Optimal medicinsk behandling af svær at behandle hypertension (OPTIMAL-HT)

Inklusionskriterier:

• dokumenteret historie af HT
• HT behandlet i mindst seks måneder,
• kontor BP ≥ 130 og / eller ≥ 80 mm Hg (gennemsnitlig siddende BP ved besøg 1)
• brug af 3 eller flere antihypertensiva, inklusive en ACEi/ARB og et thiazid/thiazid-lignende diuretikum eller loop-diuretikum (enkeltpræparater eller dobbelte produktresuméer)
• stabilt antihypertensivt behandlingsregime - ingen ændringer i antihypertensiv behandlingsstrategi i mindst 4 uger
• i stand og villig til at overholde alle studieprocedurer og i stand til at deltage i et af studiecentrene

Ekskluderingskriterier:

• manglende evne til at give informeret samtykke
• SBP ≥180 mm Hg og/eller DBP ≥110 mm Hg og/eller DBP <60 mm Hg
• BMI ≥40 kg/m2
• eGFR på <45 mL/min/1,73 m2
• kalium serumkoncentration > 4,8 mmol/L eller < 3,5 mmol/L
• vedvarende hyponatriæmi eller historie med hyponatriæmi relateret til TD/TLD-behandling (natriumkoncentration <135 mmol/L)
• sekundær hypertension (ikke inklusive søvnapnø)
• kronisk oral glukokortikoidbehandling
• myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse (f. slagtilfælde, forbigående iskæmisk hændelse, cerebrovaskulær ulykke) i året før undersøgelsens inklusion
• hjertesvigt, der kræver behandling med diuretika eller aldosteronantagonister
• kardiomyopati eksklusiv LVH relateret til HT
• alvorlig klapsygdom
• ascendens aortaaneurisme ≥5 cm
• ordineret til ethvert standard antihypertensivum af kardiovaskulær medicin (f.eks. betablokkere) til andre kroniske lidelser (f.eks. kroniske koronare syndromer, arytmi), således at seponering kan udgøre en alvorlig sundhedsrisiko
• primær pulmonal hypertension
• dekompenseret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
• alvorlig leverdysfunktion (alaninaminotransferase- og/eller asparaginaminotransferaseaktivitet ≥3 gange den øvre grænse for normalværdien),
• dokumenteret kontraindikation eller allergi over for undersøgte lægemidler
• begrænset forventet levetid på < 1 år efter efterforskerens skøn
• enhver kendt, uafklaret historie med stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller af en eller anden grund efter investigatorens mening vil være usandsynlig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokolkrav
• alle kvinder i den fødedygtige alder; kvinder i den fødedygtige alder kan KUN inkluderes i undersøgelsen efter at have fremlagt dokumentation for effektiv prævention (intrauterin enhed);
• samtidig tilmelding til ethvert andet forsøg med lægemiddel eller udstyr
• forventet ændring af medicinsk status under forsøget (f.eks. kirurgisk indgreb, der kræver >2 ugers rekonvalescens)
• nuværende behandling for kræft