Inaktywowana szczepionka UNAIR przeciwko Covid-19 INAVAC jako wzmacniacz heterologiczny (badanie mostkowania immunologicznego) u młodzieży

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety, młodzież w wieku 12–17 lat. Stan zdrowia zostanie określony przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
2. Pacjenci otrzymali już 2 (dwie) dawki szczepionki Coronavac (Sinovac) co najmniej 3 miesiące przed tym badaniem.
3. Uczestnicy oraz rodzice lub opiekunowie zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
4. Uczestnik oraz rodzice lub opiekunowie zobowiązują się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania
5. Uczestnicy zgadzają się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych od pierwszego podania szczepionki objętej badaniem do 3 miesięcy po otrzymaniu szczepionki.
6. Uczestnicy oraz rodzice lub opiekunowie muszą wyrazić chęć przedstawienia możliwej do sprawdzenia identyfikacji, posiadać środki umożliwiające skontaktowanie się z badaczem w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci jednocześnie włączeni lub planowani do włączenia do innego badania szczepionki
2. Rozwój łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej choroby, zwłaszcza chorób zakaźnych lub gorączki (temperatura pod pachą 37,5oC lub więcej) jednocześnie lub w ciągu 7 dni przed szczepieniem objętym badaniem. Obejmuje to objawy oddechowe lub ogólnoustrojowe zgodne z SARS-CoV-2 (kaszel, ból gardła, trudności w oddychaniu itp.)
3. Znana historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki
4. Niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenia krwi w wywiadzie przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego
5. Jakakolwiek choroba/stan autoimmunologiczny lub niedobór odporności
6. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywali leczenie mogące zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne, długotrwałe kortykosteroidy – dłużej niż 2 tygodnie itd.) LUB przewidywali potrzebę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Dozwolone będzie stosowanie sterydów miejscowych lub donosowych. Wziewne glikokortykosteroidy są zabronione.
7. Niestabilna choroba przewlekła, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, przewlekła pokrzywka, cukrzyca wymagająca zastosowania leków. Ostateczną decyzję dotyczącą tego schorzenia podejmą klinicyści terenowi lub badacz.
8. Jakakolwiek nieprawidłowość lub choroba przewlekła, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania
9. Osoby zaszczepione jakąkolwiek inną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed i spodziewające się otrzymania innych szczepionek w ciągu 60 dni po pierwszej dawce
10. Osoby, u których wcześniej stwierdzono Covid-19 w okresie 1 miesiąca (w przypadku osób z łagodnym, umiarkowanym lub bezobjawowym przebiegiem) lub 3 miesięcy (w przypadku ciężkiego Covid-19) przed pierwszą rekrutacją do tego badania lub w bliskim kontakcie w ostatnie 14 dni z potwierdzonym przypadkiem Covid-19.
11. Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 (antygen lub PCR) podczas badania przesiewowego przed szczepieniem. Badanie może zostać powtórzone w okresie przesiewowym, jeśli podejrzewa się narażenie na potwierdzony dodatni przypadek SARS-CoV-2, według uznania badacza.
12. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
13. Pacjenci z HIV.
14. Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat przed szczepieniem objętym badaniem.
15. Jakakolwiek choroba neurologiczna lub historia poważnych zaburzeń neurologicznych, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, zespół Guillain-Barre, stwardnienie rozsiane itp.
16. Nieprawidłowości w zakresie funkcji życiowych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych zgodnie z decyzją badaczy. Przed podjęciem ostatecznej decyzji można powtórzyć pomiary parametrów życiowych i kliniczne badania laboratoryjne.
17. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
18. Uczestnik ma poważny problem lub chorobę psychiczną
19. Uczestnik nie może wiarygodnie komunikować się z badaczem
20. Uczestnik ma przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych i pobierania krwi, takie jak zaburzenia krwawienia lub fobie.
21. Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem, po której nie można w pełni wyzdrowieć, lub ma zaplanowaną poważną operację w oczekiwanym czasie udziału uczestnika w badaniu lub w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
22. Każdy stan, który w opinii badaczy mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia się do niego lub który mógłby zakłócać ocenę szczepionki lub interpretację wyników badania
23. Członkowie zespołu badawczego.
24. Planowanie wyjazdu podmiotu z obszaru studiów przed zakończeniem okresu studiów.