POSE2.0介入ランダム化肥満研究における切開のない縫合ひだ形成 (INSPIRO)

包含基準:

1. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
2. 被験者は研究要件を遵守し、研究期間中は術後の食事と運動の推奨事項を遵守することに同意します。
3. 対象者は22歳から65歳までです。
4. 非外科的減量方法の既往または失敗。
5. 女性の場合、閉経後であるか、外科的に不妊であるか、または研究期間中に避妊を実施することに同意し、スクリーニング/ベースラインで血清HCGが陰性である。
6. BMI（Body Mass Index）が 30 以上 50 kg/m2 以下であること。
7. 現在重度の全身疾患がないこと（冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、癌、慢性腎臓病などを含むがこれらに限定されない）。
8. 研究登録後12か月間は追加の減量介入処置や脂肪吸引を控えることに同意する。
9. 被験者が安定した用量を服用し、体重が持続している限り、T2Dを管理するために使用される薬を除いて、過去6か月間、処方薬または市販の減量薬を服用していない。
10. 治験責任医師の診療所から妥当な距離内（約80マイル）に居住しており、すべての定期的なフォローアップ訪問を完了するために治験責任医師のオフィスに行く意思と能力がある。

除外基準:

1. -以前の肥満手術、胃手術、または食道の手術の病歴または手術中の証拠。
2. 食道狭窄またはその他の解剖学的構造および/または状態により、管腔内器具の通過や処置の実行が妨げられる可能性があります。
3. 中等度の胃食道逆流症（GERD）は、被験者に重度の不快感を引き起こす、日常生活のパフォーマンスを損なう、および/または薬物療法では完全にはコントロールできない状態を引き起こす症状として定義されます。
4. 病歴による、または登録前の内視鏡検査によって判定された、大きな食道裂孔ヘルニア（>3 cm）。
5. 膵臓の機能不全/病気。
6. -胃不全麻痺の病歴、または胃不全麻痺または全身性運動障害を示唆する症状（例えば、食道-胃の運動性の問題および下部食道括約筋の異常）。
7. 妊娠中または授乳中であることがわかっている患者、または今後12か月以内に妊娠を計画している患者。
8. -関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス、または他の自己免疫性結合組織疾患の既知の診断または既存の症状の病歴。
9. 来院1から6か月以内の免疫抑制剤または全身性ステロイド（すなわち、経口プレドニゾン）。鼻腔内/吸入ステロイドは許容されます。
10. アスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、または胃刺激薬として知られるその他の薬物の使用を登録の2週間前から開始し、研究全体を通じて回避できない、または回避したくない。
11. 消化管の炎症性疾患の病歴;凝固障害;肝不全または肝硬変。
12. 活動性の胃びらん、病変、または胃/十二指腸潰瘍。
13. 血小板または凝固機能障害（血友病など）の病歴または現在の症状。
14. 糖尿病の治療におけるインスリンまたはインスリン誘導体の使用歴または現在の使用。
15. 登録時にHgA1c > 9の経口剤（注射剤ではない）を投与されているII型糖尿病患者。
16. 活動的な喫煙者、または研究までの6か月間喫煙者であった人。
17. 門脈圧亢進症および/または静脈瘤。
18. 患者は薬物乱用またはアルコール乱用の履歴があるか、薬物使用のスクリーニングで陽性反応を示した。
19. 患者は現在、医療用または娯楽目的でマリファナ/大麻を使用しているか、今後 12 か月以内に使用を開始する予定がある。
20. 登録前の病歴および医学的/心理的評価後の、精神病、双極性障害、強迫性障害、過食症、および/またはその他の摂食障害の存在または病歴。
21. ベックうつ病インベントリ（ショート）スコア ≥ 12、および/または登録前の心理的および医学的評価後の制御されていないうつ病。
22. 胃不全麻痺主要症状指数（GCSI）の悪心/嘔吐または膨満感/膨満領域で特定された症状のいずれかで患者スコアが2を超えている。
23. 歩行不能、または移動能力に重大な障害がある（つまり、 30分間は歩行できません）。
24. 未治療の甲状腺機能低下症（TSH > 5.0 U/ml）を含む、既知のホルモンまたは遺伝的肥満の原因。
25. 慢性腹痛の存在または既往。
26. POSE2.0への準拠を危うくする可能性のある別の臨床研究に参加している 研究（研究者およびUSGI Medicalの承認が必要です）。
27. -研究手順で利用される薬物または材料に対する過敏症を含む、アレルギー/アナフィラキシー反応の個人歴のある被験者。
28. 待機的内視鏡検査を許可しないその他の病状、例えば全身状態不良、重度の腎疾患、肝臓疾患、心臓疾患、および/または肺疾患の既往歴および/または症状、および/または被験者が適切な候補者ではないとの医師の評価。