UNAIR inaktivert COVID-19-vaksine INAVAC som heterologforsterker (immunobridging-studie) hos ungdommer

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner, ungdom i alderen 12-17 år. Helsestatus vil bli bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, kliniske laboratorieresultater, målinger av vitale tegn og fysisk undersøkelse ved screening.
2. Forsøkspersonene mottok allerede 2 (to) doser Coronavac (Sinovac) vaksiner minst 3 måneder før denne studien.
3. Forsøkspersonene og foreldrene eller foresatte har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke
4. Subjektet og foreldrene eller foresatte vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken
5. Deltakerne samtykker i å ikke donere benmarg, blod og blodprodukter fra den første studievaksineadministrasjonen før 3 måneder etter å ha mottatt vaksinen.
6. Deltakerne og foreldrene eller foresatte må være villige til å gi etterprøvbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og kontakte etterforskeren under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som samtidig ble registrert eller planlagt å bli registrert i en annen vaksineforsøk
2. Utvikling av mild, moderat og alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur 37,5oC eller mer) samtidig eller innen 7 dager før studievaksinasjon. Dette inkluderer luftveis- eller konstitusjonelle symptomer i samsvar med SARS-CoV-2 (hoste, sår hals, pustevansker osv.)
3. Kjent historie med allergi mot alle komponenter i vaksinene
4. Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon
5. Enhver autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand
6. Personer som har mottatt en behandling i løpet av de siste 4 ukene vil sannsynligvis endre immunresponsen (intravenøst ​​immunglobulin, blodavledede produkter, langtidskortikosteroider - mer enn 2 uker, og så videre), ELLER forventning om behovet for immunsuppressiv behandling innen 6 måneder etter siste vaksinasjon. Bruk av topisk eller nasal steroid vil være tillatt. Inhalerte glukokortikoider er forbudt.
7. Ustabil kronisk sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, kronisk urticaria, diabetes som krever bruk av medisin. Den endelige avgjørelsen angående denne tilstanden vil bli bestemt av de behandlende feltklinikerne eller etterforskeren.
8. Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål
9. Personer som allerede er immunisert med andre vaksiner innen 4 uker før og forventer å motta andre vaksiner innen 60 dager etter den første dosen
10. Personer som har en tidligere konstatert Covid-19 i løpet av 1 måned (for milde, moderate eller asymptomatiske personer) eller 3 måneder (for alvorlig Covid-19) før første rekruttering av denne studien, eller i nærkontakt i siste 14 dager med bekreftet tilfelle av Covid-19.
11. Positiv test for SARS-CoV-2 (antigen eller PCR) ved screening før vaksinasjonen. Testing kan gjentas i løpet av screeningsperioden hvis det er mistanke om eksponering for positivt bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2, etter etterforskers skjønn.
12. Historie om alkohol- eller rusmisbruk
13. HIV-pasienter.
14. Malignitetspasienter innen 3 år før studievaksinasjon.
15. Enhver nevrologisk sykdom eller historie med betydelig nevrologisk lidelse som meningitt, encefalitt, Guillain-Barre syndrom, multippel sklerose, etc.
16. Vitale tegnavvik og kliniske laboratorieavvik som bestemt av etterforskerne. Vitale tegnmålinger og klinisk laboratorietesting kan gjentas før den endelige avgjørelsen.
17. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
18. Deltaker har store psykiatriske problemer eller sykdom
19. Deltakeren kan ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren
20. Deltakeren har kontraindikasjon for intramuskulære injeksjoner og blodtap, som blødningsforstyrrelser eller fobi.
21. Deltakeren gjennomgikk en større operasjon innen 12 uker før vaksinasjon som ikke vil bli fullstendig restituert, eller har planlagt en større operasjon i løpet av den tiden deltakeren forventes å delta i studien eller innen 6 måneder etter vaksinasjonen.
22. Enhver tilstand som etter etterforskernes mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller kan forstyrre evalueringen av vaksinen eller tolkningen av studieresultatene
23. Studieteammedlemmer.
24. Fagplanlegging å flytte fra studieområdet innen studietidens slutt.