POSE2.0 介入性随机肥胖研究中的无切口缝合术 (INSPIRO)

纳入标准：

1. 提供签署并注明日期的知情同意书。
2. 受试者同意遵守研究要求并在研究期间遵守术后饮食和运动建议。
3. 受试者年龄在22-65岁之间。
4. 非手术减肥方法的历史或失败。
5. 如果是女性，则为绝经后、接受过绝育手术，或同意在研究期间实施节育，并且在筛查/基线时血清 HCG 为阴性。
6. 体重指数 (BMI) ≥ 30 且 ≤ 50 kg/m²。
7. 目前没有严重的全身性疾病（包括但不限于：冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺疾病、充血性心力衰竭、癌症和慢性肾病）。
8. 同意在研究登记后 12 个月内放弃任何额外的减肥介入手术或吸脂术。
9. 在过去 6 个月内没有服用过任何处方或非处方减肥药物，但用于控制 T2D 的药物除外，只要受试者服用稳定的剂量并且体重持续存在。
10. 居住地距研究者治疗办公室合理距离（约 50 英里），并且愿意且能够前往研究者办公室完成所有例行随访。

排除标准：

1. 既往减肥、胃或食管手术史或术中证据。
2. 食管狭窄或其他可能妨碍腔内器械通过或手术执行的解剖结构和/或状况。
3. 中度胃食管反流病（GERD），定义为导致受试者严重不适、日常活动能力受损和/或药物治疗无法完全控制病情的症状。
4. 根据病史或入组前内窥镜检查确定的大型食管裂孔疝（>3 cm）。
5. 胰腺功能不全/疾病。
6. 胃轻瘫病史或提示胃轻瘫或全身运动障碍的症状（例如，食管胃运动问题和下食管括约肌异常）。
7. 已知已怀孕或正在哺乳，或计划在未来 12 个月内怀孕的患者。
8. 类风湿性关节炎、硬皮病、系统性狼疮或其他自身免疫性结缔组织疾病的已知诊断或既往症状史。
9. 第一次就诊后 6 个月内使用免疫抑制药物或全身类固醇（即口服泼尼松）。鼻内/吸入类固醇是可以接受的。
10. 从入组前两周开始以及整个研究期间无法或不愿意避免使用阿司匹林和/或非甾体抗炎药 (NSAID) 或其他已知对胃有刺激作用的药物。
11. 胃肠道炎症性疾病史；凝血障碍；肝功能不全或肝硬化。
12. 活动性胃糜烂、病变或胃/十二指肠溃疡。
13. 有血小板或凝血功能障碍史或当前血小板或凝血功能障碍，例如血友病。
14. 胰岛素或胰岛素衍生物治疗糖尿病的历史或现状。
15. 入组时服用口服药物（非注射药物）且 HgA1c > 9 的 II 型糖尿病患者。
16. 经常吸烟者或在研究前 6 个月内一直吸烟的人。
17. 门脉高压和/或静脉曲张。
18. 患者有吸毒或酗酒史或吸毒筛查呈阳性。
19. 患者目前正在使用大麻/大麻用于药用或娱乐用途，或计划在未来 12 个月内开始使用。
20. 在入组前病史和医学/心理评估后，患有精神病、双相情感障碍、强迫症、暴食和/或其他饮食失调症或有病史。
21. 贝克抑郁量表（短）评分 ≥ 12，和/或入组前心理和医学评估后抑郁症不受控制。
22. 胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 中恶心/呕吐或腹胀/膨胀领域的任何已识别症状的患者评分 >2。
23. 不能行走或有严重的行动障碍（即行动不便） 30 分钟内不能行走）。
24. 已知的肥胖激素或遗传原因，包括未经治疗的甲状腺功能减退症 (TSH >5.0 U/ml)。
25. 目前或有慢性腹痛病史。
26. 参与另一项可能损害 POSE2.0 合规性的临床研究 研究（必须得到研究者和 USGI Medical 的批准）。
27. 有个人过敏/过敏反应史的受试者，包括对研究程序中使用的药物或材料过敏。
28. 不允许进行选择性内窥镜检查的任何其他医疗状况，例如一般健康状况不佳或严重肾脏、肝脏、心脏和/或肺部疾病的病史和/或症状，和/或医生评估受试者不是合适的候选人。