Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar de uitkomsten van moeders en kinderen (MOMI).

8 april 2024 bijgewerkt door: Shannon Gillespie, Ohio State University

De Mom and Infant Outcomes (MOMI)-studie: een proef met perinatale poliklinische toedieningssystemen

Het langetermijndoel van de onderzoeker is het risico op zwangerschapsgerelateerde sterfte (PRM) te beperken door systematisch geïntegreerde klinische en ondersteunende zorg te leveren die effectief, rechtvaardig en schaalbaar is. De centrale hypothese van de onderzoeker is dat het Multi-modale Maternal Infant Perinatal Outpatient Delivery System (MOMI PODS) het postpartum (PP) risico zal verminderen en de verschillen in PP risico zal verminderen door de biopsychosociale profielen te verbeteren en de toegang tot evidence-based klinische en ondersteunende zorg te vergemakkelijken. Om deze hypothese te testen zullen de onderzoekers een hybride type 1 gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren van MOMI PODS versus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC, die we MOMI CARE zullen noemen) onder een totale steekproef van 384 moeder-kind-duades (192/groep). ) na een zwangerschap die is beïnvloed door een cardiometabolische en/of psychische aandoening. De onderzoekers zullen deelnemers inschrijven op PP-dag 1 en gegevens verzamelen bij aanvang en 6 maanden en 1 jaar PP. De onderzoekers verzamelen implementatie- en servicegegevens op verschillende locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van deze gegevens zullen de onderzoekers de volgende specifieke doelstellingen aanpakken:

Specifiek doel 1: Het evalueren van de effectiviteit van MOMI PODS versus EUC bij het verminderen van cardiometabolische en geestelijke gezondheidsrisico's gedurende het PP-jaar. Hypotheses: MOMI PODS (vs. EUC-ontvangers zullen een betere cardiometabolische en geestelijke gezondheid vertonen (primaire uitkomsten: hogere Life's Essential 8-scores, minder depressieve en angstsymptomen, secundaire uitkomsten: minder spoedbezoeken en ziekenhuisheropnames).

Specifiek doel 2: Het identificeren van de biopsychosociale mechanismen waardoor MOMI PODS de cardiometabolische en mentale gezondheid van PP beïnvloedt op individueel patiëntniveau. Hypotheses: MOMI PODS (vs. EUC)-ontvangers zullen betere patiënt-aanbieder relaties en minder psychosociale stress rapporteren en betere stress-responsieve endocriene en immuunprofielen vertonen, die cruciale factoren zullen zijn voor de cardiometabolische en mentale gezondheid.

Specifiek doel 3: Bepalen of MOMI PODS sociaal-economische (SES), raciale en etnische verschillen in evidence-based PP-zorg vermindert en strategieën identificeren om de implementatie en de dienstverleningsresultaten te verbeteren. Hypotheses: MOMI PODS (vs. EUC-ontvangers zullen klinische en ondersteunende zorg ontvangen die beter aansluit bij op bewijs gebaseerde richtlijnen, waardoor de SES-, raciale en etnische verschillen in de op bewijs gebaseerde zorg zullen worden verminderd. Doel: Identificeer strategieën om de implementatie en serviceresultaten te verbeteren door de betrouwbaarheid, tijdigheid en gelijkheid van klinische en ondersteunende zorg op MOMI PODS-locaties te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

384

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indexzwangerschap waarbij sprake is van een of meer van de volgende kenmerken die in het medisch dossier tot uiting komen: - chronische hypertensie (met of zonder super-opgelegde pre-eclampsie); zwangerschapshypertensie; pre-eclampsie; eclampsie; hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjessyndroom (HELLP-syndroom); diabetes mellitus type 1; diabetes mellitus type 2; zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM); een reeds bestaande of nieuw gediagnosticeerde depressieve stoornis (bijvoorbeeld depressieve stoornis, aanhoudende depressieve stoornis) of angststoornis (bijvoorbeeld gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis); of niet-gediagnosticeerde depressie of angst geïdentificeerd door prenatale screening [d.w.z. een PHQ-9-score van> 10, GAD-7-score van> 10, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score van> 12, of Center for Epidemiological Studies Depression Inventory (CES- D) score van >16).

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een reeds bestaande, door de gemeenschap aangestuurde MOMI PODS-verwijzing die al is gepland;
  • maternale voorgeschiedenis van syncope tijdens venapunctie;
  • een epileptische aandoening;
  • vaststelling van maternale verminderde draagkracht zonder dat er een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger aanwezig is bij inschrijving;
  • leeftijd van de moeder <18 jaar zonder dat een ouder of wettelijke voogd aanwezig is bij inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
MOMI PODS is een innovatief, dyadisch model van PP-eerstelijnszorg. Geïnspireerd door het Chronic Care Model (CCM) en uitgebreide betrokkenheid van belanghebbenden, richt het MOMI PODS-dienstenpakket zich op vier primaire domeinen, met een focus op het voorkomen van PRM en het elimineren van SES, raciale en etnische verschillen in PRM. Ten eerste is MOMI PODS een dyadisch zorgmodel, waarbij moeders en kinderen gedurende het hele PP-jaar en daarna samen worden verzorgd. Ten tweede was MOMI PODS strategisch ontworpen om een ​​gecoördineerde transitie van verloskundige naar PP-eerstelijnszorg mogelijk te maken. Ten derde wordt MOMI PODS geleverd op een manier die op maat gemaakte, op bewijs gebaseerde zorg bevordert, gebaseerd op de verloskundige geschiedenis. Ten vierde integreert MOMI PODS systematisch klinische en ondersteunende zorg om tegelijkertijd aan klinische en psychosociale behoeften te voldoen, waarbij de betrokkenheid van MOMI PODS verder reikt dan het typische verwijzingsproces om directe toegang tot de benodigde middelen te vergemakkelijken en patiënten te empoweren.
Gedragsmatig: MOMI POEDER
MOMI PODS is een innovatief, dyadisch model van PP-eerstelijnszorg. Geïnspireerd door het Chronic Care Model (CCM) en uitgebreide betrokkenheid van belanghebbenden, richt het MOMI PODS-dienstenpakket zich op vier primaire domeinen, met een focus op het voorkomen van PRM en het elimineren van SES, raciale en etnische verschillen in PRM. Ten eerste is MOMI PODS een dyadisch zorgmodel, waarbij moeders en kinderen gedurende het hele PP-jaar en daarna samen worden verzorgd. Ten tweede was MOMI PODS strategisch ontworpen om een ​​gecoördineerde transitie van verloskundige naar PP-eerstelijnszorg mogelijk te maken. Ten derde wordt MOMI PODS geleverd op een manier die op maat gemaakte, op bewijs gebaseerde zorg bevordert, gebaseerd op de verloskundige geschiedenis. Ten vierde integreert MOMI PODS systematisch klinische en ondersteunende zorg om tegelijkertijd aan klinische en psychosociale behoeften te voldoen, waarbij de betrokkenheid van MOMI PODS verder reikt dan het typische verwijzingsproces om directe toegang tot de benodigde middelen te vergemakkelijken en patiënten te empoweren.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
De gebruikelijke zorg zal worden verbeterd door het implementeren van een verbeterde PP-zorgoverdracht als een aanpassing van typische ontslagprocedures uit instellingen. Concreet wordt onder de huidige processen aan geboorteouders gevraagd om de naam van de kinderarts van hun kind op te geven tijdens de L&D-opname, moeten ze de naam van de kinderarts van hun kind opgeven vóór ontslag, en worden ze, indien nodig, geholpen bij het identificeren van een kinderarts tijdens dit proces. Als alternatief worden moeders er onder de huidige processen aan herinnerd om PP-zorg te zoeken, maar niet verplicht om de locatie van de zorg te identificeren of daarbij geholpen te worden. Als onderdeel van EUC voorzien we deelnemers van informatie over onze 7 EUC-locaties en helpen we actief bij het identificeren van hun voorkeurslocatie voor zorg en het plannen van PP-zorg. Ons onderzoeksteam zal gedurende de gehele onderzoeksperiode ook samenwerken met EUC-ontvangers om betrokkenheid en studiebehoud te stimuleren door middel van kleine zorgpakketten en handgeschreven notities, evenals het verzamelen van gegevens.
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
De gebruikelijke zorg zal worden verbeterd door het implementeren van een verbeterde PP-zorgoverdracht als een aanpassing van typische ontslagprocedures uit instellingen. Concreet wordt onder de huidige processen aan geboorteouders gevraagd om de naam van de kinderarts van hun kind op te geven tijdens de L&D-opname, moeten ze de naam van de kinderarts van hun kind opgeven vóór ontslag, en worden ze, indien nodig, geholpen bij het identificeren van een kinderarts tijdens dit proces. Als alternatief worden moeders er onder de huidige processen aan herinnerd om PP-zorg te zoeken, maar niet verplicht om de locatie van de zorg te identificeren of daarbij geholpen te worden. Als onderdeel van EUC voorzien we deelnemers van informatie over onze 7 EUC-locaties en helpen we actief bij het identificeren van hun voorkeurslocatie voor zorg en het plannen van PP-zorg. Ons onderzoeksteam zal gedurende de gehele onderzoeksperiode ook samenwerken met EUC-ontvangers om betrokkenheid en studiebehoud te stimuleren door middel van kleine zorgpakketten en handgeschreven notities, evenals het verzamelen van gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samengestelde score van Life's Essential 8 (LE8).
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot 6 maanden na uitgangswaarde (T2)
Hogere scores = betere gezondheid (0-100). 0-100 punten voor elk domein. Totaal gedeeld door 8. Dieet (score Mediterraan eetpatroon voor Amerikanen): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Lichamelijke activiteit (min. matig+/week): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nicotine: 100=Nooit; 75=Voormalig, stoppen >=5y; 50=Voormalig, stoppen 1-<5y; 25=Voormalig, stoppen <1 jaar of vapen; 0=Huidige; -20 wonen met binnenroker; Slaap (gem. uur/nacht): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 of >=10; 20=4-<5; 0=<4; body mass index (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Niet-HDL mg/dl: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 indien behandeld; Glucose (Diabetes/HbA1c): 100=Nee/<5,7; 60=Nee/5,7-6,4; 40=Ja/<7; 30=Ja/7-7,9; 20=Ja/8-8,9; 10=Ja/9-9,9; 0=Ja/>=10; Bloeddruk: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 of 80-89; 25=140-159 of 90-99; 0=>=160 of >=100; -20 indien behandeld
Basislijn (T1) tot 6 maanden na uitgangswaarde (T2)
Verandering in de samengestelde score van Life's Essential 8 (LE8).
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (T2) tot 12 maanden na baseline (T3)
Hogere scores = betere gezondheid (0-100). 0-100 punten voor elk domein. Totaal gedeeld door 8. Dieet (score Mediterraan eetpatroon voor Amerikanen): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Lichamelijke activiteit (min. matig+/week): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nicotine: 100=Nooit; 75=Voormalig, stoppen >=5y; 50=Voormalig, stoppen 1-<5y; 25=Voormalig, stoppen <1 jaar of vapen; 0=Huidige; -20 wonen met binnenroker; Slaap (gem. uur/nacht): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 of >=10; 20=4-<5; 0=<4; body mass index (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Niet-HDL mg/dl: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 indien behandeld; Glucose (Diabetes/HbA1c): 100=Nee/<5,7; 60=Nee/5,7-6,4; 40=Ja/<7; 30=Ja/7-7,9; 20=Ja/8-8,9; 10=Ja/9-9,9; 0=Ja/>=10; Bloeddruk: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 of 80-89; 25=140-159 of 90-99; 0=>=160 of >=100; -20 indien behandeld
6 maanden na baseline (T2) tot 12 maanden na baseline (T3)
Verandering in de samengestelde score van Life's Essential 8 (LE8).
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot 12 maanden na uitgangswaarde (T3)
Hogere scores = betere gezondheid (0-100). 0-100 punten voor elk domein. Totaal gedeeld door 8. Dieet (score Mediterraan eetpatroon voor Amerikanen): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Lichamelijke activiteit (min. matig+/week): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nicotine: 100=Nooit; 75=Voormalig, stoppen >=5y; 50=Voormalig, stoppen 1-<5y; 25=Voormalig, stoppen <1 jaar of vapen; 0=Huidige; -20 wonen met binnenroker; Slaap (gem. uur/nacht): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 of >=10; 20=4-<5; 0=<4; body mass index (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Niet-HDL mg/dl: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 indien behandeld; Glucose (Diabetes/HbA1c): 100=Nee/<5,7; 60=Nee/5,7-6,4; 40=Ja/<7; 30=Ja/7-7,9; 20=Ja/8-8,9; 10=Ja/9-9,9; 0=Ja/>=10; Bloeddruk: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 of 80-89; 25=140-159 of 90-99; 0=>=160 of >=100; -20 indien behandeld
Basislijn (T1) tot 12 maanden na uitgangswaarde (T3)
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot 6 maanden na uitgangswaarde (T2)
We zullen de geestelijke gezondheid beoordelen door middel van zelfrapportage met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer depressieve symptomen (bereik 0-27).
Basislijn (T1) tot 6 maanden na uitgangswaarde (T2)
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (T2) tot 12 maanden na baseline (T3)
We zullen de geestelijke gezondheid beoordelen door middel van zelfrapportage met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer depressieve symptomen (bereik 0-27).
6 maanden na baseline (T2) tot 12 maanden na baseline (T3)
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot 12 maanden na uitgangswaarde (T3)
We zullen de geestelijke gezondheid beoordelen door middel van zelfrapportage met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer depressieve symptomen (bereik 0-27).
Basislijn (T1) tot 12 maanden na uitgangswaarde (T3)
Verandering in de score voor gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot 6 maanden na uitgangswaarde (T2)
We zullen de geestelijke gezondheid beoordelen door middel van zelfrapportage met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer angstsymptomen (bereik 0-21).
Basislijn (T1) tot 6 maanden na uitgangswaarde (T2)
Verandering in de score voor gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (T2) tot 12 maanden na baseline (T3)
We zullen de geestelijke gezondheid beoordelen door middel van zelfrapportage met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer angstsymptomen (bereik 0-21).
6 maanden na baseline (T2) tot 12 maanden na baseline (T3)
Verandering in de score voor gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot 12 maanden na uitgangswaarde (T3)
We zullen de geestelijke gezondheid beoordelen door middel van zelfrapportage met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer angstsymptomen (bereik 0-21).
Basislijn (T1) tot 12 maanden na uitgangswaarde (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023H0305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het NIH-beleid voor gegevensbeheer en -uitwisseling hebben we zorgvuldig overwogen welke gegevens naar verwachting zullen worden gegenereerd en wat de beste aanpak is om de juiste uitwisseling van wetenschappelijke gegevens te maximaliseren en tegelijkertijd de privacy van menselijke proefpersonen die aan onderzoek deelnemen te beschermen. Wij verwachten dat er na de uitvoering van het onderzoek weinig overblijvende biospecimens overblijven en zullen daarom geen biospecimens indienen. Ook moet worden opgemerkt dat verloskundige complicaties, postnatale complicaties, ernstige maternale morbiditeit (SMM) en zwangerschapsgerelateerde sterfte (PRM) zelden voorkomen. Details rondom deze informatie zijn openbaar beschikbaar in geboorte- en overlijdensakten en kunnen worden afgestemd op andere informatie om een ​​onderzoeksdeelnemer te identificeren. Om de privacy van deelnemers te beschermen, zijn we dus niet van plan ruwe gegevens te delen, maar zullen we samengevoegde variabelen produceren voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van bijbehorende publicaties, of aan het einde van de uitvoeringsperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Data and Specimen Hub (DASH) beschouwt ingediende datasets als permanent beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle verzoeken om gegevens via DASH worden doorgestuurd via het DASH Data and Biospecimen Access Committee van het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD). Deze commissie beoordeelt deze verzoeken en bepaalt of het voorgestelde gebruik wetenschappelijk en ethisch passend is en niet in strijd is met de door de indienende instelling vastgestelde beperkingen voor gegevensgebruik. Indien dit noodzakelijk wordt geacht, zal de commissie aanvullende goedkeuringen verkrijgen van de studiespecifieke entiteit, zoals de Multiple Principle Investigators (MPI's).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op MOMI POEDER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren