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母親と乳児のアウトカム (MOMI) 調査

2024年4月8日 更新者：Shannon Gillespie、Ohio State University

母親と乳児のアウトカム (MOMI) 研究: 周産期外来分娩システムの試験

研究者の長期的な目標は、効果的で公平かつ拡張可能な統合された臨床ケアと支持療法を体系的に提供することで、妊娠関連死亡（PRM）のリスクを軽減することです。 研究者の中心的な仮説は、マルチモーダル母子周産期外来配送システム (MOMI PODS) は、生物心理社会的プロファイルを改善し、証拠に基づいた臨床ケアと支持ケアへのアクセスを促進することにより、産後 (PP) リスクを軽減し、PP リスクの格差を縮小するだろう、というものです。 この仮説を検証するために、研究者らは、合計 384 人の母子 2 組（1 グループあたり 192 人）のサンプルを対象に、MOMI PODS と強化された通常のケア（EUC、MOMI CARE と呼ぶ）のハイブリッドタイプ 1 ランダム化比較試験（RCT）を実施します。 ) 心臓代謝および/または精神的健康状態の影響を受けた妊娠後。 研究者は、PP 1 日目に参加者を登録し、ベースライン、6 か月および 1 年の PP でデータを収集します。 調査員は、サイト全体の実装およびサービス データを収集します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このデータを使用して、研究者は次の特定の目的に取り組みます。

具体的な目的 1: PP 年間を通じて心臓代謝およびメンタルヘルスのリスクを軽減する際の MOMI PODS と EUC の有効性を評価すること。 仮説: MOMI PODS (vs. EUC) の受容者は、心臓代謝および精神的健康状態がより良好であることが示されます (一次転帰: Life's Essential 8 スコアが高く、抑うつ症状や不安症状が減少、二次転帰: 緊急来院と再入院が減少)。

具体的な目的 2: MOMI PODS が個々の患者レベルで PP 心臓代謝および精神的健康に影響を与える生物心理社会的メカニズムを特定すること。 仮説: MOMI PODS (vs. EUC) の受容者は、患者と医療提供者の関係が改善され、心理社会的ストレスが軽減されたと報告し、心臓代謝と精神的健康の重要な推進力となる、ストレスに対する内分泌および免疫のプロファイルがより良好であることを示します。

具体的な目的 3: MOMI PODS が科学的根拠に基づいた PP ケア提供における社会経済的 (SES)、人種的、民族的格差を軽減するかどうかを判断し、実施とサービスの成果を向上させる戦略を特定する。 仮説: MOMI PODS (vs. EUC) の受給者は、科学的根拠に基づいたガイドラインにより忠実な臨床的および支持的ケアを受けることになり、科学的根拠に基づいたケアにおける SES、人種、民族の格差が軽減されます。 目的: MOMI PODS 施設全体にわたる臨床ケアと支持ケアの忠実性、適時性、公平性を評価することで、実装とサービスの成果を向上させる戦略を特定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

384

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sandra Solove, MA
  • 電話番号：6142478366
  • メール：solove.3@osu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医療記録に反映されている以下の 1 つまたは複数の影響を受ける妊娠を示すインデックス - 慢性高血圧症（重畳子癇前症の有無にかかわらず）。妊娠高血圧症;子癇前症。子癇;溶血、肝臓酵素の上昇、血小板減少（HELLP）症候群。 1型糖尿病。 2型糖尿病。妊娠糖尿病（GDM）;既存のまたは新たに診断されたうつ病性障害（例えば、大うつ病性障害、持続性うつ病性障害）または不安障害（例えば、全般性不安障害、パニック障害）；または出生前スクリーニングによって特定された未診断のうつ病または不安[すなわち、PHQ-9スコア>10、GAD-7スコア>10、エディンバラ産後うつ病スケール(EPDS)スコア>12、または疫学研究センターうつ病インベントリ(CES-) D) スコア > 16)。

除外基準:

  • すでにスケジュールされている既存のコミュニティ主導の MOMI PODS 紹介の存在。
  • 母親の静脈穿刺中の失神歴。
  • 発作障害;
  • 登録時に法的に権限を与えられた代理人が立ち会わない場合の母体の能力の低下の判定。
  • 母親の年齢が 18 歳未満で、登録時に親または法的保護者の同席がない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
MOMI PODS は、PP プライマリ ケアの革新的な二項モデルです。 慢性治療モデル (CCM) と広範な関係者の関与に基づいた MOMI PODS サービス スイートは、PRM の予防と PRM における SES、人種、民族の格差の解消に焦点を当て、4 つの主要な領域に対応します。 まず、MOMI PODS は二者一組のケア モデルであり、母親と乳児が PP 年間を通じて、そしてそれ以降も並行してケアされます。 第二に、MOMI PODS は、産科医療から PP プライマリケアへの調整された移行を促進するように戦略的に設計されました。 第三に、MOMI PODS は、産科病歴に基づいてカスタマイズされた証拠に基づいたケアを促進する方法で提供されます。 第 4 に、MOMI PODS は臨床と支持療法を体系的に統合して臨床的および心理社会的ニーズに同時に対処し、MOMI PODS の関与は通常の紹介プロセスを超えて必要なリソースへの直接アクセスを促進し、患者に力を与えることができます。
行動：モミポッド
MOMI PODS は、PP プライマリ ケアの革新的な二項モデルです。 慢性治療モデル (CCM) と広範な関係者の関与に基づいた MOMI PODS サービス スイートは、PRM の予防と PRM における SES、人種、民族の格差の解消に焦点を当て、4 つの主要な領域に対応します。 まず、MOMI PODS は二者一組のケア モデルであり、母親と乳児が PP 年間を通じて、そしてそれ以降も並行してケアされます。 第二に、MOMI PODS は、産科医療から PP プライマリケアへの調整された移行を促進するように戦略的に設計されました。 第三に、MOMI PODS は、産科病歴に基づいてカスタマイズされた証拠に基づいたケアを促進する方法で提供されます。 第 4 に、MOMI PODS は臨床と支持療法を体系的に統合して臨床的および心理社会的ニーズに同時に対処し、MOMI PODS の関与は通常の紹介プロセスを超えて必要なリソースへの直接アクセスを促進し、患者に力を与えることができます。
アクティブコンパレータ：強化された通常のケア (EUC)
通常のケアは、典型的な施設退院手順の適応として強化された PP ケアの引き継ぎを実装することによって強化されます。 具体的には、現在のプロセスでは、産みの親はL&D入院中に乳児の小児科医の名前を提供するよう求められ、退院前に乳児の小児科医の名前を提供する必要があり、必要に応じてこのプロセス全体を通じて小児科医を特定するのに支援されます。 あるいは、現在のプロセスでは、母親は PP ケアを求めるように促されますが、ケアの場所を特定したり、その支援を行う必要はありません。 EUC の一環として、私たちは参加者に 7 つの EUC 施設に関する情報を提供し、希望するケア場所の特定と PP ケアのスケジュール設定を積極的に支援します。 また、私たちの研究チームは、研究期間を通じて EUC 受給者と関わり、小さなケアパッケージや手書きのメモ、データ収集を通じて参加と研究の継続を促進します。
行動：強化された通常のケア (EUC)
通常のケアは、典型的な施設退院手順の適応として強化された PP ケアの引き継ぎを実装することによって強化されます。 具体的には、現在のプロセスでは、産みの親はL&D入院中に乳児の小児科医の名前を提供するよう求められ、退院前に乳児の小児科医の名前を提供する必要があり、必要に応じてこのプロセス全体を通じて小児科医を特定するのに支援されます。 あるいは、現在のプロセスでは、母親は PP ケアを求めるように促されますが、ケアの場所を特定したり、その支援を行う必要はありません。 EUC の一環として、私たちは参加者に 7 つの EUC 施設に関する情報を提供し、希望するケア場所の特定と PP ケアのスケジュール設定を積極的に支援します。 また、私たちの研究チームは、研究期間を通じて EUC 受給者と関わり、小さなケアパッケージや手書きのメモ、データ収集を通じて参加と研究の継続を促進します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Life's Essential 8 (LE8) 複合スコアの変化
時間枠：ベースライン (T1) からベースライン後 6 か月 (T2)
スコアが高いほど健康状態が良好です (0 ～ 100)。 各ドメインの 0 ～ 100 ポイント。 合計を 8 で割った値。 食事 (アメリカ人の地中海食パターン スコア): 100=15-16。 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3;身体活動 (分) 中程度+/週): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0;ニコチン: 100=まったくありません。 75=元、辞めてから 5 年以上。 50=元、辞めた 1～5 年未満。 25=以前、1 歳未満または電子タバコをやめた。 0=現在。 -20 屋内喫煙者と同居。睡眠（平均 時間/夜): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 または >=10; 20=4-<5; 0=<4;肥満指数 (kg/m2): 100=<25; 70=25-29.9; 30=30-34.9; 15=35-39.9; 0=>=40;非 HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220;治療した場合は -20。グルコース (糖尿病/HbA1c): 100=なし/<5.7; 60=いいえ/5.7-6.4; 40=はい/<7; 30=はい/7-7.9; 20=はい/8-8.9; 10=はい/9-9.9; 0=はい/>=10;血圧: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 または 80-89; 25=140-159 または 90-99; 0=>=160 または >=100;治療した場合 -20
ベースライン (T1) からベースライン後 6 か月 (T2)
Life's Essential 8 (LE8) 複合スコアの変化
時間枠：ベースライン後 6 か月 (T2) ～ベースライン後 12 か月 (T3)
スコアが高いほど健康状態が良好です (0 ～ 100)。 各ドメインの 0 ～ 100 ポイント。 合計を 8 で割った値。 食事 (アメリカ人の地中海食パターン スコア): 100=15-16。 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3;身体活動 (分) 中程度+/週): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0;ニコチン: 100=まったくありません。 75=元、辞めてから 5 年以上。 50=元、辞めた 1～5 年未満。 25=以前、1 歳未満または電子タバコをやめた。 0=現在。 -20 屋内喫煙者と同居。睡眠（平均 時間/夜): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 または >=10; 20=4-<5; 0=<4;肥満指数 (kg/m2): 100=<25; 70=25-29.9; 30=30-34.9; 15=35-39.9; 0=>=40;非 HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220;治療した場合は -20。グルコース (糖尿病/HbA1c): 100=なし/<5.7; 60=いいえ/5.7-6.4; 40=はい/<7; 30=はい/7-7.9; 20=はい/8-8.9; 10=はい/9-9.9; 0=はい/>=10;血圧: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 または 80-89; 25=140-159 または 90-99; 0=>=160 または >=100;治療した場合 -20
ベースライン後 6 か月 (T2) ～ベースライン後 12 か月 (T3)
Life's Essential 8 (LE8) 複合スコアの変化
時間枠：ベースライン (T1) からベースライン後 12 か月 (T3)
スコアが高いほど健康状態が良好です (0 ～ 100)。 各ドメインの 0 ～ 100 ポイント。 合計を 8 で割った値。 食事 (アメリカ人の地中海食パターン スコア): 100=15-16。 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3;身体活動 (分) 中程度+/週): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0;ニコチン: 100=まったくありません。 75=元、辞めてから 5 年以上。 50=元、辞めた 1～5 年未満。 25=以前、1 歳未満または電子タバコをやめた。 0=現在。 -20 屋内喫煙者と同居。睡眠（平均 時間/夜): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 または >=10; 20=4-<5; 0=<4;肥満指数 (kg/m2): 100=<25; 70=25-29.9; 30=30-34.9; 15=35-39.9; 0=>=40;非 HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220;治療した場合は -20。グルコース (糖尿病/HbA1c): 100=なし/<5.7; 60=いいえ/5.7-6.4; 40=はい/<7; 30=はい/7-7.9; 20=はい/8-8.9; 10=はい/9-9.9; 0=はい/>=10;血圧: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 または 80-89; 25=140-159 または 90-99; 0=>=160 または >=100;治療した場合 -20
ベースライン (T1) からベースライン後 12 か月 (T3)
患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：ベースライン (T1) からベースライン後 6 か月 (T2)
患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用した自己申告によってメンタルヘルスを評価します。スコアが高いほど、より抑うつ症状が強いことを示します (範囲 0 ～ 27)。
ベースライン (T1) からベースライン後 6 か月 (T2)
患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：ベースライン後 6 か月 (T2) ～ベースライン後 12 か月 (T3)
患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用した自己申告によってメンタルヘルスを評価します。スコアが高いほど、より抑うつ症状が強いことを示します (範囲 0 ～ 27)。
ベースライン後 6 か月 (T2) ～ベースライン後 12 か月 (T3)
患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：ベースライン (T1) からベースライン後 12 か月 (T3)
患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用した自己申告によってメンタルヘルスを評価します。スコアが高いほど、より抑うつ症状が強いことを示します (範囲 0 ～ 27)。
ベースライン (T1) からベースライン後 12 か月 (T3)
全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：ベースライン (T1) からベースライン後 6 か月 (T2)
全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用した自己申告によりメンタルヘルスを評価します。スコアが高いほど不安症状が多いことを示します (範囲 0 ～ 21)。
ベースライン (T1) からベースライン後 6 か月 (T2)
全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：ベースライン後 6 か月 (T2) ～ベースライン後 12 か月 (T3)
全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用した自己申告によりメンタルヘルスを評価します。スコアが高いほど不安症状が多いことを示します (範囲 0 ～ 21)。
ベースライン後 6 か月 (T2) ～ベースライン後 12 か月 (T3)
全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：ベースライン (T1) からベースライン後 12 か月 (T3)
全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用した自己申告によりメンタルヘルスを評価します。スコアが高いほど不安症状が多いことを示します (範囲 0 ～ 21)。
ベースライン (T1) からベースライン後 12 か月 (T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月23日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023H0305

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ管理と共有に関する NIH ポリシーに従って、私たちは、生成されることが予想されるデータと、研究に参加する被験者のプライバシーを保護しながら、科学データの適切な共有を最大限に高めるための最良のアプローチを慎重に検討してきました。 研究実施後は残存生体標本が最小限になることが予想されるため、生体標本は提出されません。 また、産科合併症、出生後合併症、重症母体罹患率 (SMM)、および妊娠関連死亡率 (PRM) がまれに発生することにも注意してください。 この情報に関する詳細は出生証明書と死亡証明書で公開されており、他の情報と照合して研究参加者を特定できる可能性があります。 したがって、参加者のプライバシーを保護するために、生データを共有する予定はありませんが、データ共有用に折りたたまれた変数を生成します。

IPD 共有時間枠

データは、関連する出版物が発行される時点、またはパフォーマンス期間の終了時点のいずれか早い方で利用可能になります。 データおよび標本ハブ (DASH) は、送信されたデータセットを永続的に利用できるものとみなします。

IPD 共有アクセス基準

DASH を介したデータのリクエストはすべて、国立成育医療人間開発研究所 (NICHD) の DASH データおよび生物標本アクセス委員会を通じて行われます。 この委員会はこれらの要求を検討し、提案された使用が科学的および倫理的に適切であるかどうか、提出機関によって特定されたデータ使用制限に抵触しないかどうかを判断します。 必要とみなされる場合、委員会は複数の主任研究者 (MPI) などの研究固有の組織から追加の承認を取得します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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