Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LNZ101- und LNZ100-Augenlösungen bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden mit Presbyopie

Einschlusskriterien

1. Sie müssen in der Lage und bereit sein, vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Sie müssen in der Lage und bereit sein, Prüfpräparate gemäß den Studienanforderungen zu verwenden und an allen Studienbewertungen teilzunehmen, einschließlich der Zulassung zur CRU und des Aufenthalts an den erforderlichen Studientagen.
3. Seien Sie beim Screening gesunde chinesische männliche oder weibliche Probanden im Alter von 45 bis 75 Jahren (einschließlich).
4. Lassen Sie sich beim Screening-Besuch vom Prüfarzt diagnostizieren und dokumentieren, dass Sie Alterssichtigkeit haben.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben bekannte Kontraindikationen oder eine Empfindlichkeit gegenüber der Verwendung eines der Prüfpräparate oder seiner Bestandteile oder anderer im Protokoll vorgeschriebener Medikamente.
2. An einer aktiven systemischen oder Augenerkrankung leiden, die ein potenzielles Risiko für oder Auswirkungen auf die Sicherheit des Probanden, den Studienablauf oder die Studienergebnisse mit Ausnahme einer Refraktionsstörung darstellt.
3. Es muss eine Anomalie der Lider, der Augenoberfläche oder des Tränenkanalsystems vorliegen, die nach Ansicht des Untersuchers die Absorption von Augenlösung in beiden Augen beeinträchtigen könnte.
4. Während der Studienteilnahme bereits Kontaktlinsen verwendet haben (innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis), aktuell oder voraussichtlich.
5. Nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet sein.