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엄마와 유아 결과(MOMI) 연구

2026년 5월 12일 업데이트: Shannon Gillespie, Ohio State University

엄마와 영아 결과(MOMI) 연구: 주산기 외래환자 전달 시스템의 시험

연구자의 장기 목표는 효과적이고 공평하며 확장 가능한 통합 임상 및 지지 치료를 체계적으로 제공하여 임신 관련 사망(PRM) 위험을 완화하는 것입니다. 연구자의 중심 가설은 다중 모드 산모 영아 주산기 외래 환자 전달 시스템(MOMI PODS)이 생물심리사회적 프로필을 개선하고 증거 기반 임상 및 지지 치료에 대한 접근을 촉진함으로써 산후(PP) 위험을 완화하고 PP 위험의 격차를 줄일 것이라는 것입니다. 이 가설을 검증하기 위해 연구자들은 384명의 산모-유아 쌍(그룹당 192명)의 전체 샘플 중에서 MOMI PODS와 강화된 일반 관리(EUC, MOMI CARE라고 함)의 하이브리드 유형 1 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 예정입니다. ) 임신 후 심장 대사 및/또는 정신 건강 상태의 영향을 받습니다. 조사관은 PP 1일차에 참가자를 등록하고 기준선과 6개월 및 1년 PP에서 데이터를 수집합니다. 조사관은 여러 사이트에서 구현 및 서비스 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 데이터를 사용하여 조사관은 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.

구체적인 목표 1: PP 연도 전반에 걸쳐 심장 대사 및 정신 건강 위험을 완화하는 데 있어 EUC와 비교하여 MOMI PODS의 효과를 평가합니다. 가설: MOMI PODS(vs. EUC) 수혜자는 더 나은 심장 대사 및 정신 건강을 보여줄 것입니다(1차 결과: 더 높은 Life's Essential 8 점수, 더 적은 우울증 및 불안 증상, 2차 결과: 더 적은 응급 방문 및 병원 재입원).

구체적인 목표 2: MOMI PODS가 개별 환자 수준에서 PP 심장 대사 및 정신 건강에 영향을 미치는 생물심리사회적 메커니즘을 식별하는 것입니다. 가설: MOMI PODS(vs. EUC) 수혜자는 더 나은 환자-제공자 관계와 더 적은 심리사회적 스트레스를 보고하고 더 나은 스트레스 반응 내분비 및 면역 프로필을 보여줄 것이며 이는 심장 대사 및 정신 건강의 중요한 동인이 될 것입니다.

구체적인 목표 3: MOMI PODS가 증거 기반 PP 치료 제공에서 사회경제적(SES), 인종 및 민족적 격차를 줄이는지 확인하고 구현 및 서비스 결과를 개선하기 위한 전략을 식별합니다. 가설: MOMI PODS(vs. EUC) 수혜자는 증거 기반 지침을 더욱 준수하는 임상 및 지원 치료를 받게 되며, 이는 증거 기반 치료에서 SES, 인종 및 민족적 격차를 줄일 것입니다. 목표: MOMI PODS 사이트 전체에서 임상 및 지지 치료의 충실도, 적시성, 형평성을 평가하여 구현 및 서비스 결과를 개선하기 위한 전략을 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

384

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sandra Solove, MA
  • 전화번호: 6142478366
  • 이메일: solove.3@osu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의료 기록에 반영된 다음 중 하나 이상에 의해 영향을 받은 지표 임신 - 만성 고혈압(중복 자간전증 유무에 관계없이); 임신성 고혈압; 자간전증; 경련; 용혈, 간 효소 상승 및 혈소판 저하(HELLP) 증후군; 1형 당뇨병; 제2형 당뇨병; 임신성 당뇨병(GDM); 기존 또는 새로 진단된 우울 장애(예: 주요 우울 장애, 지속성 우울 장애) 또는 불안 장애(예: 범불안 장애, 공황 장애) 또는 산전 선별검사를 통해 확인된 진단되지 않은 우울증 또는 불안[즉, PHQ-9 점수 >10, GAD-7 점수 >10, Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 점수 >12 또는 Center for Epidemiological Studies Depression Inventory(CES- D) 점수 >16).

제외 기준:

  • 이미 예정된 기존 커뮤니티 중심의 MOMI PODS 추천이 존재합니다.
  • 정맥 천자 중 산모의 실신 병력;
  • 발작 장애;
  • 등록 시 법적으로 승인된 대리인이 참석하지 않은 상태에서 산모의 능력 저하 여부를 판단합니다.
  • 등록 시 부모나 법적 보호자가 없는 경우 산모 연령이 18세 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
MOMI PODS는 PP 1차 진료의 혁신적이고 이중적인 모델입니다. 만성 치료 모델(CCM)과 광범위한 이해관계자 참여를 기반으로 하는 MOMI PODS 서비스 제품군은 PRM을 예방하고 PRM에서 SES, 인종 및 민족적 격차를 제거하는 데 중점을 두고 4가지 기본 영역을 다룹니다. 첫째, MOMI PODS는 PP 연도 내내 그리고 그 이후에도 산모와 유아가 함께 보살핌을 받는 이중 보살핌 모델입니다. 둘째, MOMI PODS는 산과에서 PP 1차 의료로의 전환을 촉진하도록 전략적으로 설계되었습니다. 셋째, MOMI PODS는 산과 병력을 바탕으로 맞춤형 증거 기반 치료를 촉진하는 방식으로 제공됩니다. 넷째, MOMI PODS는 임상 및 심리사회적 요구를 동시에 해결하기 위해 임상 및 지지 치료를 체계적으로 통합하며, MOMI PODS 참여는 일반적인 의뢰 프로세스를 넘어 필요한 자원에 대한 직접적인 접근을 촉진하고 환자의 역량을 강화합니다.
행동: 모미 포드
MOMI PODS는 PP 1차 진료의 혁신적이고 이중적인 모델입니다. 만성 치료 모델(CCM)과 광범위한 이해관계자 참여를 기반으로 하는 MOMI PODS 서비스 제품군은 PRM을 예방하고 PRM에서 SES, 인종 및 민족적 격차를 제거하는 데 중점을 두고 4가지 기본 영역을 다룹니다. 첫째, MOMI PODS는 PP 연도 내내 그리고 그 이후에도 산모와 유아가 함께 보살핌을 받는 이중 보살핌 모델입니다. 둘째, MOMI PODS는 산과에서 PP 1차 의료로의 전환을 촉진하도록 전략적으로 설계되었습니다. 셋째, MOMI PODS는 산과 병력을 바탕으로 맞춤형 증거 기반 치료를 촉진하는 방식으로 제공됩니다. 넷째, MOMI PODS는 임상 및 심리사회적 요구를 동시에 해결하기 위해 임상 및 지지 치료를 체계적으로 통합하며, MOMI PODS 참여는 일반적인 의뢰 프로세스를 넘어 필요한 자원에 대한 직접적인 접근을 촉진하고 환자의 역량을 강화합니다.
활성 비교기: 강화된 일반 진료(EUC)
일반적인 기관 퇴원 절차를 적용하여 강화된 PP 케어 인계를 구현함으로써 일반적인 케어가 강화될 것입니다. 특히, 현재 프로세스에 따라 출산 부모는 L&D 입원 시 아기의 소아과 의사의 이름을 제공하도록 요청받고, 퇴원 전에 아기의 소아과 의사의 이름을 제공해야 하며, 필요에 따라 이 과정 전반에 걸쳐 소아과 의사를 식별하는 데 도움을 받습니다. 또는 현재 프로세스에 따르면 산모에게 PP 진료를 받도록 상기시켜 주지만 진료 위치를 확인하거나 그렇게 하는 데 도움을 줄 필요는 없습니다. EUC의 구성 요소로서 우리는 참가자들에게 7개 EUC 사이트에 대한 정보를 제공하고 그들이 선호하는 진료 위치를 식별하고 PP 진료 예약을 적극적으로 지원할 것입니다. 우리 연구팀은 또한 연구 기간 동안 EUC 수신자와 협력하여 작은 관리 패키지와 손으로 쓴 메모, 데이터 수집을 통해 참여와 연구 유지를 장려할 것입니다.
행동: 강화된 일반 진료(EUC)
일반적인 기관 퇴원 절차를 적용하여 강화된 PP 케어 인계를 구현함으로써 일반적인 케어가 강화될 것입니다. 특히, 현재 프로세스에 따라 출산 부모는 L&D 입원 시 아기의 소아과 의사의 이름을 제공하도록 요청받고, 퇴원 전에 아기의 소아과 의사의 이름을 제공해야 하며, 필요에 따라 이 과정 전반에 걸쳐 소아과 의사를 식별하는 데 도움을 받습니다. 또는 현재 프로세스에 따르면 산모에게 PP 진료를 받도록 상기시켜 주지만 진료 위치를 확인하거나 그렇게 하는 데 도움을 줄 필요는 없습니다. EUC의 구성 요소로서 우리는 참가자들에게 7개 EUC 사이트에 대한 정보를 제공하고 그들이 선호하는 진료 위치를 식별하고 PP 진료 예약을 적극적으로 지원할 것입니다. 우리 연구팀은 또한 연구 기간 동안 EUC 수신자와 협력하여 작은 관리 패키지와 손으로 쓴 메모, 데이터 수집을 통해 참여와 연구 유지를 장려할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Life's Essential 8(LE8) 종합 점수의 변화
기간: 기준선(T1)부터 산후 6개월(T2)까지
점수가 높을수록 건강이 좋아집니다(0-100). 각 도메인당 0~100포인트. 총계를 8로 나눈다. 다이어트(미국인의 지중해 식습관 점수): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; 신체 활동(최소 보통+/주): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; 니코틴: 100=없음; 75=이전, 종료 >=5년; 50=이전, 종료 1-<5년; 25=이전, <1년 또는 베이핑 중단; 0=현재; -20 실내 흡연자와 함께 생활함; 수면(평균 시간/박): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 또는 >=10; 20=4-<5; 0=<4; 체질량지수(kg/m2): 100=<25; 70=25-29.9; 30=30-34.9; 15=35-39.9; 0=>=40; 비HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; 치료받는 경우 -20; 포도당(당뇨병/HbA1c): 100=없음/<5.7; 60=아니오/5.7-6.4; 40=예/<7; 30=예/7-7.9; 20=예/8-8.9; 10=예/9-9.9; 0=예/>=10; 혈압: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 또는 80-89; 25=140-159 또는 90-99; 0=>=160 또는 >=100; 치료하면 -20
기준선(T1)부터 산후 6개월(T2)까지
Life's Essential 8(LE8) 종합 점수의 변화
기간: 산후 6개월(T2) ~ 산후 12개월(T3)
점수가 높을수록 건강이 좋아집니다(0-100). 각 도메인당 0~100포인트. 총계를 8로 나눈다. 다이어트(미국인의 지중해 식습관 점수): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; 신체 활동(최소 보통+/주): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; 니코틴: 100=없음; 75=이전, 종료 >=5년; 50=이전, 종료 1-<5년; 25=이전, <1년 또는 베이핑 중단; 0=현재; -20 실내 흡연자와 함께 생활함; 수면(평균 시간/박): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 또는 >=10; 20=4-<5; 0=<4; 체질량지수(kg/m2): 100=<25; 70=25-29.9; 30=30-34.9; 15=35-39.9; 0=>=40; 비HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; 치료받는 경우 -20; 포도당(당뇨병/HbA1c): 100=없음/<5.7; 60=아니오/5.7-6.4; 40=예/<7; 30=예/7-7.9; 20=예/8-8.9; 10=예/9-9.9; 0=예/>=10; 혈압: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 또는 80-89; 25=140-159 또는 90-99; 0=>=160 또는 >=100; 치료하면 -20
산후 6개월(T2) ~ 산후 12개월(T3)
Life's Essential 8(LE8) 종합 점수의 변화
기간: 기준선(T1)부터 산후 12개월(T3)까지
점수가 높을수록 건강이 좋아집니다(0-100). 각 도메인당 0~100포인트. 총계를 8로 나눈다. 다이어트(미국인의 지중해 식습관 점수): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; 신체 활동(최소 보통+/주): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; 니코틴: 100=없음; 75=이전, 종료 >=5년; 50=이전, 종료 1-<5년; 25=이전, <1년 또는 베이핑 중단; 0=현재; -20 실내 흡연자와 함께 생활함; 수면(평균 시간/박): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 또는 >=10; 20=4-<5; 0=<4; 체질량지수(kg/m2): 100=<25; 70=25-29.9; 30=30-34.9; 15=35-39.9; 0=>=40; 비HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; 치료받는 경우 -20; 포도당(당뇨병/HbA1c): 100=없음/<5.7; 60=아니오/5.7-6.4; 40=예/<7; 30=예/7-7.9; 20=예/8-8.9; 10=예/9-9.9; 0=예/>=10; 혈압: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 또는 80-89; 25=140-159 또는 90-99; 0=>=160 또는 >=100; 치료하면 -20
기준선(T1)부터 산후 12개월(T3)까지
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선(T1)부터 산후 6개월(T2)까지
우리는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용한 자가 보고를 통해 정신 건강을 평가할 것이며, 점수가 높을수록 더 우울한 증상(범위 0-27)을 나타냅니다.
기준선(T1)부터 산후 6개월(T2)까지
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 산후 6개월(T2) ~ 산후 12개월(T3)
우리는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용한 자가 보고를 통해 정신 건강을 평가할 것이며, 점수가 높을수록 더 우울한 증상(범위 0-27)을 나타냅니다.
산후 6개월(T2) ~ 산후 12개월(T3)
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선(T1)부터 산후 12개월(T3)까지
우리는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용한 자가 보고를 통해 정신 건강을 평가할 것이며, 점수가 높을수록 더 우울한 증상(범위 0-27)을 나타냅니다.
기준선(T1)부터 산후 12개월(T3)까지
범불안장애-7(GAD-7) 점수의 변화
기간: 기준선(T1)부터 산후 6개월(T2)까지
우리는 범불안장애-7(GAD-7)을 사용한 자가 보고를 통해 정신 건강을 평가할 것이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다(범위 0-21).
기준선(T1)부터 산후 6개월(T2)까지
범불안장애-7(GAD-7) 점수의 변화
기간: 산후 6개월(T2) ~ 산후 12개월(T3)
우리는 범불안장애-7(GAD-7)을 사용한 자가 보고를 통해 정신 건강을 평가할 것이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다(범위 0-21).
산후 6개월(T2) ~ 산후 12개월(T3)
범불안장애-7(GAD-7) 점수의 변화
기간: 기준선(T1)부터 산후 12개월(T3)까지
우리는 범불안장애-7(GAD-7)을 사용한 자가 보고를 통해 정신 건강을 평가할 것이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다(범위 0-21).
기준선(T1)부터 산후 12개월(T3)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023H0305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 관리 및 공유를 위한 NIH 정책에 따라, 우리는 생성될 것으로 예상되는 데이터와 과학 데이터의 적절한 공유를 극대화하는 동시에 연구에 참여하는 인간 피험자의 개인 정보를 보호하기 위한 최선의 접근 방식을 신중하게 고려했습니다. 우리는 연구 실행 후 잔여 생체 표본이 최소화될 것으로 예상하므로 생체 표본을 제출하지 않을 것입니다. 또한, 산과적 합병증, 출생 후 합병증, 중증 산모 이병률(SMM) 및 임신 관련 사망(PRM)은 드물게 발생합니다. 이 정보와 관련된 세부 정보는 출생 및 사망 증명서에 공개되어 있으며 연구 참가자를 식별하기 위해 다른 정보와 연계될 수 있습니다. 따라서 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 원시 데이터를 공유할 계획이 없으며 데이터 공유를 위한 축소 변수를 생성할 예정입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 관련 출판 시점 또는 성과 기간 종료 중 먼저 도래하는 시점에 제공됩니다. DASH(Data and Specimen Hub)는 제출된 데이터 세트를 영구적으로 사용할 수 있는 것으로 간주합니다.

IPD 공유 액세스 기준

DASH를 통한 모든 데이터 요청은 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소(NICHD) DASH 데이터 및 생물 표본 접근 위원회를 통해 전달됩니다. 이 위원회는 이러한 요청을 검토하고 제안된 사용이 과학적, 윤리적으로 적절하고 제출 기관이 식별한 데이터 사용 제한과 충돌하지 않는지 여부를 결정합니다. 필요하다고 판단되는 경우 위원회는 MPI(Multiple Principal Investigators)와 같은 연구 관련 기관으로부터 추가 승인을 얻습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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