Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki roztworów okulistycznych LNZ101 i LNZ100 u zdrowych dorosłych chińskich pacjentów ze starczowzrocznością

Kryteria przyjęcia

1. Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
2. Być w stanie i chcieć korzystać z produktów badawczych zgodnie z wymogami badania oraz uczestniczyć we wszystkich ocenach badań, w tym przy przyjęciu do CRU i przebywaniu w nim w wymagane dni badania.
3. Podczas badania przesiewowego powinni to być zdrowi Chińczycy lub kobiety w wieku 45–75 lat (włącznie).
4. Zostanie zdiagnozowana i udokumentowana prezbiopia przez badacza podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane są przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych produktów lub jego składników bądź jakichkolwiek innych leków wymaganych protokołem.
2. Występuje jakiekolwiek aktywne zaburzenie ogólnoustrojowe lub narządu wzroku, które stwarza potencjalne ryzyko lub wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, proces badania lub wyniki badania, inne niż zaburzenie refrakcji.
3. Czy występują jakiekolwiek nieprawidłowości powiek, powierzchni oka lub układu dróg łzowych, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie roztworu okulistycznego w którymkolwiek oku.
4. Czy podczas udziału w badaniu używano wcześniej (w ciągu 14 dni od pierwszej dawki), obecnie lub przewidywano stosowania jakichkolwiek soczewek kontaktowych.
5. W opinii badacza nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.