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老眼のある健康な中国人成人被験者を対象としたLNZ101およびLNZ100点眼液の安全性、忍容性および薬物動態を評価する第I相臨床研究

老眼のある健康な成人の中国人を対象としたLNZ101およびLNZ100点眼液の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与の第I相臨床研究

老眼のある中国人の健康な成人被験者を対象としたLNZ101およびLNZ100点眼液の安全性、忍容性および薬物動態を評価する第I相臨床研究

調査の概要

詳細な説明

老眼のある健康な中国人成人被験者におけるLNZ101およびLNZ100点眼液の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量第I相臨床研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  1. 研究手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供すること。
  2. 研究要件に従って治験製品を使用することができ、またその意思があること、および必要な研究日の CRU への入場および滞在を含むすべての研究評価に参加すること。
  3. スクリーニング時の年齢が45~75歳(両端を含む)の中国人の健康な男性または女性であること。
  4. スクリーニング訪問時に調査員によって老眼であると診断され、記録されていること。

除外基準:

  1. -治験製品またはその成分、またはプロトコルで必要とされるその他の薬剤の使用に対する既知の禁忌または過敏症がある。
  2. -屈折障害以外に、被験者の安全性、研究プロセスまたは研究結果に潜在的なリスクまたは影響を与える活動性の全身性または眼の障害がある。
  3. -いずれかの眼の点眼液の吸収に影響を与える可能性があると研究者の意見で判断される、まぶた、眼の表面、または涙管系の異常が存在する。
  4. 研究参加中に以前(初回投与から14日以内)、現在、または今後使用予定のコンタクトレンズがある。
  5. 研究者の意見では、この治験には参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LNZ101(アセクリジン・ブリモニジン)点眼液
薬剤名:アセクリジン・ブリモニジン点眼液 他名:LNZ101
1日目から8日目まで1日1回。毎日、被験者は各目に1滴ずつ投与され、2分後に各目にさらに1滴ずつ投与されます。
実験的:LNZ100(アセクリジン)点眼液
薬剤名:アセクリジン点眼液 他名:LNZ100
1日目から8日目まで1日1回。毎日、被験者は各目に1滴ずつ投与され、2分後に各目にさらに1滴ずつ投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ(ビヒクル)点眼液
薬剤: プラセボ (ビヒクル) 点眼液 別名: NA
1日目から8日目まで1日1回。毎日、被験者は各目に1滴ずつ投与され、2分後に各目にさらに1滴ずつ投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠:1日目と8日目
LNZ100 および LNZ101 の最大血漿濃度
1日目と8日目
Tmax
時間枠:1日目と8日目
LNZ100およびLNZ101の最大血漿濃度の時間
1日目と8日目
AUC0-t
時間枠:1日目と8日目
LNZ100およびLNZ100の時間0から時間tまでの濃度-時間曲線の下の面積
1日目と8日目
T1/2
時間枠:1日目と8日目
LNZ100およびLNZ101の終末半減期
1日目と8日目
AUC0-∞
時間枠:1日目と8日目
LNZ100 および LNZ101 の時間 0 から無限大までの濃度時間曲線の下の面積
1日目と8日目
安全性: 有害事象の報告
時間枠:23日まで
治療期間中に1つ以上のAEを経験した患者の数
23日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Larry Li, Doctor、Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月4日

一次修了 (実際)

2024年4月10日

研究の完了 (実際)

2024年4月10日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月17日

最初の投稿 (実際)

2024年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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