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Optimale medizinische Behandlung von schwer behandelbarem Bluthochdruck (OPTIMAL-HT)

16. Februar 2024 aktualisiert von: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das beste medizinische Management zur Erreichung der Blutdruckziele von ESC/ESH (120–129/70–79 mmHg) bei HT-Patienten zu bewerten, die <65 Jahre alt sind und ineffektiv behandelt wurden (Blutdruck ≥ 130/80 mg). mit 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung des besten medizinischen Managements zur Erreichung der ESC/ESH 2018-Blutdruckziele von 120–129/70–79 mmHg bei HT-Patienten im Alter von < 65 Jahren, die nicht mit 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten kontrolliert werden.

Studiendesign:

Phase A (Aktives Screening) (n = 2500) 7 Tage Bestätigung der tatsächlichen Unwirksamkeit einer blutdrucksenkenden Therapie auf der Grundlage von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten (Einzel- oder Doppelpräparate) mittels ABPM- und Heim-Blutdruckmessungen.

Phase B (offen, nicht randomisiert) (n = 1250) 12 Wochen Ersatz einer unwirksamen blutdrucksenkenden Behandlung auf Basis von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Einzel- oder Doppelpräparate) durch eine dreifache Einzelpillenkombination (SPC) auf Basis einer optimalen Kombination blutdrucksenkende Arzneimittel: Perindopril + Indapamid + Amlodipin (P+I+A) oder Olmesartan + Hydrocholothiazid + Amlodipin (O+H+A).

Phase C (Doppelblind, randomisiert, Parallelgruppe) (n = 480) 24 Wochen

Vergleich der blutdrucksenkenden Wirksamkeit und des Verträglichkeitsprofils:

  • Spironolacton
  • Eplerenon
  • Torasemid als blutdrucksenkendes Mittel der 4. Wahl beigefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04628
        • Rekrutierung
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte Geschichte von HT
  • HT mindestens sechs Monate lang behandelt,
  • Blutdruck im Büro ≥ 130 und/oder ≥ 80 mm Hg (durchschnittlicher Blutdruck im Sitzen bei Besuch 1)
  • Verwendung von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich eines ACEi/ARB und eines Thiazids/Thiazid-ähnlichen Diuretikums oder Schleifendiuretikums (einzelne Arzneimittel oder doppelte SPCs)
  • Stabiles blutdrucksenkendes Behandlungsschema – keine Änderungen der blutdrucksenkenden Behandlungsstrategie für mindestens 4 Wochen
  • fähig und willens, alle Studienabläufe einzuhalten und eines der Studienzentren zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • SBP ≥180 mm Hg und/oder DBP ≥110 mm Hg und/oder DBP <60 mm Hg
  • BMI ≥40 kg/m2
  • eGFR von <45 ml/min/1,73 m2
  • Kaliumserumkonzentration > 4,8 mmol/L oder < 3,5 mmol/L
  • anhaltende Hyponatriämie oder Hyponatriämie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der TD/TLD-Behandlung (Natriumkonzentration <135 mmol/L)
  • sekundärer Bluthochdruck (ohne Schlafapnoe)
  • chronische orale Glukokortikoidtherapie
  • Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis (z. B. Schlaganfall, vorübergehendes ischämisches Ereignis, zerebrovaskulärer Unfall) im Jahr vor Studieneinschluss
  • Herzinsuffizienz, die eine Behandlung mit Diuretika oder Aldosteronantagonisten erfordert
  • Kardiomyopathie ohne LVH im Zusammenhang mit HT
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • aufsteigendes Aortenaneurysma ≥5 cm
  • verschrieben zu jedem Standard-Antihypertensivum oder Herz-Kreislauf-Medikament (z. B. Betablocker) bei anderen chronischen Erkrankungen (z. B. chronisches Koronarsyndrom, Arythmie), so dass ein Absetzen ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellen könnte
  • primäre pulmonale Hypertonie
  • dekompensierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • schwere Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase- und/oder Asparagin-Aminotransferase-Aktivität ≥ dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts),
  • dokumentierte Kontraindikation oder Allergie gegen untersuchte Medikamente
  • begrenzte Lebenserwartung von < 1 Jahr nach Ermessen des Prüfarztes
  • eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit vorliegt, die Fähigkeit fehlt, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder aus irgendeinem Grund nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • alle Frauen im gebärfähigen Alter; Frauen im gebärfähigen Alter können NUR in die Studie aufgenommen werden, nachdem sie den Nachweis einer wirksamen Empfängnisverhütung (Intrauterinpessar) erbracht haben.
  • gleichzeitige Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • erwartete Änderung des medizinischen Status während der Studie (z. B. chirurgischer Eingriff, der eine Genesung von mehr als 2 Wochen erfordert)
  • aktuelle Therapie bei Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eplerenon (+Placebo von Spironolacton und Placebo von Torasemid)
Phase C. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugewiesen werden, nehmen Eplerenon und die Placebos Spironolacton und Torasemid ein
Arzneimittel: Phase C: Eplerenon
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, nehmen Eplerenon und die Placebos Spironolacton und Torasemid ein
Andere Namen:
  • Eplerenon
Arzneimittel: Phase B: Triplixam / Elestar HCT
Ersatz einer wirkungslosen blutdrucksenkenden Behandlung auf Basis von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Einzel- oder Doppelpräparate) durch eine dreifache Einzelpillenkombination (SPC) auf Basis optimal kombinierter blutdrucksenkender Arzneimittel: Perindopril + Indapamid + Amlodipin (P+I+A) oder Olmesartan + Hydrocholothiazid + Amlodipin (O+H+A).
Andere Namen:
  • Dreifache Einzelpillenkombination: Triplixam / Elestar HCT
Experimental: Spironolacton (+Placebo von Eplerenon und Placebo von Torasemid)
Phase C. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugewiesen werden, nehmen Spironolacton und die Placebos Eplerenon und Torasemid ein
Arzneimittel: Phase B: Triplixam / Elestar HCT
Ersatz einer wirkungslosen blutdrucksenkenden Behandlung auf Basis von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Einzel- oder Doppelpräparate) durch eine dreifache Einzelpillenkombination (SPC) auf Basis optimal kombinierter blutdrucksenkender Arzneimittel: Perindopril + Indapamid + Amlodipin (P+I+A) oder Olmesartan + Hydrocholothiazid + Amlodipin (O+H+A).
Andere Namen:
  • Dreifache Einzelpillenkombination: Triplixam / Elestar HCT
Arzneimittel: Phase C: Spironolacton
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, nehmen Spironolacton und die Placebos Eplerenon und Torasemid ein
Andere Namen:
  • Spironolacton
Experimental: Torasemid (+Placebo von Eplerenon und Placebo von Spironolacton)
Phase C. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugewiesen werden, nehmen Torasemid und die Placebos Eplerenon und Spironolacton ein
Arzneimittel: Phase B: Triplixam / Elestar HCT
Ersatz einer wirkungslosen blutdrucksenkenden Behandlung auf Basis von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Einzel- oder Doppelpräparate) durch eine dreifache Einzelpillenkombination (SPC) auf Basis optimal kombinierter blutdrucksenkender Arzneimittel: Perindopril + Indapamid + Amlodipin (P+I+A) oder Olmesartan + Hydrocholothiazid + Amlodipin (O+H+A).
Andere Namen:
  • Dreifache Einzelpillenkombination: Triplixam / Elestar HCT
Arzneimittel: Phase C: Torasemid
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, nehmen Torasemid und die Placebos Eplerenon und Spironolacton ein
Andere Namen:
  • Torasemid
Aktiver Komparator: Open-Label
Phase B Ersatz einer unwirksamen blutdrucksenkenden Behandlung auf Basis von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Einzel- oder Doppelpräparate) durch eine dreifache Einzelpillenkombination (SPC) auf Basis optimal kombinierter blutdrucksenkender Arzneimittel: Perindopril + Indapamid + Amlodipin (P+I+A) oder Olmesartan + Hydrocholothiazid + Amlodipin (O+H+A).
Arzneimittel: Phase B: Triplixam / Elestar HCT
Ersatz einer wirkungslosen blutdrucksenkenden Behandlung auf Basis von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Einzel- oder Doppelpräparate) durch eine dreifache Einzelpillenkombination (SPC) auf Basis optimal kombinierter blutdrucksenkender Arzneimittel: Perindopril + Indapamid + Amlodipin (P+I+A) oder Olmesartan + Hydrocholothiazid + Amlodipin (O+H+A).
Andere Namen:
  • Dreifache Einzelpillenkombination: Triplixam / Elestar HCT
Sonstiges: Vorführung
Phase A. Bestätigung der tatsächlichen Unwirksamkeit einer blutdrucksenkenden Therapie auf der Grundlage von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Einzel- oder Doppelpräparate) mittels ABPM- und Heim-Blutdruckmessungen.
Diagnosetest: Phase A: Bestätigung einer unkontrollierten Hypertonie
Bestätigung der tatsächlichen Unwirksamkeit einer blutdrucksenkenden Therapie auf der Grundlage von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Einzel- oder Doppelpräparate) mittels ABPM- und Heim-Blutdruckmessungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck unter ABPM
Zeitfenster: Erste Woche der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck, bestätigt durch ABPM (24-Stunden-Mittelwert, SBP ≥ 125 mm Hg oder DBP ≥ 80 mm Hg)
Erste Woche der Teilnahme der Patienten an der Studie
Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 12 Wochen unter dreifacher SPC
Zeitfenster: Nächste 12 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 12-wöchiger Behandlung mit dreifacher SPC, bestätigt durch ABPM (24-Stunden-Mittelwert, SBP <125 mm Hg und DBP <80 mm Hg) – als Wirksamkeit der Behandlungsstrategie (Umstellung einer unwirksamen Behandlung auf dreifache SPC) - die gesamte Gruppe und die Gruppen P+I+A und E+H+A einzeln.
Nächste 12 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Senkung des systolischen Blutdrucks durch das vierte blutdrucksenkende Medikament
Zeitfenster: Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Ausmaß der SBP-Reduktion bei ABPM (24-Stunden-Mittelwert) nach 12-wöchiger Behandlung – Vergleich von Eplerenon vs. Spironolacton und Torasemid vs. Spironolacton.
Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck, bestätigt durch HBPM
Zeitfenster: Erste Woche der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck, bestätigt durch HBPM (Mittelwert über den Zeitraum von 6 Tagen, SBP ≥ 130 mm Hg oder DBP ≥ 80 mm Hg)
Erste Woche der Teilnahme der Patienten an der Studie
Konsistenz der Rate unkontrollierter Blutdruckwerte
Zeitfenster: Erste Woche der Teilnahme der Patienten an der Studie
Konsistenz der Rate unkontrollierten Blutdrucks zwischen ABPM und HBPM
Erste Woche der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 12-wöchiger Behandlung, bestätigt durch OBPM
Zeitfenster: Nächste 12 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 12-wöchiger Behandlung, bestätigt durch OBPM (SBP <130 mm Hg und DBP <80 mm Hg).
Nächste 12 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 12-wöchiger Behandlung, bestätigt durch HBPM
Zeitfenster: Nächste 12 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 12-wöchiger Behandlung, bestätigt durch HBPM (Mittelwert über 6 Tage, SBP <130 mm Hg und DBP <80 mm Hg).
Nächste 12 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 12-wöchiger Behandlung, bestätigt durch ABPM
Zeitfenster: Nächste 12 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 12-wöchiger Behandlung, bestätigt durch ABPM tagsüber (SBP <135 mm Hg und DBP <85 mm Hg) und nachts (SBP <120 mm Hg und DBP <70 mm Hg).
Nächste 12 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten, die eine Dosiserhöhung benötigen
Zeitfenster: Nächste 12 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten, die eine Erhöhung der Dosis der verwendeten Arzneimittel in der gesamten Gruppe und bei den Patienten, die separat mit P+I+A und O+H+A behandelt wurden, benötigen.
Nächste 12 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Konsistenz der Rate unkontrollierter Blutdruckwerte
Zeitfenster: Nächste 12 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Konsistenz der Rate unkontrollierten Blutdrucks zwischen ABPM, HBPM und OBPM.
Nächste 12 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Das Ausmaß der Abnahme von SBP und DBP bei OBPM, ABPM und HBPM nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nächste 12 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Das Ausmaß der Abnahme von SBP und DBP bei OBPM, ABPM und HBPM nach 12-wöchiger Behandlung in der gesamten Gruppe und bei den Patienten, die separat mit P+I+A und O+H+A behandelt wurden.
Nächste 12 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Das Ausmaß der Änderungen der von HBPM und ABPM abgeleiteten Indizes nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nächste 12 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Das Ausmaß der Veränderungen der von HBPM und ABPM abgeleiteten Indizes nach 12-wöchiger Behandlung in der gesamten Gruppe und bei den Patienten, die separat mit P+I+A und O+H+A behandelt wurden.
Nächste 12 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Phase C
Zeitfenster: Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
  • Veränderungen des SBP auf ABPM (24-Stunden-Mittelwert) nach 12-wöchiger Behandlung bei Patienten, die Spironolacton, Eplerenon oder Torasemid erhielten, im Vergleich zum Ausgangswert.
  • Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 12-wöchiger Behandlung, bestätigt durch OBPM (SBP <130 mm Hg und DBP <80 mm Hg) – Vergleich der Eplerenon/Torasemid-Gruppen mit der Spironolacton-Gruppe.
  • Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 12-wöchiger Behandlung, bestätigt durch HBPM (Mittelwert über 6 Tage, SBP <130 mm Hg und DBP <80 mm Hg) – Vergleich der Eplerenon/Torasemid-Gruppen mit der Spironolacton-Gruppe.
  • Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 12-wöchiger Behandlung, bestätigt durch ABPM, im 24-Stunden-Mittelwert (SBP <125 mm Hg und DBP <80 mm Hg), tagsüber (SBP <135 mm Hg und DBP <85 mm Hg) und nachts ( SBP-Werte <120 mm Hg und DBP <70 mm Hg – Vergleich der Eplerenon-/Torasemid-Gruppen mit der Spironolacton-Gruppe.
Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Veränderungen des SBP im ABPM (24-Stunden-Mittelwert) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Veränderungen des SBP auf ABPM (24-Stunden-Mittelwert) nach 12-wöchiger Behandlung bei Patienten, die Spironolacton, Eplerenon oder Torasemid erhielten, im Vergleich zum Ausgangswert.
Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 12-wöchiger Behandlung, bestätigt durch OBPM
Zeitfenster: Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 12-wöchiger Behandlung, bestätigt durch OBPM (SBP <130 mm Hg und DBP <80 mm Hg) – Vergleich der Eplerenon/Torasemid-Gruppen mit der Spironolacton-Gruppe.
Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 12-wöchiger Behandlung, bestätigt durch HBPM
Zeitfenster: Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 12-wöchiger Behandlung, bestätigt durch HBPM (Mittelwert über 6 Tage, SBP <130 mm Hg und DBP <80 mm Hg) – Vergleich der Eplerenon/Torasemid-Gruppen mit der Spironolacton-Gruppe.
Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 12-wöchiger Behandlung, bestätigt durch ABPM
Zeitfenster: Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 12-wöchiger Behandlung, bestätigt durch ABPM, im 24-Stunden-Mittelwert (SBP <125 mm Hg und DBP <80 mm Hg), tagsüber (SBP <135 mm Hg und DBP <85 mm Hg) und nachts ( SBP-Werte <120 mm Hg und DBP <70 mm Hg – Vergleich der Eplerenon-/Torasemid-Gruppen mit der Spironolacton-Gruppe.
Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Fortsetzung der Phase C
Zeitfenster: Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Konsistenz der kontrollierten Blutdruckrate zwischen ABPM, HBPM und OBPM (nach 12-wöchiger Behandlung).
Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Fortsetzung der Phase C
Zeitfenster: Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Veränderungen von SBP und DBP bei OBPM, ABPM und HBPM nach 12-wöchiger Behandlung – Vergleich der Eplerenon/Torasemid-Gruppen mit der Spironolacton-Gruppe und Vergleich jeder der untersuchten Arzneimittelgruppen mit dem Ausgangswert.
Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Veränderungen der von HBPM und ABPM abgeleiteten Indizes nach 12 Wochen – Vergleich der Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Veränderungen der von HBPM und ABPM abgeleiteten Indizes nach 12-wöchiger Behandlung – Vergleich der Eplerenon/Torasemid-Gruppen mit der Spironolacton-Gruppe und Vergleich jeder der untersuchten Arzneimittelgruppen mit dem Ausgangswert
Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Veränderungen des SBP auf ABPM (24-Stunden-Mittelwert) nach 24-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Spironolacton
Zeitfenster: Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Veränderungen des SBP auf ABPM (24-Stunden-Mittelwert) nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten, die Eplerenon oder Torasemid erhielten, im Vergleich zu Spironolacton.
Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Veränderungen des SBP bei ABPM (24-Stunden-Mittelwert) nach 24-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Veränderungen des SBP auf ABPM (24-Stunden-Mittelwert) nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten, die Spironolacton, Eplerenon oder Torasemid erhielten, im Vergleich zum Ausgangswert.
Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 24-wöchiger Behandlung, bestätigt durch OBPM – Vergleich zwischen Gruppen
Zeitfenster: Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 24-wöchiger Behandlung, bestätigt durch OBPM (SBP <130 mm Hg und DBP <80 mm Hg) – Vergleich der Eplerenon/Torasemid-Gruppen mit der Spironolacton-Gruppe.
Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 24-wöchiger Behandlung, bestätigt durch HBPM – Vergleich zwischen Gruppen
Zeitfenster: Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 24-wöchiger Behandlung, bestätigt durch HBPM (Mittelwert über 6 Tage, SBP <130 mm Hg und DBP <80 mm Hg) – Vergleich der Eplerenon/Torasemid-Gruppen mit der Spironolacton-Gruppe.
Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 24-wöchiger Behandlung, bestätigt durch ABPM – Vergleich zwischen Gruppen
Zeitfenster: Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 24-wöchiger Behandlung, bestätigt durch ABPM, im 24-Stunden-Mittelwert (SBP <125 mm Hg und DBP <80 mm Hg), tagsüber (SBP <135 mm Hg und DBP <85 mm Hg) und nachts ( SBP-Werte <120 mm Hg und DBP <70 mm Hg – Vergleich der Eplerenon-/Torasemid-Gruppen mit der Spironolacton-Gruppe.
Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Konsistenz der kontrollierten Blutdruckrate zwischen ABPM, HBPM und OBPM nach 24 Wochen
Zeitfenster: Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Konsistenz der kontrollierten Blutdruckrate zwischen ABPM, HBPM und OBPM nach 24-wöchiger Behandlung
Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Veränderungen des SBP und DBP bei OBPM, ABPM und HBPM nach 24-wöchiger Behandlung – Vergleich zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Veränderungen von SBP und DBP bei OBPM, ABPM und HBPM nach 24-wöchiger Behandlung – Vergleich der Eplerenon/Torasemid-Gruppen mit der Spironolacton-Gruppe und Vergleich jeder der untersuchten Arzneimittelgruppen mit dem Ausgangswert.
Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Veränderungen der abgeleiteten HBPM- und ABPM-Indizes nach 24-wöchiger Behandlung – Vergleich zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Veränderungen der von HBPM und ABPM abgeleiteten Indizes nach 24-wöchiger Behandlung – Vergleich der Eplerenon/Torasemid-Gruppen mit der Spironolacton-Gruppe und Vergleich jeder der untersuchten Arzneimittelgruppen mit dem Ausgangswert
Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 und 12 Wochen eine Erhöhung der Medikamentendosis benötigen – Vergleich zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 und 12 Wochen eine Erhöhung der Medikamentendosis benötigen – Vergleich der Eplerenon/Torasemid-Gruppen mit der Spironolacton-Gruppe.
Letzte 24 Wochen der Teilnahme der Patienten an der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Dobrowolski, Professor, National Institute of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/ABM/01/00037

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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