UNAIR инактивировала вакцину против COVID-19 INAVAC в качестве усилителя гетерологов (исследование иммуномоста) у подростков

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины, подростки 12-17 лет. Состояние здоровья будет определяться исследователем на основании истории болезни, результатов клинических лабораторных исследований, показателей жизненно важных функций и физического осмотра при скрининге.
2. Субъекты уже получили 2 (две) дозы вакцины Коронавак (Синовак) как минимум за 3 месяца до этого исследования.
3. Субъекты и родители или опекуны были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
4. Субъект и его родители или опекун обязуются соблюдать указания исследователя и график исследования.
5. Участники соглашаются не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови с момента первого введения исследуемой вакцины в течение 3 месяцев после получения вакцины.
6. Участники и родители или опекуны должны быть готовы предоставить поддающиеся проверке документы, удостоверяющие личность, иметь возможность связаться с исследователем во время исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, одновременно включенные или запланированные для участия в другом испытании вакцины.
2. Развитие легких, средних и тяжелых заболеваний, особенно инфекционных заболеваний или лихорадки (подмышечная температура 37,5°C или выше) одновременно или в течение 7 дней до исследуемой вакцинации. Сюда входят респираторные или конституциональные симптомы, соответствующие SARS-CoV-2 (кашель, боль в горле, затрудненное дыхание и т. д.).
3. Известная история аллергии на любой компонент вакцин.
4. Неконтролируемая коагулопатия в анамнезе или заболевания крови, противопоказанные для внутримышечных инъекций.
5. Любое аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние.
6. Субъекты, которые в предыдущие 4 недели получали лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенный иммуноглобулин, препараты крови, кортикостероиды длительного применения - более 2 недель и т. д.), ИЛИ ожидание необходимости иммуносупрессивного лечения в течение 6 месяцев. после последней прививки. Разрешено использование местных или назальных стероидов. Ингаляционные глюкокортикоиды запрещены.
7. Нестабильное хроническое заболевание, в том числе неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, астма, хроническая крапивница, диабет, требующие применения лекарств. Окончательное решение относительно этого состояния будет приниматься лечащими врачами или исследователем.
8. Любое отклонение от нормы или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
9. Субъекты, уже иммунизированные любыми другими вакцинами в течение 4 недель до этого и рассчитывающие получить другие вакцины в течение 60 дней после первой дозы.
10. Лица, у которых ранее был подтвержден Covid-19 в период за 1 месяц (для людей с легкой, средней степенью или бессимптомным течением) или за 3 месяца (для тяжелых случаев Covid-19) до первого участника данного исследования или в тесном контакте в за последние 14 дней с подтвержденным случаем Covid-19.
11. Положительный тест на SARS-CoV-2 (антиген или ПЦР) при скрининге перед вакцинацией. Тестирование может быть повторено в течение периода скрининга, если есть подозрение на контакт с положительным подтвержденным случаем SARS-CoV-2, по усмотрению исследователя.
12. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
13. ВИЧ-пациенты.
14. Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение 3 лет до исследуемой вакцинации.
15. Любое неврологическое заболевание или серьезные неврологические расстройства в анамнезе, такие как менингит, энцефалит, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз и т. д.
16. Отклонения жизненно важных функций и клинические лабораторные отклонения по решению исследователей. Измерения жизненно важных функций и клинические лабораторные исследования могут быть повторены до принятия окончательного решения.
17. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
18. У участника серьезные психиатрические проблемы или заболевания.
19. Участник не может надежно общаться со следователем
20. У участника есть противопоказания к внутримышечным инъекциям и взятию крови, такие как нарушения свертываемости крови или фобия.
21. Участник перенес серьезную операцию в течение 12 недель до вакцинации, которая не будет полностью восстановлена, или у него запланирована серьезная операция во время ожидаемого участия участника в исследовании или в течение 6 месяцев после вакцинации.
22. Любое состояние, которое, по мнению исследователей, могло бы представлять риск для здоровья субъекта в случае включения в исследование или могло бы помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования.
23. Члены исследовательской группы.
24. Субъект планирует покинуть территорию исследования до окончания периода исследования.