Bemetszés nélküli varratplikációk a POSE2.0 intervenciós randomizált elhízás vizsgálatban (INSPIRO)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
2. Az alany vállalja, hogy megfelel a vizsgálati követelményeknek, és betartja a műtét utáni étrendi és testmozgási ajánlásokat a vizsgálat időtartama alatt.
3. 22-65 év közötti alanyok.
4. Előzmény vagy sikertelenség nem műtéti súlycsökkentő módszerekkel.
5. Ha nő, legyen posztmenopauzás, műtétileg steril, vagy vállalja, hogy fogamzásgátlást gyakorol a vizsgálat évében, és negatív szérum HCG-értéke legyen a szűrés/kiindulási állapot során.
6. Testtömegindexe (BMI) ≥ 30 és ≤ 50 kg/m².
7. Jelenlegi súlyos szisztémás betegség hiánya (beleértve, de nem kizárólagosan: koszorúér-betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pangásos szívelégtelenség, rák és krónikus vesebetegség).
8. beleegyezik abba, hogy lemond minden további súlycsökkentő beavatkozásról vagy zsírleszívásról a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapig.
9. Az elmúlt 6 hónapban nem szedett semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszert, kivéve azokat a gyógyszereket, amelyeket a T2D kezelésére használtak mindaddig, amíg az alany stabil dózist szed, és a testsúly kitartott.
10. A nyomozó kezelőirodától ésszerű távolságon belül tartózkodik (körülbelül 50 mérföld), és hajlandó és képes a nyomozó irodájába utazni, hogy elvégezze az összes rutin nyomon követési látogatást.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi bariatriás, gyomor- vagy nyelőcsőműtétek anamnézisében vagy intraoperatív bizonyítékaiban.
2. Nyelőcső szűkület vagy egyéb anatómia és/vagy állapot, amely kizárhatja az endoluminális műszerek átjutását vagy az eljárás végrehajtását.
3. Mérsékelt gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD), amelyet olyan tünetekként határoznak meg, amelyek súlyos kényelmetlenséget okoznak az alanynak, veszélyeztetik a napi tevékenységek végzését, és/vagy állapota nem kontrollálható teljesen gyógyszeres terápiával.
4. Nagy hiatussérv (>3 cm) az anamnézis alapján vagy a felvétel előtti endoszkópiával meghatározott.
5. Hasnyálmirigy-elégtelenség/betegség.
6. Gastroparesis anamnézisében vagy olyan tünetek, amelyek gastroparesisre vagy generalizált dysmotilitásra utalhatnak (pl. nyelőcső-gyomormozgási problémák és alsó nyelőcső-záróizom rendellenességek).
7. Olyan betegek, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a következő 12 hónapban.
8. Rheumatoid arthritis, scleroderma, rendszeres lupus vagy más autoimmun kötőszöveti rendellenesség ismert diagnózisa vagy már meglévő tünete.
9. Immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztémás szteroidok (azaz orális prednizon) az 1. látogatást követő 6 hónapon belül. Az intranazális/inhalációs szteroidok elfogadhatók.
10. Képtelen vagy nem akarja elkerülni az aszpirin és/vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy más gyomorirritáló hatású gyógyszerek alkalmazását a beiratkozás előtt két héttel és a teljes vizsgálat során.
11. A gyomor-bél traktus gyulladásos betegsége a kórtörténetben; véralvadási zavarok; májelégtelenség vagy cirrhosis.
12. Aktív gyomorerózió, lézió vagy gyomor-/nyombélfekély.
13. A kórtörténetben vagy jelenlegi vérlemezke- vagy véralvadási diszfunkció, például hemofília.
14. Az inzulin vagy inzulinszármazékok korábbi vagy jelenlegi alkalmazása cukorbetegség kezelésére.
15. II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik a felvétel időpontjában HgA1c > 9 orális szereket kaptak (nem injekciós formában).
16. Aktív dohányos vagy olyan személy, aki a vizsgálatot megelőző 6 hónapban dohányzott.
17. Portális hipertónia és/vagy varix.
18. A beteg anamnézisében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel, vagy a kábítószer-használat szűrése pozitív.
19. A beteg jelenleg marihuánát/kannabist használ gyógyászati ​​vagy rekreációs célokra, vagy azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban elkezdi használni.
20. Pszichózis, bipoláris betegség, rögeszmés-kényszeres zavar, falás és/vagy egyéb étkezési zavar jelenléte vagy anamnézisében a felvétel előtti anamnézis és az orvosi/pszichológiai vizsgálat után.
21. Beck Depresszió Inventory (rövid) pontszám ≥ 12, és/vagy kontrollálatlan depresszió a beiratkozás előtti pszichológiai és orvosi értékelést követően.
22. A beteg pontszáma >2 a Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) émelygés/hányás vagy puffadás/feszülés tartományok bármelyikében.
23. Nem járóképes vagy jelentős mozgáskorlátozott (pl. nem tud 30 percig járkálni).
24. Az elhízás ismert hormonális vagy genetikai oka, beleértve a kezeletlen hypothyreosisot (TSH >5,0 U/ml).
25. Krónikus hasi fájdalom jelenlegi vagy kórtörténetében.
26. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely veszélyeztetheti a POSE2.0-nak való megfelelést vizsgálatot (a vizsgálóval és az USGI Medical-tal kell jóváhagyni).
27. Olyan alanyok, akiknek személyes anamnézisében allergiás/anafilaxiás reakciók fordultak elő, beleértve a túlérzékenységet a vizsgálati eljárás során felhasználandó gyógyszerekkel vagy anyagokkal szemben.
28. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely nem teszi lehetővé az elektív endoszkópiát, mint például rossz általános egészségi állapot vagy anamnézis és/vagy súlyos vese-, máj-, szív- és/vagy tüdőbetegség tünetei, és/vagy az orvos megítélése, hogy az alany nem megfelelő jelölt.