Vaiheen I kliininen tutkimus LNZ101- ja LNZ100-silmäliuosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kiinalaisilla terveillä aikuisilla, joilla on presbyopia
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen vaiheen I kliininen tutkimus LNZ101- ja LNZ100-silmäliuosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kiinalaisilla terveillä aikuisilla, joilla on ikäikäisyys.
Vaiheen I kliininen tutkimus LNZ101- ja LNZ100-silmäliuosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kiinalaisilla terveillä aikuisilla, joilla on ikänäköisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen vaiheen I kliininen tutkimus LNZ101- ja LNZ100-silmäliuosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kiinalaisilla terveillä aikuisilla, joilla on ikänäköisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Pystyy ja olet valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
- Pystyy ja olet valmis käyttämään tutkimustuotteita tutkimusvaatimusten mukaisesti ja osallistumaan kaikkiin tutkimusarviointeihin, mukaan lukien pääsy CRU:hun ja oleskelu vaadittuina tutkimuspäivinä.
- Ole seulonnassa 45–75-vuotiaat (mukaan lukien) kiinalaiset terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Tutkija diagnosoi ja dokumentoi ikänäköisyyden seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys jonkin tutkimustuotteen tai sen komponenttien tai muiden protokollan edellyttämien lääkkeiden käytölle.
- Sinulla on aktiivinen systeeminen tai silmäsairaus, jolla on mahdollinen riski tai vaikutus tutkittavan turvallisuudelle, tutkimusprosessille tai tutkimustuloksille, muu kuin taittohäiriö.
- Luomen luomissa, silmän pinnassa tai kyyneltiejärjestelmässä on poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa silmäliuoksen imeytymiseen kummassakin silmässä.
- Sinulla on aikaisempi (14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta) piilolinssien nykyinen tai ennakoitu käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Ei ole tutkijan mielestä kelvollinen tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LNZ101 (aseklidiini/brimonidiini) oftalminen liuos
Lääke: Aseklidiini/brimonidiini oftalminen liuos Muut nimet: LNZ101
|
Kerran päivässä päivästä 1 päivään 8; Joka päivä koehenkilölle annetaan 1 tippa kumpaankin silmään ja toinen tippa kumpaankin silmään 2 minuuttia myöhemmin
|
|
Kokeellinen: LNZ100 (aseklidiini) oftalminen liuos
Lääke: Aseklidiini oftalminen liuos Muut nimet: LNZ100
|
Kerran päivässä päivästä 1 päivään 8; Joka päivä koehenkilölle annetaan 1 tippa kumpaankin silmään ja toinen tippa kumpaankin silmään 2 minuuttia myöhemmin
|
|
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo) oftalminen liuos
Lääke: Placebo (ajoneuvo) oftalminen liuos Muut nimet: NA
|
Kerran päivässä päivästä 1 päivään 8; Joka päivä koehenkilölle annetaan 1 tippa kumpaankin silmään ja toinen tippa kumpaankin silmään 2 minuuttia myöhemmin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Plasman enimmäispitoisuudet LNZ100 ja LNZ101
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Plasman LNZ100:n ja LNZ101:n huippupitoisuuksien aika
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
LNZ100:n ja LNZ100:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 hetkeen t
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
LNZ100:n ja LNZ101:n terminaalinen puoliintumisaika
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 LNZ100:n ja LNZ101:n äärettömyyteen
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien raportointi
Aikaikkuna: jopa 23 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi AE hoitojakson aikana
|
jopa 23 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Larry Li, Doctor, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Presbyopia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Miotiikka
- Parasympatomimeetit
- Brimonidiinitartraatti
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Aseklidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- JX07002
- CTR20240460 (Muu tunniste: China Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .