Insnittsfria suturplikationer i en POSE2.0-interventionell randomiserad fetmastudie (INSPIRO)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
2. Försökspersonen samtycker till att följa studiens krav och följa postoperativa kost- och träningsrekommendationer under hela studien.
3. Ämnen i åldrarna 22-65 år.
4. Historik eller misslyckande med icke-kirurgiska viktminskningsmetoder.
5. Om kvinnan, var antingen postmenopausal, kirurgiskt steril, eller gå med på att utöva preventivmedel under studieåret och ha negativt serum-HCG vid screening/baslinje.
6. Har ett Body Mass Index (BMI) på ≥ 30 och ≤ 50 kg/m².
7. Frånvaro av aktuell allvarlig systemisk sjukdom (inklusive, men inte begränsat till: kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, cancer och kronisk njursjukdom).
8. Går med på att avstå från ytterligare viktminskningsinterventioner eller fettsugning i 12 månader efter studieregistreringen.
9. Har inte tagit några receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning under de senaste 6 månaderna, med undantag för mediciner som används för att hantera T2D så länge som patienten har haft en stabil dos och vikten har kvarstått.
10. Bosatt inom rimligt avstånd från utredarens behandlingskontor (~50 miles) och villig och kapabel att resa till utredarens kontor för att genomföra alla rutinmässiga uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

1. Historik av eller intraoperativt bevis på tidigare bariatrisk, mag- eller matstrupskirurgi.
2. Matstrupsförträngning eller annan anatomi och/eller tillstånd som kan förhindra passage av endoluminala instrument eller utförande av proceduren.
3. Måttlig gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD), definierad som symtom som orsakar patienten allvarliga obehag, försämrar prestation av dagliga aktiviteter och/eller tillstånd kontrolleras inte helt med läkemedelsbehandling.
4. Stort hiatalbråck (>3 cm) genom anamnes eller enligt endoskopi före inskrivning.
5. Pankreasinsufficiens/sjukdom.
6. Historik med gastropares eller symtom som skulle kunna tyda på gastropares eller generaliserad dysmotilitet (t.ex. problem med matstrupen-gastrisk motilitet och abnormiteter i den nedre esofagussfinktern).
7. Patienter som är kända för att vara gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under de närmaste 12 månaderna.
8. Historik med en känd diagnos eller redan existerande symptom på reumatoid artrit, sklerodermi, systemlupus eller annan autoimmun bindvävssjukdom.
9. Immunsuppressiva läkemedel eller systemiska steroider (d.v.s. oral prednison) inom 6 månader efter besök 1. Intranasala/inhalerade steroider är acceptabla.
10. Kan inte eller vill undvika användning av acetylsalicylsyra och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra mediciner som är kända för att irritera magsäcken med början två veckor före inskrivningen och under hela studien.
11. Historik om inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen; koagulationsrubbningar; leverinsufficiens eller cirros.
12. Aktiv gastrisk erosion, lesion eller mag-/duodenalsår.
13. Historik med eller aktuell blodplätts- eller koagulationsdysfunktion, såsom hemofili.
14. Historik eller nuvarande användning av insulin eller insulinderivat för behandling av diabetes.
15. Patienter med typ II diabetes mellitus på orala medel (ej injicerbara) med HgA1c > 9 vid tidpunkten för inskrivningen.
16. Aktiv rökare eller någon som har varit rökare under de 6 månader som ledde fram till studien.
17. Portal hypertoni och/eller varicer.
18. Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller positiv till screening för droganvändning.
19. Patienten använder för närvarande marijuana/cannabis för antingen medicinsk eller rekreationsbruk, eller har planer på att börja använda under de kommande 12 månaderna.
20. Nuvarande eller historia av psykos, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, hetsätning och/eller andra ätstörningar efter anamnes före inskrivning och medicinsk/psykologisk bedömning.
21. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥ 12, och/eller okontrollerad depression efter psykologisk och medicinsk bedömning före inskrivningen.
22. Patientpoäng >2 för något av de identifierade symtomen i domänerna för illamående/kräkningar eller uppblåsthet/utvidgning på Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
23. Icke-ambulerande eller har betydande rörelsehinder (dvs. kan inte röra sig i 30 minuter).
24. Känd hormonell eller genetisk orsak till fetma inklusive obehandlad hypotyreos (TSH >5,0 U/ml).
25. Nuvarande eller historia av kronisk buksmärta.
26. Att delta i en annan klinisk studie som kan äventyra efterlevnaden av POSE2.0 studie (måste godkännas med utredare och USGI Medical).
27. Försökspersoner med en personlig historia av allergiska/anafylaktiska reaktioner inklusive överkänslighet mot de läkemedel eller material som kommer att användas i studieproceduren.
28. Alla andra medicinska tillstånd som inte skulle tillåta elektiv endoskopi såsom dålig allmän hälsa eller historia och/eller symtom på allvarlig njur-, lever-, hjärt- och/eller lungsjukdom och/eller läkares bedömning att patienten inte är en lämplig kandidat.