Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale medische behandeling van moeilijk te behandelen hypertensie (OPTIMAL-HT)

16 februari 2024 bijgewerkt door: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Het doel van deze studie is om de beste medische behandeling te evalueren om de bloeddrukdoelen van ESC/ESH (120-129 / 70-79 mmHg) te bereiken bij HT-patiënten die <65 jaar oud zijn en niet effectief worden behandeld (BP ≥ 130/80 mg). met 3 of meer antihypertensiva

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Evaluatie van de beste medische behandeling om de ESC/ESH 2018 bloeddrukdoelen van 120-129 / 70-79 mmHg te bereiken bij HT-patiënten jonger dan 65 jaar die niet onder controle zijn met 3 of meer antihypertensiva.

Studieontwerp:

Fase A (actieve screening) (n = 2500) 7 dagen Bevestiging van de werkelijke ineffectiviteit van antihypertensieve therapie op basis van 3 of meer antihypertensiva (preparaten met enkelvoudig of dubbel geneesmiddel) met behulp van ABPM en thuismetingen van de bloeddruk.

Fase B (open-label, niet-gerandomiseerd) (n = 1250) 12 weken Vervanging van ineffectieve antihypertensiva op basis van 3 of meer antihypertensiva (preparaten met enkelvoudig of dubbel geneesmiddel) door een drievoudige pilcombinatie (SPC) op basis van optimaal gecombineerde antihypertensiva: perindopril + indapamide + amlodipine (P+I+A) of olmesartan + hydrocholothiazide + amlodipine (O+H+A).

Fase C (dubbelblind, gerandomiseerd, parallelle groep) (n = 480) 24 weken

Vergelijking van antihypertensieve werkzaamheid en verdraagbaarheidsprofiel:

  • spironolacton
  • eplerenon
  • torasemide als antihypertensivum van de vierde keus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04628
        • Werving
        • National Institute of Cardiology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gedocumenteerde geschiedenis van HT
  • HT behandeld gedurende minimaal zes maanden,
  • bloeddruk op kantoor ≥ 130 en/of ≥80 mm Hg (gemiddelde bloeddruk tijdens zitten bij bezoek 1)
  • gebruik van 3 of meer antihypertensiva, waaronder een ACEi/ARB en een thiazide/thiazide-achtig diureticum of lisdiureticum (enkelvoudig geneesmiddel of dubbele SPC’s)
  • stabiel antihypertensief behandelregime - geen veranderingen in de antihypertensieve behandelstrategie gedurende minimaal 4 weken
  • in staat en bereid zijn om aan alle studieprocedures te voldoen en een van de studiecentra te kunnen bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • SBP ≥180 mm Hg en/of DBP ≥110 mm Hg en/of DBP <60 mm Hg
  • BMI ≥40 kg/m2
  • eGFR van <45 ml/min/1,73 m2
  • serumkaliumconcentratie > 4,8 mmol/l of < 3,5 mmol/l
  • aanhoudende hyponatriëmie of een voorgeschiedenis van hyponatriëmie gerelateerd aan TD/TLD-behandeling (natriumconcentratie <135 mmol/l)
  • secundaire hypertensie (exclusief slaapapneu)
  • chronische orale glucocorticoïdtherapie
  • myocardinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenis (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische gebeurtenis, cerebrovasculair accident) in het jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • hartfalen waarvoor behandeling met diuretica of aldosteronantagonisten nodig is
  • cardiomyopathie exclusief LVH gerelateerd aan HT
  • ernstige klepziekte
  • aneurysma van de aorta oplopend ≥ 5 cm
  • voorgeschreven bij een standaard antihypertensivum of cardiovasculaire medicatie (bijv. bètablokkers) voor andere chronische aandoeningen (bijv. chronische coronaire syndromen, arytmie) zodat stopzetting een ernstig risico voor de gezondheid kan opleveren
  • primaire pulmonale hypertensie
  • gedecompenseerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  • ernstige leverfunctiestoornis (alanine-aminotransferase- en/of asparagine-aminotransferase-activiteit ≥3 maal de bovengrens van de normale waarde),
  • gedocumenteerde contra-indicatie of allergie voor onderzochte medicijnen
  • beperkte levensverwachting van < 1 jaar naar goeddunken van de onderzoeker
  • een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholverslaving, niet in staat is instructies te begrijpen of op te volgen, of om welke reden dan ook, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk of niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen
  • alle vrouwen die zwanger kunnen worden; vrouwen die zwanger kunnen worden kunnen ALLEEN in het onderzoek worden opgenomen na het overleggen van documentatie over effectieve anticonceptie (spiraaltje);
  • gelijktijdige deelname aan een onderzoek naar een ander geneesmiddel of apparaat
  • verwachte verandering van de medische status tijdens het onderzoek (bijvoorbeeld chirurgische ingreep die herstel van meer dan 2 weken vereist)
  • huidige therapie voor kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eplerenon (+placebo van spironolacton en placebo van torasemide)
Fase C. Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, nemen Eplerenone en placebo's van spironolacton en torasemide
Geneesmiddel: Fase C: Eplerenon
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, nemen Eplerenone en placebo's van Spironolactone en Torasemide
Andere namen:
  • Eplerenon
Geneesmiddel: Fase B: Triplixam/Elestar HCT
Vervanging van ineffectieve antihypertensiva op basis van 3 of meer antihypertensiva (preparaten met enkelvoudig of dubbel geneesmiddel) door een drievoudige enkelvoudige pilcombinatie (SPC) op basis van optimaal gecombineerde antihypertensiva: perindopril + indapamide + amlodipine (P+I+A) of olmesartan + hydrocholothiazide + amlodipine (O+H+A).
Andere namen:
  • Combinatie van drievoudige enkele pillen: Triplixam / Elestar HCT
Experimenteel: Spironolacton (+placebo van Eplerenone en placebo van Torasemide)
Fase C. Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, nemen spironolacton en placebo's van eplerenon en torasemide
Geneesmiddel: Fase B: Triplixam/Elestar HCT
Vervanging van ineffectieve antihypertensiva op basis van 3 of meer antihypertensiva (preparaten met enkelvoudig of dubbel geneesmiddel) door een drievoudige enkelvoudige pilcombinatie (SPC) op basis van optimaal gecombineerde antihypertensiva: perindopril + indapamide + amlodipine (P+I+A) of olmesartan + hydrocholothiazide + amlodipine (O+H+A).
Andere namen:
  • Combinatie van drievoudige enkele pillen: Triplixam / Elestar HCT
Geneesmiddel: Fase C: Spironolacton
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, nemen spironolacton en placebo's van eplerenon en torasemide
Andere namen:
  • Spironolacton
Experimenteel: Torasemide (+placebo van eplerenon en placebo van spironolacton)
Fase C. Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, nemen Torasemide en placebo's van Eplerenone en Spironolactone
Geneesmiddel: Fase B: Triplixam/Elestar HCT
Vervanging van ineffectieve antihypertensiva op basis van 3 of meer antihypertensiva (preparaten met enkelvoudig of dubbel geneesmiddel) door een drievoudige enkelvoudige pilcombinatie (SPC) op basis van optimaal gecombineerde antihypertensiva: perindopril + indapamide + amlodipine (P+I+A) of olmesartan + hydrocholothiazide + amlodipine (O+H+A).
Andere namen:
  • Combinatie van drievoudige enkele pillen: Triplixam / Elestar HCT
Geneesmiddel: Fase C: Torasemide
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, nemen Torasemide en placebo's van Eplerenone en Spironolactone
Andere namen:
  • Torasemide
Actieve vergelijker: Open-label
Fase B Vervanging van ineffectieve antihypertensiva op basis van 3 of meer antihypertensiva (preparaten met enkelvoudig of dubbel geneesmiddel) door een drievoudige enkelvoudige pilcombinatie (SPC) op basis van optimaal gecombineerde antihypertensiva: perindopril + indapamide + amlodipine (P+I+A) of olmesartan + hydrocholothiazide + amlodipine (O+H+A).
Geneesmiddel: Fase B: Triplixam/Elestar HCT
Vervanging van ineffectieve antihypertensiva op basis van 3 of meer antihypertensiva (preparaten met enkelvoudig of dubbel geneesmiddel) door een drievoudige enkelvoudige pilcombinatie (SPC) op basis van optimaal gecombineerde antihypertensiva: perindopril + indapamide + amlodipine (P+I+A) of olmesartan + hydrocholothiazide + amlodipine (O+H+A).
Andere namen:
  • Combinatie van drievoudige enkele pillen: Triplixam / Elestar HCT
Ander: Screening
Fase A. Bevestiging van de werkelijke ineffectiviteit van antihypertensiva op basis van 3 of meer antihypertensiva (preparaten met enkelvoudig of dubbel geneesmiddel) met behulp van ABPM en thuismetingen van de bloeddruk.
Diagnostische toets: Fase A: Bevestiging van ongecontroleerde hypertensie
Bevestiging van de werkelijke ineffectiviteit van antihypertensieve therapie op basis van 3 of meer antihypertensiva (preparaten met enkelvoudig of dubbel geneesmiddel) met behulp van ABPM en bloeddrukmetingen thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met ongecontroleerde bloeddruk op ABPM
Tijdsspanne: Eerste week van deelname van de patiënten aan het onderzoek
Percentage patiënten met ongecontroleerde bloeddruk bevestigd op ABPM (gemiddelde over 24 uur, SBP ≥125 mm Hg of DBP ≥80 mm Hg)
Eerste week van deelname van de patiënten aan het onderzoek
Patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 12 weken op drievoudige SPC
Tijdsspanne: Volgende 12 weken na de deelname van de patiënten aan het onderzoek
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 12 weken behandeling met drievoudige SPC, bevestigd op ABPM (gemiddelde over 24 uur, SBP <125 mm Hg en DBP <80 mm Hg) - als de werkzaamheid van de behandelstrategie (overschakelen van ineffectieve behandeling naar drievoudige SPC) - de hele groep en de groepen P+I+A en E+H+A afzonderlijk.
Volgende 12 weken na de deelname van de patiënten aan het onderzoek
Systolische bloeddrukdaling op het vierde antihypertensivum
Tijdsspanne: Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Mate van reductie van SBP op ABPM (gemiddelde over 24 uur) na 12 weken behandeling - vergelijking van eplerenon versus spironolacton en torasemide versus spironolacton.
Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bloeddrukcontrole bevestigd door HBPM
Tijdsspanne: Eerste week van deelname van de patiënten aan het onderzoek
Percentage patiënten met bloeddrukcontrole bevestigd door HBPM (gemiddelde over de periode van 6 dagen, SBP ≥130 mm Hg of DBP ≥80 mm Hg)
Eerste week van deelname van de patiënten aan het onderzoek
Consistentie van het aantal ongecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: Eerste week van deelname van de patiënten aan het onderzoek
Consistentie van de snelheid van ongecontroleerde bloeddruk tussen ABPM en HBPM
Eerste week van deelname van de patiënten aan het onderzoek
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 12 weken behandeling, bevestigd door OBPM
Tijdsspanne: Volgende 12 weken na de deelname van de patiënten aan het onderzoek
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 12 weken behandeling, bevestigd door OBPM (SBP <130 mm Hg en DBP <80 mm Hg).
Volgende 12 weken na de deelname van de patiënten aan het onderzoek
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 12 weken behandeling, bevestigd door HBPM
Tijdsspanne: Volgende 12 weken na de deelname van de patiënten aan het onderzoek
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 12 weken behandeling, bevestigd door HBPM (gemiddelde over 6 dagen, SBP <130 mm Hg en DBP <80 mm Hg).
Volgende 12 weken na de deelname van de patiënten aan het onderzoek
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 12 weken behandeling, bevestigd door ABPM
Tijdsspanne: Volgende 12 weken na de deelname van de patiënten aan het onderzoek
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 12 weken behandeling, bevestigd door ABPM overdag (SBP <135 mm Hg en DBP <85 mm Hg) en 's nachts (SBP <120 mm Hg en DBP <70 mm Hg).
Volgende 12 weken na de deelname van de patiënten aan het onderzoek
Percentage patiënten dat een dosisverhoging nodig heeft
Tijdsspanne: Volgende 12 weken na de deelname van de patiënten aan het onderzoek
Percentage patiënten dat een verhoging van de dosis van de gebruikte geneesmiddelen nodig heeft, in de hele groep en bij de patiënten die afzonderlijk met P+I+A en O+H+A worden behandeld.
Volgende 12 weken na de deelname van de patiënten aan het onderzoek
Consistentie van het aantal ongecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: Volgende 12 weken na de deelname van de patiënten aan het onderzoek
Consistentie van de snelheid van ongecontroleerde bloeddruk tussen ABPM, HBPM en OBPM.
Volgende 12 weken na de deelname van de patiënten aan het onderzoek
De omvang van de afname in SBP en DBP op OBPM, ABPM en HBPM na 12 weken
Tijdsspanne: Volgende 12 weken na de deelname van de patiënten aan het onderzoek
De omvang van de afname in SBP en DBP op OBPM, ABPM en HBPM na 12 weken behandeling in de hele groep en bij de patiënten behandeld met P+I+A en O+H+A afzonderlijk.
Volgende 12 weken na de deelname van de patiënten aan het onderzoek
De omvang van de veranderingen in de van HBPM en ABPM afgeleide indices na 12 weken
Tijdsspanne: Volgende 12 weken na de deelname van de patiënten aan het onderzoek
De omvang van de veranderingen in HBPM en ABPM afgeleide indices na 12 weken behandeling in de hele groep en bij de patiënten die afzonderlijk werden behandeld met P+I+A en O+H+A.
Volgende 12 weken na de deelname van de patiënten aan het onderzoek
Fase C
Tijdsspanne: Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
  • Veranderingen in SBP op ABPM (gemiddelde over 24 uur) na 12 weken behandeling bij patiënten die spironolacton, eplerenon of torasemide kregen, vergeleken met de uitgangswaarde.
  • Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 12 weken behandeling, bevestigd door OBPM (SBP <130 mm Hg en DBP <80 mm Hg) - vergelijking van eplerenon/torasemide-groepen met de spironolactongroep.
  • Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 12 weken behandeling, bevestigd door HBPM (gemiddelde over 6 dagen, SBP <130 mm Hg en DBP <80 mm Hg) - vergelijking van eplerenon/torasemide-groepen met de spironolactongroep.
  • Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 12 weken behandeling, bevestigd door ABPM, in het gemiddelde over 24 uur (SBP <125 mm Hg en DBP <80 mm Hg), overdag (SBP <135 mm Hg en DBP <85 mm Hg) en 's nachts ( SBP <120 mm Hg en DBP <70 mm Hg) metingen - vergelijking van eplerenon/torasemide-groepen met de spironolactongroep.
Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Veranderingen van SBP op ABPM (gemiddelde over 24 uur) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Veranderingen in SBP op ABPM (gemiddelde over 24 uur) na 12 weken behandeling bij patiënten die spironolacton, eplerenon of torasemide kregen, vergeleken met de uitgangswaarde.
Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 12 weken behandeling, bevestigd door OBPM
Tijdsspanne: Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 12 weken behandeling, bevestigd door OBPM (SBP <130 mm Hg en DBP <80 mm Hg) - vergelijking van eplerenon/torasemide-groepen met de spironolactongroep.
Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 12 weken behandeling, bevestigd door HBPM
Tijdsspanne: Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 12 weken behandeling, bevestigd door HBPM (gemiddelde over 6 dagen, SBP <130 mm Hg en DBP <80 mm Hg) - vergelijking van eplerenon/torasemide-groepen met de spironolactongroep.
Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 12 weken behandeling, bevestigd door ABPM
Tijdsspanne: Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 12 weken behandeling, bevestigd door ABPM, in het gemiddelde over 24 uur (SBP <125 mm Hg en DBP <80 mm Hg), overdag (SBP <135 mm Hg en DBP <85 mm Hg) en 's nachts ( SBP <120 mm Hg en DBP <70 mm Hg) metingen - vergelijking van eplerenon/torasemide-groepen met de spironolactongroep.
Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Fase C vervolg
Tijdsspanne: Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Consistentie van de gecontroleerde bloeddruk tussen ABPM, HBPM en OBPM (na 12 weken behandeling).
Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Fase C vervolg
Tijdsspanne: Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Veranderingen in SBP en DBP op OBPM, ABPM en HBPM na 12 weken behandeling - vergelijking van eplerenon/torasemide-groepen met de spironolactongroep en vergelijking van elk van de onderzochte geneesmiddelgroepen met de uitgangswaarde.
Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Veranderingen in HBPM- en ABPM-afgeleide indices na 12 weken - vergelijking van behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Veranderingen in HBPM- en ABPM-afgeleide indices na 12 weken behandeling - vergelijking van eplerenon/torasemide-groepen met de spironolactongroep en vergelijking van elk van de onderzochte geneesmiddelgroepen met de uitgangswaarde
Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Veranderingen in SBP op ABPM (gemiddelde over 24 uur) na 24 weken behandeling vergeleken met spironolacton
Tijdsspanne: Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Veranderingen in SBP op ABPM (gemiddelde over 24 uur) na 24 weken behandeling bij patiënten die eplerenon of torasemide kregen in vergelijking met spironolacton.
Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Veranderingen in SBP op ABPM (gemiddelde over 24 uur) na 24 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Veranderingen in SBP op ABPM (gemiddelde over 24 uur) na 24 weken behandeling bij patiënten die spironolacton, eplerenon of torasemide kregen, vergeleken met de uitgangswaarde.
Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 24 weken behandeling, bevestigd door OBPM - vergelijking tussen groepen
Tijdsspanne: Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 24 weken behandeling, bevestigd door OBPM (SBP <130 mm Hg en DBP <80 mm Hg) - vergelijking van eplerenon/torasemide-groepen met de spironolactongroep.
Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 24 weken behandeling, bevestigd door HBPM - vergelijking tussen groepen
Tijdsspanne: Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 24 weken behandeling, bevestigd door HBPM (gemiddelde over 6 dagen, SBP <130 mm Hg en DBP <80 mm Hg) - vergelijking van eplerenon/torasemide-groepen met de spironolactongroep.
Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 24 weken behandeling, bevestigd door ABPM - vergelijking tussen groepen
Tijdsspanne: Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk na 24 weken behandeling, bevestigd door ABPM, in het gemiddelde over 24 uur (SBP <125 mm Hg en DBP <80 mm Hg), overdag (SBP <135 mm Hg en DBP <85 mm Hg) en 's nachts ( SBP <120 mm Hg en DBP <70 mm Hg) metingen - vergelijking van eplerenon/torasemide-groepen met de spironolactongroep.
Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Consistentie van de gecontroleerde bloeddruk tussen ABPM, HBPM en OBPM na 24 weken
Tijdsspanne: Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Consistentie van de gecontroleerde bloeddruk tussen ABPM, HBPM en OBPM na 24 weken behandeling
Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Veranderingen in SBP en DBP op OBPM, ABPM en HBPM na 24 weken behandeling - vergelijking tussen groepen
Tijdsspanne: Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Veranderingen in SBP en DBP op OBPM, ABPM en HBPM na 24 weken behandeling - vergelijking van eplerenon/torasemide-groepen met de spironolactongroep en vergelijking van elk van de onderzochte geneesmiddelgroepen met de uitgangswaarde.
Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Veranderingen in HBPM- en ABPM-afgeleide indices na 24 weken behandeling - - vergelijking tussen groepen
Tijdsspanne: Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Veranderingen in HBPM- en ABPM-afgeleide indices na 24 weken behandeling - vergelijking van eplerenon/torasemide-groepen met de spironolactongroep en vergelijking van elk van de onderzochte geneesmiddelgroepen met de uitgangswaarde
Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Percentage patiënten dat een verhoging van de dosis van de gebruikte geneesmiddelen nodig heeft na 6 en 12 weken - vergelijking tussen groepen
Tijdsspanne: Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek
Percentage patiënten dat een verhoging van de dosis van de gebruikte geneesmiddelen nodig heeft na 6 en 12 weken - vergelijking van eplerenon/torasemide-groepen met spironolacton.
Laatste 24 weken van deelname van de patiënt aan het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Dobrowolski, Professor, National Institute of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/ABM/01/00037

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fase C: Eplerenon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren