Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne leczenie trudnego w leczeniu nadciśnienia tętniczego (OPTIMAL-HT)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Celem tego badania jest ocena najlepszego postępowania medycznego umożliwiającego osiągnięcie celów BP określonych w ESC/ESH (120-129 / 70-79 mmHg) u pacjentów z HT w wieku <65 lat i nieskutecznie leczonych (BP ≥ 130/80 mg). z 3 lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena najlepszego postępowania medycznego umożliwiającego osiągnięcie celów BP ESC/ESH 2018 wynoszących 120–129 / 70–79 mmHg u pacjentów z NT w wieku < 65 lat, niekontrolowanych 3 lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Projekt badania:

Faza A (aktywne badanie przesiewowe) (n = 2500) 7 dni Potwierdzenie rzeczywistej nieskuteczności terapii hipotensyjnej w oparciu o 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych (preparaty jedno- lub dwulekowe) za pomocą ABPM i domowych pomiarów BP.

Faza B (otwarta próba, nierandomizowana) (n = 1250) 12 tygodni Zastąpienie nieskutecznego leczenia przeciwnadciśnieniowego opartego na 3 lub więcej lekach przeciwnadciśnieniowych (preparaty jedno- lub dwulekowe) potrójną kombinacją pojedynczych tabletek (SPC) w oparciu o optymalnie skojarzone leki przeciwnadciśnieniowe: peryndopryl + indapamid + amlodypina (P+I+A) lub olmesartan + hydrocholotiazyd + amlodypina (O+H+A).

Faza C (podwójnie ślepa, randomizowana, grupy równoległe) (n = 480) 24 tygodnie

Porównanie skuteczności przeciwnadciśnieniowej i profilu tolerancji:

  • spironolakton
  • eplerenon
  • torasemid dołączony jako lek przeciwnadciśnieniowy czwartego wyboru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 04628
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowana historia HT
  • HT leczony przez co najmniej sześć miesięcy,
  • Ciśnienie w gabinecie lekarskim ≥ 130 i/lub ≥ 80 mm Hg (średnie ciśnienie w pozycji siedzącej podczas pierwszej wizyty)
  • stosowanie 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, w tym ACEi/ARB i diuretyku tiazydowego/tiazydopodobnego lub diuretyku pętlowego (pojedynczy lek lub podwójny SPC)
  • stabilny schemat leczenia hipotensyjnego – brak zmian w strategii leczenia hipotensyjnego przynajmniej przez 4 tygodnie
  • zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich procedur studiów oraz mogący uczęszczać do jednego z ośrodków badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • SBP ≥180 mm Hg i/lub DBP ≥110 mm Hg i/lub DBP <60 mm Hg
  • BMI ≥40 kg/m2
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2
  • stężenie potasu w surowicy > 4,8 mmol/l lub < 3,5 mmol/l
  • utrzymująca się hiponatremia lub hiponatremia w wywiadzie związana z leczeniem TD/TLD (stężenie sodu <135 mmol/l)
  • nadciśnienie wtórne (nie obejmuje bezdechu sennego)
  • przewlekła doustna terapia glikokortykosteroidami
  • zawał mięśnia sercowego lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe (np. udar mózgu, przemijający incydent niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy) w roku poprzedzającym włączenie do badania
  • niewydolność serca wymagająca leczenia lekami moczopędnymi lub antagonistami aldosteronu
  • kardiomiopatia z wyłączeniem LVH związana z HT
  • ciężka choroba zastawkowa
  • tętniak aorty wstępującej ≥5 cm
  • przepisywany w połączeniu z dowolnym standardowym lekiem przeciwnadciśnieniowym lub lekiem na układ sercowo-naczyniowy (np. beta-blokery) w przypadku innych chorób przewlekłych (np. przewlekłe zespoły wieńcowe, arytmia), w związku z czym zaprzestanie stosowania może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia
  • pierwotne nadciśnienie płucne
  • niewyrównana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • ciężka dysfunkcja wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej i/lub aminotransferazy asparaginowej ≥3-krotność górnej granicy normy),
  • udokumentowane przeciwwskazanie lub alergia na badane leki
  • ograniczona oczekiwana długość życia wynosząca < 1 rok, według uznania Badacza
  • jakakolwiek znana, nierozwiązana historia zażywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, brak umiejętności zrozumienia lub przestrzegania instrukcji lub z jakiegokolwiek powodu w opinii badacza byłoby mało prawdopodobne lub niezdolne do spełnienia wymagań protokołu badania
  • wszystkie kobiety w wieku rozrodczym; kobiety w wieku rozrodczym można włączyć do badania WYŁĄCZNIE po dostarczeniu dokumentacji dotyczącej skutecznej antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna);
  • jednoczesne włączenie się do jakiegokolwiek innego badania leku lub urządzenia badanego
  • przewidywana zmiana stanu zdrowia w trakcie badania (np. interwencja chirurgiczna wymagająca >2 tygodni rekonwalescencji)
  • obecna terapia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eplerenon (+placebo spironolaktonu i placebo torasemidu)
Faza C. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przyjmują eplerenon i placebo składające się ze spironolaktonu i torasemidu
Lek: Faza C: Eplerenon
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia przyjmują eplerenon i placebo w postaci spironolaktonu i torasemidu
Inne nazwy:
  • Eplerenon
Lek: Faza B: Triplixam / Elestar HCT
Zastąpienie nieskutecznej terapii hipotensyjnej opartej na 3 lub więcej lekach przeciwnadciśnieniowych (preparaty jedno- lub dwulekowe) potrójną kombinacją pojedynczych tabletek (SPC) opartą na optymalnie skojarzonych lekach przeciwnadciśnieniowych: perindopril + indapamid + amlodypina (P+I+A) lub olmesartan + hydrocholotiazyd + amlodypina (O+H+A).
Inne nazwy:
  • Potrójna kombinacja pojedynczych tabletek: Triplixam / Elestar HCT
Eksperymentalny: Spironolakton (+placebo eplerenonu i placebo torasemidu)
Faza C. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przyjmują spironolakton i placebo w postaci eplerenonu i torasemidu
Lek: Faza B: Triplixam / Elestar HCT
Zastąpienie nieskutecznej terapii hipotensyjnej opartej na 3 lub więcej lekach przeciwnadciśnieniowych (preparaty jedno- lub dwulekowe) potrójną kombinacją pojedynczych tabletek (SPC) opartą na optymalnie skojarzonych lekach przeciwnadciśnieniowych: perindopril + indapamid + amlodypina (P+I+A) lub olmesartan + hydrocholotiazyd + amlodypina (O+H+A).
Inne nazwy:
  • Potrójna kombinacja pojedynczych tabletek: Triplixam / Elestar HCT
Lek: Faza C: Spironolakton
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia przyjmują spironolakton i placebo w postaci eplerenonu i torasemidu
Inne nazwy:
  • Spironolakton
Eksperymentalny: Torasemid (+placebo eplerenonu i placebo spironolaktonu)
Faza C. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przyjmują torasemid oraz placebo składające się z eplerenonu i spironolaktonu
Lek: Faza B: Triplixam / Elestar HCT
Zastąpienie nieskutecznej terapii hipotensyjnej opartej na 3 lub więcej lekach przeciwnadciśnieniowych (preparaty jedno- lub dwulekowe) potrójną kombinacją pojedynczych tabletek (SPC) opartą na optymalnie skojarzonych lekach przeciwnadciśnieniowych: perindopril + indapamid + amlodypina (P+I+A) lub olmesartan + hydrocholotiazyd + amlodypina (O+H+A).
Inne nazwy:
  • Potrójna kombinacja pojedynczych tabletek: Triplixam / Elestar HCT
Lek: Faza C: Torasemid
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przyjmują torasemid oraz placebo składające się z eplerenonu i spironolaktonu
Inne nazwy:
  • Torasemid
Aktywny komparator: Etykieta otwarta
Faza B Zastąpienie nieskutecznej terapii hipotensyjnej opartej na 3 lub więcej lekach przeciwnadciśnieniowych (preparaty jedno- lub dwulekowe) potrójną kombinacją pojedynczych tabletek (SPC) opartą na optymalnie skojarzonych lekach przeciwnadciśnieniowych: perindopril + indapamid + amlodypina (P+I+A) lub olmesartan + hydrocholotiazyd + amlodypina (O+H+A).
Lek: Faza B: Triplixam / Elestar HCT
Zastąpienie nieskutecznej terapii hipotensyjnej opartej na 3 lub więcej lekach przeciwnadciśnieniowych (preparaty jedno- lub dwulekowe) potrójną kombinacją pojedynczych tabletek (SPC) opartą na optymalnie skojarzonych lekach przeciwnadciśnieniowych: perindopril + indapamid + amlodypina (P+I+A) lub olmesartan + hydrocholotiazyd + amlodypina (O+H+A).
Inne nazwy:
  • Potrójna kombinacja pojedynczych tabletek: Triplixam / Elestar HCT
Inny: Ekranizacja
Faza A. Potwierdzenie rzeczywistej nieskuteczności terapii hipotensyjnej opartej na 3 lub więcej lekach hipotensyjnych (preparaty jedno- lub dwulekowe) za pomocą ABPM i domowych pomiarów BP.
Test diagnostyczny: Faza A: Potwierdzenie niekontrolowanego nadciśnienia
Potwierdzenie rzeczywistej nieskuteczności terapii hipotensyjnej opartej na 3 lub większej liczbie leków przeciwnadciśnieniowych (preparaty jedno- lub dwulekowe) za pomocą pomiarów ABPM i domowych pomiarów BP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z niekontrolowanym BP w ABPM
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym BP potwierdzonym w ABPM (średnia 24-godzinna, SBP ≥125 mm Hg lub DBP ≥80 mm Hg)
Pierwszy tydzień udziału pacjentów w badaniu
Pacjenci z kontrolowanym ciśnieniem krwi po 12 tygodniach stosowania potrójnej SPC
Ramy czasowe: Kolejne 12 tygodni udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 12 tygodniach leczenia potrójnym SPC, potwierdzonym ABPM (średnia z 24 godzin, SBP <125 mm Hg i DBP <80 mm Hg) – jako skuteczność strategii leczenia (zmiana nieskutecznego leczenia na potrójne SPC) - cała grupa oraz grupy P+I+A i E+H+A osobno.
Kolejne 12 tygodni udziału pacjentów w badaniu
Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi po podaniu czwartego leku przeciwnadciśnieniowego
Ramy czasowe: Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Wielkość redukcji SBP na ABPM (średnia 24-godzinna) po 12 tygodniach leczenia - porównanie eplerenonu vs spironolaktonu i torasemidu vs spironolaktonu.
Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kontrolą BP potwierdzoną metodą HBPM
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z ciśnieniem kontrolowanym potwierdzonym metodą HBPM (średnia z okresu 6 dni, SBP ≥130 mm Hg lub DBP ≥80 mm Hg)
Pierwszy tydzień udziału pacjentów w badaniu
Spójność częstości niekontrolowanego BP
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień udziału pacjentów w badaniu
Zgodność częstości niekontrolowanego BP pomiędzy ABPM i HBPM
Pierwszy tydzień udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 12 tygodniach leczenia, potwierdzonym metodą OBPM
Ramy czasowe: Kolejne 12 tygodni udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 12 tygodniach leczenia, potwierdzonym metodą OBPM (SBP <130 mm Hg i DBP <80 mm Hg).
Kolejne 12 tygodni udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 12 tygodniach leczenia, potwierdzonym metodą HBPM
Ramy czasowe: Kolejne 12 tygodni udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 12 tygodniach leczenia, potwierdzonym metodą HBPM (średnia z 6 dni, SBP <130 mm Hg i DBP <80 mm Hg).
Kolejne 12 tygodni udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 12 tygodniach leczenia, potwierdzonym ABPM
Ramy czasowe: Kolejne 12 tygodni udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 12 tygodniach leczenia, potwierdzonym ABPM w odczytach dziennych (SBP <135 mm Hg i DBP <85 mm Hg) i nocnych (SBP <120 mm Hg i DBP <70 mm Hg).
Kolejne 12 tygodni udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów wymagających zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Kolejne 12 tygodni udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów wymagających zwiększenia dawki stosowanych leków w całej grupie oraz u chorych leczonych oddzielnie P+I+A i O+H+A.
Kolejne 12 tygodni udziału pacjentów w badaniu
Spójność częstości niekontrolowanego BP
Ramy czasowe: Kolejne 12 tygodni udziału pacjentów w badaniu
Spójność częstości niekontrolowanego BP pomiędzy ABPM, HBPM i OBPM.
Kolejne 12 tygodni udziału pacjentów w badaniu
Wielkość spadku SBP i DBP na OBPM, ABPM i HBPM po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Kolejne 12 tygodni udziału pacjentów w badaniu
Wielkość spadku SBP i DBP na OBPM, ABPM i HBPM po 12 tygodniach leczenia w całej grupie oraz u pacjentów leczonych oddzielnie P+I+A i O+H+A.
Kolejne 12 tygodni udziału pacjentów w badaniu
Wielkość zmian wskaźników pochodnych HBPM i ABPM po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Kolejne 12 tygodni udziału pacjentów w badaniu
Wielkość zmian wskaźników pochodnych HBPM i ABPM po 12 tygodniach leczenia w całej grupie oraz u pacjentów leczonych oddzielnie P+I+A i O+H+A.
Kolejne 12 tygodni udziału pacjentów w badaniu
Faza C
Ramy czasowe: Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
  • Zmiany SBP w ABPM (średnia 24-godzinna) po 12 tygodniach leczenia u pacjentów otrzymujących spironolakton, eplerenon lub torasemid w porównaniu z wartością wyjściową.
  • Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 12 tygodniach leczenia, potwierdzonym metodą OBPM (SBP <130 mm Hg i DBP <80 mm Hg) - porównanie grup eplerenon/torasemid z grupą spironolaktonową.
  • Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 12 tygodniach leczenia, potwierdzonym metodą HBPM (średnia z 6 dni, SBP <130 mm Hg i DBP <80 mm Hg) - porównanie grup eplerenon/torasemid z grupą spironolaktonową.
  • Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 12 tygodniach leczenia, potwierdzonym ABPM, średnio w ciągu 24 godzin (SBP <125 mm Hg i DBP <80 mm Hg), w ciągu dnia (SBP <135 mm Hg i DBP <85 mm Hg) i w nocy ( Odczyty SBP <120 mm Hg i DBP <70 mm Hg) - porównanie grup eplerenon/torasemid z grupą spironolaktonową.
Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Zmiany SBP w ABPM (średnia 24-godzinna) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Zmiany SBP w ABPM (średnia 24-godzinna) po 12 tygodniach leczenia u pacjentów otrzymujących spironolakton, eplerenon lub torasemid w porównaniu z wartością wyjściową.
Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 12 tygodniach leczenia, potwierdzonym metodą OBPM
Ramy czasowe: Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 12 tygodniach leczenia, potwierdzonym metodą OBPM (SBP <130 mm Hg i DBP <80 mm Hg) - porównanie grup eplerenon/torasemid z grupą spironolaktonową.
Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 12 tygodniach leczenia, potwierdzonym metodą HBPM
Ramy czasowe: Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 12 tygodniach leczenia, potwierdzonym metodą HBPM (średnia z 6 dni, SBP <130 mm Hg i DBP <80 mm Hg) - porównanie grup eplerenon/torasemid z grupą spironolaktonową.
Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 12 tygodniach leczenia, potwierdzonym ABPM
Ramy czasowe: Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 12 tygodniach leczenia, potwierdzonym ABPM, średnio w ciągu 24 godzin (SBP <125 mm Hg i DBP <80 mm Hg), w ciągu dnia (SBP <135 mm Hg i DBP <85 mm Hg) i w nocy ( Odczyty SBP <120 mm Hg i DBP <70 mm Hg) - porównanie grup eplerenon/torasemid z grupą spironolaktonową.
Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Kontynuacja fazy C
Ramy czasowe: Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Zgodność odsetka kontrolowanego BP pomiędzy ABPM, HBPM i OBPM (po 12 tygodniach leczenia).
Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Kontynuacja fazy C
Ramy czasowe: Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Zmiany SBP i DBP na OBPM, ABPM i HBPM po 12 tygodniach leczenia - porównanie grup eplerenon/torasemid z grupą spironolakton oraz porównanie każdej z badanych grup leków z wartością wyjściową.
Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Zmiany wskaźników pochodnych HBPM i ABPM po 12 tygodniach – porównanie grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Zmiany wskaźników pochodnych HBPM i ABPM po 12 tygodniach leczenia – porównanie grup eplerenonu/torasemidu z grupą spironolaktonu oraz porównanie każdej z badanych grup leków z wartością wyjściową
Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Zmiany SBP w ABPM (średnia 24-godzinna) po 24 tygodniach leczenia w porównaniu ze spironolaktonem
Ramy czasowe: Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Zmiany SBP w ABPM (średnia 24-godzinna) po 24 tygodniach leczenia u pacjentów otrzymujących eplerenon lub torasemid w porównaniu z spironolaktonem.
Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Zmiany SBP w ABPM (średnia 24-godzinna) po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Zmiany SBP w ABPM (średnia 24-godzinna) po 24 tygodniach leczenia u pacjentów otrzymujących spironolakton, eplerenon lub torasemid w porównaniu z wartością wyjściową.
Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 24 tygodniach leczenia, potwierdzonym metodą OBPM – porównanie grup
Ramy czasowe: Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 24 tygodniach leczenia, potwierdzonym metodą OBPM (SBP <130 mm Hg i DBP <80 mm Hg) - porównanie grup eplerenon/torasemid z grupą spironolaktonową.
Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 24 tygodniach leczenia, potwierdzonym metodą HBPM – porównanie grup
Ramy czasowe: Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 24 tygodniach leczenia, potwierdzonym metodą HBPM (średnia z 6 dni, SBP <130 mm Hg i DBP <80 mm Hg) - porównanie grup eplerenon/torasemid z grupą spironolaktonową.
Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 24 tygodniach leczenia, potwierdzonym ABPM – porównanie grup
Ramy czasowe: Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 24 tygodniach leczenia, potwierdzonym ABPM, średnio w ciągu 24 godzin (SBP <125 mm Hg i DBP <80 mm Hg), w ciągu dnia (SBP <135 mm Hg i DBP <85 mm Hg) i w nocy ( Odczyty SBP <120 mm Hg i DBP <70 mm Hg) - porównanie grup eplerenon/torasemid z grupą spironolaktonową.
Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Zgodność odsetka kontrolowanego BP pomiędzy ABPM, HBPM i OBPM po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Zgodność odsetka kontrolowanego BP pomiędzy ABPM, HBPM i OBPM po 24 tygodniach leczenia
Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Zmiany SBP i DBP w OBPM, ABPM i HBPM po 24 tygodniach leczenia – porównanie grup
Ramy czasowe: Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Zmiany SBP i DBP na OBPM, ABPM i HBPM po 24 tygodniach leczenia – porównanie grup eplerenonu/torasemidu z grupą spironolaktonu oraz porównanie każdej z badanych grup leków z wartością wyjściową.
Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Zmiany wskaźników pochodnych HBPM i ABPM po 24 tygodniach leczenia - - porównanie grup
Ramy czasowe: Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Zmiany wskaźników pochodnych HBPM i ABPM po 24 tygodniach leczenia – porównanie grup eplerenonu/torasemidu z grupą spironolaktonu oraz porównanie każdej z badanych grup leków z wartością wyjściową
Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów wymagających zwiększenia dawki stosowanych leków po 6 i 12 tygodniach – porównanie grup
Ramy czasowe: Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu
Odsetek pacjentów wymagających zwiększenia dawki stosowanych leków po 6 i 12 tygodniach – porównanie grup eplerenon/torasemid względem spironolaktonu.
Ostatnie 24 tygodnie udziału pacjentów w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Dobrowolski, Professor, National Institute of Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/ABM/01/00037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj