Inzisionslose Nahtplikationen in einer interventionellen randomisierten Adipositasstudie POSE2.0 (INSPIRO)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
2. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Studienanforderungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie an die postoperativen Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen zu halten.
3. Probanden im Alter zwischen 22 und 65 Jahren.
4. Vorgeschichte oder Misserfolg bei nicht-chirurgischen Methoden zur Gewichtsabnahme.
5. Wenn es sich um eine Frau handelt, müssen Sie entweder postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder sich damit einverstanden erklären, während des Studienjahres Empfängnisverhütung durchzuführen und beim Screening/Ausgangswert ein negatives Serum-HCG zu haben.
6. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 30 und ≤ 50 kg/m².
7. Fehlen einer aktuellen schweren systemischen Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, Krebs und chronische Nierenerkrankung).
8. Stimmt zu, 12 Monate nach der Studieneinschreibung auf jegliche zusätzliche interventionelle Maßnahmen zur Gewichtsreduktion oder Fettabsaugung zu verzichten.
9. Sie haben in den letzten 6 Monaten keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente zur Gewichtsreduktion eingenommen, mit Ausnahme von Medikamenten zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, sofern die Dosis stabil war und das Gewicht bestehen blieb.
10. Wohnen in angemessener Entfernung von der behandelnden Praxis des Prüfarztes (ca. 50 Meilen) und bereit und in der Lage, zur Praxis des Prüfarztes zu reisen, um alle routinemäßigen Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder intraoperative Hinweise auf frühere bariatrische, Magen- oder Speiseröhrenoperationen.
2. Ösophagusstriktur oder andere Anatomie und/oder Zustand, die den Durchgang endoluminaler Instrumente oder die Durchführung des Eingriffs verhindern könnten.
3. Mittelschwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), definiert als Symptome, die dem Patienten schwere Beschwerden bereiten, die Leistung seiner täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und/oder der Zustand durch eine medikamentöse Therapie nicht vollständig kontrolliert werden kann.
4. Große Hiatushernie (>3 cm) laut Anamnese oder gemäß Endoskopie vor der Einschreibung.
5. Pankreasinsuffizienz/-erkrankung.
6. Vorgeschichte einer Gastroparese oder Symptome, die auf eine Gastroparese oder eine generalisierte Motilitätsstörung hinweisen würden (z. B. Probleme mit der Motilität des Ösophagus und des Magens und Anomalien des unteren Ösophagussphinkters).
7. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen, oder die planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
8. Vorgeschichte einer bekannten Diagnose oder eines bereits bestehenden Symptoms von rheumatoider Arthritis, Sklerodermie, systemischem Lupus oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung.
9. Immunsuppressive Medikamente oder systemische Steroide (d. h. orales Prednison) innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1. Intranasale/inhalative Steroide sind akzeptabel.
10. Unfähig oder nicht willens, die Einnahme von Aspirin und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Magen reizen, ab zwei Wochen vor der Einschreibung und während der gesamten Studie zu vermeiden.
11. Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts; Gerinnungsstörungen; Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose.
12. Aktive Magenerosion, Läsion oder Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür.
13. Vorgeschichte oder aktuelle Thrombozyten- oder Gerinnungsstörung, wie z. B. Hämophilie.
14. Vorgeschichte oder gegenwärtige Verwendung von Insulin oder Insulinderivaten zur Behandlung von Diabetes.
15. Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus, die orale Arzneimittel (keine Injektionen) einnehmen und zum Zeitpunkt der Aufnahme einen HgA1c-Wert > 9 aufweisen.
16. Aktiver Raucher oder jemand, der in den 6 Monaten vor der Studie geraucht hat.
17. Portale Hypertonie und/oder Varizen.
18. Der Patient hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder war beim Screening auf Drogenkonsum positiv.
19. Der Patient konsumiert derzeit Marihuana/Cannabis für medizinische oder Freizeitzwecke oder plant, in den nächsten 12 Monaten mit dem Konsum zu beginnen.
20. Vorliegen oder Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Erkrankungen, Zwangsstörungen, Essattacken und/oder anderen Essstörungen nach Anamnese vor der Einschreibung und medizinischer/psychologischer Beurteilung.
21. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥ 12 und/oder unkontrollierte Depression nach psychologischer und medizinischer Beurteilung vor der Einschreibung.
22. Patientenbewertung >2 bei einem der identifizierten Symptome in den Bereichen Übelkeit/Erbrechen oder Blähungen/Blähungen auf dem Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
23. Nicht gehfähig oder mit erheblicher Beeinträchtigung der Mobilität (d. h. kann 30 Minuten lang nicht gehen).
24. Bekannte hormonelle oder genetische Ursache für Fettleibigkeit, einschließlich unbehandelter Hypothyreose (TSH > 5,0 U/ml).
25. Vorhandene oder frühere chronische Bauchschmerzen.
26. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Einhaltung von POSE2.0 beeinträchtigen könnte Studie (muss mit dem Prüfer und USGI Medical geklärt werden).
27. Probanden mit einer persönlichen Vorgeschichte von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen die Medikamente oder Materialien, die im Studienverfahren verwendet werden.
28. Jeder andere medizinische Zustand, der eine elektive Endoskopie nicht zulässt, wie z. B. ein schlechter allgemeiner Gesundheitszustand oder eine schlechte Anamnese und/oder Symptome einer schweren Nieren-, Leber-, Herz- und/oder Lungenerkrankung und/oder die Einschätzung des Arztes, dass die Person kein geeigneter Kandidat ist.