Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mom and Infant Outcomes (MOMI)-studien

12. mai 2026 oppdatert av: Shannon Gillespie, Ohio State University

Mom and Infant Outcomes (MOMI)-studien: En utprøving av perinatale polikliniske leveringssystemer

Etterforskerens langsiktige mål er å redusere risikoen for graviditetsrelatert dødelighet (PRM) ved å systematisk levere integrert klinisk og støttende behandling som er effektiv, rettferdig og skalerbar. Utforskerens sentrale hypotese er at det multimodale maternal Infant Perinatal Outpatient Delivery System (MOMI PODS) vil redusere postpartum (PP) risiko og redusere forskjeller i PP risiko ved å forbedre biopsykososiale profiler og lette tilgangen til evidensbasert klinisk og støttende behandling. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne gjennomføre en hybrid type 1 randomisert kontrollert studie (RCT) av MOMI PODS versus forsterket vanlig omsorg (EUC, som vi vil kalle MOMI CARE) blant et totalt utvalg på 384 mor-spedbarn-dyader (192/gruppe). ) etter graviditet påvirket av en kardiometabolsk og/eller psykisk helsetilstand. Etterforskerne vil registrere deltakere på PP dag 1 og samle inn data ved baseline og 6 måneder og 1 år PP. Etterforskerne vil samle inn implementerings- og servicedata på tvers av nettsteder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke disse dataene vil etterforskerne ta for seg følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Å evaluere effektiviteten til MOMI PODS versus EUC for å redusere kardiometabolsk og mental helserisiko gjennom PP-året. Hypoteser: MOMI PODS (vs. EUC)-mottakere vil vise bedre kardiometabolsk og mental helse (Primærutfall: høyere Life's Essential 8-score, færre depressive og angstsymptomer, Sekundære utfall: færre akuttbesøk og sykehusreinnleggelser).

Spesifikt mål 2: Å identifisere de biopsykososiale mekanismene som MOMI PODS påvirker PP kardiometabolsk og mental helse gjennom på individnivå. Hypoteser: MOMI PODS (vs. EUC)-mottakere vil rapportere om bedre forhold mellom pasient og leverandør og mindre psykososialt stress og vise bedre stressresponsive endokrine og immunprofiler, som vil være kritiske drivere for kardiometabolsk og mental helse.

Spesifikt mål 3: Å finne ut om MOMI PODS reduserer sosioøkonomiske (SES), rasemessige og etniske forskjeller i evidensbasert PP-omsorgslevering og identifisere strategier for å forbedre implementering og tjenesteresultater. Hypoteser: MOMI PODS (vs. EUC)-mottakere vil motta klinisk og støttende omsorg som er mer adherent til evidensbaserte retningslinjer, som vil redusere SES, rasemessige og etniske forskjeller i evidensbasert omsorg. Mål: Identifisere strategier for å forbedre implementering og tjenesteresultater ved å evaluere troskap, aktualitet og rettferdighet i klinisk og støttende behandling på tvers av MOMI PODS-nettsteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

384

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indeksgraviditet påvirket av ett eller flere av følgende som gjenspeiles i journalen - kronisk hypertensjon (med eller uten overpålagt preeklampsi); svangerskapshypertensjon; preeklampsi; eclampsia; hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt blodplate (HELLP) syndrom; type 1 diabetes mellitus; type 2 diabetes mellitus; svangerskapsdiabetes mellitus (GDM); en allerede eksisterende eller nylig diagnostisert depressiv lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, vedvarende depressiv lidelse) eller angstlidelse (f.eks. generalisert angstlidelse, panikklidelse); eller udiagnostisert depresjon eller angst identifisert ved prenatal screening [dvs. PHQ-9-score på >10, GAD-7-score på >10, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score på >12, eller Center for Epidemiological Studies Depression Inventory (CES- D) score på >16).

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av en allerede eksisterende, fellesskapsdrevet MOMI PODS-henvisning som allerede er planlagt;
  • mors historie med synkope under venepunktur;
  • en anfallsforstyrrelse;
  • fastsettelse av mors nedsatte kapasitet uten en lovlig autorisert representant til stede ved innmelding;
  • mors alder <18 uten forelder eller verge til stede ved innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
MOMI PODS er en innovativ, dyadisk modell av PP primærpleie. Informert av Chronic Care Model (CCM) og omfattende interessentengasjement, adresserer MOMI PODS-serien med tjenester fire primære domener, med fokus på å forebygge PRM og eliminere SES, rasemessige og etniske forskjeller i PRM. For det første er MOMI PODS en dyadisk omsorgsmodell, med mødre og spedbarn tatt hånd om gjennom hele PP-året og utover. For det andre var MOMI PODS strategisk utformet for å lette en koordinert overgang fra obstetrisk til PP primærhelsetjeneste. For det tredje leveres MOMI PODS på en måte som fremmer skreddersydd, evidensbasert omsorg informert av den obstetriske historien. For det fjerde integrerer MOMI PODS systematisk klinisk og støttende omsorg for samtidig å dekke kliniske og psykososiale behov, med MOMI PODS-engasjement som strekker seg utover den typiske henvisningsprosessen for å lette direkte tilgang til nødvendige ressurser og styrke pasientene.
Atferdsmessig: MOMI PODS
MOMI PODS er en innovativ, dyadisk modell av PP primærpleie. Informert av Chronic Care Model (CCM) og omfattende interessentengasjement, adresserer MOMI PODS-serien med tjenester fire primære domener, med fokus på å forebygge PRM og eliminere SES, rasemessige og etniske forskjeller i PRM. For det første er MOMI PODS en dyadisk omsorgsmodell, med mødre og spedbarn tatt hånd om gjennom hele PP-året og utover. For det andre var MOMI PODS strategisk utformet for å lette en koordinert overgang fra obstetrisk til PP primærhelsetjeneste. For det tredje leveres MOMI PODS på en måte som fremmer skreddersydd, evidensbasert omsorg informert av den obstetriske historien. For det fjerde integrerer MOMI PODS systematisk klinisk og støttende omsorg for samtidig å dekke kliniske og psykososiale behov, med MOMI PODS-engasjement som strekker seg utover den typiske henvisningsprosessen for å lette direkte tilgang til nødvendige ressurser og styrke pasientene.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Vanlig omsorg vil bli forbedret ved å implementere en forbedret PP-omsorgsoverlevering som en tilpasning av typiske institusjonsprosedyrer. Spesifikt, under gjeldende prosesser, blir fødende foreldre bedt om å oppgi navnet på spedbarnets barnelege under L&D-innleggelsen, må oppgi navnet på spedbarnets barnelege før utskrivning, og får hjelp med å identifisere en barnelege gjennom denne prosessen etter behov. Alternativt, under gjeldende prosesser, blir mødre påminnet om å søke PP-omsorg, men de er ikke pålagt å identifisere stedet for omsorg eller assistert med å gjøre det. Som en del av EUC vil vi gi deltakerne informasjon om våre 7 EUC-steder og aktivt hjelpe med å identifisere deres foretrukne pleiested og planlegge PP-pleie. Vårt forskningsteam vil også engasjere seg med EUC-mottakere gjennom hele studieperioden for å oppmuntre til engasjement og studieoppbevaring gjennom små omsorgspakker og håndskrevne notater, samt datainnsamling.
Atferdsmessig: Enhanced Usual Care (EUC)
Vanlig omsorg vil bli forbedret ved å implementere en forbedret PP-omsorgsoverlevering som en tilpasning av typiske institusjonsprosedyrer. Spesifikt, under gjeldende prosesser, blir fødende foreldre bedt om å oppgi navnet på spedbarnets barnelege under L&D-innleggelsen, må oppgi navnet på spedbarnets barnelege før utskrivning, og får hjelp med å identifisere en barnelege gjennom denne prosessen etter behov. Alternativt, under gjeldende prosesser, blir mødre påminnet om å søke PP-omsorg, men de er ikke pålagt å identifisere stedet for omsorg eller assistert med å gjøre det. Som en del av EUC vil vi gi deltakerne informasjon om våre 7 EUC-steder og aktivt hjelpe med å identifisere deres foretrukne pleiested og planlegge PP-pleie. Vårt forskningsteam vil også engasjere seg med EUC-mottakere gjennom hele studieperioden for å oppmuntre til engasjement og studieoppbevaring gjennom små omsorgspakker og håndskrevne notater, samt datainnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Life's Essential 8 (LE8) Composite Score
Tidsramme: Baseline (T1) til 6 måneder postpartum (T2)
Høyere score=bedre helse (0-100). 0-100 poeng for hvert domene. Totalt delt på 8. Diett (middelhavsspisemønster for amerikanere score): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Fysisk aktivitet (min. moderat+/uke): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nikotin: 100=Aldri; 75=Tidligere, slutt >=5y; 50=Tidligere, slutte 1-<5y; 25=Tidligere, slutt <1y eller vaping; 0=Gjeldende; -20 bor med innendørs røyker; Søvn (gj.sn. timer/natt): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 eller >=10; 20=4-<5; 0=<4; kroppsmasseindeks (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Ikke-HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 hvis behandlet; Glukose (Diabetes/HbA1c): 100=Nei/<5,7; 60=Nei/5,7-6,4; 40=Ja/<7; 30=Ja/7-7,9; 20=Ja/8-8,9; 10=Ja/9-9,9; 0=Ja/>=10; Blodtrykk: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 eller 80-89; 25=140-159 eller 90-99; 0=>=160 eller >=100; -20 hvis behandlet
Baseline (T1) til 6 måneder postpartum (T2)
Change in Life's Essential 8 (LE8) Composite Score
Tidsramme: 6 måneder postpartum (T2) til 12 måneder postpartum (T3)
Høyere score=bedre helse (0-100). 0-100 poeng for hvert domene. Totalt delt på 8. Diett (middelhavsspisemønster for amerikanere score): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Fysisk aktivitet (min. moderat+/uke): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nikotin: 100=Aldri; 75=Tidligere, slutt >=5y; 50=Tidligere, slutte 1-<5y; 25=Tidligere, slutt <1y eller vaping; 0=Gjeldende; -20 bor med innendørs røyker; Søvn (gj.sn. timer/natt): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 eller >=10; 20=4-<5; 0=<4; kroppsmasseindeks (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Ikke-HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 hvis behandlet; Glukose (Diabetes/HbA1c): 100=Nei/<5,7; 60=Nei/5,7-6,4; 40=Ja/<7; 30=Ja/7-7,9; 20=Ja/8-8,9; 10=Ja/9-9,9; 0=Ja/>=10; Blodtrykk: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 eller 80-89; 25=140-159 eller 90-99; 0=>=160 eller >=100; -20 hvis behandlet
6 måneder postpartum (T2) til 12 måneder postpartum (T3)
Change in Life's Essential 8 (LE8) Composite Score
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 måneder postpartum (T3)
Høyere score=bedre helse (0-100). 0-100 poeng for hvert domene. Totalt delt på 8. Diett (middelhavsspisemønster for amerikanere score): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Fysisk aktivitet (min. moderat+/uke): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nikotin: 100=Aldri; 75=Tidligere, slutt >=5y; 50=Tidligere, slutte 1-<5y; 25=Tidligere, slutt <1y eller vaping; 0=Gjeldende; -20 bor med innendørs røyker; Søvn (gj.sn. timer/natt): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 eller >=10; 20=4-<5; 0=<4; kroppsmasseindeks (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Ikke-HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 hvis behandlet; Glukose (Diabetes/HbA1c): 100=Nei/<5,7; 60=Nei/5,7-6,4; 40=Ja/<7; 30=Ja/7-7,9; 20=Ja/8-8,9; 10=Ja/9-9,9; 0=Ja/>=10; Blodtrykk: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 eller 80-89; 25=140-159 eller 90-99; 0=>=160 eller >=100; -20 hvis behandlet
Baseline (T1) til 12 måneder postpartum (T3)
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Baseline (T1) til 6 måneder postpartum (T2)
Vi vil vurdere psykisk helse ved selvrapportering ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9), med høyere skårer som indikerer mer depressive symptomer (spredning 0-27).
Baseline (T1) til 6 måneder postpartum (T2)
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: 6 måneder postpartum (T2) til 12 måneder postpartum (T3)
Vi vil vurdere psykisk helse ved selvrapportering ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9), med høyere skårer som indikerer mer depressive symptomer (spredning 0-27).
6 måneder postpartum (T2) til 12 måneder postpartum (T3)
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 måneder postpartum (T3)
Vi vil vurdere psykisk helse ved selvrapportering ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9), med høyere skårer som indikerer mer depressive symptomer (spredning 0-27).
Baseline (T1) til 12 måneder postpartum (T3)
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline (T1) til 6 måneder postpartum (T2)
Vi vil vurdere mental helse ved selvrapportering ved å bruke Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), med høyere score som indikerer flere angstsymptomer (spredning 0-21).
Baseline (T1) til 6 måneder postpartum (T2)
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: 6 måneder postpartum (T2) til 12 måneder postpartum (T3)
Vi vil vurdere mental helse ved selvrapportering ved å bruke Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), med høyere score som indikerer flere angstsymptomer (spredning 0-21).
6 måneder postpartum (T2) til 12 måneder postpartum (T3)
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 måneder postpartum (T3)
Vi vil vurdere mental helse ved selvrapportering ved å bruke Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), med høyere score som indikerer flere angstsymptomer (spredning 0-21).
Baseline (T1) til 12 måneder postpartum (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023H0305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIHs retningslinjer for datahåndtering og deling, har vi nøye vurdert dataene som forventes å bli generert og den beste tilnærmingen for å maksimere riktig deling av vitenskapelige data, samtidig som vi beskytter personvernet til menneskelige forsøkspersoner som deltar i forskning. Vi forventer at rester av bioprøver er minimale etter gjennomføring av studien og vil derfor ikke sende inn bioprøver. Det er også å merke seg at obstetriske komplikasjoner, postnatale komplikasjoner, alvorlig morbiditet (SMM) og graviditetsrelatert dødelighet (PRM) er sjeldne forekomster. Detaljer rundt denne informasjonen er offentlig tilgjengelig i fødsels- og dødsattester og kan justeres med annen informasjon for å identifisere en forskningsdeltaker. Derfor, for å beskytte deltakernes personvern, planlegger vi ikke å dele rådata, men vil produsere kollapsede variabler for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for tilknyttede publikasjoner, eller slutten av ytelsesperioden, avhengig av hva som kommer først. Data and Specimen Hub (DASH) anser innsendte datasett for å være permanent tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forespørsler om data gjennom DASH rutes gjennom National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) DASH Data and Biospecimen Access Committee. Denne komiteen vurderer disse forespørslene og avgjør om den foreslåtte bruken er vitenskapelig og etisk hensiktsmessig og ikke er i konflikt med databruksbegrensninger identifisert av den innsendende institusjonen. Hvis det anses nødvendig, vil komiteen innhente ytterligere godkjenninger fra den studiespesifikke enheten, for eksempel Multiple Principle Investigators (MPIs).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere