치료가 어려운 고혈압의 최적의 치료 (OPTIMAL-HT)
2024년 2월 16일 업데이트: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
본 연구의 목적은 65세 미만이고 치료 효과가 없는(BP ≥ 130/80 mg) HT 환자에서 ESC/ESH의 혈압 목표(120-129/70-79 mmHg)를 달성하기 위한 최선의 의학적 관리를 평가하는 것입니다. 3가지 이상의 항고혈압제를 사용하는 경우
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
목적: 3개 이상의 항고혈압제로 조절되지 않는 65세 미만의 HT 환자에서 ESC/ESH 2018 혈압 목표인 120-129/70-79 mmHg를 달성하기 위한 최선의 의료 관리를 평가합니다.
연구 설계:
A단계(능동적 스크리닝)(n = 2500) 7일 ABPM 및 가정 혈압 측정을 사용하여 3가지 이상의 항고혈압제(단일 또는 이중 약물 제제)를 기반으로 한 항고혈압 요법의 실제 비효과성을 확인합니다.
B상(공개, 비무작위)(n = 1250) 12주 3개 이상의 항고혈압제(단일 또는 이중 약물 제제)를 기반으로 하는 효과 없는 항고혈압제를 최적의 조합을 기반으로 하는 3중 단일 알약 복합제(SPC)로 대체 항고혈압제: 페린도프릴 + 인다파미드 + 암로디핀(P+I+A) 또는 올메사르탄 + 하이드로콜로티아지드 + 암로디핀(O+H+A).
C 단계(이중 맹검, 무작위 배정, 병렬 그룹)(n = 480) 24주
항고혈압 효능 및 내약성 프로파일 비교:
- 스피로노락톤
- 에플레레논
- 4차 선택의 항고혈압제로 토라세미드를 첨가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Piotr Dobrowolski, Professor
- 전화번호: 4850 (+48) 228156556
- 이메일: pdobrowolski@ikard.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Aleksander Prejbisz, Professor
- 이메일: aprejbisz@ikard.pl
연구 장소
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 04628
- 모병
- National Institute of Cardiology
-
연락하다:
- Agata Skutnik
- 이메일: askutnik@ikard.pl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HT의 문서화된 역사
- 최소 6개월 동안 HT 처리를 하고,
- 사무실 혈압 ≥ 130 및/또는 ≥80mmHg(방문 1에서 평균 앉은 자세 혈압)
- ACEi/ARB 및 티아지드/티아지드 유사 이뇨제 또는 루프 이뇨제(단일 약물 또는 이중 SPC)를 포함하여 3가지 이상의 항고혈압제 사용
- 안정적인 항고혈압 치료 요법 - 적어도 4주 동안 항고혈압 치료 전략에 변화가 없음
- 모든 학습 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수하며 학습 센터 중 하나에 참석할 수 있음
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- SBP ≥180mmHg 및/또는 DBP ≥110mmHg 및/또는 DBP <60mmHg
- BMI ≥40kg/m2
- eGFR <45mL/분/1.73m2
- 칼륨 혈청 농도 > 4.8mmol/L 또는 < 3.5mmol/L
- 지속적인 저나트륨혈증 또는 TD/TLD 치료와 관련된 저나트륨혈증 병력(나트륨 농도 <135mmol/L)
- 이차성 고혈압(수면 무호흡증 제외)
- 만성 경구 글루코코르티코이드 요법
- 심근경색 또는 뇌혈관 사건(예: 뇌졸중, 일과성 허혈성 사건, 뇌혈관 사고) 연구 포함 전 1년
- 이뇨제 또는 알도스테론 길항제 치료가 필요한 심부전
- HT와 관련된 LVH를 제외한 심근병증
- 심각한 판막 질환
- 상행 대동맥류 ≥5cm
- 심혈관 약물의 표준 항고혈압제(예: 베타 차단제) 기타 만성 질환(예: 만성 관상동맥 증후군, 부정맥)을 중단하면 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있음
- 원발성 폐고혈압
- 보상되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 심각한 간 기능 장애(알라닌 아미노트랜스퍼라제 및/또는 아스파라긴 아미노트랜스퍼라제 활성이 정상 상한치의 3배 이상),
- 연구된 약물에 대한 금기 사항 또는 알레르기가 문서화되어 있음
- 연구자의 재량에 따라 기대 수명이 1년 미만으로 제한됨
- 알려진, 해결되지 않은 약물 사용 또는 알코올 의존 이력, 지침을 이해하거나 따르는 능력이 부족하거나, 연구자가 판단하는 어떤 이유로든 연구 계획서 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 준수할 수 없는 경우
- 가임 가능성이 있는 모든 여성; 가임기 여성은 효과적인 피임법(자궁내 장치)에 대한 문서를 제공한 후에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 다른 임상시험용 약물 또는 장치 임상시험에 동시 등록
- 시험 기간 동안 예상되는 의학적 상태 변화(예: 2주 이상의 회복 기간이 필요한 외과적 개입)
- 현재의 암 치료법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Eplerenone(+Spironoactone 위약 및 Torasemide 위약)
단계 C. 이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 Eplerenone과 Spironolactone 및 Torasemide의 위약을 복용합니다.
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이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 Eplerenone과 Spironolactone 및 Torasemide의 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
3가지 이상의 항고혈압제(단일 또는 이중제제)를 기반으로 하는 효과 없는 항고혈압제를 최적으로 결합된 항고혈압제(페린도프릴 + 인다파마이드 + 암로디핀(P+I+A) 또는 올메사르탄 + 하이드로콜로티아지드 + 암로디핀(O+H+A).
다른 이름들:
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실험적: Spironolactone(+Eplerenone의 위약 및 Torasemide의 위약)
단계 C. 이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 Spironolactone과 Eplerenone 및 Torasemide의 위약을 복용합니다.
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3가지 이상의 항고혈압제(단일 또는 이중제제)를 기반으로 하는 효과 없는 항고혈압제를 최적으로 결합된 항고혈압제(페린도프릴 + 인다파마이드 + 암로디핀(P+I+A) 또는 올메사르탄 + 하이드로콜로티아지드 + 암로디핀(O+H+A).
다른 이름들:
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 Spironolactone과 Eplerenone 및 Torasemide의 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: Torasemide(+Eplerenone의 위약 및 Spironolactone의 위약)
단계 C. 이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 Torasemide와 Eplerenone 및 Spironolactone의 위약을 복용합니다.
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3가지 이상의 항고혈압제(단일 또는 이중제제)를 기반으로 하는 효과 없는 항고혈압제를 최적으로 결합된 항고혈압제(페린도프릴 + 인다파마이드 + 암로디핀(P+I+A) 또는 올메사르탄 + 하이드로콜로티아지드 + 암로디핀(O+H+A).
다른 이름들:
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 Torasemide와 Eplerenone 및 Spironolactone의 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오픈 라벨
B 단계 3가지 이상의 항고혈압제(단일 또는 이중 약물 제제)를 기반으로 하는 효과 없는 항고혈압제를 최적으로 결합된 항고혈압제(페린도프릴 + 인다파미드 + 암로디핀(P+I+A))를 기반으로 하는 삼중 단일 정제 복합제(SPC)로 대체 또는 올메사르탄 + 하이드로콜로티아지드 + 암로디핀(O+H+A).
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3가지 이상의 항고혈압제(단일 또는 이중제제)를 기반으로 하는 효과 없는 항고혈압제를 최적으로 결합된 항고혈압제(페린도프릴 + 인다파마이드 + 암로디핀(P+I+A) 또는 올메사르탄 + 하이드로콜로티아지드 + 암로디핀(O+H+A).
다른 이름들:
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다른: 상영
A 단계. ABPM 및 가정 혈압 측정을 사용하여 3가지 이상의 항고혈압제(단일 또는 이중 약물 제제)를 기반으로 한 항고혈압 요법의 실제 비효과성을 확인합니다.
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ABPM 및 가정 혈압 측정을 통해 3가지 이상의 항고혈압제(단일 또는 이중 약물 제제)를 기반으로 한 항고혈압 치료의 실제 비효과성을 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABPM에서 혈압이 조절되지 않는 환자
기간: 환자의 연구 참여 첫 주
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ABPM에서 혈압이 조절되지 않는 것으로 확인된 환자의 비율(24시간 평균, SBP ≥125mmHg 또는 DBP ≥80mmHg)
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환자의 연구 참여 첫 주
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삼중 SPC 치료 12주 후 혈압이 조절된 환자
기간: 다음 12주 동안 환자의 연구 참여
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ABPM(24시간 평균, SBP <125mmHg 및 DBP <80mmHg)에서 확인된 삼중 SPC 치료 12주 후 혈압이 조절된 환자의 비율 - 치료 전략의 유효성(비효과적인 치료를 삼중 SPC로 전환) - 전체 그룹과 P+I+A 및 E+H+A 그룹을 별도로 사용합니다.
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다음 12주 동안 환자의 연구 참여
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4차 고혈압약의 수축기 혈압 감소
기간: 환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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치료 12주 후 ABPM(평균 24시간)에서 SBP 감소 정도 - 에플레레논 대 스피로노락톤, 토라세미드 대 스피로노락톤 비교.
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환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBPM으로 확인된 혈압 조절 환자의 비율
기간: 환자의 연구 참여 첫 주
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HBPM으로 확인된 혈압 조절 환자의 비율(6일 평균, SBP ≥130mmHg 또는 DBP ≥80mmHg)
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환자의 연구 참여 첫 주
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통제되지 않은 혈압 비율의 일관성
기간: 환자의 연구 참여 첫 주
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ABPM과 HBPM 사이의 통제되지 않은 혈압 비율의 일관성
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환자의 연구 참여 첫 주
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OBPM으로 확인된 치료 12주 후 혈압이 조절된 환자의 비율
기간: 다음 12주 동안 환자의 연구 참여
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OBPM(SBP <130mmHg 및 DBP <80mmHg)으로 확인된 치료 12주 후 혈압이 조절된 환자의 비율입니다.
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다음 12주 동안 환자의 연구 참여
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HBPM에서 확인된 치료 12주 후 혈압이 조절된 환자 비율
기간: 다음 12주 동안 환자의 연구 참여
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HBPM(평균 6일, SBP <130mmHg 및 DBP <80mmHg)으로 확인된 치료 12주 후 혈압이 조절된 환자의 비율입니다.
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다음 12주 동안 환자의 연구 참여
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ABPM에서 확인된 치료 12주 후 혈압이 조절된 환자 비율
기간: 다음 12주 동안 환자의 연구 참여
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주간(SBP <135mmHg 및 DBP <85mmHg) 및 야간(SBP <120mmHg 및 DBP <70mmHg) 판독에서 ABPM으로 확인된 치료 12주 후 혈압이 조절된 환자의 비율입니다.
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다음 12주 동안 환자의 연구 참여
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용량 증량이 필요한 환자의 비율
기간: 다음 12주 동안 환자의 연구 참여
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전체군에서 사용되는 약물의 용량 증가가 필요한 환자의 비율과 P+I+A 및 O+H+A를 별도로 치료한 환자의 비율.
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다음 12주 동안 환자의 연구 참여
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통제되지 않은 혈압 비율의 일관성
기간: 다음 12주 동안 환자의 연구 참여
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ABPM, HBPM 및 OBPM 사이의 통제되지 않은 혈압 비율의 일관성.
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다음 12주 동안 환자의 연구 참여
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12주 후 OBPM, ABPM 및 HBPM에서 SBP 및 DBP 감소 규모
기간: 다음 12주 동안 환자의 연구 참여
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전체 그룹과 P+I+A 및 O+H+A를 별도로 치료한 환자에서 12주 치료 후 OBPM, ABPM 및 HBPM에 대한 SBP 및 DBP 감소 크기.
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다음 12주 동안 환자의 연구 참여
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12주 후 HBPM 및 ABPM 파생 지수의 변화 크기
기간: 다음 12주 동안 환자의 연구 참여
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전체 그룹과 P+I+A 및 O+H+A를 별도로 치료한 환자에서 12주 치료 후 HBPM 및 ABPM 파생 지수의 변화 크기.
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다음 12주 동안 환자의 연구 참여
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C단계
기간: 환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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12주 치료 후 ABPM(24시간 평균)에 대한 SBP 변화
기간: 환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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기준선과 비교하여 스피로노락톤, 에플레레논 또는 토라세미드를 투여받은 환자의 치료 12주 후 ABPM(24시간 평균)에 대한 SBP 변화.
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환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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OBPM으로 확인된 치료 12주 후 혈압이 조절된 환자의 비율
기간: 환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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OBPM(SBP <130mmHg 및 DBP <80mmHg)으로 확인된 치료 12주 후 혈압이 조절된 환자의 비율 - 에플레레논/토라세미드 그룹과 스피로노락톤 그룹의 비교.
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환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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HBPM에서 확인된 치료 12주 후 혈압이 조절된 환자 비율
기간: 환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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HBPM(6일 평균, SBP <130mmHg 및 DBP <80mmHg)으로 확인된 치료 12주 후 혈압이 조절된 환자의 비율 - 에플레레논/토라세미드 그룹과 스피로노락톤 그룹의 비교.
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환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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ABPM에서 확인된 치료 12주 후 혈압이 조절된 환자 비율
기간: 환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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24시간 평균(SBP <125mmHg 및 DBP <80mmHg), 주간(SBP <135mmHg 및 DBP <85mmHg) 및 야간( SBP <120mmHg 및 DBP <70mmHg) 판독값 - 스피로노락톤 그룹에 대한 에플레레논/토라세미드 그룹의 비교.
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환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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C단계 지속
기간: 환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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ABPM, HBPM 및 OBPM 간 조절 혈압 비율의 일관성(치료 12주 후).
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환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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C단계 지속
기간: 환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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치료 12주 후 OBPM, ABPM 및 HBPM에 대한 SBP 및 DBP의 변화 - 에플레레논/토라세미드 그룹과 스피로노락톤 그룹의 비교 및 연구된 각 약물 그룹을 기준선과 비교합니다.
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환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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12주 후 HBPM 및 ABPM 파생 지수의 변화 - 치료군 비교
기간: 환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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치료 12주 후 HBPM 및 ABPM 파생 지수의 변화 - 에플레레논/토라세미드 그룹과 스피로노락톤 그룹의 비교 및 연구된 각 약물 그룹을 기준선과 비교
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환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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스피로노락톤과 비교하여 24주 치료 후 ABPM(24시간 평균)에 대한 SBP 변화
기간: 환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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스피로노락톤과 비교하여 에플레레논 또는 토라세미드를 투여받은 환자의 치료 24주 후 ABPM(24시간 평균)에 대한 SBP 변화.
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환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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기준선 대비 24주 치료 후 ABPM(24시간 평균)에 대한 SBP 변화
기간: 환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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기준선과 비교하여 스피로노락톤, 에플레레논 또는 토라세미드를 투여받은 환자의 치료 24주 후 ABPM(24시간 평균)에 대한 SBP 변화.
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환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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OBPM으로 확인된 치료 24주 후 혈압이 조절된 환자의 비율 - 군 간 비교
기간: 환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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OBPM(SBP <130mmHg 및 DBP <80mmHg)으로 확인된 치료 24주 후 혈압이 조절된 환자의 비율 - 에플레레논/토라세미드 그룹과 스피로노락톤 그룹의 비교.
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환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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HBPM으로 확인된 치료 24주 후 혈압이 조절된 환자의 비율 - 군 간 비교
기간: 환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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HBPM(6일 평균, SBP <130mmHg 및 DBP <80mmHg)으로 확인된 치료 24주 후 혈압이 조절된 환자의 비율 - 에플레레논/토라세미드 그룹과 스피로노락톤 그룹의 비교.
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환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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ABPM으로 확인된 치료 24주 후 혈압이 조절된 환자의 비율 - 군 간 비교
기간: 환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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24시간 평균(SBP <125mmHg 및 DBP <80mmHg), 주간(SBP <135mmHg 및 DBP <85mmHg) 및 야간( SBP <120mmHg 및 DBP <70mmHg) 판독값 - 스피로노락톤 그룹에 대한 에플레레논/토라세미드 그룹의 비교.
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환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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24주 후 ABPM, HBPM 및 OBPM 간의 조절 혈압 비율의 일관성
기간: 환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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24주 치료 후 ABPM, HBPM 및 OBPM 간 혈압 조절 비율의 일관성
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환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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치료 24주 후 OBPM, ABPM, HBPM에 대한 SBP와 DBP의 변화 - 그룹 간 비교
기간: 환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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치료 24주 후 OBPM, ABPM 및 HBPM에 대한 SBP 및 DBP의 변화 - 에플레레논/토라세미드 그룹과 스피로노락톤 그룹의 비교 및 기준선에 대한 연구된 각 약물 그룹의 비교.
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환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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치료 24주 후 HBPM 및 ABPM 파생 지수의 변화 - - 군 간 비교
기간: 환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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치료 24주 후 HBPM 및 ABPM 파생 지수의 변화 - 에플레레논/토라세미드 그룹과 스피로노락톤 그룹 비교 및 연구된 각 약물 그룹을 기준선과 비교
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환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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6주 및 12주 후에 약물 용량 증량이 필요한 환자의 비율 - 군 간 비교
기간: 환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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6주 및 12주 후에 사용되는 약물의 용량 증가가 필요한 환자의 비율 - 스피로노락톤에 대한 에플레레논/토라세미드 그룹의 비교.
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환자가 연구에 참여한 마지막 24주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Piotr Dobrowolski, Professor, National Institute of Cardiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020/ABM/01/00037
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .