Incisieloze hechtingen in een POSE2.0 interventioneel gerandomiseerd obesitasonderzoek (INSPIRO)

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. De proefpersoon gaat ermee akkoord te voldoen aan de onderzoeksvereisten en zich te houden aan de postoperatieve voedings- en bewegingsaanbevelingen voor de duur van het onderzoek.
3. Onderwerpen tussen de 22 en 65 jaar.
4. Geschiedenis of falen met niet-chirurgische methoden voor gewichtsverlies.
5. Als u een vrouw bent, moet u postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, of ermee instemmen anticonceptie toe te passen tijdens het studiejaar en een negatief serum-HCG hebben bij screening/basislijn.
6. Een Body Mass Index (BMI) hebben van ≥ 30 en ≤ 50 kg/m².
7. Afwezigheid van huidige ernstige systemische ziekten (inclusief, maar niet beperkt tot: coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte, congestief hartfalen, kanker en chronische nierziekte).
8. Stemt ermee in af te zien van aanvullende interventieprocedures voor gewichtsverlies of liposuctie gedurende 12 maanden na inschrijving voor de studie.
9. De afgelopen 6 maanden geen medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies hebben gebruikt, met uitzondering van medicijnen die worden gebruikt om T2D te behandelen, zolang de patiënt een stabiele dosis heeft gehad en het gewicht is gehandhaafd.
10. Woonachtig binnen een redelijke afstand van het behandelende kantoor van de onderzoeker (ongeveer 80 km) en bereid en in staat om naar het kantoor van de onderzoeker te reizen om alle routinematige vervolgbezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van of intra-operatief bewijs van eerdere bariatrische, maag- of slokdarmchirurgie.
2. Slokdarmstrictuur of andere anatomie en/of aandoening die de doorgang van endoluminale instrumenten of de uitvoering van de procedure zou kunnen belemmeren.
3. Matige gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), gedefinieerd als symptomen die de patiënt ernstig ongemak bezorgen, de prestaties van dagelijkse activiteiten in gevaar brengen en/of de aandoening niet volledig onder controle kan worden gebracht met medicamenteuze behandeling.
4. Grote hiatale hernia (>3 cm) op basis van anamnese of zoals bepaald door pre-inschrijvingsendoscopie.
5. Pancreasinsufficiëntie/ziekte.
6. Voorgeschiedenis van gastroparese of symptomen die zouden kunnen wijzen op gastroparese of gegeneraliseerde dysmotiliteit (bijv. problemen met de slokdarm-maagmotiliteit en afwijkingen van de onderste slokdarmsfincter).
7. Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden in de komende 12 maanden.
8. Voorgeschiedenis van een bekende diagnose of reeds bestaand symptoom van reumatoïde artritis, sclerodermie, systemische lupus of een andere auto-immuunbindweefselaandoening.
9. Immunosuppressieve medicijnen of systemische steroïden (dat wil zeggen orale prednison) binnen 6 maanden na bezoek 1. Intranasale/geïnhaleerde steroïden zijn acceptabel.
10. Niet in staat of niet bereid om het gebruik van aspirine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze maagirritatie veroorzaken te vermijden, te beginnen twee weken voorafgaand aan de inschrijving en gedurende de gehele studie.
11. Geschiedenis van ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal; stollingsstoornissen; leverinsufficiëntie of cirrose.
12. Actieve maagerosie, laesie of maag-/duodenumzweer.
13. Voorgeschiedenis of huidige bloedplaatjes- of stollingsstoornis, zoals hemofilie.
14. Geschiedenis of huidig ​​gebruik van insuline of insulinederivaten voor de behandeling van diabetes.
15. Patiënten met diabetes mellitus type II die orale middelen gebruiken (geen injectables) met HgA1c > 9 op het moment van inschrijving.
16. Actieve roker of iemand die in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek heeft gerookt.
17. Portale hypertensie en/of varices.
18. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of is positief bij screening op drugsgebruik.
19. Patiënt gebruikt momenteel marihuana/cannabis voor medicinaal of recreatief gebruik, of heeft plannen om dit in de komende twaalf maanden te gaan gebruiken.
20. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van psychose, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, eetbuien en/of andere eetstoornissen na voorgeschiedenis van de inschrijving en medische/psychologische beoordeling.
21. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥ 12, en/of ongecontroleerde depressie na psychologische en medische beoordeling voorafgaand aan de inschrijving.
22. Patiëntscore >2 voor elk van de geïdentificeerde symptomen in de domeinen misselijkheid/braken of opgeblazen gevoel/opgeblazen gevoel op de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI).
23. Niet-ambulant of heeft een aanzienlijke beperking van de mobiliteit (d.w.z. kan niet 30 minuten lopen).
24. Bekende hormonale of genetische oorzaak voor obesitas, waaronder onbehandelde hypothyreoïdie (TSH >5,0 E/ml).
25. Aanwezigheid of geschiedenis van chronische buikpijn.
26. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de naleving van POSE2.0 in gevaar zou kunnen brengen studie (moet worden goedgekeurd door de onderzoeker en USGI Medical).
27. Proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van allergische/anafylactische reacties, waaronder overgevoeligheid voor de medicijnen of materialen die in de onderzoeksprocedure zullen worden gebruikt.
28. Elke andere medische aandoening die electieve endoscopie niet toelaat, zoals een slechte algemene gezondheid of voorgeschiedenis en/of symptomen van ernstige nier-, lever-, hart- en/of longziekte, en/of de beoordeling van de arts dat de proefpersoon geen geschikte kandidaat is.