Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikeasti hoidettavan hypertension optimaalinen lääketieteellinen hoito (OPTIMAL-HT)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parasta lääketieteellistä hoitoa ESC/ESH-verenpainetavoitteiden (120-129 / 70-79 mmHg) saavuttamiseksi alle 65-vuotiailla ja tehottomasti hoidetuilla HT-potilailla (BP ≥ 130/80 mg). kolmen tai useamman verenpainelääkkeen kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Arvioida parasta lääketieteellistä hoitoa ESC/ESH 2018 BP-tavoitteiden 120-129 / 70-79 mmHg saavuttamiseksi alle 65-vuotiailla HT-potilailla, joita ei saada hallintaan kolmella tai useammalla verenpainelääkkeellä.

Opintojen suunnittelu:

Vaihe A (aktiivinen seulonta) (n = 2500) 7 päivää Verenpainetta alentavan hoidon todellisen tehottomuuden vahvistus, joka perustuu kolmeen tai useampaan verenpainelääkkeeseen (yksi- tai kaksilääkevalmisteet) ABPM- ja kotiverenpainemittauksilla.

Vaihe B (avoin, ei-satunnaistettu) (n = 1250) 12 viikkoa Tehottoman verenpainelääkityksen korvaaminen, joka perustuu kolmeen tai useampaan verenpainelääkkeeseen (yksi- tai kaksilääkevalmisteet) kolminkertaisella yhden pillerin yhdistelmällä (SPC), joka perustuu optimaalisesti yhdistettyyn verenpainelääkkeet: perindopriili + indapamidi + amlodipiini (P+I+A) tai olmesartaani + hydrokolotiatsidi + amlodipiini (O+H+A).

Vaihe C (kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä) (n = 480) 24 viikkoa

Verenpainetta alentavan tehon ja siedettävyysprofiilin vertailu:

  • spironolaktoni
  • eplerenoni
  • torasemidi liitettynä verenpainetta alentavana lääkkeenä 4. valintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Piotr Dobrowolski, Professor
  • Puhelinnumero: 4850 (+48) 228156556
  • Sähköposti: pdobrowolski@ikard.pl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 04628
        • Rekrytointi
        • National Institute of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • dokumentoitu HT:n historia
  • HT hoidettu vähintään kuusi kuukautta,
  • toimiston verenpaine ≥ 130 ja/tai ≥ 80 mm Hg (keskimääräinen istumapaine vierailulla 1)
  • kolmen tai useamman verenpainetta alentavan lääkkeen käyttö, mukaan lukien ACEi/ARB ja tiatsidi/tiatsidin kaltainen diureetti tai loop-diureetti (yksittäiset lääkkeet tai kaksi valmisteyhteenvetoa)
  • vakaa verenpainetta alentava hoito - ei muutoksia verenpainetta alentavaan hoitostrategiaan vähintään 4 viikkoon
  • kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja kykenevä osallistumaan johonkin opintokeskuksista

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • SBP ≥ 180 mm Hg ja/tai DBP ≥ 110 mm Hg ja/tai DBP < 60 mm Hg
  • BMI ≥40 kg/m2
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2
  • seerumin kaliumpitoisuus > 4,8 mmol/l tai < 3,5 mmol/l
  • jatkuva hyponatremia tai aiempi hyponatremia, joka liittyy TD/TLD-hoitoon (natriumpitoisuus <135 mmol/l)
  • sekundaarinen hypertensio (ei mukaan lukien uniapnea)
  • krooninen oraalinen glukokortikoidihoito
  • sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen tapahtuma, aivoverenkiertohäiriö) tutkimukseen osallistumista edeltävänä vuonna
  • sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa diureetteilla tai aldosteroniantagonisteilla
  • HT:hen liittyvä kardiomyopatia pois lukien LVH
  • vaikea läppäsairaus
  • nouseva aortan aneurysma ≥5 cm
  • määrätty mihin tahansa normaaliin verenpainelääkkeeseen tai sydän- ja verisuonilääkkeisiin (esim. beetasalpaajat) muihin kroonisiin sairauksiin (esim. krooniset sepelvaltimon oireyhtymät, arytmia), jolloin hoidon keskeyttäminen voi aiheuttaa vakavan riskin terveydelle
  • primaarinen pulmonaalinen hypertensio
  • dekompensoitunut hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • vaikea maksan toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasin ja/tai asparagiiniaminotransferaasin aktiivisuus ≥ 3 kertaa normaaliarvon yläraja),
  • dokumentoitu vasta-aihe tai allergia tutkituille lääkkeille
  • rajoitettu elinajanodote, joka on < 1 vuosi, tutkijan harkinnan mukaan
  • mikä tahansa tiedossa oleva, ratkaisematon huumeidenkäytön tai alkoholiriippuvuuden historia, jolla ei ole kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita, tai jostain syystä tutkijan mielestä se olisi epätodennäköistä tai kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia
  • kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen VAIN sen jälkeen, kun on toimitettu asiakirjat tehokkaasta ehkäisystä (kohdunsisäinen laite);
  • samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen
  • odotettu lääketieteellisen tilan muutos kokeen aikana (esim. kirurginen toimenpide, joka vaatii > 2 viikkoa toipumista)
  • nykyinen syövän hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eplerenoni (+ spironolaktonin lumelääke ja torasemidin lumelääke)
Vaihe C. Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat ottavat eplerenonia ja lumelääkettä spironolaktonia ja torasemidia
Lääke: Vaihe C: Eplerenoni
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat ottavat eplerenonia ja spironolaktonia ja torasemidia lumelääkettä
Muut nimet:
  • Eplerenoni
Lääke: Vaihe B: Triplixam / Elestar HCT
Kolmeen tai useampaan verenpainelääkkeeseen perustuvan tehottoman verenpainelääkkeen (yksi- tai kaksilääkevalmisteet) korvaaminen kolminkertaisella yhden pillerin yhdistelmällä (SPC), joka perustuu optimaalisesti yhdistettyihin verenpainelääkkeisiin: perindopriili + indapamidi + amlodipiini (P+I+A) tai olmesartaani + hydrokolotiatsidi + amlodipiini (O+H+A).
Muut nimet:
  • Kolminkertainen yhden pillerin yhdistelmä: Triplixam / Elestar HCT
Kokeellinen: Spironolaktoni (+ eplerenonin lumelääke ja torasemidin lumelääke)
Vaihe C. Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat ottavat spironolaktonia ja lumelääkettä eplerenonia ja torasemidia
Lääke: Vaihe B: Triplixam / Elestar HCT
Kolmeen tai useampaan verenpainelääkkeeseen perustuvan tehottoman verenpainelääkkeen (yksi- tai kaksilääkevalmisteet) korvaaminen kolminkertaisella yhden pillerin yhdistelmällä (SPC), joka perustuu optimaalisesti yhdistettyihin verenpainelääkkeisiin: perindopriili + indapamidi + amlodipiini (P+I+A) tai olmesartaani + hydrokolotiatsidi + amlodipiini (O+H+A).
Muut nimet:
  • Kolminkertainen yhden pillerin yhdistelmä: Triplixam / Elestar HCT
Lääke: Vaihe C: Spironolaktoni
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat ottavat spironolaktonia ja lumelääkettä eplerenonia ja torasemidiä
Muut nimet:
  • Spironolaktoni
Kokeellinen: Torasemidi (+ eplerenonin lumelääke ja spironolaktonin lumelääke)
Vaihe C. Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat ottavat torasemidia ja lumelääkettä eplerenonia ja spironolaktonia
Lääke: Vaihe B: Triplixam / Elestar HCT
Kolmeen tai useampaan verenpainelääkkeeseen perustuvan tehottoman verenpainelääkkeen (yksi- tai kaksilääkevalmisteet) korvaaminen kolminkertaisella yhden pillerin yhdistelmällä (SPC), joka perustuu optimaalisesti yhdistettyihin verenpainelääkkeisiin: perindopriili + indapamidi + amlodipiini (P+I+A) tai olmesartaani + hydrokolotiatsidi + amlodipiini (O+H+A).
Muut nimet:
  • Kolminkertainen yhden pillerin yhdistelmä: Triplixam / Elestar HCT
Lääke: Vaihe C: Torasemidi
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat ottavat torasemidia ja eplerenonin ja spironolaktonin lumelääkettä
Muut nimet:
  • Torasemidi
Active Comparator: Avoin etiketti
Vaihe B Kolmeen tai useampaan verenpainelääkkeeseen perustuvan tehottoman verenpainelääkkeen (yksi- tai kaksilääkevalmisteet) korvaaminen kolminkertaisella yhden pillerin yhdistelmällä (SPC), joka perustuu optimaalisesti yhdistettyihin verenpainelääkkeisiin: perindopriili + indapamidi + amlodipiini (P+I+A) tai olmesartaani + hydrokolotiatsidi + amlodipiini (O+H+A).
Lääke: Vaihe B: Triplixam / Elestar HCT
Kolmeen tai useampaan verenpainelääkkeeseen perustuvan tehottoman verenpainelääkkeen (yksi- tai kaksilääkevalmisteet) korvaaminen kolminkertaisella yhden pillerin yhdistelmällä (SPC), joka perustuu optimaalisesti yhdistettyihin verenpainelääkkeisiin: perindopriili + indapamidi + amlodipiini (P+I+A) tai olmesartaani + hydrokolotiatsidi + amlodipiini (O+H+A).
Muut nimet:
  • Kolminkertainen yhden pillerin yhdistelmä: Triplixam / Elestar HCT
Muut: Seulonta
Vaihe A. Verenpainetta alentavan hoidon todellisen tehottomuuden vahvistus, joka perustuu kolmeen tai useampaan verenpainelääkkeeseen (yksi- tai kaksilääkevalmisteet) ABPM- ja kotiverenpainemittauksilla.
Diagnostinen testi: Vaihe A: Hallitsemattoman verenpainetaudin vahvistus
Verenpainetta alentavan hoidon todellisen tehottomuuden vahvistus perustuu kolmeen tai useampaan verenpainelääkkeeseen (yksi- tai kaksilääkevalmisteet) ABPM- ja kotiverenpainemittauksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine ABPM:llä
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kontrolloimaton verenpaine, joka on vahvistettu ABPM:llä (24 tunnin keskiarvo, verenpaine ≥125 mm Hg tai DBP ≥80 mm Hg)
Ensimmäinen viikko potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Potilaat, joiden verenpaine on hallinnassa 12 viikon kolmen valmisteyhteenvedon jälkeen
Aikaikkuna: Seuraavat 12 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 12 viikon hoidon jälkeen kolminkertaisella SPC:llä, vahvistettu ABPM:llä (24 tunnin keskiarvo, SBP <125 mm Hg ja DBP <80 mm Hg) - hoitostrategian tehokkuudena (tehottoman hoidon vaihtaminen kolminkertaiseen SPC:hen) - koko ryhmä ja P+I+A- ja E+H+A-ryhmät erikseen.
Seuraavat 12 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Systolisen verenpaineen lasku neljännellä verenpainelääkkeellä
Aikaikkuna: Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
SBP:n laskun suuruus ABPM:ssä (keskiarvo 24 h) 12 viikon hoidon jälkeen - eplerenonin ja spironolaktoni ja torasemidin ja spironolaktoni vertailu.
Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa, vahvisti HBPM:llä
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Prosenttiosuus potilaista, joiden verenpaine oli hallinnassa HBPM:llä (keskiarvo 6 päivän aikana, verenpaine ≥ 130 mm Hg tai DBP ≥ 80 mm Hg)
Ensimmäinen viikko potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Hallitsemattoman verenpaineen nopeuden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Hallitsemattoman verenpaineen nopeuden johdonmukaisuus ABPM:n ja HBPM:n välillä
Ensimmäinen viikko potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 12 viikon hoidon jälkeen, vahvistettu OBPM:llä
Aikaikkuna: Seuraavat 12 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 12 viikon hoidon jälkeen, vahvistettu OBPM:llä (SBP <130 mmHg ja DBP <80 mmHg).
Seuraavat 12 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 12 viikon hoidon jälkeen, vahvistettu HBPM:llä
Aikaikkuna: Seuraavat 12 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 12 viikon hoidon jälkeen, vahvistettu HBPM:llä (keskiarvo yli 6 päivää, verenpaine < 130 mm Hg ja verenpaine < 80 mm Hg).
Seuraavat 12 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 12 viikon hoidon jälkeen, ABPM vahvistaa
Aikaikkuna: Seuraavat 12 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 12 viikon hoidon jälkeen, vahvistettu ABPM päivällä (SBP < 135 mm Hg ja DBP < 85 mm Hg) ja yöllä (SBP < 120 mm Hg ja DBP < 70 mm Hg).
Seuraavat 12 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat annoksen lisäämistä
Aikaikkuna: Seuraavat 12 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat lääkkeiden annoksen korottamista koko ryhmässä ja erikseen P+I+A:lla ja O+H+A:lla hoidetuilla potilailla.
Seuraavat 12 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Hallitsemattoman verenpaineen nopeuden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Seuraavat 12 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Hallitsemattoman verenpaineen nopeuden johdonmukaisuus ABPM:n, HBPM:n ja OBPM:n välillä.
Seuraavat 12 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
SBP:n ja DBP:n laskun suuruus OBPM:ssä, ABPM:ssä ja HBPM:ssä 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Seuraavat 12 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
SBP:n ja DBP:n laskun suuruus OBPM:ssä, ABPM:ssä ja HBPM:ssä 12 viikon hoidon jälkeen koko ryhmässä ja P+I+A:lla ja O+H+A:lla erikseen hoidetuilla potilailla.
Seuraavat 12 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
HBPM- ja ABPM-indeksien muutosten suuruus 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Seuraavat 12 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
HBPM- ja ABPM-indeksien muutosten suuruus 12 viikon hoidon jälkeen koko ryhmässä ja erikseen P+I+A:lla ja O+H+A:lla hoidetuilla potilailla.
Seuraavat 12 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Vaihe C
Aikaikkuna: Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
  • SBP:n muutokset ABPM:ssä (keskiarvo 24 h) 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, jotka saivat spironolaktonia, eplerenonia tai torasemidia, verrattuna lähtötilanteeseen.
  • Potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 12 viikon hoidon jälkeen, vahvistettu OBPM:llä (SBP <130 mm Hg ja DBP <80 mm Hg) - eplerenoni/torasemidiryhmien vertailu spironolaktoniryhmään.
  • Potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 12 viikon hoidon jälkeen, vahvistettu HBPM:llä (keskiarvo yli 6 päivää, verenpaine <130 mm Hg ja DBP <80 mm Hg) - eplerenoni/torasemidiryhmien vertailu spironolaktoniryhmään.
  • Potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 12 viikon hoidon jälkeen, ABPM:llä varmistettuna, 24 tunnin keskiarvo (SBP <125 mm Hg ja DBP <80 mm Hg), päivällä (SBP <135 mm Hg ja DBP <85 mm Hg) ja yöaikaan ( SBP <120 mm Hg ja DBP <70 mm Hg) -lukemat - eplerenoni/torasemidiryhmien vertailu spironolaktoniryhmään.
Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
SBP:n muutokset ABPM:ssä (keskiarvo 24 h) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
SBP:n muutokset ABPM:ssä (keskiarvo 24 h) 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, jotka saivat spironolaktonia, eplerenonia tai torasemidia, verrattuna lähtötilanteeseen.
Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 12 viikon hoidon jälkeen, vahvistettu OBPM:llä
Aikaikkuna: Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 12 viikon hoidon jälkeen, vahvistettu OBPM:llä (SBP <130 mm Hg ja DBP <80 mm Hg) - eplerenoni/torasemidiryhmien vertailu spironolaktoniryhmään.
Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 12 viikon hoidon jälkeen, vahvistettu HBPM:llä
Aikaikkuna: Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 12 viikon hoidon jälkeen, vahvistettu HBPM:llä (keskiarvo yli 6 päivää, verenpaine <130 mm Hg ja DBP <80 mm Hg) - eplerenoni/torasemidiryhmien vertailu spironolaktoniryhmään.
Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 12 viikon hoidon jälkeen, ABPM vahvistaa
Aikaikkuna: Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 12 viikon hoidon jälkeen, ABPM:llä varmistettuna, 24 tunnin keskiarvo (SBP <125 mm Hg ja DBP <80 mm Hg), päivällä (SBP <135 mm Hg ja DBP <85 mm Hg) ja yöaikaan ( SBP <120 mm Hg ja DBP <70 mm Hg) -lukemat - eplerenoni/torasemidiryhmien vertailu spironolaktoniryhmään.
Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Vaiheen C jatko
Aikaikkuna: Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Kontrolloidun verenpaineen johdonmukaisuus ABPM:n, HBPM:n ja OBPM:n välillä (12 viikon hoidon jälkeen).
Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Vaiheen C jatko
Aikaikkuna: Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Muutokset SBP:ssä ja DBP:ssä OBPM:ssä, ABPM:ssä ja HBPM:ssä 12 viikon hoidon jälkeen - eplerenoni/torasemidiryhmien vertailu spironolaktoniryhmään ja kunkin tutkitun lääkeryhmän vertailu lähtötasoon.
Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Muutokset HBPM- ja ABPM-indekseissä 12 viikon jälkeen - hoitoryhmien vertailu
Aikaikkuna: Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Muutokset HBPM- ja ABPM-indekseissä 12 viikon hoidon jälkeen - eplerenoni/torasemidiryhmien vertailu spironolaktoniryhmään ja kunkin tutkitun lääkeryhmän vertailu lähtötasoon
Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
SBP:n muutokset ABPM:ssä (keskiarvo 24 h) 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna spironolaktoniin
Aikaikkuna: Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
SBP:n muutokset ABPM:ssä (keskiarvo 24 h) 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, jotka saivat eplerenonia tai torasemidia spironolaktoniin verrattuna.
Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
SBP:n muutokset ABPM:ssä (keskiarvo 24 h) 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
SBP:n muutokset ABPM:ssä (keskiarvo 24 h) 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, jotka saivat spironolaktonia, eplerenonia tai torasemidia, verrattuna lähtötilanteeseen.
Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 24 viikon hoidon jälkeen, vahvistettu OBPM:llä - ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 24 viikon hoidon jälkeen, vahvistettu OBPM:llä (SBP <130 mm Hg ja DBP <80 mm Hg) - eplerenoni/torasemidiryhmien vertailu spironolaktoniryhmään.
Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 24 viikon hoidon jälkeen, vahvistettu HBPM:llä - ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 24 viikon hoidon jälkeen, vahvistettu HBPM:llä (keskiarvo yli 6 päivää, SBP <130 mm Hg ja DBP <80 mm Hg) - eplerenoni/torasemidiryhmien vertailu spironolaktoniryhmään.
Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 24 viikon hoidon jälkeen, ABPM vahvistaa - ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 24 viikon hoidon jälkeen, ABPM:llä varmistettuna, 24 tunnin keskiarvo (SBP <125 mm Hg ja DBP <80 mm Hg), päivällä (SBP <135 mm Hg ja DBP <85 mm Hg) ja yöaikaan ( SBP <120 mm Hg ja DBP <70 mm Hg) -lukemat - eplerenoni/torasemidiryhmien vertailu spironolaktoniryhmään.
Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Kontrolloidun verenpaineen johdonmukaisuus ABPM:n, HBPM:n ja OBPM:n välillä 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Kontrolloidun verenpaineen johdonmukaisuus ABPM:n, HBPM:n ja OBPM:n välillä 24 viikon hoidon jälkeen
Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Muutokset SBP:ssä ja DBP:ssä OBPM:ssä, ABPM:ssä ja HBPM:ssä 24 viikon hoidon jälkeen - ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Muutokset SBP:ssä ja DBP:ssä OBPM:ssä, ABPM:ssä ja HBPM:ssä 24 viikon hoidon jälkeen - eplerenoni/torasemidiryhmien vertailu spironolaktoniryhmään ja kunkin tutkitun lääkeryhmän vertailu lähtötasoon.
Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Muutokset HBPM- ja ABPM-indekseissä 24 viikon hoidon jälkeen - - vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Muutokset HBPM- ja ABPM-indekseissä 24 viikon hoidon jälkeen - eplerenoni/torasemidiryhmien vertailu spironolaktoniryhmään ja kunkin tutkitun lääkeryhmän vertailu lähtötasoon
Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat 6 ja 12 viikon jälkeen käytettyjen lääkkeiden annoksen lisäämistä - ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat 6 ja 12 viikon jälkeen käytettyjen lääkkeiden annoksen lisäämistä - eplerenoni/torasemidiryhmien vertailu spironolaktoniin.
Viimeiset 24 viikkoa potilaiden osallistumisesta tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Dobrowolski, Professor, National Institute of Cardiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/ABM/01/00037

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Vaihe C: Eplerenoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa