UNAIR, 청소년 피험자를 대상으로 이종 부스터(면역 가교 연구)로 COVID-19 백신 INAVAC을 비활성화

포함 기준:

1. 건강한 남성과 여성, 12~17세 청소년. 건강한 상태는 병력, 임상 실험실 결과, 활력 징후 측정 및 스크리닝 시 신체 검사를 기반으로 연구자가 결정합니다.
2. 피험자는 본 연구를 시작하기 최소 3개월 전에 이미 2회분의 Coronavac(Sinovac) 백신을 접종받았습니다.
3. 피험자와 부모 또는 보호자에게 연구에 관해 적절하게 설명하고 사전 동의서에 서명했습니다.
4. 피험자와 부모 또는 보호자는 조사관의 지시와 재판 일정을 준수할 것을 약속합니다.
5. 참가자는 첫 번째 연구 백신 투여부터 백신 접종 후 3개월까지 골수, 혈액 및 혈액제제를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
6. 참가자와 부모 또는 보호자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며, 연구 중에 조사자와 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 다른 백신 시험에 동시에 등록되었거나 등록이 예정된 피험자
2. 경증, 중등도 및 중증 질환, 특히 감염성 질환 또는 발열(겨드랑 온도 37.5oC 이상)이 동시에 또는 연구 백신 접종 전 7일 이내에 진행됩니다. 여기에는 SARS-CoV-2와 일치하는 호흡기 또는 체질적 증상(기침, 인후염, 호흡곤란 등)이 포함됩니다.
3. 백신의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
4. 근육주사를 금기하는 조절되지 않는 응고병증 또는 혈액질환의 병력
5. 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태
6. 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 수 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제제, 장기 코르티코스테로이드 - 2주 이상 등)를 받은 적이 있거나, 6개월 이내에 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상되는 대상자 마지막 예방접종 후. 국소 또는 비강 스테로이드 사용이 허용됩니다. 흡입형 글루코코르티코이드는 금지됩니다.
7. 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 만성 두드러기, 약물 사용이 필요한 당뇨병을 포함한 불안정한 만성 질환. 이 상태에 대한 최종 결정은 담당 현장 임상의 또는 조사자가 결정합니다.
8. 시험자에 따르면 시험 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환
9. 4주 이내에 이미 다른 백신을 접종받았으며 첫 번째 접종 후 60일 이내에 다른 백신을 접종받을 것으로 예상되는 피험자
10. 본 연구의 첫 모집 전 1개월(경증, 중등도, 무증상인 경우) 또는 3개월(중증인 경우) 동안 코로나19에 감염된 적이 있거나, 밀접 접촉한 사람 지난 14일 코로나19 확진자가 발생했다.
11. 예방접종 전 선별검사에서 SARS-CoV-2(항원 또는 PCR)에 대한 양성 테스트. SARS-CoV-2 양성 확진 사례에 대한 노출이 의심되는 경우 조사자의 재량에 따라 검사 기간 동안 검사를 반복할 수 있습니다.
12. 알코올 또는 약물 남용의 병력
13. HIV 환자.
14. 연구 백신 접종 전 3년 이내의 악성 환자.
15. 수막염, 뇌염, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증 등과 같은 신경학적 질환 또는 심각한 신경학적 장애의 병력
16. 조사관이 결정한 활력 징후 이상 및 임상 실험실 이상. 최종 결정이 내려지기 전에 활력 징후 측정과 임상 실험실 테스트가 반복될 수 있습니다.
17. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
18. 참가자에게 중대한 정신과적 문제나 질병이 있습니다.
19. 참가자는 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없습니다.
20. 참가자는 출혈 장애 또는 공포증 등 근육 주사 및 채혈에 금기 사항이 있습니다.
21. 참가자는 백신 접종 전 12주 이내에 완전히 회복되지 않는 대수술을 받았거나 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 백신 접종 후 6개월 이내에 대수술을 계획했습니다.
22. 연구자가 판단할 때 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태
23. 연구 팀 구성원.
24. 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획을 세운 피험자.