UNAIR inaktiveret COVID-19-vaccine INAVAC som heterolog-booster (immunobridging-undersøgelse) hos unge forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder, unge i alderen 12-17 år. Sund status vil blive bestemt af investigator baseret på sygehistorie, kliniske laboratorieresultater, målinger af vitale tegn og fysisk undersøgelse ved screening.
2. Forsøgspersoner modtog allerede 2 (to) doser Coronavac (Sinovac)-vacciner mindst 3 måneder før denne undersøgelse.
3. Forsøgspersonerne og forældrene eller værgen er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke
4. Forsøgspersonen og forældrene eller værgen vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for retssagen
5. Deltagerne accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra den første undersøgelsesvaccineindgivelse før 3 måneder efter modtagelsen af ​​vaccinen.
6. Deltagerne og forældrene eller værgen skal være villige til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der samtidig er tilmeldt eller planlagt til at blive optaget i et andet vaccineforsøg
2. Udvikling af mild, moderat og svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur 37,5oC eller mere) samtidig med eller inden for 7 dage før studievaccination. Dette inkluderer åndedræts- eller konstitutionelle symptomer, der stemmer overens med SARS-CoV-2 (hoste, ondt i halsen, åndedrætsbesvær osv.)
3. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne
4. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion
5. Enhver autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand
6. Forsøgspersoner, der inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøst ​​immunglobulin, blodafledte produkter, langtidskortikosteroid - mere end 2 uger, og så videre), ELLER forventning om behovet for immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder efter sidste vaccination. Brug af topisk eller nasalt steroid vil være tilladt. Inhalerede glukokortikoider er forbudt.
7. Ustabil kronisk sygdom, inklusive ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, kronisk nældefeber, diabetes, der kræver brug af medicin. Den endelige beslutning vedrørende denne tilstand vil blive besluttet af de behandlende feltklinikere eller investigator.
8. Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål
9. Forsøgspersoner, der allerede er immuniseret med andre vacciner inden for 4 uger før og forventer at modtage andre vacciner inden for 60 dage efter den første dosis
10. Personer, der har en tidligere konstateret Covid-19 i perioden på 1 måned (for milde, moderate eller asymptomatiske personer) eller 3 måneder (for svær Covid-19) før den første rekruttering af denne undersøgelse, eller i tæt kontakt i sidste 14 dage med bekræftet tilfælde af Covid-19.
11. Positiv test for SARS-CoV-2 (antigen eller PCR) ved screening forud for vaccinationen. Testning kan gentages i løbet af screeningsperioden, hvis der er mistanke om eksponering for positivt bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2, efter investigatorens skøn.
12. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
13. HIV-patienter.
14. Malignitetspatienter inden for 3 år før studievaccination.
15. Enhver neurologisk sygdom eller historie med betydelig neurologisk lidelse såsom meningitis, hjernebetændelse, Guillain-Barre syndrom, multipel sklerose osv.
16. Vitale tegn abnormiteter og kliniske laboratorie abnormiteter som besluttet af efterforskerne. Vitale tegnmålinger og klinisk laboratorietest kan gentages før den endelige beslutning.
17. Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
18. Deltageren har større psykiatrisk problem eller sygdom
19. Deltageren kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren
20. Deltageren har kontraindikation for intramuskulær injektion og blodudtagninger, såsom blødningsforstyrrelser eller fobi.
21. Deltageren fik foretaget en større operation inden for 12 uger før vaccination, som ikke vil være helt restitueret, eller har planlagt en større operation i den tid, deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter vaccinationen.
22. Enhver tilstand, som efter efterforskernes mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
23. Studieholdsmedlemmer.
24. Faget planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb.