UNAIR inaktivovaná vakcína COVID-19 INAVAC jako heterologní booster (studie imunobridgeingu) u dospívajících subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy, dospívající ve věku 12-17 let. Zdravý stav určí zkoušející na základě anamnézy, klinických laboratorních výsledků, měření vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření při screeningu.
2. Subjekty již dostaly 2 (dvě) dávky vakcín Coronavac (Sinovac) alespoň 3 měsíce před touto studií.
3. Subjekty a rodiče nebo opatrovník byli řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu
4. Subjekt a rodiče nebo opatrovník se zavazují dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky
5. Účastníci souhlasí s tím, že nebudou darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty od prvního podání studijní vakcíny do 3 měsíců po podání vakcíny.
6. Účastníci a rodiče nebo opatrovník musí být ochotni poskytnout ověřitelnou identifikaci, musí mít prostředky, jak je kontaktovat a kontaktovat zkoušejícího během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty současně zapsané nebo plánované k zařazení do jiné studie vakcíny
2. Vyvíjející se mírné, středně těžké a těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota 37,5 °C nebo více) souběžně nebo během 7 dnů před studijní vakcinací. To zahrnuje respirační nebo konstituční příznaky odpovídající SARS-CoV-2 (kašel, bolest v krku, potíže s dýcháním atd.)
3. Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcín
4. Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci
5. Jakékoli autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav
6. Subjekty, které v předchozích 4 týdnech podstoupily léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobulin, krevní deriváty, dlouhodobá léčba kortikosteroidy – více než 2 týdny atd.), NEBO očekávání potřeby imunosupresivní léčby během 6 měsíců po posledním očkování. Použití topických nebo nosních steroidů bude povoleno. Inhalační glukokortikoidy jsou zakázány.
7. Nestabilní chronické onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, chronická kopřivka, diabetes vyžadující užívání léků. O konečném rozhodnutí ohledně tohoto stavu rozhodnou ošetřující terénní lékaři nebo zkoušející.
8. Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie
9. Subjekty, které již byly imunizovány jakoukoli jinou vakcínou během 4 týdnů před a očekávají, že dostanou další vakcíny do 60 dnů po první dávce
10. Jednotlivci, kteří měli dříve zjištěný Covid-19 v období 1 měsíce (u mírných, středně těžkých nebo asymptomatických lidí) nebo 3 měsíců (u těžkého Covid-19) před prvním náborem do této studie nebo v úzkém kontaktu v posledních 14 dní s potvrzeným případem Covid-19.
11. Pozitivní test na SARS-CoV-2 (antigen nebo PCR) při screeningu před očkováním. Testování může být opakováno během období screeningu, pokud existuje podezření na vystavení pozitivnímu potvrzenému případu SARS-CoV-2, podle uvážení zkoušejícího.
12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
13. HIV pacientů.
14. Pacienti s maligním onemocněním během 3 let před studiem očkování.
15. Jakékoli neurologické onemocnění nebo anamnéza významné neurologické poruchy, jako je meningitida, encefalitida, Guillain-Barreův syndrom, roztroušená skleróza atd.
16. Abnormality vitálních funkcí a klinické laboratorní abnormality podle rozhodnutí vyšetřovatelů. Měření vitálních funkcí a klinické laboratorní testování lze před konečným rozhodnutím opakovat.
17. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
18. Účastník má závažný psychiatrický problém nebo nemoc
19. Účastník nemůže spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
20. Účastník má kontraindikace k intramuskulární injekci a odběru krve, jako jsou poruchy krvácení nebo fobie.
21. Účastník prodělal velký chirurgický zákrok během 12 týdnů před očkováním, který se plně nezotavil, nebo má naplánovaný velký chirurgický zákrok během doby, kdy se očekává účast účastníka ve studii, nebo během 6 měsíců po očkování.
22. Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníků představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie
23. Členové studijního týmu.
24. Předmět plánuje přesun z oblasti studia před koncem období studia.