POSE2.0 중재 무작위 비만 연구에서 무절개 봉합사 적용 (INSPIRO)

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
2. 피험자는 연구 요구 사항을 준수하고 연구 기간 동안 수술 후 식이 및 운동 권장 사항을 준수하는 데 동의합니다.
3. 22~65세 사이의 대상입니다.
4. 비수술적 체중 감량 방법의 병력 또는 실패.
5. 여성인 경우, 폐경 후이거나, 수술적으로 불임이거나, 연구 기간 동안 피임을 실천하는 데 동의하고 스크리닝/기준시점에서 음성 혈청 HCG를 나타냅니다.
6. 체질량지수(BMI)가 30 이상, 50kg/m² 이하입니다.
7. 현재 심각한 전신 질환(관상동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 울혈성 심부전, 암, 만성 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 없습니다.
8. 연구 등록 후 12개월 동안 추가적인 체중 감량 중재 시술이나 지방 흡입 수술을 중단하는 데 동의합니다.
9. 피험자가 안정적인 복용량을 유지하고 체중이 지속되는 한 T2D 관리에 사용되는 약물을 제외하고 지난 6개월 동안 처방전이나 일반의약품 체중 감량 약물을 복용하지 않았습니다.
10. 조사자의 치료실에서 합리적인 거리(~50마일) 내에 거주하며 모든 일상적인 후속 방문을 완료하기 위해 조사자의 사무실로 이동할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 이전 비만 수술, 위 수술 또는 식도 수술의 병력 또는 수술 중 증거.
2. 식도 협착 또는 기타 해부학적 구조 및/또는 관내 기구의 통과 또는 시술 실행을 방해할 수 있는 상태.
3. 피험자에게 심각한 불편함, 일상 활동 수행 능력 저하 및/또는 상태를 유발하는 증상으로 정의되는 중등도 위식도 역류 질환(GERD)은 약물 요법으로 완전히 조절되지 않습니다.
4. 병력에 따라 또는 등록 전 내시경 검사로 결정된 큰 열공 탈장(>3cm).
5. 췌장 부전/질병.
6. 위마비 또는 위마비 또는 전신 운동 장애를 암시하는 증상(예: 식도-위 운동 문제 및 하부 식도 괄약근 이상)의 병력.
7. 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 환자, 또는 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자.
8. 류마티스 관절염, 경피증, 전신 루푸스 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 알려진 진단 또는 기존 증상의 병력.
9. 1차 방문 후 6개월 이내에 면역억제제 또는 전신 스테로이드(즉, 경구용 프레드니손). 비강내/흡입 스테로이드는 허용됩니다.
10. 등록 2주 전부터 전체 연구 기간 동안 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 위 자극제로 알려진 기타 약물의 사용을 피할 수 없거나 피할 수 없는 경우.
11. 위장관 염증성 질환의 병력; 응고 장애; 간부전 또는 간경변.
12. 활성 위 미란, 병변 또는 위/십이지장 궤양.
13. 혈우병과 같은 혈소판 또는 응고 기능 장애의 병력 또는 현재.
14. 당뇨병 치료를 위한 인슐린 또는 인슐린 유도체의 과거 또는 현재 사용.
15. 등록 당시 HgA1c > 9인 경구제(주사제가 아닌)를 복용하고 있는 제2형 당뇨병 환자.
16. 활성 흡연자 또는 연구 전 6개월 동안 흡연자였던 사람.
17. 문맥 고혈압 및/또는 정맥류.
18. 환자는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 약물 사용에 대한 선별 검사에서 양성입니다.
19. 환자는 현재 약용 또는 오락용으로 마리화나/대마초를 사용하고 있거나 향후 12개월 동안 사용을 시작할 계획이 있습니다.
20. 등록 전 병력 및 의학적/심리학적 평가 후 정신병, 양극성 질환, 강박 장애, 폭식 및/또는 기타 섭식 장애의 현재 또는 병력.
21. Beck 우울증 척도(단기) 점수 ≥ 12 및/또는 등록 전 심리 및 의학적 평가 후 조절되지 않는 우울증.
22. 위마비 주요 증상 지수(GCSI)에서 메스꺼움/구토 또는 팽만감/팽만 영역에서 확인된 증상 중 하나에서 환자 점수가 >2입니다.
23. 걸을 수 없거나 상당한 이동성 장애가 있는 경우(예: 30분 동안 보행할 수 없습니다.)
24. 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증(TSH >5.0 U/ml)을 포함하여 비만에 대한 알려진 호르몬 또는 유전적 원인.
25. 만성 복통의 현재 또는 병력.
26. POSE2.0 준수를 저해할 수 있는 또 다른 임상 연구에 참여 연구(시험자와 USGI Medical의 승인을 받아야 함).
27. 연구 절차에 사용될 약물이나 물질에 대한 과민증을 포함하여 알레르기/아나필락시스 반응의 개인 병력이 있는 피험자.
28. 전반적인 건강 상태가 좋지 않거나 병력 및/또는 심각한 신장, 간, 심장 및/또는 폐 질환의 증상 및/또는 피험자가 적절한 후보자가 아니라는 의사의 평가와 같이 선택적인 내시경 검사를 허용하지 않는 기타 의학적 상태.