前立腺がん放射線治療におけるアンドロゲン除去療法の副作用を軽減するための経皮エストラジオールと運動 (ESTRACISE)

現在の研究は、忍容性と安全性プロファイルが既知の薬剤を調べる非盲検研究（第 IIA 相試験）です。 この研究では、高リスク疾患を患い、補助皮下アンドロゲン枯渇療法であるリュープロレリン（LHRHアゴニスト）による体外照射が予定されている前立腺がん患者310人を募集する。

層化無作為化 (n=310) は、経皮エストラジオール + アンドロゲン枯渇療法群または対照群 (アンドロゲン枯渇療法のみ) に対して 1:1 の様式で行われます。 層別ランダム化は、性機能障害スコアと BMI という 2 つの共変量に基づいて行われます。 層化ランダム化法の使用により、共変量の均一な分布が保証され、研究結果に影響を与える可能性があります。 さらに、監視付きレジスタンス トレーニング プログラムに参加する意思があり、十分なパフォーマンス ステータス (ECOG 0 ～ 1) を有する合計 120 人の参加者が、レジスタンス トレーニング グループまたは非トレーニング対照グループにランダムに割り当てられます。 各部門から合計 30 人の男性が監督付きトレーニングに採用され、各部門から 30 人の男性が非トレーニング対照グループに採用されます。 運動サブスタディに参加しない ESTRACISE の参加者は、非トレーニング グループを形成します (腕ごとに n=95)。 トレーニンググループまたは非トレーニング対照グループのサブスタディ参加者の層別ランダム化は、トレーニング期間の開始前に 1:1 の方式で行われます。 層別ランダム化は、参加者の年齢と自己申告の身体活動レベルという 2 つの主要な共変量に基づいて行われます。

経皮エストラジオール群に割り当てられたESTRACISE参加者は、12ヶ月間のアンドロゲン枯渇療法に加えて、750μg（エストロジェル0.6mg/ml）の用量で経皮エストラジオールゲル（E2）を使用します。 さらに、レジスタンストレーニンググループに割り当てられたサブスタディ参加者は、6か月間、週に2回、監視付きのグループレジスタンストレーニングセッションに参加します。 レジスタンストレーニングは、6か月間のアンドロゲン除去療法後に開始されます。 非トレーニンググループの参加者は、身体をアクティブに保つよう推奨されますが、それは各自の判断で行います。

標準治療プロトコルによると、すべての参加者はリュープロレリンによるアンドロゲン除去療法、3か月間隔での皮下注射、および放射線の裁量による標準的な臨床用量と分割による前立腺がんに対する標準的な外照射を受けます。腫瘍学者。

研究方法には、アンケート（拡大前立腺がん指数構成 26、世界保健機関の生活の質の簡易版、および患者の健康に関するアンケート）、有害事象スクリーニング、服薬遵守スクリーニング、大腿筋のコンピュータ断層撮影 (CT)、生体インピーダンス分析 (BIA) が含まれます。 ）、体組成の3Dイメージング、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）による体組成および骨ミネラルの評価、筋力、機能的能力、身体活動の測定、血清および血漿の血液サンプル。 さらに、筋生検は、筋力トレーニング (n=60) および非トレーニング対照グループ (n=60) に割り当てられた参加者のサブセットから収集されます。 主な測定時点は、ベースライン (0 か月)、アンドロゲン枯渇療法の 6 か月後、およびアンドロゲン枯渇療法の 12 か月後です。

主要結果の事前のサンプルサイズ推定に基づくと、n=310 は、2 つの研究群間の平均性的領域スコアにおける統計的に有意な差を検出するには十分すぎるはずです。 平均値の真の差は 10、確率 (検出力) は 0.8、タイプ 1 エラーの確率は 0.05、ドロップアウト率は 10% であると予想されます。