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Lo studio sugli esiti della mamma e del bambino (MOMI).

12 maggio 2026 aggiornato da: Shannon Gillespie, Ohio State University

Lo studio Mom and Infant Outcomes (MOMI): una sperimentazione di sistemi di parto ambulatoriale perinatale

L'obiettivo a lungo termine dello sperimentatore è mitigare il rischio di mortalità correlata alla gravidanza (PRM) fornendo sistematicamente cure cliniche e di supporto integrate che siano efficaci, eque e scalabili. L'ipotesi centrale del ricercatore è che il sistema multimodale di parto ambulatoriale perinatale materno infantile (MOMI PODS) attenuerà il rischio postpartum (PP) e ridurrà le disparità nel rischio PP migliorando i profili biopsicosociali e facilitando l'accesso alle cure cliniche e di supporto basate sull'evidenza. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori condurranno uno studio ibrido di tipo 1 randomizzato e controllato (RCT) di MOMI PODS rispetto alle cure usuali potenziate (EUC, che chiameremo MOMI CARE) su un campione totale di 384 diadi madre-bambino (192/gruppo ) a seguito di una gravidanza affetta da un disturbo cardiometabolico e/o di salute mentale. Gli investigatori registreranno i partecipanti il ​​giorno 1 del PP e raccoglieranno i dati al basale e al PP a 6 mesi e 1 anno. Gli investigatori raccoglieranno dati sull'implementazione e sul servizio nei diversi siti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando questi dati, i ricercatori affronteranno i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: valutare l'efficacia di MOMI PODS rispetto all'EUC nel mitigare il rischio cardiometabolico e di salute mentale durante l'anno PP. Ipotesi: MOMI PODS (vs. I destinatari di EUC) mostreranno una migliore salute cardiometabolica e mentale (risultati primari: punteggi Life's Essential 8 più alti, meno sintomi depressivi e di ansia, risultati secondari: meno visite di emergenza e riammissioni ospedaliere).

Obiettivo specifico 2: identificare i meccanismi biopsicosociali attraverso i quali MOMI PODS influenza la salute cardiometabolica e mentale del PP a livello del singolo paziente. Ipotesi: MOMI PODS (vs. I destinatari di EUC) riferiranno migliori relazioni paziente-operatore e meno stress psicosociale e mostreranno profili endocrini e immunitari migliori di risposta allo stress, che saranno fattori fondamentali per la salute cardiometabolica e mentale.

Obiettivo specifico 3: determinare se MOMI PODS riduce le disparità socioeconomiche (SES), razziali ed etniche nell'erogazione di cure PP basate sull'evidenza e identificare strategie per migliorare l'implementazione e i risultati del servizio. Ipotesi: MOMI PODS (vs. I destinatari dell'EUC) riceveranno cure cliniche e di supporto più aderenti alle linee guida basate sull'evidenza, che ridurranno le disparità SES, razziali ed etniche nelle cure basate sull'evidenza. Obiettivo: identificare strategie per migliorare l'implementazione e i risultati del servizio valutando la fedeltà, la tempestività e l'equità delle cure cliniche e di supporto nei siti MOMI PODS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sandra Solove, MA
  • Numero di telefono: 6142478366
  • Email: solove.3@osu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di gravidanza affetta da uno o più dei seguenti sintomi riportati nella cartella clinica: - ipertensione cronica (con o senza preeclampsia sovrapposta); ipertensione gestazionale; preeclampsia; eclampsia; emolisi, enzimi epatici elevati e sindrome delle piastrine basse (HELLP); diabete mellito di tipo 1; diabete mellito di tipo 2; diabete mellito gestazionale (GDM); un disturbo depressivo preesistente o di nuova diagnosi (ad esempio, disturbo depressivo maggiore, disturbo depressivo persistente) o disturbo d'ansia (ad esempio, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico); o depressione o ansia non diagnosticata identificata dallo screening prenatale [ad esempio, punteggio PHQ-9 >10, punteggio GAD-7 >10, punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) >12 o Center for Epidemiological Studies Depression Inventory (CES- D) punteggio >16).

Criteri di esclusione:

  • presenza di un riferimento MOMI PODS preesistente e guidato dalla comunità che è già stato programmato;
  • storia materna di sincope durante la venipuntura;
  • un disturbo convulsivo;
  • determinazione della capacità materna ridotta senza un rappresentante legalmente autorizzato presente al momento dell'iscrizione;
  • età materna <18 anni senza un genitore o tutore legale presente al momento dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
MOMI PODS è un modello innovativo e diadico di assistenza primaria in PP. Basata sul Chronic Care Model (CCM) e sull’ampio coinvolgimento delle parti interessate, la suite di servizi MOMI PODS si rivolge a quattro ambiti principali, con particolare attenzione alla prevenzione della PRM e all’eliminazione delle disparità SES, razziali ed etniche nella PRM. Innanzitutto, MOMI PODS è un modello di assistenza diadico, con madri e bambini assistiti in tandem durante tutto l’anno PP e oltre. In secondo luogo, MOMI PODS è stato progettato strategicamente per facilitare una transizione coordinata dall’ostetrica all’assistenza primaria PP. In terzo luogo, MOMI PODS viene fornito in modo da promuovere cure su misura, basate sull’evidenza e informate sulla storia ostetrica. In quarto luogo, MOMI PODS integra sistematicamente cure cliniche e di supporto per affrontare contemporaneamente le esigenze cliniche e psicosociali, con l’impegno di MOMI PODS che si estende oltre il tipico processo di riferimento per facilitare l’accesso diretto alle risorse necessarie e responsabilizzare i pazienti.
Comportamentale: CIALDE MOMI
MOMI PODS è un modello innovativo e diadico di assistenza primaria in PP. Basata sul Chronic Care Model (CCM) e sull’ampio coinvolgimento delle parti interessate, la suite di servizi MOMI PODS si rivolge a quattro ambiti principali, con particolare attenzione alla prevenzione della PRM e all’eliminazione delle disparità SES, razziali ed etniche nella PRM. Innanzitutto, MOMI PODS è un modello di assistenza diadico, con madri e bambini assistiti in tandem durante tutto l’anno PP e oltre. In secondo luogo, MOMI PODS è stato progettato strategicamente per facilitare una transizione coordinata dall’ostetrica all’assistenza primaria PP. In terzo luogo, MOMI PODS viene fornito in modo da promuovere cure su misura, basate sull’evidenza e informate sulla storia ostetrica. In quarto luogo, MOMI PODS integra sistematicamente cure cliniche e di supporto per affrontare contemporaneamente le esigenze cliniche e psicosociali, con l’impegno di MOMI PODS che si estende oltre il tipico processo di riferimento per facilitare l’accesso diretto alle risorse necessarie e responsabilizzare i pazienti.
Comparatore attivo: Terapia abituale migliorata (EUC)
L'assistenza abituale sarà migliorata implementando un trasferimento potenziato dell'assistenza PP come adattamento delle tipiche procedure di dimissione istituzionale. Nello specifico, secondo i processi attuali, ai genitori in fase di parto viene chiesto di fornire il nome del pediatra del loro bambino durante il ricovero L&D, devono fornire il nome del pediatra del loro bambino prima della dimissione e vengono assistiti nell'identificazione di un pediatra durante tutto il processo, se necessario. In alternativa, secondo i processi attuali, alle madri viene ricordato di cercare assistenza PP ma non è loro richiesto di identificare il luogo dell’assistenza o di essere assistite nel farlo. Come componente dell'EUC, forniremo ai partecipanti informazioni sui nostri 7 siti EUC e aiuteremo attivamente a identificare il luogo di cura preferito e a programmare l'assistenza PP. Il nostro team di ricerca si impegnerà inoltre con i destinatari dell'EUC durante tutto il periodo di studio per incoraggiare l'impegno e il mantenimento dello studio attraverso piccoli pacchetti di assistenza e note scritte a mano, nonché la raccolta di dati.
Comportamentale: Terapia abituale migliorata (EUC)
L'assistenza abituale sarà migliorata implementando un trasferimento potenziato dell'assistenza PP come adattamento delle tipiche procedure di dimissione istituzionale. Nello specifico, secondo i processi attuali, ai genitori in fase di parto viene chiesto di fornire il nome del pediatra del loro bambino durante il ricovero L&D, devono fornire il nome del pediatra del loro bambino prima della dimissione e vengono assistiti nell'identificazione di un pediatra durante tutto il processo, se necessario. In alternativa, secondo i processi attuali, alle madri viene ricordato di cercare assistenza PP ma non è loro richiesto di identificare il luogo dell’assistenza o di essere assistite nel farlo. Come componente dell'EUC, forniremo ai partecipanti informazioni sui nostri 7 siti EUC e aiuteremo attivamente a identificare il luogo di cura preferito e a programmare l'assistenza PP. Il nostro team di ricerca si impegnerà inoltre con i destinatari dell'EUC durante tutto il periodo di studio per incoraggiare l'impegno e il mantenimento dello studio attraverso piccoli pacchetti di assistenza e note scritte a mano, nonché la raccolta di dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio composito Life's Essential 8 (LE8).
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 6 mesi dopo il parto (T2)
Punteggi più alti = salute migliore (0-100). 0-100 punti per ogni dominio. Totale diviso per 8. Dieta (punteggio del modello alimentare mediterraneo per gli americani): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Attività fisica (min. moderato+/settimana): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nicotina: 100=Mai; 75=Ex, esci >=5y; 50=Precedente, esci 1-<5 anni; 25=Ex, smetti <1 anno o svapo; 0=Corrente; -20 soggiorno con fumatore interno; Sonno (media ore/notte): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 o >=10; 20=4-<5; 0=<4; indice di massa corporea (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; mg/dl non HDL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 se trattati; Glucosio (Diabete/HbA1c): 100=No/<5,7; 60=No/5,7-6,4; 40=Sì/<7; 30=Sì/7-7,9; 20=Sì/8-8,9; 10=Sì/9-9,9; 0=Sì/>=10; Pressione sanguigna: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 o 80-89; 25=140-159 o 90-99; 0=>=160 o >=100; -20 se trattati
Dal basale (T1) a 6 mesi dopo il parto (T2)
Cambiamento nel punteggio composito Life's Essential 8 (LE8).
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il parto (T2) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Punteggi più alti = salute migliore (0-100). 0-100 punti per ogni dominio. Totale diviso per 8. Dieta (punteggio del modello alimentare mediterraneo per gli americani): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Attività fisica (min. moderato+/settimana): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nicotina: 100=Mai; 75=Ex, esci >=5y; 50=Precedente, esci 1-<5 anni; 25=Ex, smetti <1 anno o svapo; 0=Corrente; -20 soggiorno con fumatore interno; Sonno (media ore/notte): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 o >=10; 20=4-<5; 0=<4; indice di massa corporea (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; mg/dl non HDL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 se trattati; Glucosio (Diabete/HbA1c): 100=No/<5,7; 60=No/5,7-6,4; 40=Sì/<7; 30=Sì/7-7,9; 20=Sì/8-8,9; 10=Sì/9-9,9; 0=Sì/>=10; Pressione sanguigna: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 o 80-89; 25=140-159 o 90-99; 0=>=160 o >=100; -20 se trattati
Da 6 mesi dopo il parto (T2) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Cambiamento nel punteggio composito Life's Essential 8 (LE8).
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Punteggi più alti = salute migliore (0-100). 0-100 punti per ogni dominio. Totale diviso per 8. Dieta (punteggio del modello alimentare mediterraneo per gli americani): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Attività fisica (min. moderato+/settimana): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nicotina: 100=Mai; 75=Ex, esci >=5y; 50=Precedente, esci 1-<5 anni; 25=Ex, smetti <1 anno o svapo; 0=Corrente; -20 soggiorno con fumatore interno; Sonno (media ore/notte): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 o >=10; 20=4-<5; 0=<4; indice di massa corporea (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; mg/dl non HDL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 se trattati; Glucosio (Diabete/HbA1c): 100=No/<5,7; 60=No/5,7-6,4; 40=Sì/<7; 30=Sì/7-7,9; 20=Sì/8-8,9; 10=Sì/9-9,9; 0=Sì/>=10; Pressione sanguigna: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 o 80-89; 25=140-159 o 90-99; 0=>=160 o >=100; -20 se trattati
Dal basale (T1) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 6 mesi dopo il parto (T2)
Valuteremo la salute mentale mediante autovalutazione utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), con punteggi più alti indicativi di sintomi più depressivi (intervallo 0-27).
Dal basale (T1) a 6 mesi dopo il parto (T2)
Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il parto (T2) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Valuteremo la salute mentale mediante autovalutazione utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), con punteggi più alti indicativi di sintomi più depressivi (intervallo 0-27).
Da 6 mesi dopo il parto (T2) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Valuteremo la salute mentale mediante autovalutazione utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), con punteggi più alti indicativi di sintomi più depressivi (intervallo 0-27).
Dal basale (T1) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Variazione del punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 6 mesi dopo il parto (T2)
Valuteremo la salute mentale mediante autovalutazione utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7), con punteggi più alti indicativi di maggiori sintomi di ansia (intervallo 0-21).
Dal basale (T1) a 6 mesi dopo il parto (T2)
Variazione del punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il parto (T2) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Valuteremo la salute mentale mediante autovalutazione utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7), con punteggi più alti indicativi di maggiori sintomi di ansia (intervallo 0-21).
Da 6 mesi dopo il parto (T2) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Variazione del punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 mesi dopo il parto (T3)
Valuteremo la salute mentale mediante autovalutazione utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7), con punteggi più alti indicativi di maggiori sintomi di ansia (intervallo 0-21).
Dal basale (T1) a 12 mesi dopo il parto (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023H0305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica NIH per la gestione e la condivisione dei dati, abbiamo considerato attentamente i dati che dovrebbero essere generati e l'approccio migliore per massimizzare la condivisione appropriata dei dati scientifici, proteggendo allo stesso tempo la privacy dei soggetti umani che partecipano alla ricerca. Ci aspettiamo che i campioni biologici rimanenti siano minimi dopo l'esecuzione dello studio e pertanto non invieremo campioni biologici. Da notare anche che le complicanze ostetriche, le complicanze postnatali, la morbilità materna grave (SMM) e la mortalità correlata alla gravidanza (PRM) sono eventi rari. I dettagli che circondano queste informazioni sono disponibili pubblicamente nei certificati di nascita e di morte e potrebbero essere allineati con altre informazioni per identificare un partecipante alla ricerca. Pertanto, per proteggere la privacy dei partecipanti, non prevediamo di condividere dati grezzi ma produrremo variabili compresse per la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento delle pubblicazioni associate o alla fine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Data and Specimen Hub (DASH) considera i set di dati inviati come permanentemente disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le richieste di dati tramite DASH vengono instradate attraverso il Comitato per l'accesso ai dati e ai campioni biologici del DASH del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD). Questo comitato esamina queste richieste e determina se l'uso proposto è scientificamente ed eticamente appropriato e non è in conflitto con le limitazioni sull'uso dei dati identificate dall'istituzione richiedente. Se ritenuto necessario, il comitato otterrà ulteriori approvazioni dall'entità specifica dello studio, come i Multiple Principle Investigators (MPI).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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