UNAIR inaktiverat COVID-19-vaccin INAVAC som heterologförstärkare (immunobridande studie) hos ungdomar

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor, ungdomar i åldern 12-17 år. Hälsostatus kommer att bestämmas av utredaren baserat på medicinsk historia, kliniska laboratorieresultat, mätningar av vitala tecken och fysisk undersökning vid screening.
2. Försökspersoner fick redan 2 (två) doser Coronavac (Sinovac)-vaccin minst 3 månader före denna studie.
3. Försökspersoner och föräldrar eller vårdnadshavare har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke
4. Försökspersonen och föräldrarna eller vårdnadshavaren kommer att förbinda sig att följa instruktionerna från utredaren och schemat för rättegången
5. Deltagarna samtycker till att inte donera benmärg, blod och blodprodukter från den första studievaccinadministreringen förrän 3 månader efter att de fått vaccinet.
6. Deltagarna och föräldrarna eller vårdnadshavaren måste vara villiga att tillhandahålla verifierbar identifikation, ha möjlighet att kontaktas och kontakta utredaren under studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som samtidigt registreras eller planeras att inkluderas i en annan vaccinprövning
2. Utveckling av mild, måttlig och svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (axillär temperatur 37,5oC eller mer) samtidigt eller inom 7 dagar före studievaccination. Detta inkluderar andnings- eller konstitutionella symtom som överensstämmer med SARS-CoV-2 (hosta, ont i halsen, andningssvårigheter, etc)
3. Känd historia av allergi mot någon komponent i vaccinet
4. Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindicerar intramuskulär injektion
5. Alla autoimmuna eller immunbristsjukdomar/tillstånd
6. Försökspersoner som under de senaste 4 veckorna har fått en behandling som sannolikt kommer att förändra immunsvaret (intravenöst immunglobulin, produkter från blod, långtidskortikosteroider - mer än 2 veckor och så vidare), ELLER förväntan om behovet av immunsuppressiv behandling inom 6 månader efter senaste vaccinationen. Användning av topikal eller nasal steroid kommer att tillåtas. Inhalerade glukokortikoider är förbjudna.
7. Instabil kronisk sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, kronisk urtikaria, diabetes som kräver medicin. Det slutliga beslutet angående detta tillstånd kommer att fattas av den behandlande fältläkaren eller utredaren.
8. Varje abnormitet eller kronisk sjukdom som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål
9. Försökspersoner som redan immuniserats med något annat vaccin inom 4 veckor innan och förväntar sig att få andra vacciner inom 60 dagar efter den första dosen
10. Individer som har en tidigare konstaterad Covid-19 under en månad (för milda, måttliga eller asymtomatiska personer) eller 3 månader (för svår Covid-19) före den första rekryteringen av denna studie, eller i nära kontakt i senaste 14 dagarna med bekräftat fall av Covid-19.
11. Positivt test för SARS-CoV-2 (antigen eller PCR) vid screening före vaccinationen. Testning kan upprepas under screeningsperioden om exponering för positivt bekräftat fall av SARS-CoV-2 misstänks, enligt utredarens bedömning.
12. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
13. HIV-patienter.
14. Patienter med malignitet inom 3 år före studievaccination.
15. Varje neurologisk sjukdom eller historia av betydande neurologisk störning såsom meningit, encefalit, Guillain-Barre syndrom, multipel skleros, etc.
16. Vitala tecken och kliniska laboratorieavvikelser enligt beslut av utredarna. Mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorietester kan upprepas innan det slutliga beslutet.
17. Kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida under studien.
18. Deltagaren har allvarliga psykiatriska problem eller sjukdomar
19. Deltagaren kan inte kommunicera tillförlitligt med utredaren
20. Deltagaren har kontraindikationer för intramuskulär injektion och blodtappningar, såsom blödningsrubbningar eller fobi.
21. Deltagaren genomgick en större operation inom 12 veckor före vaccination som inte kommer att återhämtas helt, eller har en större operation planerad under den tid som deltagaren förväntas delta i studien eller inom 6 månader efter vaccinationen.
22. Varje tillstånd som enligt utredarnas åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultaten
23. Studieteammedlemmar.
24. Ämnesplanering att flytta från studieområdet före studietidens slut.