Insnittfri suturplikasjoner i en POSE2.0 intervensjonell randomisert fedmestudie (INSPIRO)

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
2. Forsøkspersonen godtar å være i samsvar med studiekravene og følge postoperative kostholds- og treningsanbefalinger så lenge studien varer.
3. Emner i alderen 22-65 år.
4. Historie eller svikt med ikke-kirurgiske vekttapsmetoder.
5. Hvis kvinne, vær enten postmenopausal, kirurgisk steril, eller godta å praktisere prevensjon i løpet av studieåret og ha negativ serum-HCG ved screening/startlinje.
6. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 30 og ≤ 50 kg/m².
7. Fravær av nåværende alvorlig systemisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, kreft og kronisk nyresykdom).
8. Godtar å gi avkall på ytterligere vekttap intervensjonsprosedyrer eller fettsuging i 12 måneder etter studieregistrering.
9. Har ikke tatt noen reseptbelagte eller reseptfrie vekttapsmedisiner de siste 6 månedene, med unntak av medisiner som brukes til å håndtere T2D så lenge pasienten har vært på en stabil dose og vekten har vedvart.
10. Bosatt innenfor rimelig avstand fra etterforskerens behandlende kontor (~50 miles) og villig og i stand til å reise til etterforskerens kontor for å gjennomføre alle rutinemessige oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller intraoperative bevis på tidligere bariatrisk, gastrisk eller esophageal kirurgi.
2. Esophageal striktur eller annen anatomi og/eller tilstand som kan hindre passasje av endoluminale instrumenter eller utførelse av prosedyre.
3. Moderat gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), definert som symptomer som forårsaker pasienten alvorlig ubehag, kompromitterer ytelsen til daglige aktiviteter og/eller tilstanden er ikke fullstendig kontrollert med medikamentell behandling.
4. Stort hiatal brokk (>3 cm) etter anamnese eller som bestemt ved pre-registrering endoskopi.
5. Pankreasinsuffisiens/sykdom.
6. Anamnese med gastroparese eller symptomer som kan tyde på gastroparese eller generalisert dysmotilitet (f.eks. problemer med øsofago-gastrisk motilitet og abnormiteter i nedre esophageal sphincter).
7. Pasienter som er kjent for å være gravide eller ammende, eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
8. Anamnese med kjent diagnose eller allerede eksisterende symptom på revmatoid artritt, sklerodermi, systemlupus eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse.
9. Immunsuppressive medisiner eller systemiske steroider (dvs. oral prednison) innen 6 måneder etter besøk 1. Intranasale/inhalerte steroider er akseptable.
10. Kan ikke eller vil ikke unngå bruk av aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller andre medisiner som er kjent for å irritere magen fra to uker før påmelding og gjennom hele studien.
11. Historie om inflammatorisk sykdom i GI-kanalen; koagulasjonsforstyrrelser; leversvikt eller cirrhose.
12. Aktiv gastrisk erosjon, lesjon eller magesår/duodenalsår.
13. Anamnese med eller nåværende blodplate- eller koagulasjonsdysfunksjon, slik som hemofili.
14. Historie eller nåværende bruk av insulin eller insulinderivater for behandling av diabetes.
15. Pasienter med type II diabetes mellitus på orale midler (ikke injiserbare) med HgA1c > 9 ved registreringstidspunktet.
16. Aktiv røyker eller noen som har vært røyker i de 6 månedene før studien.
17. Portal hypertensjon og/eller varicer.
18. Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller positiv til screening for narkotikabruk.
19. Pasienten bruker for tiden marihuana/cannabis til enten medisinsk eller rekreasjonsbruk, eller har planer om å begynne å bruke i løpet av de neste 12 månedene.
20. Tilstedeværelse eller historie med psykose, bipolar sykdom, tvangslidelse, overspising og/eller andre spiseforstyrrelser etter pre-registrering og medisinsk/psykologisk vurdering.
21. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥ 12, og/eller ukontrollert depresjon etter psykologisk og medisinsk vurdering før innmelding.
22. Pasientscore >2 i alle de identifiserte symptomene i kvalme/oppkast eller oppblåsthet/distensjon-domener på Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
23. Ikke-ambulerende eller har betydelig nedsatt bevegelighet (dvs. kan ikke ambulere i 30 minutter).
24. Kjent hormonell eller genetisk årsak til fedme inkludert ubehandlet hypotyreose (TSH >5,0 U/ml).
25. Nåværende eller historie med kroniske magesmerter.
26. Deltar i en annen klinisk studie som kan kompromittere samsvar med POSE2.0 studie (må godkjennes med etterforsker og USGI Medical).
27. Personer med en personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaksjoner, inkludert overfølsomhet overfor stoffene eller materialene som vil bli brukt i studieprosedyren.
28. Enhver annen medisinsk tilstand som ikke tillater elektiv endoskopi som dårlig generell helse eller historie og/eller symptomer på alvorlig nyre-, lever-, hjerte- og/eller lungesykdom, og/eller legens vurdering av at forsøkspersonen ikke er en passende kandidat.