Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal medisinsk behandling av vanskelig å behandle hypertensjon (OPTIMAL-HT)

16. februar 2024 oppdatert av: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Hensikten med denne studien er å evaluere beste medisinske behandling for å oppnå BP-målene for ESC/ESH (120-129 / 70-79 mmHg) hos HT-pasienter som er <65 år gamle og ineffektivt behandlet (BP ≥ 130/80 mg) med 3 eller flere antihypertensiva

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å evaluere beste medisinske behandling for å oppnå ESC/ESH 2018 BP-målene på 120-129 / 70-79 mmHg hos HT-pasienter i alderen <65 år som ikke er kontrollert på 3 eller flere antihypertensiva.

Studere design:

Fase A (aktiv screening) (n = 2500) 7 dager Bekreftelse av den sanne ineffektiviteten av antihypertensiv terapi basert på 3 eller flere antihypertensive medisiner (enkelt- eller doble preparater) ved bruk av ABPM og hjemme-BP-målinger.

Fase B (Open-label, ikke-randomisert) (n = 1250) 12 uker Erstatning av ineffektiv antihypertensiv behandling basert på 3 eller flere antihypertensive legemidler (enkelt- eller dobbeltpreparater) med en trippel enkelt pillekombinasjon (SPC) basert på optimalt kombinert antihypertensiva: perindopril + indapamid + amlodipin (P+I+A) eller olmesartan + hydrocholothiazid + amlodipin (O+H+A).

Fase C (dobbel blind, randomisert, parallellgruppe) (n = 480) 24 uker

Sammenligning av antihypertensiv effekt og tolerabilitetsprofil:

  • spironolakton
  • eplerenon
  • torasemid festet som et antihypertensivt legemiddel av 4. valg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04628
        • Rekruttering
        • National Institute of Cardiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dokumentert historie til HT
  • HT-behandlet i minst seks måneder,
  • kontor BP ≥ 130 og / eller ≥ 80 mm Hg (gjennomsnittlig sittende BP ved besøk 1)
  • bruk av 3 eller flere antihypertensiva, inkludert en ACEi/ARB og et tiazid/tiazidlignende diuretikum eller loop-diuretikum (enkeltmedisin eller doble SPCer)
  • stabilt antihypertensivt behandlingsregime - ingen endringer i antihypertensiv behandlingsstrategi i minst 4 uker
  • i stand og villig til å følge alle studieprosedyrer og i stand til å delta på et av studiesentrene

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • SBP ≥180 mm Hg og/eller DBP ≥110 mm Hg og/eller DBP <60 mm Hg
  • BMI ≥40 kg/m2
  • eGFR på <45 mL/min/1,73 m2
  • kalium serumkonsentrasjon > 4,8 mmol/L eller < 3,5 mmol/L
  • vedvarende hyponatremi eller historie med hyponatremi relatert til TD/TLD-behandling (natriumkonsentrasjon <135 mmol/L)
  • sekundær hypertensjon (ikke inkludert søvnapné)
  • kronisk oral glukokortikoidbehandling
  • hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse (f.eks. hjerneslag, forbigående iskemisk hendelse, cerebrovaskulær ulykke) i året før studieinkludering
  • hjertesvikt som krever behandling med vanndrivende eller aldosteronantagonister
  • kardiomyopati unntatt LVH relatert til HT
  • alvorlig klaffesykdom
  • ascenderende aortaaneurisme ≥5 cm
  • foreskrevet til alle standard antihypertensiva av kardiovaskulær medisin (f.eks. betablokkere) for andre kroniske tilstander (f.eks. kroniske koronare syndromer, arytmi) slik at seponering kan utgjøre en alvorlig helserisiko
  • primær pulmonal hypertensjon
  • dekompensert hypertyreose eller hypotyreose
  • alvorlig leverdysfunksjon (alaninaminotransferase- og/eller asparaginaminotransferaseaktivitet ≥3 ganger øvre grense for normalverdi),
  • dokumentert kontraindikasjon eller allergi mot studerte legemidler
  • begrenset forventet levetid på < 1 år etter etterforskerens skjønn
  • enhver kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner, eller av en eller annen grunn etter etterforskerens mening vil være usannsynlig eller ute av stand til å overholde studieprotokollkravene
  • alle kvinner i fertil alder; kvinner i fertil alder kan KUN inkluderes i studien etter å ha gitt dokumentasjon på effektiv prevensjon (intrauterint utstyr);
  • samtidig påmelding til andre undersøkelser av medikamenter eller enheter
  • forventet endring av medisinsk status under forsøket (f.eks. kirurgisk inngrep som krever >2 uker rekonvalesens)
  • nåværende behandling for kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eplerenon (+placebo av Spironolakton og placebo av torasemid)
Fase C. Deltakere tilfeldig tildelt denne armen tar Eplerenone og placebo av Spironolakton og Torasemid
Legemiddel: Fase C: Eplerenon
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen tar Eplerenone og placebo av Spironolakton og Torasemid
Andre navn:
  • Eplerenon
Legemiddel: Fase B: Triplixam / Elestar HCT
Erstatning av ineffektiv antihypertensiv behandling basert på 3 eller flere antihypertensive legemidler (enkelt- eller doble legemidler) med en trippel enkelt pillekombinasjon (SPC) basert på optimalt kombinerte antihypertensive legemidler: perindopril + indapamid + amlodipin (P+I+A) eller olmesartan + hydrocholothiazid + amlodipin (O+H+A).
Andre navn:
  • Trippel enkeltpillekombinasjon: Triplixam / Elestar HCT
Eksperimentell: Spironolakton (+placebo av Eplerenone og placebo av torasemid)
Fase C. Deltakere tilfeldig tildelt denne armen tar Spironolakton og placebo av Eplerenone og Torasemid
Legemiddel: Fase B: Triplixam / Elestar HCT
Erstatning av ineffektiv antihypertensiv behandling basert på 3 eller flere antihypertensive legemidler (enkelt- eller doble legemidler) med en trippel enkelt pillekombinasjon (SPC) basert på optimalt kombinerte antihypertensive legemidler: perindopril + indapamid + amlodipin (P+I+A) eller olmesartan + hydrocholothiazid + amlodipin (O+H+A).
Andre navn:
  • Trippel enkeltpillekombinasjon: Triplixam / Elestar HCT
Legemiddel: Fase C: Spironolakton
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen tar Spironolakton og placebo av Eplerenone og Torasemid
Andre navn:
  • Spironolakton
Eksperimentell: Torasemid (+placebo av Eplerenone og placebo av Spironolakton)
Fase C. Deltakere tilfeldig tildelt denne armen tar Torasemid og placebo av Eplerenone og Spironolakton
Legemiddel: Fase B: Triplixam / Elestar HCT
Erstatning av ineffektiv antihypertensiv behandling basert på 3 eller flere antihypertensive legemidler (enkelt- eller doble legemidler) med en trippel enkelt pillekombinasjon (SPC) basert på optimalt kombinerte antihypertensive legemidler: perindopril + indapamid + amlodipin (P+I+A) eller olmesartan + hydrocholothiazid + amlodipin (O+H+A).
Andre navn:
  • Trippel enkeltpillekombinasjon: Triplixam / Elestar HCT
Legemiddel: Fase C: Torasemid
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen tar Torasemid og placebo av Eplerenone og Spironolakton
Andre navn:
  • Torasemid
Aktiv komparator: Åpen etikett
Fase B Erstatning av ineffektiv antihypertensiv behandling basert på 3 eller flere antihypertensive legemidler (enkelt- eller doble legemidler) med en trippel enkelt pillekombinasjon (SPC) basert på optimalt kombinerte antihypertensiva: perindopril + indapamid + amlodipin (P+I+A) eller olmesartan + hydrocholothiazid + amlodipin (O+H+A).
Legemiddel: Fase B: Triplixam / Elestar HCT
Erstatning av ineffektiv antihypertensiv behandling basert på 3 eller flere antihypertensive legemidler (enkelt- eller doble legemidler) med en trippel enkelt pillekombinasjon (SPC) basert på optimalt kombinerte antihypertensive legemidler: perindopril + indapamid + amlodipin (P+I+A) eller olmesartan + hydrocholothiazid + amlodipin (O+H+A).
Andre navn:
  • Trippel enkeltpillekombinasjon: Triplixam / Elestar HCT
Annen: Screening
Fase A. Bekreftelse av den sanne ineffektiviteten av antihypertensiv terapi basert på 3 eller flere antihypertensive medisiner (enkelt- eller dobbeltpreparater) ved bruk av ABPM og hjemme-BP-målinger.
Diagnostisk test: Fase A: Bekreftelse av ukontrollert hypertensjon
Bekreftelse av den sanne ineffektiviteten av antihypertensiv terapi basert på 3 eller flere antihypertensive medisiner (enkelt- eller dobbeltpreparater) ved bruk av ABPM og hjemme-BP-målinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med ukontrollert BP på ABPM
Tidsramme: Første uke av pasientenes deltakelse i studien
Prosentandel av pasienter med ukontrollert BP bekreftet på ABPM (24 timers gjennomsnitt, SBP ≥125 mm Hg eller DBP ≥80 mm Hg)
Første uke av pasientenes deltakelse i studien
Pasienter med kontrollert BP etter 12 uker på trippel SPC
Tidsramme: Neste 12 uker av pasientenes deltakelse i studien
Prosentandel av pasienter med kontrollert BP etter 12 ukers behandling med trippel SPC, bekreftet på ABPM (24t gjennomsnitt, SBP <125 mm Hg og DBP <80 mm Hg) - som effektiviteten av behandlingsstrategien (bytte ineffektiv behandling til trippel SPC) - hele gruppen og P+I+A og E+H+A grupper separat.
Neste 12 uker av pasientenes deltakelse i studien
Systolisk BP-reduksjon på 4. antihypertensivum
Tidsramme: Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Størrelse på reduksjon av SBP på ABPM (24 timers gjennomsnitt) etter 12 ukers behandling - sammenligning av eplerenon vs spironolakton og torasemid vs spironolakton.
Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med BP kontrollert bekreftet av HBPM
Tidsramme: Første uke av pasientenes deltakelse i studien
Prosentandel av pasienter med BP kontrollert bekreftet av HBPM (gjennomsnittlig over en periode på 6 dager, SBP ≥130 mm Hg eller DBP ≥80 mm Hg)
Første uke av pasientenes deltakelse i studien
Konsistens av frekvensen av ukontrollert BP
Tidsramme: Første uke av pasientenes deltakelse i studien
Konsistens av frekvensen av ukontrollert BP mellom ABPM og HBPM
Første uke av pasientenes deltakelse i studien
Prosentandel av pasienter med kontrollert BP etter 12 ukers behandling, bekreftet av OBPM
Tidsramme: Neste 12 uker av pasientenes deltakelse i studien
Andel pasienter med kontrollert BP etter 12 ukers behandling, bekreftet av OBPM (SBP <130 mm Hg og DBP <80 mm Hg).
Neste 12 uker av pasientenes deltakelse i studien
Andel av pasienter med kontrollert blodtrykk etter 12 ukers behandling, bekreftet av HBPM
Tidsramme: Neste 12 uker av pasientenes deltakelse i studien
Prosentandel av pasienter med kontrollert BP etter 12 ukers behandling, bekreftet av HBPM (gjennomsnittlig over 6 dager, SBP <130 mm Hg og DBP <80 mm Hg).
Neste 12 uker av pasientenes deltakelse i studien
Prosentandel av pasienter med kontrollert BP etter 12 ukers behandling, bekreftet av ABPM
Tidsramme: Neste 12 uker av pasientenes deltakelse i studien
Prosentandel av pasienter med kontrollert BP etter 12 ukers behandling, bekreftet av ABPM på dagtid (SBP <135 mm Hg og DBP <85 mm Hg) og nattetid (SBP <120 mm Hg og DBP <70 mm Hg).
Neste 12 uker av pasientenes deltakelse i studien
Andel pasienter som trenger en økning i dosen
Tidsramme: Neste 12 uker av pasientenes deltakelse i studien
Andel pasienter som trenger en økning i dosen av legemidler brukt i hele gruppen og hos pasientene behandlet med P+I+A og O+H+A separat.
Neste 12 uker av pasientenes deltakelse i studien
Konsistens av frekvensen av ukontrollert BP
Tidsramme: Neste 12 uker av pasientenes deltakelse i studien
Konsistens av frekvensen av ukontrollert BP mellom ABPM, HBPM og OBPM.
Neste 12 uker av pasientenes deltakelse i studien
Størrelsen på reduksjonen i SBP og DBP på OBPM, ABPM og HBPM etter 12 uker
Tidsramme: Neste 12 uker av pasientenes deltakelse i studien
Størrelsen på reduksjonen i SBP og DBP på OBPM, ABPM og HBPM etter 12 ukers behandling i hele gruppen og hos pasientene behandlet med P+I+A og O+H+A separat.
Neste 12 uker av pasientenes deltakelse i studien
Størrelsen på endringer i HBPM- og ABPM-avledede indekser etter 12 uker
Tidsramme: Neste 12 uker av pasientenes deltakelse i studien
Størrelsen på endringer i HBPM og ABPM avledet indekser etter 12 ukers behandling i hele gruppen og hos pasientene behandlet med P+I+A og O+H+A separat.
Neste 12 uker av pasientenes deltakelse i studien
Fase C
Tidsramme: Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
  • Endringer i SBP på ABPM (24 timers gjennomsnitt) etter 12 ukers behandling hos pasienter som får spironolakton, eplerenon eller torasemid sammenlignet med baseline.
  • Prosentandel av pasienter med kontrollert BP etter 12 ukers behandling, bekreftet av OBPM (SBP <130 mm Hg og DBP <80 mm Hg) - sammenligning av eplerenon/torasemidgrupper mot spironolaktongruppen.
  • Prosentandel av pasienter med kontrollert BP etter 12 ukers behandling, bekreftet av HBPM (gjennomsnittlig over 6 dager, SBP <130 mm Hg og DBP <80 mm Hg) - sammenligning av eplerenon/torasemidgrupper mot spironolaktongruppen.
  • Prosentandel av pasienter med kontrollert BP etter 12 ukers behandling, bekreftet av ABPM, i 24 timers gjennomsnitt (SBP <125 mm Hg og DBP <80 mm Hg), dagtid (SBP <135 mm Hg og DBP <85 mm Hg) og natt ( SBP <120 mm Hg og DBP <70 mm Hg) avlesninger - sammenligning av eplerenon / torasemidgrupper mot spironolaktongruppen.
Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Endringer i SBP på ABPM (gjennomsnittlig 24 timer) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Endringer i SBP på ABPM (24 timers gjennomsnitt) etter 12 ukers behandling hos pasienter som får spironolakton, eplerenon eller torasemid sammenlignet med baseline.
Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Prosentandel av pasienter med kontrollert BP etter 12 ukers behandling, bekreftet av OBPM
Tidsramme: Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Prosentandel av pasienter med kontrollert BP etter 12 ukers behandling, bekreftet av OBPM (SBP <130 mm Hg og DBP <80 mm Hg) - sammenligning av eplerenon/torasemidgrupper mot spironolaktongruppen.
Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Andel av pasienter med kontrollert blodtrykk etter 12 ukers behandling, bekreftet av HBPM
Tidsramme: Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Prosentandel av pasienter med kontrollert BP etter 12 ukers behandling, bekreftet av HBPM (gjennomsnittlig over 6 dager, SBP <130 mm Hg og DBP <80 mm Hg) - sammenligning av eplerenon/torasemidgrupper mot spironolaktongruppen.
Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Prosentandel av pasienter med kontrollert BP etter 12 ukers behandling, bekreftet av ABPM
Tidsramme: Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Prosentandel av pasienter med kontrollert BP etter 12 ukers behandling, bekreftet av ABPM, i 24 timers gjennomsnitt (SBP <125 mm Hg og DBP <80 mm Hg), dagtid (SBP <135 mm Hg og DBP <85 mm Hg) og natt ( SBP <120 mm Hg og DBP <70 mm Hg) avlesninger - sammenligning av eplerenon / torasemidgrupper mot spironolaktongruppen.
Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Fase C fortsettelse
Tidsramme: Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Konsistens av frekvensen av kontrollert BP mellom ABPM, HBPM og OBPM (etter 12 ukers behandling).
Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Fase C fortsettelse
Tidsramme: Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Endringer i SBP og DBP på OBPM, ABPM og HBPM etter 12 ukers behandling - sammenligning av eplerenon / torasemidgrupper mot spironolaktongruppen og sammenligning av hver av de studerte legemiddelgruppene mot baseline.
Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Endringer i HBPM- og ABPM-avledede indekser etter 12 uker - sammenligning av behandlingsgrupper
Tidsramme: Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Endringer i HBPM- og ABPM-avledede indekser etter 12 ukers behandling - sammenligning av eplerenon-/torasemidgrupper mot spironolaktongruppen og sammenligning av hver av de studerte legemiddelgruppene mot baseline
Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Endringer i SBP på ABPM (24 timers gjennomsnitt) etter 24 ukers behandling sammenlignet med spironolakton
Tidsramme: Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Endringer i SBP på ABPM (24 timers gjennomsnitt) etter 24 ukers behandling hos pasienter som får eplerenon eller torasemid sammenlignet med spironolakton.
Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Endringer i SBP på ABPM (24 timers gjennomsnitt) etter 24 ukers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Endringer i SBP på ABPM (24 timers gjennomsnitt) etter 24 ukers behandling hos pasienter som får spironolakton, eplerenon eller torasemid sammenlignet med baseline.
Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Prosentandel av pasienter med kontrollert BP etter 24 ukers behandling, bekreftet av OBPM - sammenligning mellom grupper
Tidsramme: Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Prosentandel av pasienter med kontrollert BP etter 24 ukers behandling, bekreftet av OBPM (SBP <130 mm Hg og DBP <80 mm Hg) - sammenligning av eplerenon/torasemidgrupper mot spironolaktongruppen.
Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Andel pasienter med kontrollert blodtrykk etter 24 ukers behandling, bekreftet av HBPM - sammenligning mellom grupper
Tidsramme: Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Prosentandel av pasienter med kontrollert BP etter 24 ukers behandling, bekreftet av HBPM (gjennomsnittlig over 6 dager, SBP <130 mm Hg og DBP <80 mm Hg) - sammenligning av eplerenon/torasemidgrupper mot spironolaktongruppen.
Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Prosentandel av pasienter med kontrollert BP etter 24 ukers behandling, bekreftet av ABPM - sammenligning mellom grupper
Tidsramme: Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Prosentandel av pasienter med kontrollert BP etter 24 ukers behandling, bekreftet av ABPM, i 24 timers gjennomsnitt (SBP <125 mm Hg og DBP <80 mm Hg), dagtid (SBP <135 mm Hg og DBP <85 mm Hg) og natt ( SBP <120 mm Hg og DBP <70 mm Hg) avlesninger - sammenligning av eplerenon / torasemidgrupper mot spironolaktongruppen.
Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Konsistens av frekvensen av kontrollert BP mellom ABPM, HBPM og OBPM etter 24 uker
Tidsramme: Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Konsistens av frekvensen av kontrollert BP mellom ABPM, HBPM og OBPM etter 24 ukers behandling
Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Endringer i SBP og DBP på OBPM, ABPM og HBPM etter 24 ukers behandling - sammenligning mellom grupper
Tidsramme: Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Endringer i SBP og DBP på OBPM, ABPM og HBPM etter 24 ukers behandling - sammenligning av eplerenon / torasemidgrupper mot spironolaktongruppen og sammenligning av hver av de studerte legemiddelgruppene mot baseline.
Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Endringer i HBPM- og ABPM-avledede indekser etter 24 ukers behandling - - sammenligning mellom grupper
Tidsramme: Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Endringer i HBPM- og ABPM-avledede indekser etter 24 ukers behandling - sammenligning av eplerenon-/torasemidgrupper mot spironolaktongruppen og sammenligning av hver av de studerte legemiddelgruppene mot baseline
Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Andel pasienter som trenger en økning i dosen av legemidler som brukes etter 6 og 12 uker - sammenligning mellom grupper
Tidsramme: Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien
Prosentandel av pasienter som krever en økning i dosen av legemidler brukt etter 6 og 12 uker - sammenligning av eplerenon / torasemidgrupper mot spironolakton.
Siste 24 uker av pasientenes deltakelse i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Dobrowolski, Professor, National Institute of Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/ABM/01/00037

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere