Tratamento médico ideal para hipertensão difícil de tratar (OPTIMAL-HT)

Critério de inclusão:

• história documentada de HT
• TH tratada há pelo menos seis meses,
• PA de consultório ≥ 130 e/ou ≥80 mm Hg (PA média sentada na Visita 1)
• uso de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um IECA/BRA e um diurético tiazídico/semelhante à tiazida ou diurético de alça (medicamentos únicos ou SPCs duplos)
• regime de tratamento anti-hipertensivo estável - sem alterações na estratégia de tratamento anti-hipertensivo por pelo menos 4 semanas
• capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e capaz de frequentar um dos centros de estudo

Critério de exclusão:

• incapacidade de dar consentimento informado
• PAS ≥180 mm Hg e/ou PAD ≥110 mm Hg e/ou PAD <60 mm Hg
• IMC ≥40 kg/m2
• TFGe de <45 mL/min/1,73 m2
• concentração sérica de potássio > 4,8 mmol/L ou < 3,5 mmol/L
• hiponatremia persistente ou história de hiponatremia relacionada ao tratamento de TD/TLD (concentração de sódio <135 mmol/L)
• hipertensão secundária (não incluindo apnéia do sono)
• terapia crônica com glicocorticóides orais
• infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular (por ex. acidente vascular cerebral, evento isquêmico transitório, acidente vascular cerebral) no ano anterior à inclusão no estudo
• insuficiência cardíaca que requer tratamento com diuréticos ou antagonistas da aldosterona
• cardiomiopatia excluindo HVE relacionada à TH
• doença valvular grave
• aneurisma da aorta ascendente ≥5 cm
• prescrito para qualquer medicamento anti-hipertensivo padrão ou cardiovascular (por exemplo, betabloqueadores) para outras condições crônicas (por ex. síndromes coronarianas crônicas, aritmia) de tal forma que a descontinuação pode representar sério risco à saúde
• hipertensão pulmonar primária
• hipertireoidismo descompensado ou hipotireoidismo
• disfunção hepática grave (atividade da alanina aminotransferase e/ou asparagina aminotransferase ≥3 vezes o limite superior do valor normal),
• contra-indicação documentada ou alergia aos medicamentos estudados
• expectativa de vida limitada de <1 ano, a critério do Investigador
• qualquer histórico conhecido e não resolvido de uso de drogas ou dependência de álcool, falta de capacidade de compreender ou seguir instruções, ou por qualquer motivo na opinião do investigador, seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
• todas as mulheres com potencial para engravidar; mulheres com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo SOMENTE após fornecer documentação de contracepção eficaz (dispositivo intrauterino);
• inscrição simultânea em qualquer outro ensaio experimental de medicamento ou dispositivo
• mudança prevista do estado médico durante o estudo (por exemplo, intervenção cirúrgica que requer >2 semanas de convalescença)
• terapia atual para o câncer