Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mom and Infant Outcomes (MOMI).

12. května 2026 aktualizováno: Shannon Gillespie, Ohio State University

Studie Mom and Infant Outcomes (MOMI): Zkouška perinatálních ambulantních porodních systémů

Dlouhodobým cílem výzkumníka je zmírnit riziko úmrtnosti související s těhotenstvím (PRM) systematickým poskytováním integrované klinické a podpůrné péče, která je účinná, spravedlivá a škálovatelná. Ústřední hypotézou výzkumníka je, že multimodální systém pro perinatální ambulantní porod u matek (MOMI PODS) zmírní poporodní riziko (PP) a sníží rozdíly v riziku PP zlepšením biopsychosociálních profilů a usnadněním přístupu ke klinické a podpůrné péči založené na důkazech. K ověření této hypotézy provedou výzkumníci hybridní randomizovanou kontrolovanou studii typu 1 (RCT) MOMI PODS versus rozšířená obvyklá péče (EUC, kterou budeme nazývat MOMI CARE) na celkovém vzorku 384 dyád matka-dítě (192/skupina ) po těhotenství ovlivněném kardiometabolickým a/nebo duševním zdravotním stavem. Vyšetřovatelé zaregistrují účastníky 1. den PP a shromažďují data na začátku a za 6 měsíců a 1 rok PP. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data o implementaci a službách napříč weby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí těchto údajů budou vyšetřovatelé řešit následující konkrétní cíle:

Specifický cíl 1: Vyhodnotit účinnost MOMI PODS versus EUC při zmírňování kardiometabolických rizik a rizik duševního zdraví v průběhu roku PP. Hypotézy: MOMI PODS (vs. Příjemci EUC) budou vykazovat lepší kardiometabolické a duševní zdraví (primární výsledky: vyšší skóre Life's Essential 8, méně depresivních a úzkostných symptomů, sekundární výsledky: méně návštěv na pohotovosti a opětovného přijetí do nemocnice).

Specifický cíl 2: Identifikovat biopsychosociální mechanismy, kterými MOMI PODS ovlivňuje kardiometabolické a duševní zdraví PP na úrovni jednotlivých pacientů. Hypotézy: MOMI PODS (vs. Příjemci EUC) budou hlásit lepší vztahy mezi pacientem a poskytovatelem a méně psychosociálního stresu a budou vykazovat lepší endokrinní a imunitní profily reagující na stres, což bude rozhodujícím faktorem pro kardiometabolické a duševní zdraví.

Specifický cíl 3: Zjistit, zda MOMI PODS snižuje socioekonomické (SES), rasové a etnické rozdíly v poskytování péče PP založené na důkazech a identifikovat strategie pro zlepšení implementace a výsledků služeb. Hypotézy: MOMI PODS (vs. Příjemci EUC) obdrží klinickou a podpůrnou péči, která bude více dodržovat doporučení založená na důkazech, což sníží SES, rasové a etnické rozdíly v péči založené na důkazech. Cíl: Identifikovat strategie pro zlepšení implementace a výsledků služeb vyhodnocením věrnosti, včasnosti a rovnosti klinické a podpůrné péče na místech MOMI PODS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sandra Solove, MA
  • Telefonní číslo: 6142478366
  • E-mail: solove.3@osu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indexové těhotenství ovlivněné jednou nebo více z následujících skutečností, které jsou uvedeny v lékařském záznamu - chronická hypertenze (s nebo bez superponované preeklampsie); gestační hypertenze; preeklampsie; eklampsie; hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a syndrom nízkých krevních destiček (HELLP); diabetes mellitus 1. typu; diabetes mellitus 2. typu; gestační diabetes mellitus (GDM); preexistující nebo nově diagnostikovaná depresivní porucha (např. velká depresivní porucha, přetrvávající depresivní porucha) nebo úzkostná porucha (např. generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha); nebo nediagnostikovaná deprese nebo úzkost identifikovaná prenatálním screeningem [tj. skóre PHQ-9 >10, skóre GAD-7 >10, skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) >12 nebo Center for Epidemiological Studies Depression Inventory (CES- D) skóre >16).

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost již dříve naplánovaného doporučení MOMI PODS řízeného komunitou;
  • synkopa během venepunkce v anamnéze matky;
  • záchvatová porucha;
  • určení snížené mateřské způsobilosti bez přítomnosti zákonného zástupce u zápisu;
  • věk matky <18 bez přítomnosti rodiče nebo zákonného zástupce při zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
MOMI PODS je inovativní, dyadický model primární péče PP. Sada služeb MOMI PODS, založená na modelu chronické péče (CCM) a rozsáhlém zapojení zainteresovaných stran, se zaměřuje na čtyři primární domény se zaměřením na prevenci PRM a eliminaci SES, rasových a etnických rozdílů v PRM. Za prvé, MOMI PODS je dyadický model péče, kdy je o matky a kojence pečováno v tandemu po celý rok PP i po něm. Za druhé, MOMI PODS byl strategicky navržen tak, aby usnadnil koordinovaný přechod z porodnictví na primární péči PP. Za třetí, MOMI PODS je dodáván způsobem, který podporuje přizpůsobenou péči založenou na důkazech, která vychází z porodnické historie. Za čtvrté, MOMI PODS systematicky integruje klinickou a podpůrnou péči, aby souběžně řešila klinické a psychosociální potřeby, přičemž zapojení MOMI PODS přesahuje typický proces doporučení, aby usnadnil přímý přístup k potřebným zdrojům a posílil postavení pacientů.
Behaviorální: MOMI PODS
MOMI PODS je inovativní, dyadický model primární péče PP. Sada služeb MOMI PODS, založená na modelu chronické péče (CCM) a rozsáhlém zapojení zainteresovaných stran, se zaměřuje na čtyři primární domény se zaměřením na prevenci PRM a eliminaci SES, rasových a etnických rozdílů v PRM. Za prvé, MOMI PODS je dyadický model péče, kdy je o matky a kojence pečováno v tandemu po celý rok PP i po něm. Za druhé, MOMI PODS byl strategicky navržen tak, aby usnadnil koordinovaný přechod z porodnictví na primární péči PP. Za třetí, MOMI PODS je dodáván způsobem, který podporuje přizpůsobenou péči založenou na důkazech, která vychází z porodnické historie. Za čtvrté, MOMI PODS systematicky integruje klinickou a podpůrnou péči, aby souběžně řešila klinické a psychosociální potřeby, přičemž zapojení MOMI PODS přesahuje typický proces doporučení, aby usnadnil přímý přístup k potřebným zdrojům a posílil postavení pacientů.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Obvyklá péče bude posílena zavedením rozšířeného předávání péče o PP jako přizpůsobení typických postupů propouštění z ústavů. Konkrétně podle současných procesů jsou rodiče, kteří se narodili, požádáni, aby během příjmu L&D uvedli jméno dětského lékaře svého dítěte, před propuštěním musí uvést jméno dětského lékaře svého dítěte a podle potřeby jim v průběhu tohoto procesu pomáhá s identifikací dětského lékaře. Alternativně jsou podle současných procesů matkám připomenuty, aby vyhledaly péči PP, ale není vyžadováno, aby určily místo péče nebo jim s tím pomáhaly. Jako součást EUC poskytneme účastníkům informace o našich 7 místech EUC a aktivně jim pomůžeme s identifikací preferovaného místa péče a plánováním PP péče. Náš výzkumný tým bude také spolupracovat s příjemci EUC po celou dobu studie, aby podpořil zapojení a udržení studia prostřednictvím malých balíčků péče a ručně psaných poznámek, stejně jako sběr dat.