Pplications de sutures sans incision dans une étude interventionnelle randomisée sur l'obésité POSE2.0 (INSPIRO)

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
2. Le sujet s'engage à se conformer aux exigences de l'étude et à adhérer aux recommandations diététiques et d'exercice postopératoires pendant toute la durée de l'étude.
3. Sujets âgés de 22 à 65 ans.
4. Antécédents ou échecs avec les méthodes non chirurgicales de perte de poids.
5. S'il s'agit d'une femme, être ménopausée, chirurgicalement stérile ou accepter de pratiquer le contrôle des naissances pendant l'année d'étude et avoir une HCG sérique négative au moment du dépistage/de référence.
6. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 et ≤ 50 kg/m².
7. Absence de maladie systémique grave actuelle (y compris, mais sans s'y limiter : maladie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque congestive, cancer et maladie rénale chronique).
8. Accepte de renoncer à toute procédure interventionnelle supplémentaire de perte de poids ou de liposuccion pendant 12 mois après l'inscription à l'étude.
9. N'avoir pris aucun médicament amaigrissant sur ordonnance ou en vente libre au cours des 6 derniers mois, à l'exception des médicaments utilisés pour gérer le DT2 tant que le sujet a reçu une dose stable et que son poids a persisté.
10. Résider à une distance raisonnable du bureau traitant de l'enquêteur (~ 50 miles) et disposé et capable de se rendre au bureau de l'enquêteur pour effectuer toutes les visites de suivi de routine.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou preuves peropératoires d'une chirurgie bariatrique, gastrique ou œsophagienne antérieure.
2. Sténose œsophagienne ou autre anatomie et/ou condition pouvant empêcher le passage d'instruments endoluminaux ou l'exécution de la procédure.
3. Reflux gastro-œsophagien (RGO) modéré, défini comme des symptômes qui provoquent chez le sujet un inconfort grave, compromettent la performance des activités quotidiennes et/ou un état qui n'est pas entièrement contrôlé par un traitement médicamenteux.
4. Grande hernie hiatale (> 3 cm) selon les antécédents ou telle que déterminée par endoscopie avant l'inscription.
5. Insuffisance/maladie pancréatique.
6. Antécédents de gastroparésie ou symptômes évocateurs d'une gastroparésie ou d'une dysmotilité généralisée (par exemple, problèmes de motilité œsophago-gastrique et anomalies du sphincter inférieur de l'œsophage).
7. Patientes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes au cours des 12 prochains mois.
8. Antécédents d'un diagnostic connu ou d'un symptôme préexistant de polyarthrite rhumatoïde, de sclérodermie, de lupus systémique ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun.
9. Médicaments immunosuppresseurs ou stéroïdes systémiques (c'est-à-dire prednisone orale) dans les 6 mois suivant la visite 1. Les stéroïdes intranasaux/inhalés sont acceptables.
10. Incapable ou refusant d'éviter l'utilisation d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres médicaments connus pour être des irritants gastriques à partir de deux semaines avant l'inscription et tout au long de l'étude entière.
11. Antécédents de maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal ; troubles de la coagulation; insuffisance hépatique ou cirrhose.
12. Érosion gastrique active, lésion ou ulcère gastrique/duodénal.
13. Antécédents ou dysfonctionnement actuel des plaquettes ou de la coagulation, comme l'hémophilie.
14. Antécédents ou utilisation actuelle d'insuline ou de dérivés de l'insuline pour le traitement du diabète.
15. Patients atteints de diabète sucré de type II sous agents oraux (non injectables) avec HgA1c > 9 au moment de l'inscription.
16. Fumeur actif ou personne ayant fumé au cours des 6 mois précédant l'étude.
17. Hypertension portale et/ou varices.
18. Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou est positif au dépistage de la consommation de drogues.
19. Le patient consomme actuellement de la marijuana/du cannabis à des fins médicales ou récréatives, ou envisage de commencer à en consommer au cours des 12 prochains mois.
20. Présent ou antécédents de psychose, de maladie bipolaire, de trouble obsessionnel-compulsif, d'hyperphagie boulimique et/ou d'autres troubles de l'alimentation après antécédents préalables à l'inscription et évaluation médicale/psychologique.
21. Score du Beck Depression Inventory (Short) ≥ 12 et/ou dépression incontrôlée après évaluation psychologique et médicale préalable à l'inscription.
22. Score du patient > 2 pour l'un des symptômes identifiés dans les domaines des nausées/vomissements ou des ballonnements/distensions sur l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI).
23. Non ambulatoire ou présente une déficience importante de la mobilité (c.-à-d. ne peut pas marcher pendant 30 minutes).
24. Cause hormonale ou génétique connue de l'obésité, y compris l'hypothyroïdie non traitée (TSH > 5,0 U/ml).
25. Présent ou antécédents de douleurs abdominales chroniques.
26. Participer à une autre étude clinique qui pourrait compromettre le respect du POSE2.0 étude (doit être autorisée par l'investigateur et USGI Medical).
27. Sujets ayant des antécédents personnels de réactions allergiques/anaphylactiques, y compris une hypersensibilité aux médicaments ou matériaux qui seront utilisés dans la procédure d'étude.
28. Toute autre condition médicale qui ne permettrait pas une endoscopie élective, telle qu'un mauvais état de santé général ou des antécédents et/ou des symptômes de maladie rénale, hépatique, cardiaque et/ou pulmonaire grave, et/ou l'évaluation du médecin selon laquelle le sujet n'est pas un candidat approprié.