Plicaturas de suturas sin incisiones en un estudio intervencionista aleatorizado sobre obesidad POSE2.0 (INSPIRO)

Criterios de inclusión:

1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. El sujeto acepta cumplir con los requisitos del estudio y cumplir con las recomendaciones posoperatorias de dieta y ejercicio durante la duración del estudio.
3. Sujetos entre 22 y 65 años.
4. Historia o fracaso con métodos de pérdida de peso no quirúrgicos.
5. Si es mujer, ser posmenopáusica, quirúrgicamente estéril o aceptar practicar métodos anticonceptivos durante el año del estudio y tener HCG sérica negativa en el momento de la selección o al inicio del estudio.
6. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 30 y ≤ 50 kg/m².
7. Ausencia de enfermedad sistémica grave actual (que incluye, entre otras: enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, cáncer y enfermedad renal crónica).
8. Se compromete a renunciar a cualquier procedimiento intervencionista adicional para perder peso o liposucción durante los 12 meses siguientes a la inscripción en el estudio.
9. No haber tomado ningún medicamento para bajar de peso, recetado o de venta libre, en los últimos 6 meses, con excepción de los medicamentos utilizados para controlar la diabetes tipo 2, siempre que el sujeto haya estado tomando una dosis estable y el peso haya persistido.
10. Residir a una distancia razonable del consultorio tratante del Investigador (~50 millas) y estar dispuesto y poder viajar al consultorio del Investigador para completar todas las visitas de seguimiento de rutina.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o evidencia intraoperatoria de cirugía bariátrica, gástrica o esofágica previa.
2. Estenosis esofágica u otra anatomía y/o condición que podría impedir el paso de instrumentos endoluminales o la ejecución del procedimiento.
3. La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) moderada, definida como síntomas que causan al sujeto malestar severo, comprometen el desempeño de las actividades diarias y/o la condición no se controla completamente con terapia farmacológica.
4. Hernia de hiato grande (>3 cm) según los antecedentes o según lo determine la endoscopia previa a la inscripción.
5. Insuficiencia/enfermedad pancreática.
6. Antecedentes de gastroparesia o síntomas que sugerirían gastroparesia o dismotilidad generalizada (p. ej., problemas de motilidad esofagogástrica y anomalías del esfínter esofágico inferior).
7. Pacientes que se sabe que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
8. Antecedentes de un diagnóstico conocido o síntoma preexistente de artritis reumatoide, esclerodermia, lupus sistémico u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo.
9. Medicamentos inmunosupresores o esteroides sistémicos (es decir, prednisona oral) dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1. Se aceptan esteroides intranasales/inhalados.
10. No puede o no quiere evitar el uso de aspirina y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) u otros medicamentos que se sabe que son irritantes gástricos desde dos semanas antes de la inscripción y durante todo el estudio.
11. Historia de enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal; trastornos de la coagulación; insuficiencia hepática o cirrosis.
12. Erosión gástrica activa, lesión o úlcera gástrica/duodenal.
13. Historial o actual de disfunción plaquetaria o de la coagulación, como hemofilia.
14. Historia o uso actual de insulina o derivados de insulina para el tratamiento de la diabetes.
15. Pacientes con diabetes mellitus tipo II que toman agentes orales (no inyectables) con HgA1c> 9 en el momento de la inscripción.
16. Fumador activo o alguien que haya sido fumador en los 6 meses previos al estudio.
17. Hipertensión portal y/o várices.
18. El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol o positivo en la prueba de detección de consumo de drogas.
19. El paciente actualmente consume marihuana/cannabis para uso medicinal o recreativo, o tiene planes de comenzar a consumirlo en los próximos 12 meses.
20. Presente o antecedentes de psicosis, enfermedad bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, atracones y/u otros trastornos alimentarios después del historial previo a la inscripción y la evaluación médica/psicológica.
21. Puntuación del Inventario de Depresión de Beck (corto) ≥ 12 y/o depresión incontrolada después de una evaluación médica y psicológica previa a la inscripción.
22. Puntuación del paciente >2 en cualquiera de los síntomas identificados en los dominios de náuseas/vómitos o hinchazón/distensión en el Índice Cardinal de Síntomas de Gastroparesis (GCSI).
23. No ambulatorio o tiene un impedimento significativo de movilidad (es decir, no puede deambular durante 30 minutos).
24. Causa hormonal o genética conocida de obesidad, incluido hipotiroidismo no tratado (TSH >5,0 U/ml).
25. Presente o antecedente de dolor abdominal crónico.
26. Participar en otro estudio clínico que podría comprometer el cumplimiento del POSE2.0 estudio (debe ser aprobado por el investigador y USGI Medical).
27. Sujetos con antecedentes personales de reacciones alérgicas/anafilácticas, incluida hipersensibilidad a los medicamentos o materiales que se utilizarán en el procedimiento del estudio.
28. Cualquier otra condición médica que no permita una endoscopia electiva, como mala salud general o antecedentes y/o síntomas de enfermedad renal, hepática, cardíaca y/o pulmonar grave, y/o evaluación del médico de que el sujeto no es un candidato adecuado.