Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las soluciones oftálmicas LNZ101 y LNZ100 en sujetos adultos sanos chinos con presbicia
22 de abril de 2024 actualizado por: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I de dosis múltiples, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las soluciones oftálmicas LNZ101 y LNZ100 en sujetos adultos sanos chinos con presbicia
Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las soluciones oftálmicas LNZ101 y LNZ100 en sujetos adultos sanos chinos con presbicia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio clínico de fase I de dosis múltiples, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las soluciones oftálmicas LNZ101 y LNZ100 en sujetos adultos sanos chinos con presbicia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- Ser capaz y estar dispuesto a utilizar productos en investigación según los requisitos del estudio y asistir a todas las evaluaciones del estudio, incluida la admisión y la permanencia en la CRU en los días de estudio requeridos.
- Ser hombres o mujeres chinos sanos de entre 45 y 75 años (inclusive) en el momento de la selección.
- Ser diagnosticado y documentado que tiene presbicia por el investigador en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Tener contraindicaciones conocidas o sensibilidad al uso de cualquiera de los productos en investigación o sus componentes, o cualquier otro medicamento requerido por el protocolo.
- Tiene algún trastorno ocular u sistémico activo que tenga un riesgo potencial o un impacto en la seguridad del sujeto, el proceso del estudio o los resultados del estudio, aparte del trastorno refractivo.
- Tener presencia de alguna anomalía en los párpados, superficie ocular o sistema de conductos lagrimales que en opinión del investigador podría afectar la absorción de la solución oftálmica en cualquiera de los ojos.
- Tener uso previo (dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis), actual o anticipado de cualquier lente de contacto durante la participación en el estudio.
- No ser elegible para este ensayo en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución oftálmica LNZ101 (aceclidina/brimonidina)
Medicamento: Solución oftálmica de aceclidina/brimonidina Otros nombres: LNZ101
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Una vez al día desde el día 1 al día 8; Todos los días, al sujeto se le administrará 1 gota en cada ojo seguida de otra gota en cada ojo 2 minutos después.
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Experimental: Solución oftálmica LNZ100 (Aceclidina)
Medicamento: solución oftálmica de aceclidina Otros nombres: LNZ100
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Una vez al día desde el día 1 al día 8; Todos los días, al sujeto se le administrará 1 gota en cada ojo seguida de otra gota en cada ojo 2 minutos después.
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Comparador de placebos: Solución oftálmica de placebo (vehículo)
Medicamento: Solución oftálmica de placebo (vehículo) Otros nombres: NA
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Una vez al día desde el día 1 al día 8; Todos los días, al sujeto se le administrará 1 gota en cada ojo seguida de otra gota en cada ojo 2 minutos después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
|
Concentraciones plasmáticas máximas de LNZ100 y LNZ101
|
Día 1 y Día 8
|
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Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Tiempo de concentraciones plasmáticas máximas de LNZ100 y LNZ101
|
Día 1 y Día 8
|
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t de LNZ100 y LNZ100
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Día 1 y Día 8
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T1/2
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Vida media terminal de LNZ100 y LNZ101
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Día 1 y Día 8
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AUC0-∞
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito de LNZ100 y LNZ101
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Día 1 y Día 8
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Seguridad: notificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 23 días
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El número de pacientes que experimentan uno o más EA durante el período de tratamiento.
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hasta 23 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Larry Li, Doctor, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Presbicia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Mióticos
- Parasimpaticomiméticos
- Tartrato de brimonidina
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Aceclidina
Otros números de identificación del estudio
- JX07002
- CTR20240460 (Otro identificador: China Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .