Tratamiento médico óptimo de la hipertensión difícil de tratar (OPTIMAL-HT)
16 de febrero de 2024 actualizado por: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
El propósito de este estudio es evaluar el mejor manejo médico para lograr los objetivos de PA de ESC/ESH (120-129 / 70-79 mmHg) en pacientes con TH que tienen <65 años y reciben tratamiento ineficaz (PA ≥ 130/80 mg). con 3 o más medicamentos antihipertensivos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: Evaluar el mejor manejo médico para lograr los objetivos de PA de ESC/ESH 2018 de 120-129 / 70-79 mmHg en pacientes con hipertensión arterial < 65 años no controlados con 3 o más fármacos antihipertensivos.
Diseño del estudio:
Fase A (Cribado activo) (n = 2500) 7 días Confirmación de la verdadera ineficacia del tratamiento antihipertensivo basado en 3 o más fármacos antihipertensivos (preparaciones monofármacas o dobles) mediante MAPA y mediciones de la PA domiciliaria.
Fase B (abierta, no aleatorizada) (n = 1250) 12 semanas Reemplazo de un tratamiento antihipertensivo ineficaz basado en 3 o más fármacos antihipertensivos (preparaciones de uno o dos fármacos) por una combinación triple de una sola pastilla (SPC) basada en una combinación óptima fármacos antihipertensivos: perindopril + indapamida + amlodipino (P+I+A) u olmesartán + hidrocolotiazida + amlodipino (O+H+A).
Fase C (doble ciego, aleatorizado, grupo paralelo) (n = 480) 24 semanas
Comparación del perfil de eficacia y tolerabilidad antihipertensiva:
- espironolactona
- eplerenona
- torasemida adjunta como fármaco antihipertensivo de cuarta elección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr Dobrowolski, Professor
- Número de teléfono: 4850 (+48) 228156556
- Correo electrónico: pdobrowolski@ikard.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aleksander Prejbisz, Professor
- Correo electrónico: aprejbisz@ikard.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04628
- Reclutamiento
- National Institute of Cardiology
-
Contacto:
- Agata Skutnik
- Correo electrónico: askutnik@ikard.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- historia documentada de HT
- HT tratado durante al menos seis meses,
- PA en el consultorio ≥ 130 y/o ≥80 mm Hg (PA promedio sentado en la Visita 1)
- uso de 3 o más fármacos antihipertensivos, incluidos un IECA/BRA y una tiazida/diurético similar a la tiazida o diurético de asa (fármacos únicos o SPC dobles)
- régimen de tratamiento antihipertensivo estable: sin cambios en la estrategia de tratamiento antihipertensivo al menos durante 4 semanas
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y capaz de asistir a uno de los centros de estudio.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar consentimiento informado
- PAS ≥180 mm Hg y/o PAD ≥110 mm Hg y/o PAD <60 mm Hg
- IMC ≥40 kg/m2
- TFGe de <45 ml/min/1,73 m2
- concentración sérica de potasio > 4,8 mmol/L o < 3,5 mmol/L
- hiponatremia persistente o antecedentes de hiponatremia relacionada con el tratamiento con TD/TLD (concentración de sodio <135 mmol/L)
- hipertensión secundaria (sin incluir la apnea del sueño)
- Terapia crónica con glucocorticoides orales.
- infarto de miocardio o evento cerebrovascular (p. ej. accidente cerebrovascular, evento isquémico transitorio, accidente cerebrovascular) en el año anterior a la inclusión en el estudio
- insuficiencia cardíaca que requiere tratamiento con diuréticos o antagonistas de la aldosterona
- Miocardiopatía excluyendo HVI relacionada con HT
- enfermedad valvular severa
- aneurisma de aorta ascendente ≥5 cm
- recetado para cualquier antihipertensivo estándar o medicación cardiovascular (p. ej. betabloqueantes) para otras enfermedades crónicas (p. ej. síndromes coronarios crónicos, aritmia) de modo que su interrupción pueda suponer un riesgo grave para la salud
- hipertensión pulmonar primaria
- hipertiroidismo o hipotiroidismo descompensado
- disfunción hepática grave (actividad de alanina aminotransferasa y/o asparagina aminotransferasa ≥3 veces el límite superior del valor normal),
- contraindicación documentada o alergia a los medicamentos estudiados
- esperanza de vida limitada de <1 año a discreción del investigador
- cualquier historial conocido y no resuelto de consumo de drogas o dependencia del alcohol, carece de la capacidad de comprender o seguir instrucciones, o por cualquier motivo, en opinión del investigador, sería poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- todas las mujeres en edad fértil; las mujeres en edad fértil pueden incluirse en el estudio SÓLO después de proporcionar documentación de anticoncepción eficaz (dispositivo intrauterino);
- inscripción simultánea en cualquier otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación
- cambio previsto del estado médico durante el ensayo (p. ej., intervención quirúrgica que requiera >2 semanas de convalecencia)
- Terapia actual para el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eplerenona (+placebo de Espironolactona y placebo de Torasemida)
Fase C. Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo toman eplerenona y placebos de espironolactona y torasemida.
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Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo toman eplerenona y placebos de espironolactona y torasemida.
Otros nombres:
Reemplazo del tratamiento antihipertensivo ineficaz basado en 3 o más fármacos antihipertensivos (preparados monofármacos o bifármacos) por una combinación triple de una sola pastilla (SPC) basada en fármacos antihipertensivos óptimamente combinados: perindopril + indapamida + amlodipino (P+I+A) u olmesartán + hidrocolotiazida + amlodipino (O+H+A).
Otros nombres:
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Experimental: Espironolactona (+placebo de Eplerenona y placebo de Torasemida)
Fase C. Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo toman espironolactona y placebos de eplerenona y torasemida.
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Reemplazo del tratamiento antihipertensivo ineficaz basado en 3 o más fármacos antihipertensivos (preparados monofármacos o bifármacos) por una combinación triple de una sola pastilla (SPC) basada en fármacos antihipertensivos óptimamente combinados: perindopril + indapamida + amlodipino (P+I+A) u olmesartán + hidrocolotiazida + amlodipino (O+H+A).
Otros nombres:
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo toman espironolactona y placebos de eplerenona y torasemida.
Otros nombres:
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Experimental: Torasemida (+placebo de eplerenona y placebo de espironolactona)
Fase C. Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo toman torasemida y placebos de eplerenona y espironolactona.
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Reemplazo del tratamiento antihipertensivo ineficaz basado en 3 o más fármacos antihipertensivos (preparados monofármacos o bifármacos) por una combinación triple de una sola pastilla (SPC) basada en fármacos antihipertensivos óptimamente combinados: perindopril + indapamida + amlodipino (P+I+A) u olmesartán + hidrocolotiazida + amlodipino (O+H+A).
Otros nombres:
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo toman torasemida y placebos de eplerenona y espironolactona.
Otros nombres:
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Comparador activo: Abierto
Fase B Reemplazo del tratamiento antihipertensivo ineficaz basado en 3 o más fármacos antihipertensivos (preparaciones monofármacas o dobles) por una combinación triple de una sola pastilla (SPC) basada en fármacos antihipertensivos óptimamente combinados: perindopril + indapamida + amlodipino (P+I+A) o olmesartán + hidrocolotiazida + amlodipino (O+H+A).
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Reemplazo del tratamiento antihipertensivo ineficaz basado en 3 o más fármacos antihipertensivos (preparados monofármacos o bifármacos) por una combinación triple de una sola pastilla (SPC) basada en fármacos antihipertensivos óptimamente combinados: perindopril + indapamida + amlodipino (P+I+A) u olmesartán + hidrocolotiazida + amlodipino (O+H+A).
Otros nombres:
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Otro: Poner en pantalla
Fase A. Confirmación de la verdadera ineficacia del tratamiento antihipertensivo basado en 3 o más fármacos antihipertensivos (preparados monofármacos o bifármacos) mediante MAPA y medición de la PA domiciliaria.
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Confirmación de la verdadera ineficacia de la terapia antihipertensiva basada en 3 o más fármacos antihipertensivos (preparaciones farmacológicas únicas o duales) mediante MAPA y mediciones de la PA en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes con PA no controlada con MAPA
Periodo de tiempo: Primera semana de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA no controlada confirmada con MAPA (media de 24 h, PAS ≥125 mm Hg o PAD ≥80 mm Hg)
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Primera semana de participación de los pacientes en el estudio.
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Pacientes con PA controlada después de 12 semanas con triple SPC
Periodo de tiempo: Próximas 12 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada después de 12 semanas de tratamiento con triple SPC, confirmado por MAPA (media de 24 h, PAS <125 mm Hg y PAD <80 mm Hg) - como la eficacia de la estrategia de tratamiento (cambio de tratamiento ineficaz a triple SPC) - todo el grupo y los grupos P+I+A y E+H+A por separado.
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Próximas 12 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Reducción de la PA sistólica con el cuarto fármaco antihipertensivo
Periodo de tiempo: Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Magnitud de la reducción de la PAS con MAPA (media de 24 h) después de 12 semanas de tratamiento: comparación de eplerenona frente a espironolactona y torasemida frente a espironolactona.
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Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con PA controlada confirmada por HBPM
Periodo de tiempo: Primera semana de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada confirmada por HBPM (media durante el período de 6 días, PAS ≥130 mm Hg o PAD ≥80 mm Hg)
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Primera semana de participación de los pacientes en el estudio.
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Consistencia de la tasa de PA no controlada
Periodo de tiempo: Primera semana de participación de los pacientes en el estudio.
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Consistencia de la tasa de PA no controlada entre MAPA y HBPM
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Primera semana de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada después de 12 semanas de tratamiento, confirmado por OBPM
Periodo de tiempo: Próximas 12 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada después de 12 semanas de tratamiento, confirmada por MAPA (PAS <130 mm Hg y PAD <80 mm Hg).
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Próximas 12 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada tras 12 semanas de tratamiento, confirmado por HBPM
Periodo de tiempo: Próximas 12 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada tras 12 semanas de tratamiento, confirmada por MPPA (media durante 6 días, PAS <130 mm Hg y PAD <80 mm Hg).
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Próximas 12 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada tras 12 semanas de tratamiento, confirmada por MAPA
Periodo de tiempo: Próximas 12 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada después de 12 semanas de tratamiento, confirmado por MAPA en lectura diurna (PAS <135 mm Hg y PAD <85 mm Hg) y nocturna (PAS <120 mm Hg y PAD <70 mm Hg).
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Próximas 12 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes que requieren un aumento de la dosis
Periodo de tiempo: Próximas 12 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes que requirieron aumento de dosis de los fármacos utilizados en todo el grupo y en los pacientes tratados con P+I+A y O+H+A por separado.
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Próximas 12 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Consistencia de la tasa de PA no controlada
Periodo de tiempo: Próximas 12 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Consistencia de la tasa de PA no controlada entre MAPA, MAPA y MAPA.
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Próximas 12 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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La magnitud de la disminución de la PAS y la PAD en OBPM, MAPA y HBPM después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Próximas 12 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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La magnitud de la disminución de la PAS y la PAD en MAPA, MAPA y MPPA después de 12 semanas de tratamiento en todo el grupo y en los pacientes tratados con P+I+A y O+H+A por separado.
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Próximas 12 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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La magnitud de los cambios en los índices derivados de HBPM y MAPA después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Próximas 12 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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La magnitud de los cambios en los índices derivados de HBPM y MAPA después de 12 semanas de tratamiento en todo el grupo y en los pacientes tratados con P+I+A y O+H+A por separado.
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Próximas 12 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Fase C
Periodo de tiempo: Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Cambios de PAS en MAPA (media de 24 h) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Cambios de la PAS en la MAPA (media de 24 h) después de 12 semanas de tratamiento en pacientes que reciben espironolactona, eplerenona o torasemida en comparación con el valor inicial.
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Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada después de 12 semanas de tratamiento, confirmado por OBPM
Periodo de tiempo: Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada después de 12 semanas de tratamiento, confirmado por OBPM (PAS <130 mm Hg y PAD <80 mm Hg): comparación de los grupos de eplerenona/torasemida frente al grupo de espironolactona.
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Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada tras 12 semanas de tratamiento, confirmado por HBPM
Periodo de tiempo: Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada después de 12 semanas de tratamiento, confirmado por HBPM (media durante 6 días, PAS <130 mm Hg y PAD <80 mm Hg): comparación de los grupos de eplerenona/torasemida frente al grupo de espironolactona.
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Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada tras 12 semanas de tratamiento, confirmada por MAPA
Periodo de tiempo: Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada tras 12 semanas de tratamiento, confirmada mediante MAPA, en media de 24h (PAS <125 mmHg y PAD <80 mmHg), diurna (PAS <135 mmHg y PAD <85 mmHg) y nocturna ( Lecturas de PAS <120 mm Hg y PAD <70 mm Hg): comparación de los grupos de eplerenona/torasemida con el grupo de espironolactona.
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Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Continuación de la fase C
Periodo de tiempo: Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Consistencia de la tasa de PA controlada entre MAPA, MPPA y MAPA (después de 12 semanas de tratamiento).
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Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Continuación de la fase C
Periodo de tiempo: Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Cambios en la PAS y la PAD en MAPA, MAPA y MPPA después de 12 semanas de tratamiento: comparación de los grupos de eplerenona/torasemida con el grupo de espironolactona y comparación de cada uno de los grupos de fármacos estudiados con el valor inicial.
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Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Cambios en los índices derivados de HBPM y MAPA después de 12 semanas: comparación de grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Cambios en los índices derivados de HBPM y MAPA después de 12 semanas de tratamiento: comparación de los grupos de eplerenona/torasemida con el grupo de espironolactona y comparación de cada uno de los grupos de fármacos estudiados con el valor inicial
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Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Cambios de la PAS en la MAPA (media de 24 h) después de 24 semanas de tratamiento en comparación con la espironolactona
Periodo de tiempo: Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Cambios de la PAS en la MAPA (media de 24 h) después de 24 semanas de tratamiento en pacientes que reciben eplerenona o torasemida en comparación con espironolactona.
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Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Cambios de la PAS en la MAPA (media de 24 h) después de 24 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Cambios en la PAS en la MAPA (media de 24 horas) después de 24 semanas de tratamiento en pacientes que reciben espironolactona, eplerenona o torasemida en comparación con el valor inicial.
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Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada después de 24 semanas de tratamiento, confirmado por OBPM - comparación entre grupos
Periodo de tiempo: Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada después de 24 semanas de tratamiento, confirmado por OBPM (PAS <130 mm Hg y PAD <80 mm Hg): comparación de los grupos de eplerenona/torasemida frente al grupo de espironolactona.
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Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada después de 24 semanas de tratamiento, confirmado por HBPM - comparación entre grupos
Periodo de tiempo: Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada después de 24 semanas de tratamiento, confirmado por HBPM (media durante 6 días, PAS <130 mm Hg y PAD <80 mm Hg): comparación de los grupos de eplerenona/torasemida frente al grupo de espironolactona.
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Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada después de 24 semanas de tratamiento, confirmada por MAPA - comparación entre grupos
Periodo de tiempo: Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes con PA controlada tras 24 semanas de tratamiento, confirmada mediante MAPA, en media de 24h (PAS <125 mmHg y PAD <80 mmHg), diurna (PAS <135 mmHg y PAD <85 mmHg) y nocturna ( Lecturas de PAS <120 mm Hg y PAD <70 mm Hg): comparación de los grupos de eplerenona/torasemida con el grupo de espironolactona.
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Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Consistencia de la tasa de PA controlada entre MAPA, AMPA y MAPA después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Consistencia de la tasa de PA controlada entre MAPA, AMPA y MAPA después de 24 semanas de tratamiento
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Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Cambios en la PAS y la PAD en MAPA, MAPA y MPPA después de 24 semanas de tratamiento: comparación entre grupos
Periodo de tiempo: Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Cambios en la PAS y la PAD en MAPA, MAPA y MPPA después de 24 semanas de tratamiento: comparación de los grupos de eplerenona/torasemida con el grupo de espironolactona y comparación de cada uno de los grupos de fármacos estudiados con el valor inicial.
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Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Cambios en los índices derivados de HBPM y MAPA después de 24 semanas de tratamiento - - comparación entre grupos
Periodo de tiempo: Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Cambios en los índices derivados de HBPM y MAPA después de 24 semanas de tratamiento: comparación de los grupos de eplerenona/torasemida con el grupo de espironolactona y comparación de cada uno de los grupos de fármacos estudiados con el valor inicial
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Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes que requirieron un aumento en la dosis de los medicamentos utilizados después de 6 y 12 semanas - comparación entre grupos
Periodo de tiempo: Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Porcentaje de pacientes que requirieron un aumento en la dosis de los medicamentos utilizados después de 6 y 12 semanas: comparación de los grupos de eplerenona/torasemida frente a espironolactona.
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Últimas 24 semanas de participación de los pacientes en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Dobrowolski, Professor, National Institute of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Espironolactona
- Eplerenona
- Torsemida
Otros números de identificación del estudio
- 2020/ABM/01/00037
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .