Vacina COVID-19 inativada pela UNAIR INAVAC como reforço heterólogo (estudo de imunoponte) em adolescentes

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis, adolescentes de 12 a 17 anos. O estado saudável será determinado pelo investigador com base no histórico médico, resultados laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e exame físico na triagem.
2. Os indivíduos já receberam 2 (duas) doses de vacinas Coronavac (Sinovac) pelo menos 3 meses antes deste estudo.
3. Os sujeitos e os pais ou responsáveis ​​​​foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
4. O sujeito e os pais ou responsável se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do ensaio
5. Os participantes concordam em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados desde a primeira administração da vacina do estudo até 3 meses após receber a vacina.
6. Os participantes e os pais ou responsáveis ​​​​devem estar dispostos a fornecer identificação verificável, ter meios para serem contatados e entrar em contato com o investigador durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos em outro ensaio de vacina
2. Evolução de doença leve, moderada e grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar 37,5oC ou mais) concomitante ou nos 7 dias anteriores à vacinação do estudo. Isto inclui sintomas respiratórios ou constitucionais consistentes com SARS-CoV-2 (tosse, dor de garganta, dificuldade em respirar, etc.)
3. História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas
4. História de coagulopatia não controlada ou distúrbios sanguíneos que contraindicam injeção intramuscular
5. Qualquer doença/condição autoimune ou de imunodeficiência
6. Indivíduos que receberam nas 4 semanas anteriores um tratamento que provavelmente altere a resposta imunológica (imunoglobulina intravenosa, produtos derivados do sangue, corticosteróides de longa duração - mais de 2 semanas, e assim por diante), OU antecipação da necessidade de tratamento imunossupressor dentro de 6 meses após a última vacinação. O uso de esteróide tópico ou nasal será permitido. Os glicocorticóides inalados são proibidos.
7. Doença crônica instável, incluindo hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, urticária crônica, diabetes que requer uso de medicamentos. A decisão final em relação a esta condição será decidida pelos médicos de campo ou investigador presentes.
8. Qualquer anormalidade ou doença crônica que, segundo o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
9. Indivíduos já imunizados com quaisquer outras vacinas nas 4 semanas anteriores e que esperam receber outras vacinas nos 60 dias seguintes à primeira dose
10. Indivíduos que tenham Covid-19 previamente apurado no período de 1 mês (para pessoas leves, moderadas ou assintomáticas) ou 3 meses (para Covid-19 grave) antes do primeiro recrutamento deste estudo, ou em contato próximo no últimos 14 dias com caso confirmado de Covid-19.
11. Teste positivo para SARS-CoV-2 (Antígeno ou PCR) na triagem anterior à vacinação. Os testes podem ser repetidos durante o período de triagem se houver suspeita de exposição a um caso confirmado positivo de SARS-CoV-2, a critério do investigador.
12. História de abuso de álcool ou substâncias
13. Pacientes com HIV.
14. Pacientes com malignidade nos 3 anos anteriores à vacinação do estudo.
15. Qualquer doença neurológica ou história de distúrbio neurológico significativo, como meningite, encefalite, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, etc.
16. Anormalidades dos sinais vitais e anormalidades laboratoriais clínicas conforme decidido pelos investigadores. As medições dos sinais vitais e os testes laboratoriais clínicos podem ser repetidos antes da decisão final.
17. Mulheres que estão grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.
18. O participante tem problema ou doença psiquiátrica grave
19. O participante não consegue se comunicar de forma confiável com o investigador
20. O participante tem contra-indicação para injeção intramuscular e coleta de sangue, como distúrbios hemorrágicos ou fobia.
21. O participante passou por uma grande cirurgia 12 semanas antes da vacinação, que não será totalmente recuperada, ou tem uma grande cirurgia planejada durante o período em que o participante deverá participar do estudo ou dentro de 6 meses após a vacinação.
22. Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, representaria um risco à saúde do sujeito se inscrito ou pudesse interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo
23. Membros da equipe de estudo.
24. Sujeito planejando se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.