전립선암 방사선 치료에 대한 안드로겐 박탈 치료의 부작용을 완화하기 위한 경피 에스트라디올 및 운동 (ESTRACISE)

현재 연구는 내약성과 안전성 프로필이 알려진 약물을 조사하는 공개 라벨 연구입니다(제IIA상 시험). 이 연구에서는 고위험 질환을 앓고 있으며 보조 피하 안드로겐 차단 요법인 류프로렐린(LHRH 작용제)과 함께 외부 빔 방사선 조사가 예정된 310명의 전립선암 환자를 모집할 예정입니다.

층화된 무작위화(n=310)는 경피 에스트라디올 + 안드로겐 차단 요법군 또는 대조군(안드로겐 차단 요법만)에 대해 1:1 방식으로 수행됩니다. 층화된 무작위화는 성기능 장애 점수와 BMI라는 두 가지 공변량을 기반으로 합니다. 계층화된 무작위화 방법을 사용하면 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 공변량의 균일한 분포가 보장됩니다. 또한 감독된 저항 훈련 프로그램에 참여할 의향이 있고 충분한 수행도 상태(ECOG 0-1)를 가진 총 120명의 참가자가 저항 훈련 그룹 또는 비훈련 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 팔에서 총 30명의 남자가 감독 훈련에 모집되고 각 팔에서 30명의 남자가 비훈련 통제 그룹에 모집됩니다. 운동 하위 연구에 참여하지 않는 ESTRACISE 참가자는 비훈련 그룹(팔당 n=95)을 형성합니다. 훈련 그룹 또는 비훈련 대조군의 하위 연구 참가자에 대한 계층화된 무작위 배정은 훈련 기간이 시작되기 전에 1:1 방식으로 수행됩니다. 층화된 무작위화는 참가자의 나이와 자체 보고된 신체 활동 수준이라는 두 가지 주요 공변량을 기반으로 합니다.

경피 에스트라디올 팔에 할당된 ESTRACISE 참가자는 12개월 동안 안드로겐 차단 요법 외에 경피 에스트라디올 젤(E2) 750ug(EstroGel 0.6mg/ml) 용량을 사용하게 됩니다. 또한 저항 훈련 그룹에 할당된 하위 연구 참가자는 6개월 동안 일주일에 2번 감독된 그룹 저항 훈련 세션에 참석하게 됩니다. 저항력 훈련은 안드로겐 차단 요법을 6개월간 실시한 후에 시작됩니다. 훈련을 받지 않는 그룹의 참가자들은 신체적으로 활동적인 상태를 유지하는 것이 좋지만 스스로의 재량에 따라 활동하게 됩니다.

표준 치료 프로토콜에 따라 모든 참가자는 류프로렐린과 같은 안드로겐 차단 요법, 최소 1년 동안 3개월 간격으로 피하 주사, 표준 임상 용량 및 방사선 재량에 따른 분할을 통해 전립선암에 대한 표준 외부 빔 방사선을 받게 됩니다. 종양 전문의.

연구 방법론에는 설문지(전립선암 지수 구성 26, 세계보건기구 삶의 질 요약 버전, 환자 건강 설문지), 이상사례 스크리닝, 복약 순응도 스크리닝, 허벅지 근육 컴퓨터 단층촬영(CT), 생체 임피던스 분석(BIA) 등이 포함됩니다. ), 이중 에너지 X선 흡수계(DXA), 근력, 기능적 능력, 신체 활동 측정, 혈청 및 혈장 혈액 샘플을 통한 신체 구성, 신체 구성 및 뼈 미네랄 평가의 3D 영상화. 또한, 근육 생검은 저항 훈련(n=60) 및 비훈련 대조군(n=60)에 할당된 참가자의 하위 집합으로부터 수집됩니다. 일차 측정 시점은 기준선(0개월), 안드로겐 박탈 치료 6개월 후, 안드로겐 박탈 치료 12개월 후입니다.

1차 결과에 대한 사전 표본 크기 추정에 기초하여 n=310은 두 연구 부문 간의 평균 성적 영역 점수에서 통계적으로 유의미한 차이를 탐지하는 데 충분하고도 남습니다. 평균의 실제 차이는 10이고 확률(검정력)은 0.8, 제1종 오류 확률은 0.05, 탈락률은 10%일 것으로 예상됩니다.