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El estudio Mom and Infant Outcomes (MOMI)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Shannon Gillespie, Ohio State University

El estudio Mom and Infant Outcomes (MOMI): una prueba de sistemas de prestación ambulatoria perinatal

El objetivo a largo plazo del investigador es mitigar el riesgo de mortalidad relacionada con el embarazo (PRM) brindando sistemáticamente atención clínica y de apoyo integrada que sea eficaz, equitativa y escalable. La hipótesis central del investigador es que el sistema multimodal de parto ambulatorio materno infantil perinatal (MOMI PODS) mitigará el riesgo posparto (PP) y reducirá las disparidades en el riesgo de PP al mejorar los perfiles biopsicosociales y facilitar el acceso a atención clínica y de apoyo basada en evidencia. Para probar esta hipótesis, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) híbrido tipo 1 de MOMI PODS versus atención habitual mejorada (EUC, que denominaremos MOMI CARE) entre una muestra total de 384 díadas madre-hijo (192/grupo ) tras un embarazo afectado por una enfermedad cardiometabólica y/o de salud mental. Los investigadores inscribirán a los participantes el día 1 del PP y recopilarán datos al inicio del estudio y al PP de 6 meses y 1 año. Los investigadores recopilarán datos de implementación y servicios en todos los sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Utilizando estos datos, los investigadores abordarán los siguientes objetivos específicos:

Objetivo específico 1: Evaluar la eficacia de MOMI PODS versus EUC para mitigar el riesgo cardiometabólico y de salud mental durante el año PP. Hipótesis: MOMI PODS (vs. Los receptores de EUC) mostrarán una mejor salud cardiometabólica y mental (Resultados primarios: puntuaciones más altas de Life's Essential 8, menos síntomas depresivos y de ansiedad, Resultados secundarios: menos visitas de emergencia y reingresos hospitalarios).

Objetivo específico 2: Identificar los mecanismos biopsicosociales a través de los cuales MOMI PODS afecta la salud cardiometabólica y mental del PP a nivel de paciente individual. Hipótesis: MOMI PODS (vs. Los receptores de EUC) reportarán mejores relaciones paciente-proveedor y menos estrés psicosocial y mostrarán mejores perfiles endocrinos e inmunológicos que responden al estrés, que serán impulsores críticos de la salud cardiometabólica y mental.

Objetivo específico 3: Determinar si MOMI PODS reduce las disparidades socioeconómicas (SES), raciales y étnicas en la prestación de atención de PP basada en evidencia e identificar estrategias para mejorar la implementación y los resultados del servicio. Hipótesis: MOMI PODS (vs. Los beneficiarios de EUC) recibirán atención clínica y de apoyo que se apegará mejor a las pautas basadas en evidencia, lo que reducirá las disparidades socioeconómicas y raciales y étnicas en la atención basada en evidencia. Objetivo: Identificar estrategias para mejorar la implementación y los resultados del servicio mediante la evaluación de la fidelidad, la puntualidad y la equidad de la atención clínica y de apoyo en todos los sitios de MOMI PODS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

384

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shannon L. Gillespie, PhD, RN
  • Número de teléfono: 6142924589
  • Correo electrónico: gillespie.175@osu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sandra Solove, MA
  • Número de teléfono: 6142478366
  • Correo electrónico: solove.3@osu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
          • Shannon L. Gillespie, PhD, RN
          • Número de teléfono: 6142924589
          • Correo electrónico: gillespie.175@osu.edu
        • Contacto:
          • Sandra Solove, MA
          • Número de teléfono: 6142478366
          • Correo electrónico: solove.3@osu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo índice afectado por uno o más de los siguientes que se reflejan en el expediente médico: hipertensión crónica (con o sin preeclampsia superpuesta); hipertensión gestacional; preeclampsia; eclampsia; síndrome de hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas (HELLP); diabetes mellitus tipo 1; Diabetes mellitus tipo 2; diabetes mellitus gestacional (DMG); un trastorno depresivo preexistente o recién diagnosticado (por ejemplo, trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo persistente) o trastorno de ansiedad (por ejemplo, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico); o depresión o ansiedad no diagnosticada identificada mediante detección prenatal [es decir, puntuación PHQ-9 de >10, puntuación GAD-7 de >10, puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) de >12 o Inventario de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES- D) puntuación >16).

Criterio de exclusión:

  • presencia de una referencia MOMI PODS preexistente impulsada por la comunidad que ya ha sido programada;
  • antecedentes maternos de síncope durante la venopunción;
  • un trastorno convulsivo;
  • determinación de capacidad materna disminuida sin un representante legalmente autorizado presente en el momento de la inscripción;
  • edad materna <18 años sin un padre o tutor legal presente en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
MOMI PODS es un modelo diádico e innovador de atención primaria de PP. Basado en el Modelo de Atención Crónica (CCM) y una amplia participación de las partes interesadas, el conjunto de servicios MOMI PODS aborda cuatro dominios principales, con un enfoque en la prevención de PRM y la eliminación de NSE y disparidades raciales y étnicas en PRM. En primer lugar, MOMI PODS es un modelo diádico de atención, en el que las madres y los bebés son atendidos en conjunto durante todo el año PP y más allá. En segundo lugar, MOMI PODS fue diseñado estratégicamente para facilitar una transición coordinada de atención primaria obstétrica a PP. En tercer lugar, MOMI PODS se administra de una manera que promueve una atención personalizada y basada en evidencia informada por el historial obstétrico. En cuarto lugar, MOMI PODS integra sistemáticamente la atención clínica y de apoyo para abordar simultáneamente las necesidades clínicas y psicosociales, y la participación de MOMI PODS se extiende más allá del proceso de derivación típico para facilitar el acceso directo a los recursos necesarios y empoderar a los pacientes.
Conductual: VAINAS DE MAMI
MOMI PODS es un modelo diádico e innovador de atención primaria de PP. Basado en el Modelo de Atención Crónica (CCM) y una amplia participación de las partes interesadas, el conjunto de servicios MOMI PODS aborda cuatro dominios principales, con un enfoque en la prevención de PRM y la eliminación de NSE y disparidades raciales y étnicas en PRM. En primer lugar, MOMI PODS es un modelo diádico de atención, en el que las madres y los bebés son atendidos en conjunto durante todo el año PP y más allá. En segundo lugar, MOMI PODS fue diseñado estratégicamente para facilitar una transición coordinada de atención primaria obstétrica a PP. En tercer lugar, MOMI PODS se administra de una manera que promueve una atención personalizada y basada en evidencia informada por el historial obstétrico. En cuarto lugar, MOMI PODS integra sistemáticamente la atención clínica y de apoyo para abordar simultáneamente las necesidades clínicas y psicosociales, y la participación de MOMI PODS se extiende más allá del proceso de derivación típico para facilitar el acceso directo a los recursos necesarios y empoderar a los pacientes.
Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
La atención habitual se mejorará mediante la implementación de un traspaso de atención de PP mejorado como una adaptación de los procedimientos típicos de alta institucional. Específicamente, según los procesos actuales, a los padres biológicos se les pide que proporcionen el nombre del pediatra de su bebé durante la admisión a L&D, deben proporcionar el nombre del pediatra de su bebé antes del alta y se les ayuda a identificar a un pediatra durante todo este proceso, según sea necesario. Alternativamente, según los procesos actuales, se recuerda a las madres que busquen atención de PP, pero no se les exige que identifiquen el lugar de atención ni se les ayuda a hacerlo. Como componente de EUC, brindaremos a los participantes información sobre nuestros 7 sitios de EUC y los ayudaremos activamente a identificar su ubicación preferida de atención y programar la atención de PP. Nuestro equipo de investigación también interactuará con los beneficiarios de EUC durante todo el período del estudio para fomentar la participación y la retención en el estudio a través de pequeños paquetes de atención y notas escritas a mano, así como la recopilación de datos.
Conductual: Atención habitual mejorada (EUC)
La atención habitual se mejorará mediante la implementación de un traspaso de atención de PP mejorado como una adaptación de los procedimientos típicos de alta institucional. Específicamente, según los procesos actuales, a los padres biológicos se les pide que proporcionen el nombre del pediatra de su bebé durante la admisión a L&D, deben proporcionar el nombre del pediatra de su bebé antes del alta y se les ayuda a identificar a un pediatra durante todo este proceso, según sea necesario. Alternativamente, según los procesos actuales, se recuerda a las madres que busquen atención de PP, pero no se les exige que identifiquen el lugar de atención ni se les ayuda a hacerlo. Como componente de EUC, brindaremos a los participantes información sobre nuestros 7 sitios de EUC y los ayudaremos activamente a identificar su ubicación preferida de atención y programar la atención de PP. Nuestro equipo de investigación también interactuará con los beneficiarios de EUC durante todo el período del estudio para fomentar la participación y la retención en el estudio a través de pequeños paquetes de atención y notas escritas a mano, así como la recopilación de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación compuesta de Life's Essential 8 (LE8)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta los 6 meses posparto (T2)
Puntuaciones más altas = mejor salud (0-100). 0-100 puntos por cada dominio. Total dividido por 8. Dieta (puntaje del patrón de alimentación mediterráneo para estadounidenses): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Actividad física (mín. moderado+/semana): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nicotina: 100=Nunca; 75=Ex, abandonó >=5 años; 50=Ex, abandonó 1-<5 años; 25=Ex, dejó <1 año o vapear; 0=Actual; -20 vivir con fumador interior; Dormir (promedio. hrs./noche): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 o >=10; 20=4-<5; 0=<4; índice de masa corporal (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; No HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 si recibe tratamiento; Glucosa (Diabetes/HbA1c): 100=No/<5,7; 60=No/5,7-6,4; 40=Sí/<7; 30=Sí/7-7,9; 20=Sí/8-8,9; 10=Sí/9-9,9; 0=Sí/>=10; Presión arterial: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 o 80-89; 25=140-159 o 90-99; 0=>=160 o >=100; -20 si se trata
Desde el inicio (T1) hasta los 6 meses posparto (T2)
Cambio en la puntuación compuesta de Life's Essential 8 (LE8)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto (T2) a 12 meses posparto (T3)
Puntuaciones más altas = mejor salud (0-100). 0-100 puntos por cada dominio. Total dividido por 8. Dieta (puntaje del patrón de alimentación mediterráneo para estadounidenses): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Actividad física (mín. moderado+/semana): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nicotina: 100=Nunca; 75=Ex, abandonó >=5 años; 50=Ex, abandonó 1-<5 años; 25=Ex, dejó <1 año o vapear; 0=Actual; -20 vivir con fumador interior; Dormir (promedio. hrs./noche): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 o >=10; 20=4-<5; 0=<4; índice de masa corporal (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; No HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 si recibe tratamiento; Glucosa (Diabetes/HbA1c): 100=No/<5,7; 60=No/5,7-6,4; 40=Sí/<7; 30=Sí/7-7,9; 20=Sí/8-8,9; 10=Sí/9-9,9; 0=Sí/>=10; Presión arterial: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 o 80-89; 25=140-159 o 90-99; 0=>=160 o >=100; -20 si se trata
6 meses posparto (T2) a 12 meses posparto (T3)
Cambio en la puntuación compuesta de Life's Essential 8 (LE8)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta los 12 meses posparto (T3)
Puntuaciones más altas = mejor salud (0-100). 0-100 puntos por cada dominio. Total dividido por 8. Dieta (puntaje del patrón de alimentación mediterráneo para estadounidenses): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Actividad física (mín. moderado+/semana): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nicotina: 100=Nunca; 75=Ex, abandonó >=5 años; 50=Ex, abandonó 1-<5 años; 25=Ex, dejó <1 año o vapear; 0=Actual; -20 vivir con fumador interior; Dormir (promedio. hrs./noche): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 o >=10; 20=4-<5; 0=<4; índice de masa corporal (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; No HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 si recibe tratamiento; Glucosa (Diabetes/HbA1c): 100=No/<5,7; 60=No/5,7-6,4; 40=Sí/<7; 30=Sí/7-7,9; 20=Sí/8-8,9; 10=Sí/9-9,9; 0=Sí/>=10; Presión arterial: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 o 80-89; 25=140-159 o 90-99; 0=>=160 o >=100; -20 si se trata
Desde el inicio (T1) hasta los 12 meses posparto (T3)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta los 6 meses posparto (T2)
Evaluaremos la salud mental mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), con puntuaciones más altas indicativas de más síntomas depresivos (rango 0-27).
Desde el inicio (T1) hasta los 6 meses posparto (T2)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto (T2) a 12 meses posparto (T3)
Evaluaremos la salud mental mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), con puntuaciones más altas indicativas de más síntomas depresivos (rango 0-27).
6 meses posparto (T2) a 12 meses posparto (T3)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta los 12 meses posparto (T3)
Evaluaremos la salud mental mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), con puntuaciones más altas indicativas de más síntomas depresivos (rango 0-27).
Desde el inicio (T1) hasta los 12 meses posparto (T3)
Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta los 6 meses posparto (T2)
Evaluaremos la salud mental mediante autoinforme utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7), con puntuaciones más altas indicativas de más síntomas de ansiedad (rango 0-21).
Desde el inicio (T1) hasta los 6 meses posparto (T2)
Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto (T2) a 12 meses posparto (T3)
Evaluaremos la salud mental mediante autoinforme utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7), con puntuaciones más altas indicativas de más síntomas de ansiedad (rango 0-21).
6 meses posparto (T2) a 12 meses posparto (T3)
Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta los 12 meses posparto (T3)
Evaluaremos la salud mental mediante autoinforme utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7), con puntuaciones más altas indicativas de más síntomas de ansiedad (rango 0-21).
Desde el inicio (T1) hasta los 12 meses posparto (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023H0305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de gestión e intercambio de datos de los NIH, hemos considerado cuidadosamente los datos que se espera que se generen y el mejor enfoque para maximizar el intercambio apropiado de datos científicos y al mismo tiempo proteger la privacidad de los sujetos humanos que participan en la investigación. Esperamos que las muestras biológicas remanentes sean mínimas después de la ejecución del estudio y, por lo tanto, no las enviaremos. También es de destacar que las complicaciones obstétricas, las complicaciones posnatales, la morbilidad materna grave (SMM) y la mortalidad relacionada con el embarazo (PRM) son casos poco frecuentes. Los detalles que rodean esta información están disponibles públicamente en los certificados de nacimiento y defunción y podrían alinearse con otra información para identificar a un participante de la investigación. Por lo tanto, para proteger la privacidad de los participantes, no planeamos compartir datos sin procesar, pero produciremos variables contraídas para compartir datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de las publicaciones asociadas, o al final del período de desempeño, lo que ocurra primero. Data and Specimen Hub (DASH) considera que los conjuntos de datos enviados están disponibles permanentemente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todas las solicitudes de datos a través de DASH se envían a través del Comité de Acceso a Datos y Bioespecímenes DASH del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD). Este comité revisa estas solicitudes y determina si el uso propuesto es científica y éticamente apropiado y no entra en conflicto con las limitaciones de uso de datos identificadas por la institución solicitante. Si se considera necesario, el comité obtendrá aprobaciones adicionales de la entidad específica del estudio, como los Investigadores Principales Múltiples (MPI).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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