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Trattamento medico ottimale dell’ipertensione difficile da trattare (OPTIMAL-HT)

16 febbraio 2024 aggiornato da: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Lo scopo di questo studio è valutare la migliore gestione medica per raggiungere gli obiettivi BP di ESC/ESH (120-129 / 70-79 mmHg) nei pazienti HT di età <65 anni e trattati in modo inefficace (BP ≥ 130/80 mg) con 3 o più farmaci antipertensivi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: Valutare la migliore gestione medica per raggiungere gli obiettivi ESC/ESH 2018 di BP di 120-129 / 70-79 mmHg in pazienti HT di età < 65 anni non controllati con 3 o più farmaci antipertensivi.

Progettazione dello studio:

Fase A (screening attivo) (n = 2500) 7 giorni Conferma della reale inefficacia della terapia antipertensiva basata su 3 o più farmaci antipertensivi (preparazioni a farmaco singolo o doppio) mediante misurazioni ABPM e PA domiciliare.

Fase B (in aperto, non randomizzato) (n = 1.250) 12 settimane Sostituzione del trattamento antipertensivo inefficace basato su 3 o più farmaci antipertensivi (preparazioni a farmaco singolo o doppio) con una combinazione di tripla pillola singola (SPC) basata su farmaci combinati in modo ottimale farmaci antipertensivi: perindopril + indapamide + amlodipina (P+I+A) o olmesartan + idrocolotiazide + amlodipina (O+H+A).

Fase C (doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli) (n = 480) 24 settimane

Confronto tra efficacia antipertensiva e profilo di tollerabilità:

  • spironolattone
  • eplerenone
  • torasemide associata come farmaco antipertensivo di 4a scelta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Piotr Dobrowolski, Professor
  • Numero di telefono: 4850 (+48) 228156556
  • Email: pdobrowolski@ikard.pl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04628
        • Reclutamento
        • National Institute of Cardiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia documentata di HT
  • HT trattato per almeno sei mesi,
  • pressione ambulatoriale ≥ 130 e/o ≥ 80 mm Hg (pressione media seduta alla visita 1)
  • uso di 3 o più farmaci antipertensivi, inclusi un ACEi/ARB e un diuretico tiazidico/tiazidico simile o un diuretico dell'ansa (farmaco singolo o doppio SPC)
  • regime di trattamento antipertensivo stabile - nessun cambiamento nella strategia di trattamento antipertensivo almeno per 4 settimane
  • in grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio e in grado di frequentare uno dei centri studi

Criteri di esclusione:

  • incapacità di prestare il consenso informato
  • PAS ≥180 mmHg e/o PAD ≥110 mmHg e/o PAD <60 mmHg
  • BMI ≥40 kg/m2
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2
  • concentrazione sierica di potassio > 4,8 mmol/L o < 3,5 mmol/L
  • iponatriemia persistente o storia di iponatriemia correlata al trattamento con TD/TLD (concentrazione di sodio <135 mmol/L)
  • ipertensione secondaria (esclusa l'apnea notturna)
  • terapia cronica con glucocorticoidi orali
  • infarto miocardico o evento cerebrovascolare (ad es. ictus, evento ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare) nell'anno precedente all'inclusione nello studio
  • insufficienza cardiaca che richiede trattamento con diuretici o antagonisti dell'aldosterone
  • cardiomiopatia esclusa LVH correlata all'HT
  • grave malattia valvolare
  • aneurisma dell'aorta ascendente ≥ 5 cm
  • prescritto a qualsiasi antipertensivo standard o farmaco cardiovascolare (ad es. beta-bloccanti) per altre condizioni croniche (ad es. sindromi coronariche croniche, aritmia) tali che la sospensione potrebbe comportare gravi rischi per la salute
  • ipertensione polmonare primaria
  • ipertiroidismo o ipotiroidismo scompensato
  • grave disfunzione epatica (attività dell'alanina aminotransferasi e/o dell'asparagina aminotransferasi ≥ 3 volte il limite superiore del valore normale),
  • controindicazione documentata o allergia ai farmaci studiati
  • aspettativa di vita limitata < 1 anno a discrezione dello sperimentatore
  • qualsiasi storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, incapacità di comprendere o seguire le istruzioni o, per qualsiasi motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe improbabile o incapace di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
  • tutte le donne in età fertile; le donne in età fertile possono essere incluse nello studio SOLO dopo aver fornito la documentazione di un'efficace contraccezione (dispositivo intrauterino);
  • iscrizione simultanea a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • cambiamento previsto dello stato medico durante lo studio (ad esempio, intervento chirurgico che richiede >2 settimane di convalescenza)
  • terapia attuale per il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eplerenone (+placebo di Spironolattone e placebo di Torasemide)
Fase C. I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio assumono Eplerenone e placebo di Spironolattone e Torasemide
Droga: Fase C: eplerenone
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio assumevano Eplerenone e placebo di Spironolattone e Torasemide
Altri nomi:
  • Eplerenone
Droga: Fase B: Triplixam/Elestar HCT
Sostituzione del trattamento antipertensivo inefficace basato su 3 o più farmaci antipertensivi (preparazioni a farmaco singolo o doppio) con una combinazione tripla pillola singola (SPC) basata su farmaci antipertensivi combinati in modo ottimale: perindopril + indapamide + amlodipina (P+I+A) o olmesartan + idrocolotiazide + amlodipina (O+H+A).
Altri nomi:
  • Combinazione tripla pillola singola: Triplixam / Elestar HCT
Sperimentale: Spironolattone (+placebo di Eplerenone e placebo di Torasemide)
Fase C. I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio assumono spironolattone e placebo di eplerenone e torasemide
Droga: Fase B: Triplixam/Elestar HCT
Sostituzione del trattamento antipertensivo inefficace basato su 3 o più farmaci antipertensivi (preparazioni a farmaco singolo o doppio) con una combinazione tripla pillola singola (SPC) basata su farmaci antipertensivi combinati in modo ottimale: perindopril + indapamide + amlodipina (P+I+A) o olmesartan + idrocolotiazide + amlodipina (O+H+A).
Altri nomi:
  • Combinazione tripla pillola singola: Triplixam / Elestar HCT
Droga: Fase C: spironolattone
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio assumevano spironolattone e placebo di eplerenone e torasemide
Altri nomi:
  • Spironolattone
Sperimentale: Torasemide (+placebo di Eplerenone e placebo di Spironolattone)
Fase C. I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio assumono Torasemide e placebo di Eplerenone e Spironolattone
Droga: Fase B: Triplixam/Elestar HCT
Sostituzione del trattamento antipertensivo inefficace basato su 3 o più farmaci antipertensivi (preparazioni a farmaco singolo o doppio) con una combinazione tripla pillola singola (SPC) basata su farmaci antipertensivi combinati in modo ottimale: perindopril + indapamide + amlodipina (P+I+A) o olmesartan + idrocolotiazide + amlodipina (O+H+A).
Altri nomi:
  • Combinazione tripla pillola singola: Triplixam / Elestar HCT
Droga: Fase C: Torasemide
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio assumevano Torasemide e placebo di Eplerenone e Spironolattone
Altri nomi:
  • Torasemide
Comparatore attivo: Etichetta aperta
Fase B Sostituzione del trattamento antipertensivo inefficace basato su 3 o più farmaci antipertensivi (preparazioni a farmaco singolo o doppio) con una combinazione tripla pillola singola (SPC) basata su farmaci antipertensivi combinati in modo ottimale: perindopril + indapamide + amlodipina (P+I+A) o olmesartan + idrocolotiazide + amlodipina (O+H+A).
Droga: Fase B: Triplixam/Elestar HCT
Sostituzione del trattamento antipertensivo inefficace basato su 3 o più farmaci antipertensivi (preparazioni a farmaco singolo o doppio) con una combinazione tripla pillola singola (SPC) basata su farmaci antipertensivi combinati in modo ottimale: perindopril + indapamide + amlodipina (P+I+A) o olmesartan + idrocolotiazide + amlodipina (O+H+A).
Altri nomi:
  • Combinazione tripla pillola singola: Triplixam / Elestar HCT
Altro: Selezione
Fase A. Conferma della reale inefficacia della terapia antipertensiva basata su 3 o più farmaci antipertensivi (preparazioni a farmaco singolo o doppio) mediante misurazioni ABPM e PA domiciliare.
Test diagnostico: Fase A: conferma dell'ipertensione non controllata
Conferma della reale inefficacia della terapia antipertensiva basata su 3 o più farmaci antipertensivi (preparazioni a farmaco singolo o doppio) mediante misurazioni ABPM e PA domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con pressione arteriosa non controllata all'ABPM
Lasso di tempo: Prima settimana di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa non controllata confermata dall'ABPM (media delle 24 ore, PAS ≥ 125 mm Hg o PAD ≥ 80 mm Hg)
Prima settimana di partecipazione dei pazienti allo studio
Pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 12 settimane con triplo SPC
Lasso di tempo: Prossime 12 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 12 settimane di trattamento con triplo SPC, confermata dall'ABPM (media delle 24 ore, PAS <125 mm Hg e PAD <80 mm Hg) - come efficacia della strategia di trattamento (passaggio del trattamento inefficace al triplo SPC) - l'intero gruppo e i gruppi P+I+A ed E+H+A separatamente.
Prossime 12 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Riduzione della pressione arteriosa sistolica con il 4° farmaco antipertensivo
Lasso di tempo: Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Entità della riduzione della pressione sistolica sull'ABPM (media di 24 ore) dopo 12 settimane di trattamento - confronto tra eplerenone vs spironolattone e torasemide vs spironolattone.
Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata confermata dall'HBPM
Lasso di tempo: Prima settimana di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata confermata dall'HBPM (media nel periodo di 6 giorni, PAS ≥ 130 mm Hg o PAD ≥ 80 mm Hg)
Prima settimana di partecipazione dei pazienti allo studio
Coerenza del tasso di BP non controllata
Lasso di tempo: Prima settimana di partecipazione dei pazienti allo studio
Coerenza del tasso di pressione arteriosa non controllata tra ABPM e HBPM
Prima settimana di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 12 settimane di trattamento, confermata da OBPM
Lasso di tempo: Prossime 12 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 12 settimane di trattamento, confermata da OBPM (PAS <130 mm Hg e PAD <80 mm Hg).
Prossime 12 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 12 settimane di trattamento, confermata dall'HBPM
Lasso di tempo: Prossime 12 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 12 settimane di trattamento, confermata dall'HBPM (media su 6 giorni, SBP <130 mm Hg e DBP <80 mm Hg).
Prossime 12 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 12 settimane di trattamento, confermata dall'ABPM
Lasso di tempo: Prossime 12 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 12 settimane di trattamento, confermata dalla misurazione ABPM diurna (PAS <135 mm Hg e PAD <85 mm Hg) e notturna (PAS <120 mm Hg e PAD <70 mm Hg).
Prossime 12 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti che necessitano di un aumento della dose
Lasso di tempo: Prossime 12 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti che necessitano di un aumento della dose dei farmaci utilizzati nell'intero gruppo e nei pazienti trattati separatamente con P+I+A e O+H+A.
Prossime 12 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Coerenza del tasso di BP non controllata
Lasso di tempo: Prossime 12 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Coerenza del tasso di pressione arteriosa non controllata tra ABPM, HBPM e OBPM.
Prossime 12 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
L’entità della diminuzione di SBP e DBP su OBPM, ABPM e HBPM dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Prossime 12 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
L’entità della diminuzione di SBP e DBP su OBPM, ABPM e HBPM dopo 12 settimane di trattamento nell’intero gruppo e nei pazienti trattati con P+I+A e O+H+A separatamente.
Prossime 12 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
L'entità dei cambiamenti negli indici derivati ​​HBPM e ABPM dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Prossime 12 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
L’entità dei cambiamenti negli indici derivati ​​HBPM e ABPM dopo 12 settimane di trattamento nell’intero gruppo e nei pazienti trattati con P+I+A e O+H+A separatamente.
Prossime 12 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Fase C
Lasso di tempo: Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
  • Variazioni della pressione sistolica sull'ABPM (media di 24 ore) dopo 12 settimane di trattamento in pazienti trattati con spironolattone, eplerenone o torasemide rispetto al basale.
  • Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 12 settimane di trattamento, confermata da OBPM (PAS <130 mm Hg e PAD <80 mm Hg) - confronto dei gruppi eplerenone/torasemide rispetto al gruppo spironolattone.
  • Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 12 settimane di trattamento, confermata dall'HBPM (media su 6 giorni, PAS <130 mm Hg e PAD <80 mm Hg) - confronto dei gruppi eplerenone/torasemide rispetto al gruppo spironolattone.
  • Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 12 settimane di trattamento, confermata dall'ABPM, nella media delle 24 ore (PAS <125 mmHg e PAD <80 mmHg), diurna (PAS <135 mmHg e PAD <85 mmHg) e notturna ( Letture di PAS <120 mm Hg e PAD <70 mm Hg) - confronto dei gruppi eplerenone/torasemide rispetto al gruppo spironolattone.
Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Variazioni della pressione sistolica sull'ABPM (media delle 24 ore) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Variazioni della pressione sistolica sull'ABPM (media di 24 ore) dopo 12 settimane di trattamento in pazienti trattati con spironolattone, eplerenone o torasemide rispetto al basale.
Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 12 settimane di trattamento, confermata da OBPM
Lasso di tempo: Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 12 settimane di trattamento, confermata da OBPM (PAS <130 mm Hg e PAD <80 mm Hg) - confronto dei gruppi eplerenone/torasemide rispetto al gruppo spironolattone.
Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 12 settimane di trattamento, confermata dall'HBPM
Lasso di tempo: Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 12 settimane di trattamento, confermata dall'HBPM (media su 6 giorni, PAS <130 mm Hg e PAD <80 mm Hg) - confronto dei gruppi eplerenone/torasemide rispetto al gruppo spironolattone.
Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 12 settimane di trattamento, confermata dall'ABPM
Lasso di tempo: Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 12 settimane di trattamento, confermata dall'ABPM, nella media delle 24 ore (PAS <125 mmHg e PAD <80 mmHg), diurna (PAS <135 mmHg e PAD <85 mmHg) e notturna ( Letture di PAS <120 mm Hg e PAD <70 mm Hg) - confronto dei gruppi eplerenone/torasemide rispetto al gruppo spironolattone.
Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Proseguimento della fase C
Lasso di tempo: Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Coerenza del tasso di pressione arteriosa controllata tra ABPM, HBPM e OBPM (dopo 12 settimane di trattamento).
Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Proseguimento della fase C
Lasso di tempo: Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Variazioni di SBP e DBP su OBPM, ABPM e HBPM dopo 12 settimane di trattamento - confronto dei gruppi eplerenone/torasemide rispetto al gruppo spironolattone e confronto di ciascuno dei gruppi di farmaci studiati rispetto al basale.
Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Cambiamenti negli indici derivati ​​HBPM e ABPM dopo 12 settimane – confronto tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Cambiamenti negli indici derivati ​​HBPM e ABPM dopo 12 settimane di trattamento - confronto dei gruppi eplerenone/torasemide rispetto al gruppo spironolattone e confronto di ciascuno dei gruppi di farmaci studiati rispetto al basale
Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Variazioni della pressione sistolica sull’ABPM (media delle 24 ore) dopo 24 settimane di trattamento rispetto allo spironolattone
Lasso di tempo: Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Variazioni della pressione sistolica sull'ABPM (media di 24 ore) dopo 24 settimane di trattamento in pazienti trattati con eplerenone o torasemide rispetto a spironolattone.
Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Variazioni della pressione sistolica sull'ABPM (media di 24 ore) dopo 24 settimane di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Variazioni della pressione sistolica sull'ABPM (media di 24 ore) dopo 24 settimane di trattamento in pazienti trattati con spironolattone, eplerenone o torasemide rispetto al basale.
Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 24 settimane di trattamento, confermata da OBPM – confronto tra gruppi
Lasso di tempo: Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 24 settimane di trattamento, confermata da OBPM (PAS <130 mm Hg e PAD <80 mm Hg) - confronto dei gruppi eplerenone/torasemide rispetto al gruppo spironolattone.
Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 24 settimane di trattamento, confermata dall'HBPM – confronto tra gruppi
Lasso di tempo: Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 24 settimane di trattamento, confermata dall'HBPM (media su 6 giorni, PAS <130 mm Hg e PAD <80 mm Hg) - confronto dei gruppi eplerenone/torasemide rispetto al gruppo spironolattone.
Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 24 settimane di trattamento, confermata dall'ABPM – confronto tra gruppi
Lasso di tempo: Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata dopo 24 settimane di trattamento, confermata dall'ABPM, in media nelle 24 ore (PAS <125 mmHg e PAD <80 mmHg), diurna (PAS <135 mmHg e PAD <85 mmHg) e notturna ( Letture di PAS <120 mm Hg e PAD <70 mm Hg) - confronto dei gruppi eplerenone/torasemide rispetto al gruppo spironolattone.
Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Coerenza della frequenza della pressione arteriosa controllata tra ABPM, HBPM e OBPM dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Coerenza del tasso di pressione arteriosa controllata tra ABPM, HBPM e OBPM dopo 24 settimane di trattamento
Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Variazioni di SBP e DBP su OBPM, ABPM e HBPM dopo 24 settimane di trattamento - confronto tra gruppi
Lasso di tempo: Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Variazioni di SBP e DBP su OBPM, ABPM e HBPM dopo 24 settimane di trattamento - confronto dei gruppi eplerenone/torasemide rispetto al gruppo spironolattone e confronto di ciascuno dei gruppi di farmaci studiati rispetto al basale.
Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Cambiamenti negli indici derivati ​​HBPM e ABPM dopo 24 settimane di trattamento - - confronto tra i gruppi
Lasso di tempo: Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Cambiamenti negli indici derivati ​​HBPM e ABPM dopo 24 settimane di trattamento - confronto dei gruppi eplerenone/torasemide rispetto al gruppo spironolattone e confronto di ciascuno dei gruppi di farmaci studiati rispetto al basale
Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti che necessitano di un aumento della dose dei farmaci utilizzati dopo 6 e 12 settimane – confronto tra gruppi
Lasso di tempo: Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio
Percentuale di pazienti che necessitano di un aumento della dose dei farmaci utilizzati dopo 6 e 12 settimane – confronto dei gruppi eplerenone/torasemide rispetto allo spironolattone.
Ultime 24 settimane di partecipazione dei pazienti allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Dobrowolski, Professor, National Institute of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/ABM/01/00037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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