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L'étude sur les résultats pour la mère et le nourrisson (MOMI)

12 mai 2026 mis à jour par: Shannon Gillespie, Ohio State University

L'étude Mom and Infant Outcomes (MOMI) : un essai de systèmes d'accouchement périnatal ambulatoire

L'objectif à long terme de l'investigateur est d'atténuer le risque de mortalité liée à la grossesse (PRM) en fournissant systématiquement des soins cliniques et de soutien intégrés qui sont efficaces, équitables et évolutifs. L'hypothèse centrale de l'enquêteur est que le système multimodal d'accouchement périnatal périnatal ambulatoire (MOMI PODS) atténuera le risque post-partum (PP) et réduira les disparités dans le risque de PP en améliorant les profils biopsychosociaux et en facilitant l'accès à des soins cliniques et de soutien fondés sur des preuves. Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) hybride de type 1 de MOMI PODS par rapport aux soins habituels améliorés (EUC, que nous appellerons MOMI CARE) parmi un échantillon total de 384 dyades mère-enfant (192/groupe ) suite à une grossesse affectée par un problème de santé cardiométabolique et/ou mentale. Les enquêteurs inscriront les participants le jour 1 du PP et collecteront des données au départ et à 6 mois et 1 an PP. Les enquêteurs collecteront des données de mise en œuvre et de service sur tous les sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En utilisant ces données, les enquêteurs aborderont les objectifs spécifiques suivants :

Objectif spécifique 1 : Évaluer l'efficacité des MOMI PODS par rapport à l'EUC pour atténuer les risques cardiométaboliques et de santé mentale tout au long de l'année PP. Hypothèses : MOMI PODS (vs. EUC) présenteront une meilleure santé cardiométabolique et mentale (résultats principaux : scores Life's Essential 8 plus élevés, moins de symptômes dépressifs et anxieux, résultats secondaires : moins de visites aux urgences et de réadmissions à l'hôpital).

Objectif spécifique 2 : Identifier les mécanismes biopsychosociaux par lesquels MOMI PODS affecte la santé cardiométabolique et mentale du PP au niveau individuel du patient. Hypothèses : MOMI PODS (vs. Les bénéficiaires de l'EUC) signaleront de meilleures relations patient-prestataire, moins de stress psychosocial et présenteront de meilleurs profils endocriniens et immunitaires sensibles au stress, qui seront des facteurs essentiels de la santé cardiométabolique et mentale.

Objectif spécifique 3 : Déterminer si MOMI PODS réduit les disparités socio-économiques (SES), raciales et ethniques dans la prestation de soins PP fondée sur des preuves et identifier des stratégies pour améliorer la mise en œuvre et les résultats des services. Hypothèses : MOMI PODS (vs. EUC) recevront des soins cliniques et de soutien plus conformes aux lignes directrices fondées sur des données probantes, ce qui réduira les disparités socio-économiques, raciales et ethniques dans les soins fondés sur des données probantes. Objectif : Identifier des stratégies pour améliorer la mise en œuvre et les résultats des services en évaluant la fidélité, la rapidité et l'équité des soins cliniques et de soutien sur les sites MOMI PODS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

384

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sandra Solove, MA
  • Numéro de téléphone: 6142478366
  • E-mail: solove.3@osu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse index affectée par un ou plusieurs des éléments suivants qui sont reflétés dans le dossier médical : hypertension chronique (avec ou sans prééclampsie superposée ); hypertension gestationnelle; prééclampsie; éclampsie; hémolyse, syndrome d'enzymes hépatiques élevées et de plaquettes faibles (HELLP); diabète sucré de type 1 ; diabète sucré de type 2 ; diabète sucré gestationnel (DG); un trouble dépressif préexistant ou nouvellement diagnostiqué (par exemple, trouble dépressif majeur, trouble dépressif persistant) ou un trouble anxieux (par exemple, trouble d'anxiété généralisée, trouble panique); ou une dépression ou une anxiété non diagnostiquée identifiée par le dépistage prénatal [c'est-à-dire un score PHQ-9 > 10, un score GAD-7 > 10, un score EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) > 12 ou un inventaire de dépression du Centre for Epidemiological Studies (CES- D) score >16).

Critère d'exclusion:

  • présence d'une référence MOMI PODS préexistante et pilotée par la communauté qui a déjà été programmée ;
  • antécédents maternels de syncope lors d'une ponction veineuse ;
  • un trouble épileptique ;
  • détermination de la capacité maternelle diminuée sans qu'un représentant légalement autorisé soit présent lors de l'inscription ;
  • âge maternel <18 ans sans parent ou tuteur légal présent lors de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
MOMI PODS est un modèle innovant et dyadique de soins primaires PP. Informée par le modèle de soins chroniques (CCM) et par l'engagement étendu des parties prenantes, la suite de services MOMI PODS aborde quatre domaines principaux, en mettant l'accent sur la prévention des MPR et l'élimination des disparités SSE, raciales et ethniques dans les MPR. Premièrement, MOMI PODS est un modèle de soins dyadique, dans lequel les mères et les nourrissons sont pris en charge en tandem tout au long de l'année PP et au-delà. Deuxièmement, MOMI PODS a été stratégiquement conçu pour faciliter une transition coordonnée entre les soins obstétricaux et les soins primaires PP. Troisièmement, MOMI PODS est fourni de manière à promouvoir des soins adaptés et fondés sur des données probantes, informés par les antécédents obstétricaux. Quatrièmement, MOMI PODS intègre systématiquement les soins cliniques et de soutien pour répondre simultanément aux besoins cliniques et psychosociaux, l'engagement de MOMI PODS s'étendant au-delà du processus de référence typique pour faciliter l'accès direct aux ressources nécessaires et responsabiliser les patients.
Comportemental: PODS MOMI
MOMI PODS est un modèle innovant et dyadique de soins primaires PP. Informée par le modèle de soins chroniques (CCM) et par l'engagement étendu des parties prenantes, la suite de services MOMI PODS aborde quatre domaines principaux, en mettant l'accent sur la prévention des MPR et l'élimination des disparités SSE, raciales et ethniques dans les MPR. Premièrement, MOMI PODS est un modèle de soins dyadique, dans lequel les mères et les nourrissons sont pris en charge en tandem tout au long de l'année PP et au-delà. Deuxièmement, MOMI PODS a été stratégiquement conçu pour faciliter une transition coordonnée entre les soins obstétricaux et les soins primaires PP. Troisièmement, MOMI PODS est fourni de manière à promouvoir des soins adaptés et fondés sur des données probantes, informés par les antécédents obstétricaux. Quatrièmement, MOMI PODS intègre systématiquement les soins cliniques et de soutien pour répondre simultanément aux besoins cliniques et psychosociaux, l'engagement de MOMI PODS s'étendant au-delà du processus de référence typique pour faciliter l'accès direct aux ressources nécessaires et responsabiliser les patients.
Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC)
Les soins habituels seront améliorés en mettant en œuvre un transfert amélioré des soins PP en tant qu'adaptation des procédures de sortie institutionnelles typiques. Plus précisément, selon les processus actuels, il est demandé aux parents biologiques de fournir le nom du pédiatre de leur nourrisson lors de l'admission au L&D, ils doivent fournir le nom du pédiatre de leur nourrisson avant la sortie et sont aidés à identifier un pédiatre tout au long de ce processus, si nécessaire. Alternativement, dans le cadre des processus actuels, il est rappelé aux mères de rechercher des soins PP, mais elles ne sont pas tenues d'identifier le lieu de soins ni d'être assistées pour le faire. En tant que composant de l'EUC, nous fournirons aux participants des informations sur nos 7 sites EUC et les aiderons activement à identifier leur lieu de soins préféré et à planifier les soins PP. Notre équipe de recherche collaborera également avec les bénéficiaires de l'EUC tout au long de la période d'étude pour encourager l'engagement et la rétention des études grâce à de petits paquets de soins et des notes manuscrites, ainsi que la collecte de données.
Comportemental: Soins habituels améliorés (EUC)
Les soins habituels seront améliorés en mettant en œuvre un transfert amélioré des soins PP en tant qu'adaptation des procédures de sortie institutionnelles typiques. Plus précisément, selon les processus actuels, il est demandé aux parents biologiques de fournir le nom du pédiatre de leur nourrisson lors de l'admission au L&D, ils doivent fournir le nom du pédiatre de leur nourrisson avant la sortie et sont aidés à identifier un pédiatre tout au long de ce processus, si nécessaire. Alternativement, dans le cadre des processus actuels, il est rappelé aux mères de rechercher des soins PP, mais elles ne sont pas tenues d'identifier le lieu de soins ni d'être assistées pour le faire. En tant que composant de l'EUC, nous fournirons aux participants des informations sur nos 7 sites EUC et les aiderons activement à identifier leur lieu de soins préféré et à planifier les soins PP. Notre équipe de recherche collaborera également avec les bénéficiaires de l'EUC tout au long de la période d'étude pour encourager l'engagement et la rétention des études grâce à de petits paquets de soins et des notes manuscrites, ainsi que la collecte de données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score composite Life's Essential 8 (LE8)
Délai: De base (T1) à 6 mois post-partum (T2)
Des scores plus élevés = une meilleure santé (0-100). 0 à 100 points pour chaque domaine. Total divisé par 8. Régime alimentaire (score du modèle alimentaire méditerranéen pour les Américains) : 100 = 15-16 ; 80=12-14 ; 50=8-11 ; 25=4-7 ; 0=0-3 ; Activité physique (min. modéré+/semaine) : 100=>=150 ; 90=120-149 ; 80=90-119 ; 60=60-89 ; 40=30-59 ; 20=1-29 ; 0 = 0 ; Nicotine : 100 = Jamais ; 75=Ancien, quitter >=5 ans ; 50=Ancien, arrêté 1-<5 ans ; 25=Ancien, arrêté <1 an ou vapotage ; 0=Actuel ; -20 vivant avec fumeur intérieur; Sommeil (moy. heures/nuit) : 100=7<9 ; 90=9-<10 ; 70=6-<7 ; 40=5-<6 ou >=10 ; 20=4-<5 ; 0=<4 ; indice de masse corporelle (kg/m2) : 100=<25 ; 70=25-29,9 ; 30=30-34,9 ; 15=35-39,9 ; 0=>=40 ; Non-HDL mg/dL : 100=<130 ; 60=130-159 ; 40=160-189 ; 20=190-219 ; 0=>=220 ; -20 si traité ; Glucose (Diabète/HbA1c) : 100=Non/<5,7 ; 60=Non/5,7-6,4 ; 40=Oui/<7 ; 30=Oui/7-7,9 ; 20=Oui/8-8,9 ; 10=Oui/9-9,9 ; 0=Oui/>=10 ; Tension artérielle : 100=<120/<80 ; 75=120-129/<80 ; 50=130-139 ou 80-89 ; 25=140-159 ou 90-99 ; 0=>=160 ou >=100 ; -20 si traité
De base (T1) à 6 mois post-partum (T2)
Changement du score composite Life's Essential 8 (LE8)
Délai: 6 mois post-partum (T2) à 12 mois post-partum (T3)
Des scores plus élevés = une meilleure santé (0-100). 0 à 100 points pour chaque domaine. Total divisé par 8. Régime alimentaire (score du modèle alimentaire méditerranéen pour les Américains) : 100 = 15-16 ; 80=12-14 ; 50=8-11 ; 25=4-7 ; 0=0-3 ; Activité physique (min. modéré+/semaine) : 100=>=150 ; 90=120-149 ; 80=90-119 ; 60=60-89 ; 40=30-59 ; 20=1-29 ; 0 = 0 ; Nicotine : 100 = Jamais ; 75=Ancien, quitter >=5 ans ; 50=Ancien, arrêté 1-<5 ans ; 25=Ancien, arrêté <1 an ou vapotage ; 0=Actuel ; -20 vivant avec fumeur intérieur; Sommeil (moy. heures/nuit) : 100=7<9 ; 90=9-<10 ; 70=6-<7 ; 40=5-<6 ou >=10 ; 20=4-<5 ; 0=<4 ; indice de masse corporelle (kg/m2) : 100=<25 ; 70=25-29,9 ; 30=30-34,9 ; 15=35-39,9 ; 0=>=40 ; Non-HDL mg/dL : 100=<130 ; 60=130-159 ; 40=160-189 ; 20=190-219 ; 0=>=220 ; -20 si traité ; Glucose (Diabète/HbA1c) : 100=Non/<5,7 ; 60=Non/5,7-6,4 ; 40=Oui/<7 ; 30=Oui/7-7,9 ; 20=Oui/8-8,9 ; 10=Oui/9-9,9 ; 0=Oui/>=10 ; Tension artérielle : 100=<120/<80 ; 75=120-129/<80 ; 50=130-139 ou 80-89 ; 25=140-159 ou 90-99 ; 0=>=160 ou >=100 ; -20 si traité
6 mois post-partum (T2) à 12 mois post-partum (T3)
Changement du score composite Life's Essential 8 (LE8)
Délai: De base (T1) à 12 mois post-partum (T3)
Des scores plus élevés = une meilleure santé (0-100). 0 à 100 points pour chaque domaine. Total divisé par 8. Régime alimentaire (score du modèle alimentaire méditerranéen pour les Américains) : 100 = 15-16 ; 80=12-14 ; 50=8-11 ; 25=4-7 ; 0=0-3 ; Activité physique (min. modéré+/semaine) : 100=>=150 ; 90=120-149 ; 80=90-119 ; 60=60-89 ; 40=30-59 ; 20=1-29 ; 0 = 0 ; Nicotine : 100 = Jamais ; 75=Ancien, quitter >=5 ans ; 50=Ancien, arrêté 1-<5 ans ; 25=Ancien, arrêté <1 an ou vapotage ; 0=Actuel ; -20 vivant avec fumeur intérieur; Sommeil (moy. heures/nuit) : 100=7<9 ; 90=9-<10 ; 70=6-<7 ; 40=5-<6 ou >=10 ; 20=4-<5 ; 0=<4 ; indice de masse corporelle (kg/m2) : 100=<25 ; 70=25-29,9 ; 30=30-34,9 ; 15=35-39,9 ; 0=>=40 ; Non-HDL mg/dL : 100=<130 ; 60=130-159 ; 40=160-189 ; 20=190-219 ; 0=>=220 ; -20 si traité ; Glucose (Diabète/HbA1c) : 100=Non/<5,7 ; 60=Non/5,7-6,4 ; 40=Oui/<7 ; 30=Oui/7-7,9 ; 20=Oui/8-8,9 ; 10=Oui/9-9,9 ; 0=Oui/>=10 ; Tension artérielle : 100=<120/<80 ; 75=120-129/<80 ; 50=130-139 ou 80-89 ; 25=140-159 ou 90-99 ; 0=>=160 ou >=100 ; -20 si traité
De base (T1) à 12 mois post-partum (T3)
Changement du score du questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: De base (T1) à 6 mois post-partum (T2)
Nous évaluerons la santé mentale par auto-évaluation à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs (plage de 0 à 27).
De base (T1) à 6 mois post-partum (T2)
Changement du score du questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: 6 mois post-partum (T2) à 12 mois post-partum (T3)
Nous évaluerons la santé mentale par auto-évaluation à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs (plage de 0 à 27).
6 mois post-partum (T2) à 12 mois post-partum (T3)
Changement du score du questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: De base (T1) à 12 mois post-partum (T3)
Nous évaluerons la santé mentale par auto-évaluation à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs (plage de 0 à 27).
De base (T1) à 12 mois post-partum (T3)
Modification du score du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: De base (T1) à 6 mois post-partum (T2)
Nous évaluerons la santé mentale par auto-évaluation en utilisant le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7), avec des scores plus élevés indiquant davantage de symptômes d'anxiété (plage de 0 à 21).
De base (T1) à 6 mois post-partum (T2)
Modification du score du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 6 mois post-partum (T2) à 12 mois post-partum (T3)
Nous évaluerons la santé mentale par auto-évaluation en utilisant le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7), avec des scores plus élevés indiquant davantage de symptômes d'anxiété (plage de 0 à 21).
6 mois post-partum (T2) à 12 mois post-partum (T3)
Modification du score du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: De base (T1) à 12 mois post-partum (T3)
Nous évaluerons la santé mentale par auto-évaluation en utilisant le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7), avec des scores plus élevés indiquant davantage de symptômes d'anxiété (plage de 0 à 21).
De base (T1) à 12 mois post-partum (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023H0305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique du NIH en matière de gestion et de partage des données, nous avons soigneusement examiné les données susceptibles d'être générées et la meilleure approche pour maximiser le partage approprié des données scientifiques tout en protégeant la confidentialité des sujets humains participant à la recherche. Nous nous attendons à ce que les échantillons biologiques restants soient minimes après l'exécution de l'étude et ne soumettrons donc pas d'échantillons biologiques. Il convient également de noter que les complications obstétricales, les complications postnatales, la morbidité maternelle sévère (SMM) et la mortalité liée à la grossesse (PRM) sont des phénomènes rares. Les détails entourant ces informations sont accessibles au public dans les certificats de naissance et de décès et pourraient être alignés avec d’autres informations pour identifier un participant à la recherche. Ainsi, pour protéger la vie privée des participants, nous ne prévoyons pas de partager des données brutes mais produirons des variables réduites pour le partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition au moment des publications associées ou à la fin de la période de performance, selon la première éventualité. Data and Specimen Hub (DASH) considère que les ensembles de données soumis sont disponibles en permanence.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les demandes de données via DASH sont acheminées via le comité d'accès aux données et aux échantillons biologiques DASH de l'Institut national de la santé infantile et du développement humain (NICHD). Ce comité examine ces demandes et détermine si l'utilisation proposée est scientifiquement et éthiquement appropriée et n'entre pas en conflit avec les limites d'utilisation des données identifiées par l'établissement demandeur. S'il le juge nécessaire, le comité obtiendra des approbations supplémentaires de l'entité spécifique à l'étude, telle que les enquêteurs principaux multiples (MPI).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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