UNAIR-inaktivierter COVID-19-Impfstoff INAVAC als heterologer Booster (Immunobridging-Studie) bei jugendlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen, Jugendliche im Alter von 12–17 Jahren. Der Gesundheitszustand wird vom Prüfer anhand der Krankengeschichte, der klinischen Laborergebnisse, der Vitalzeichenmessungen und der körperlichen Untersuchung beim Screening bestimmt.
2. Die Probanden erhielten bereits mindestens 3 Monate vor dieser Studie 2 (zwei) Dosen Coronavac (Sinovac)-Impfstoffe.
3. Die Probanden und die Eltern oder Erziehungsberechtigten wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet
4. Der Proband und die Eltern bzw. der Erziehungsberechtigte verpflichten sich, den Anweisungen des Ermittlers und dem Zeitplan der Verhandlung Folge zu leisten
5. Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, ab der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs bis 3 Monate nach Erhalt des Impfstoffs kein Knochenmark, Blut und Blutprodukte zu spenden.
6. Die Teilnehmer und die Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen bereit sein, einen nachweisbaren Ausweis vorzulegen, über die Möglichkeit zu verfügen, kontaktiert zu werden und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die gleichzeitig an einer anderen Impfstoffstudie teilnehmen oder deren Teilnahme geplant ist
2. Sich entwickelnde leichte, mittelschwere und schwere Erkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Achseltemperatur 37,5 °C oder mehr), gleichzeitig oder innerhalb von 7 Tagen vor der Studienimpfung. Dazu gehören respiratorische oder konstitutionelle Symptome im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 (Husten, Halsschmerzen, Atembeschwerden usw.).
3. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffe in der Vorgeschichte
4. Vorgeschichte einer unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren
5. Jede Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit/-erkrankung
6. Probanden, die in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten haben, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöses Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte, Langzeit-Kortikosteroid – mehr als 2 Wochen usw.), ODER Erwartung der Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung. Die Verwendung topischer oder nasaler Steroide ist zulässig. Inhalative Glukokortikoide sind verboten.
7. Instabile chronische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma, chronischer Urtikaria und Diabetes, die den Einsatz von Medikamenten erfordern. Die endgültige Entscheidung bezüglich dieser Erkrankung wird von den behandelnden Feldärzten oder Prüfärzten getroffen.
8. Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnte
9. Personen, die innerhalb von 4 Wochen zuvor bereits mit anderen Impfstoffen geimpft wurden und voraussichtlich innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis weitere Impfstoffe erhalten
10. Personen, bei denen im Zeitraum von 1 Monat (bei leichten, mittelschweren oder asymptomatischen Personen) bzw. 3 Monaten (bei schwerem Covid-19) vor dem ersten Rekruten dieser Studie oder bei einem engen Kontakt in der Studie zuvor eine Covid-19-Erkrankung festgestellt wurde letzte 14 Tage mit bestätigtem Fall von Covid-19.
11. Positiver Test auf SARS-CoV-2 (Antigen oder PCR) beim Screening vor der Impfung. Der Test kann während des Screening-Zeitraums wiederholt werden, wenn der Verdacht besteht, dass er einem positiv bestätigten Fall von SARS-CoV-2 ausgesetzt war, und liegt im Ermessen des Prüfarztes.
12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
13. HIV-Patienten.
14. Malignitätspatienten innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung.
15. Jede neurologische Erkrankung oder schwerwiegende neurologische Störung in der Vorgeschichte wie Meningitis, Enzephalitis, Guillain-Barre-Syndrom, Multiple Sklerose usw
16. Anomalien der Vitalfunktionen und Anomalien im klinischen Labor, wie von den Prüfärzten entschieden. Vitalzeichenmessungen und klinische Labortests können vor der endgültigen Entscheidung wiederholt werden.
17. Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten.
18. Der Teilnehmer hat ein schweres psychiatrisches Problem oder eine schwere psychische Erkrankung
19. Der Teilnehmer kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren
20. Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen und Blutentnahmen, wie z. B. Blutungsstörungen oder Phobie.
21. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung eine größere Operation, von der er sich nicht vollständig erholt hat, oder es ist eine größere Operation während des Zeitraums geplant, in dem der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung.
22. Jeder Zustand, der nach Ansicht der Forscher ein gesundheitliches Risiko für den Probanden bei der Einschreibung darstellen würde oder die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
23. Mitglieder des Studienteams.
24. Der Proband plant, das Studiengebiet vor Ende der Studienzeit zu verlassen.