Vacuna INAVAC contra el COVID-19 inactivada por UNAIR como refuerzo heterólogo (estudio de puentes inmunológicos) en sujetos adolescentes

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos, adolescentes de 12 a 17 años. El investigador determinará el estado de salud según el historial médico, los resultados del laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales y el examen físico en el momento de la selección.
2. Los sujetos ya recibieron 2 (dos) dosis de las vacunas Coronavac (Sinovac) al menos 3 meses antes de este estudio.
3. Los sujetos y los padres o tutores han sido informados adecuadamente sobre el estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado.
4. El sujeto y los padres o tutores se comprometerán a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.
5. Los participantes aceptan no donar médula ósea, sangre ni productos sanguíneos desde la primera administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la vacuna.
6. Los participantes y los padres o tutores deben estar dispuestos a proporcionar una identificación verificable, tener medios para ser contactados y contactar al investigador durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos inscritos concomitantemente o programados para inscribirse en otro ensayo de vacuna
2. Enfermedad leve, moderada y grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar de 37,5 °C o más) simultáneamente o dentro de los 7 días anteriores a la vacunación del estudio. Esto incluye síntomas respiratorios o constitucionales compatibles con el SARS-CoV-2 (tos, dolor de garganta, dificultad para respirar, etc.)
3. Historia conocida de alergia a cualquier componente de las vacunas.
4. Historia de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular.
5. Cualquier enfermedad/condición autoinmune o de inmunodeficiencia.
6. Sujetos que hayan recibido en las 4 semanas anteriores un tratamiento que pueda alterar la respuesta inmunitaria (inmunoglobulina intravenosa, productos derivados de la sangre, corticosteroides a largo plazo, más de 2 semanas, etc.), O anticipación de la necesidad de un tratamiento inmunosupresor dentro de los 6 meses después de la última vacunación. Se permitirá el uso de esteroides tópicos o nasales. Están prohibidos los glucocorticoides inhalados.
7. Enfermedad crónica inestable, que incluye hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, urticaria crónica y diabetes que requieren el uso de medicamentos. La decisión final con respecto a esta condición la tomarán los médicos de campo asistentes o el investigador.
8. Cualquier anomalía o enfermedad crónica que a juicio del investigador pueda interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
9. Sujetos que ya han sido inmunizados con cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores y esperan recibir otras vacunas dentro de los 60 días posteriores a la primera dosis.
10. Individuos que tengan un Covid-19 previamente comprobado en el período de 1 mes (para personas leves, moderadas o asintomáticas) o 3 meses (para Covid-19 grave) antes del primer recluta de este estudio, o en un contacto cercano en el últimos 14 días con caso confirmado de Covid-19.
11. Prueba positiva para SARS-CoV-2 (Antígeno o PCR) en el cribado previo a la vacunación. Las pruebas pueden repetirse durante el período de detección si se sospecha exposición a un caso positivo confirmado de SARS-CoV-2, a discreción del investigador.
12. Historial de abuso de alcohol o sustancias.
13. Pacientes con VIH.
14. Pacientes con enfermedades malignas dentro de los 3 años anteriores a la vacunación del estudio.
15. Cualquier enfermedad neurológica o antecedentes de trastorno neurológico significativo como meningitis, encefalitis, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, etc.
16. Anomalías de los signos vitales y anomalías del laboratorio clínico según lo decidan los investigadores. Las mediciones de los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico podrán repetirse antes de la decisión final.
17. Mujeres que estén embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
18. El participante tiene un problema o enfermedad psiquiátrico importante.
19. El participante no puede comunicarse de manera confiable con el investigador.
20. El participante tiene contraindicaciones para la inyección intramuscular y extracciones de sangre, como trastornos hemorrágicos o fobia.
21. El participante se sometió a una cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la vacunación que no se recuperará por completo, o tiene una cirugía mayor planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
22. Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, suponga un riesgo para la salud del sujeto si se inscribe o pueda interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio.
23. Miembros del equipo de estudio.
24. El sujeto planea mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.