Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky oftalmických roztoků LNZ101 a LNZ100 u zdravých dospělých čínských subjektů s presbyopií

Kritéria pro zařazení

1. Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie.
2. Být schopen a ochotný používat hodnocené produkty podle studijních požadavků a zúčastnit se všech studijních hodnocení, včetně přijetí a pobytu v CRU v požadovaných dnech studia.
3. Být čínskými zdravými muži nebo ženami ve věku 45-75 let (včetně) při screeningu.
4. Být diagnostikován a zdokumentován jako presbyopie zkoušejícím při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

1. Mít známé kontraindikace nebo přecitlivělost na použití kteréhokoli z hodnocených produktů nebo jeho složek nebo jakýchkoli jiných léků vyžadovaných protokolem.
2. Máte jakoukoli aktivní systémovou nebo oční poruchu, která má potenciální riziko nebo má dopad na bezpečnost subjektu, proces studie nebo výsledky studie jinou než refrakční porucha.
3. Vyskytují se jakékoli abnormality víček, očního povrchu nebo systému slzných cest, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit absorpci očního roztoku v kterémkoli oku.
4. Mít předchozí (do 14 dnů od první dávky), současné nebo předpokládané použití jakýchkoli kontaktních čoček během účasti ve studii.
5. Být nezpůsobilý pro toto hodnocení podle názoru vyšetřovatele.