Наложение швов без разреза в интервенционном рандомизированном исследовании ожирения POSE2.0 (INSPIRO)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
2. Субъект соглашается соблюдать требования исследования и придерживаться послеоперационных рекомендаций по питанию и физическим упражнениям на протяжении всего исследования.
3. Субъекты в возрасте от 22 до 65 лет.
4. Анамнез или неудача нехирургических методов снижения веса.
5. Если женщина, она должна быть либо в постменопаузе, либо хирургически стерильной, либо согласиться практиковать противозачаточные средства в течение года исследования и иметь отрицательный уровень ХГЧ в сыворотке крови при скрининге/исходном уровне.
6. Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 и ≤ 50 кг/м².
7. Отсутствие текущего тяжелого системного заболевания (включая, помимо прочего: ишемическую болезнь сердца, хроническую обструктивную болезнь легких, застойную сердечную недостаточность, рак и хроническую болезнь почек).
8. Согласен отказаться от любых дополнительных интервенционных процедур по снижению веса или липосакции в течение 12 месяцев после включения в исследование.
9. Не принимали какие-либо лекарства для снижения веса, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение последних 6 месяцев, за исключением лекарств, используемых для лечения СД2, при условии, что субъект принимал стабильную дозу и вес сохранялся.
10. Проживать на разумном расстоянии от лечащего кабинета исследователя (около 50 миль) и иметь желание и возможность ездить в офис исследователя для совершения всех плановых последующих посещений.

Критерий исключения:

1. История или интраоперационные доказательства предшествующей бариатрической хирургии, операции на желудке или пищеводе.
2. Стриктура пищевода или другая анатомия и/или состояние, которые могут препятствовать прохождению внутрипросветных инструментов или выполнению процедуры.
3. Умеренная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), определяемая как симптомы, которые вызывают у субъекта сильный дискомфорт, ухудшают выполнение повседневной деятельности и/или состояние не полностью контролируются лекарственной терапией.
4. Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (>3 см) в анамнезе или по результатам предварительной эндоскопии.
5. Недостаточность/заболевание поджелудочной железы.
6. Гастропарез в анамнезе или симптомы, указывающие на гастропарез или генерализованное нарушение моторики (например, нарушения моторики пищеводно-желудочного тракта и аномалии нижнего пищеводного сфинктера).
7. Пациенты, о которых известно, что они беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
8. В анамнезе известный диагноз или ранее существовавшие симптомы ревматоидного артрита, склеродермии, системной волчанки или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани.
9. Иммуносупрессивные препараты или системные стероиды (например, преднизолон перорально) в течение 6 месяцев после первого визита. Допускаются интраназальные/ингаляционные стероиды.
10. Невозможно или нежелание избегать приема аспирина и/или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или других лекарств, которые, как известно, вызывают раздражение желудка, начиная за две недели до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
11. В анамнезе воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта; нарушения свертываемости крови; печеночная недостаточность или цирроз печени.
12. Активная эрозия, поражение желудка или язва желудка/двенадцатиперстной кишки.
13. Наличие в анамнезе или текущей дисфункции тромбоцитов или свертывания крови, например, гемофилии.
14. История или настоящее использование инсулина или производных инсулина для лечения диабета.
15. Пациенты с сахарным диабетом II типа, принимающие пероральные препараты (не инъекционные) с HgA1c > 9 на момент включения.
16. Активный курильщик или кто-то, кто курил в течение 6 месяцев, предшествовавших исследованию.
17. Портальная гипертензия и/или варикозное расширение вен.
18. Пациент в анамнезе злоупотреблял наркотиками или алкоголем или имел положительный результат при обследовании на употребление наркотиков.
19. Пациент в настоящее время употребляет марихуану/каннабис в медицинских или рекреационных целях или планирует начать употребление в течение следующих 12 месяцев.
20. Наличие или наличие в анамнезе психоза, биполярного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, переедания и/или других расстройств пищевого поведения после предварительной регистрации и медицинского/психологического обследования.
21. Опросник депрессии Бека (краткий) Оценка ≥ 12 и/или неконтролируемая депрессия после предварительного психологического и медицинского обследования.
22. Оценка пациента >2 по любому из выявленных симптомов в областях тошноты/рвоты или вздутия/вздутия по Индексу кардинальных симптомов гастропареза (GCSI).
23. Не ходит или имеет значительные нарушения подвижности (т.е. не может передвигаться в течение 30 минут).
24. Известная гормональная или генетическая причина ожирения, включая нелеченный гипотиреоз (ТТГ >5,0 Ед/мл).
25. Наличие или история хронической боли в животе.
26. Участие в другом клиническом исследовании, которое может поставить под угрозу соблюдение POSE2.0. исследование (должно быть согласовано с исследователем и USGI Medical).
27. Субъекты с аллергическими/анафилактическими реакциями в анамнезе, включая гиперчувствительность к лекарствам или материалам, которые будут использоваться в процедуре исследования.
28. Любое другое медицинское состояние, которое не позволяет проводить плановую эндоскопию, например плохое общее состояние здоровья или анамнез и/или симптомы тяжелого заболевания почек, печени, сердца и/или легких, и/или заключение врача о том, что субъект не является подходящим кандидатом.