Optimální léčba těžko léčitelné hypertenze (OPTIMAL-HT)

Kritéria pro zařazení:

• zdokumentovaná historie HT
• HT léčená alespoň šest měsíců,
• TK v kanceláři ≥ 130 a/nebo ≥ 80 mm Hg (průměrný TK v sedě při návštěvě 1)
• užívání 3 nebo více antihypertenziv, včetně ACEi/ARB a thiazidového/thiazidu podobného diuretika nebo kličkového diuretika (samostatné léky nebo dvojité SPC)
• stabilní antihypertenzní léčebný režim – žádné změny antihypertenzní léčebné strategie minimálně po dobu 4 týdnů
• schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy a schopen navštěvovat jedno ze studijních center

Kritéria vyloučení:

• neschopnost dát informovaný souhlas
• SBP ≥180 mm Hg a/nebo DBP ≥110 mm Hg a/nebo DBP <60 mm Hg
• BMI ≥40 kg/m2
• eGFR <45 ml/min/1,73 m2
• koncentrace draslíku v séru > 4,8 mmol/l nebo < 3,5 mmol/l
• přetrvávající hyponatremie nebo anamnéza hyponatremie související s léčbou TD/TLD (koncentrace sodíku <135 mmol/l)
• sekundární hypertenze (nezahrnuje spánkovou apnoe)
• chronická perorální léčba glukokortikoidy
• infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická příhoda, cerebrovaskulární příhoda) v roce před zařazením do studie
• srdeční selhání vyžadující léčbu diuretiky nebo antagonisty aldosteronu
• kardiomyopatie s vyloučením LVH související s HT
• těžké chlopenní onemocnění
• aneuryzma vzestupné aorty ≥5 cm
• předepisované jakémukoli standardnímu antihypertenzivu nebo kardiovaskulárnímu léčivu (např. betablokátory) pro jiné chronické stavy (např. chronické koronární syndromy, arytmie), takže přerušení může představovat vážné zdravotní riziko
• primární plicní hypertenze
• dekompenzovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza
• závažná jaterní dysfunkce (aktivita alaninaminotransferázy a/nebo asparaginaminotransferázy ≥3násobek horní hranice normální hodnoty),
• dokumentovaná kontraindikace nebo alergie na studované léky
• omezená délka života < 1 rok podle uvážení zkoušejícího
• jakákoli známá, nevyřešená historie užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádající schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny, nebo z jakéhokoli důvodu podle názoru zkoušejícího, by bylo nepravděpodobné nebo neschopné splnit požadavky protokolu studie
• všechny ženy v plodném věku; ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie POUZE po předložení dokumentace účinné antikoncepce (nitroděložní tělísko);
• souběžné zařazení do jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo pokusu o zařízení
• očekávaná změna zdravotního stavu během studie (např. chirurgický zákrok vyžadující > 2 týdny rekonvalescence)
• současná léčba rakoviny