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Obvyklá péče bude posílena zavedením rozšířeného předávání péče o PP jako přizpůsobení typických postupů propouštění z ústavů. Konkrétně podle současných procesů jsou rodiče, kteří se narodili, požádáni, aby během příjmu L&D uvedli jméno dětského lékaře svého dítěte, před propuštěním musí uvést jméno dětského lékaře svého dítěte a podle potřeby jim v průběhu tohoto procesu pomáhá s identifikací dětského lékaře. Alternativně jsou podle současných procesů matkám připomenuty, aby vyhledaly péči PP, ale není vyžadováno, aby určily místo péče nebo jim s tím pomáhaly. Jako součást EUC poskytneme účastníkům informace o našich 7 místech EUC a aktivně jim pomůžeme s identifikací preferovaného místa péče a plánováním PP péče. Náš výzkumný tým bude také spolupracovat s příjemci EUC po celou dobu studie, aby podpořil zapojení a udržení studia prostřednictvím malých balíčků péče a ručně psaných poznámek, stejně jako sběr dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složeném skóre Life's Essential 8 (LE8).
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 6 měsíců po porodu (T2)
Vyšší skóre = lepší zdraví (0-100). 0-100 bodů za každou doménu. Celkem děleno 8. Strava (skóre Středomořské stravovací vzorce pro Američany): 100=15-16; 80 = 12-14; 50 = 8-11; 25 = 4-7; 0 = 0-3; Fyzická aktivita (min. střední+/týden): 100=>=150; 90 = 120-149; 80 = 90-119; 60 = 60-89; 40 = 30-59; 20 = 1-29; 0=0; Nikotin: 100 = nikdy; 75=Bývalý, skončit >=5y; 50=Bývalý, skončit 1-<5y; 25=Bývalý, ukončit <1y nebo vaping; 0 = proud; -20 bydlení s vnitřním kuřákem; Spánek (prům. hod./noc): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 nebo >=10; 20=4-<5; 0=<4; index tělesné hmotnosti (kg/m2): 100=<25; 70 = 25-29,9; 30 = 30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Non-HDL mg/dl: 100=<130; 60 = 130-159; 40 = 160-189; 20 = 190-219; 0=>=220; -20 při ošetření; Glukóza (diabetes/HbAlc): 100 = ne/<5,7; 60 = Ne/5,7-6,4; 40=Ano/<7; 30 = Ano/7-7,9; 20 = Ano/8-8,9; 10 = Ano/9-9,9; 0=Ano/>=10; Krevní tlak: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 nebo 80-89; 25=140-159 nebo 90-99; 0=>=160 nebo >=100; -20 při léčbě
Výchozí stav (T1) až 6 měsíců po porodu (T2)
Změna ve složeném skóre Life's Essential 8 (LE8).
Časové okno: 6 měsíců po porodu (T2) až 12 měsíců po porodu (T3)
Vyšší skóre = lepší zdraví (0-100). 0-100 bodů za každou doménu. Celkem děleno 8. Strava (skóre Středomořské stravovací vzorce pro Američany): 100=15-16; 80 = 12-14; 50 = 8-11; 25 = 4-7; 0 = 0-3; Fyzická aktivita (min. střední+/týden): 100=>=150; 90 = 120-149; 80 = 90-119; 60 = 60-89; 40 = 30-59; 20 = 1-29; 0=0; Nikotin: 100 = nikdy; 75=Bývalý, skončit >=5y; 50=Bývalý, skončit 1-<5y; 25=Bývalý, ukončit <1y nebo vaping; 0 = proud; -20 bydlení s vnitřním kuřákem; Spánek (prům. hod./noc): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 nebo >=10; 20=4-<5; 0=<4; index tělesné hmotnosti (kg/m2): 100=<25; 70 = 25-29,9; 30 = 30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Non-HDL mg/dl: 100=<130; 60 = 130-159; 40 = 160-189; 20 = 190-219; 0=>=220; -20 při ošetření; Glukóza (diabetes/HbAlc): 100 = ne/<5,7; 60 = Ne/5,7-6,4; 40=Ano/<7; 30 = Ano/7-7,9; 20 = Ano/8-8,9; 10 = Ano/9-9,9; 0=Ano/>=10; Krevní tlak: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 nebo 80-89; 25=140-159 nebo 90-99; 0=>=160 nebo >=100; -20 při léčbě
6 měsíců po porodu (T2) až 12 měsíců po porodu (T3)
Změna ve složeném skóre Life's Essential 8 (LE8).
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 12 měsíců po porodu (T3)
Vyšší skóre = lepší zdraví (0-100). 0-100 bodů za každou doménu. Celkem děleno 8. Strava (skóre Středomořské stravovací vzorce pro Američany): 100=15-16; 80 = 12-14; 50 = 8-11; 25 = 4-7; 0 = 0-3; Fyzická aktivita (min. střední+/týden): 100=>=150; 90 = 120-149; 80 = 90-119; 60 = 60-89; 40 = 30-59; 20 = 1-29; 0=0; Nikotin: 100 = nikdy; 75=Bývalý, skončit >=5y; 50=Bývalý, skončit 1-<5y; 25=Bývalý, ukončit <1y nebo vaping; 0 = proud; -20 bydlení s vnitřním kuřákem; Spánek (prům. hod./noc): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 nebo >=10; 20=4-<5; 0=<4; index tělesné hmotnosti (kg/m2): 100=<25; 70 = 25-29,9; 30 = 30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Non-HDL mg/dl: 100=<130; 60 = 130-159; 40 = 160-189; 20 = 190-219; 0=>=220; -20 při ošetření; Glukóza (diabetes/HbAlc): 100 = ne/<5,7; 60 = Ne/5,7-6,4; 40=Ano/<7; 30 = Ano/7-7,9; 20 = Ano/8-8,9; 10 = Ano/9-9,9; 0=Ano/>=10; Krevní tlak: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 nebo 80-89; 25=140-159 nebo 90-99; 0=>=160 nebo >=100; -20 při léčbě
Výchozí stav (T1) až 12 měsíců po porodu (T3)
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 6 měsíců po porodu (T2)
Duševní zdraví posoudíme pomocí sebehodnocení pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy (rozsah 0–27).
Výchozí stav (T1) až 6 měsíců po porodu (T2)
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: 6 měsíců po porodu (T2) až 12 měsíců po porodu (T3)
Duševní zdraví posoudíme pomocí sebehodnocení pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy (rozsah 0–27).
6 měsíců po porodu (T2) až 12 měsíců po porodu (T3)
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 12 měsíců po porodu (T3)
Duševní zdraví posoudíme pomocí sebehodnocení pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy (rozsah 0–27).
Výchozí stav (T1) až 12 měsíců po porodu (T3)
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 6 měsíců po porodu (T2)
Duševní zdraví budeme hodnotit pomocí sebehodnocení pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti (rozsah 0-21).
Výchozí stav (T1) až 6 měsíců po porodu (T2)
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: 6 měsíců po porodu (T2) až 12 měsíců po porodu (T3)
Duševní zdraví budeme hodnotit pomocí sebehodnocení pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti (rozsah 0-21).
6 měsíců po porodu (T2) až 12 měsíců po porodu (T3)
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 12 měsíců po porodu (T3)
Duševní zdraví budeme hodnotit pomocí sebehodnocení pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti (rozsah 0-21).
Výchozí stav (T1) až 12 měsíců po porodu (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023H0305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami NIH pro správu a sdílení dat jsme pečlivě zvážili očekávaná data, která budou generována, a nejlepší přístup k maximalizaci vhodného sdílení vědeckých dat a zároveň k ochraně soukromí lidských subjektů účastnících se výzkumu. Očekáváme, že zbytkové biovzorky budou po provedení studie minimální, a proto nebudeme předkládat biovzorky. Za zmínku také stojí, že porodnické komplikace, postnatální komplikace, závažná mateřská morbidita (SMM) a úmrtnost související s těhotenstvím (PRM) jsou vzácné výskyty. Podrobnosti o těchto informacích jsou veřejně dostupné v rodných a úmrtních listech a mohly by být spojeny s dalšími informacemi k identifikaci účastníka výzkumu. Kvůli ochraně soukromí účastníků tedy neplánujeme sdílet nezpracovaná data, ale vytvoříme sbalené proměnné pro sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době souvisejících publikací nebo na konci období výkonnosti, podle toho, co nastane dříve. Data and Specimen Hub (DASH) považuje zaslané datové sady za trvale dostupné.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny žádosti o data prostřednictvím DASH jsou směrovány přes výbor DASH Data and Biospecimen Access Committee Národního institutu dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD). Tato komise přezkoumá tyto žádosti a rozhodne, zda je navrhované použití vědecky a eticky vhodné a není v rozporu s omezeními použití údajů stanovenými předkládající institucí. Bude-li to považováno za nutné, komise získá další souhlasy od subjektu specifického pro studii, jako jsou například výzkumní pracovníci s více principy (MPI).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit