Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mom and Infant Outcomes (MOMI) -tutkimus

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shannon Gillespie, Ohio State University

Mom and Infant Outcomes (MOMI) -tutkimus: Perinataalisten avohoitojärjestelmien kokeilu

Tutkijan pitkän aikavälin tavoitteena on pienentää raskauteen liittyvän kuolleisuuden (PRM) riskiä tarjoamalla järjestelmällisesti integroitua kliinistä ja tukihoitoa, joka on tehokasta, tasapuolista ja skaalautuvaa. Tutkijan keskeinen hypoteesi on, että monimuotoinen äitien vauvojen perinataalinen avohoitojärjestelmä (MOMI PODS) vähentää synnytyksen (PP) riskiä ja vähentää PP-riskin eroja parantamalla biopsykososiaalisia profiileja ja helpottamalla näyttöön perustuvan kliinisen ja tukihoidon saatavuutta. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat suorittavat tyypin 1 satunnaistetun kontrolloidun hybriditutkimuksen (RCT) MOMI PODS:ista verrattuna tehostettuun normaalihoitoon (EUC, jota kutsumme nimellä MOMI CARE) 384 äiti-vauva-dyadin (192/ryhmä) joukossa. ) raskauden jälkeen, johon on vaikuttanut kardiometabolinen ja/tai mielenterveysongelma. Tutkijat rekisteröivät osallistujat PP-päivänä 1 ja keräävät dataa lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ja 1 vuoden PP-vaiheessa. Tutkijat keräävät käyttöönotto- ja palvelutietoja eri sivustoilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näiden tietojen avulla tutkijat pyrkivät seuraaviin erityisiin tavoitteisiin:

Erityinen tavoite 1: Arvioida MOMI PODS:n tehokkuutta EUC:hen verrattuna kardiometabolisten ja mielenterveysriskien vähentämisessä PP-vuoden aikana. Hypoteesit: MOMI PODS (vs. EUC) saajien kardiometabolinen ja mielenterveys paranee (ensisijaiset tulokset: korkeammat Life's Essential 8 -pisteet, vähemmän masennus- ja ahdistuneisuusoireita, toissijaiset tulokset: vähemmän hätäkäyntejä ja sairaalan takaisinottoa).

Erityistavoite 2: Tunnistaa biopsykososiaaliset mekanismit, joiden kautta MOMI PODS vaikuttaa PP:n kardiometaboliseen ja mielenterveyteen yksittäisen potilaan tasolla. Hypoteesit: MOMI PODS (vs. EUC:n vastaanottajat raportoivat paremmista potilaiden ja palveluntarjoajien välisistä suhteista ja vähemmän psykososiaalista stressiä ja osoittavat paremmin stressiin reagoivia hormoni- ja immuunijärjestelmän profiilia, jotka ovat tärkeitä kardiometabolisen ja mielenterveyden edistäjiä.

Erityinen tavoite 3: Selvittää, vähentääkö MOMI PODS sosioekonomisia (SES), rodullisia ja etnisiä eroja näyttöön perustuvassa PP-hoidon tarjonnassa, ja tunnistaa strategioita täytäntöönpanon ja palvelutulosten parantamiseksi. Hypoteesit: MOMI PODS (vs. EUC) saajat saavat kliinistä ja tukihoitoa, joka noudattaa enemmän näyttöön perustuvia ohjeita, mikä vähentää SES-, rodullisia ja etnisiä eroja näyttöön perustuvassa hoidossa. Tavoite: Tunnista strategiat täytäntöönpanon ja palvelutulosten parantamiseksi arvioimalla kliinisen ja tukevan hoidon uskollisuutta, oikea-aikaisuutta ja tasapuolisuutta MOMI PODS -sivustoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

384

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sandra Solove, MA
  • Puhelinnumero: 6142478366
  • Sähköposti: solove.3@osu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • indeksiraskaus, johon vaikuttaa yksi tai useampi seuraavista, jotka näkyvät sairauskertomuksessa - krooninen verenpainetauti (jossa on päällekkäinen preeklampsia tai ilman); raskausajan hypertensio; preeklampsia; eklampsia; hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhaisten verihiutaleiden (HELLP) oireyhtymä; tyypin 1 diabetes mellitus; tyypin 2 diabetes mellitus; raskausdiabetes mellitus (GDM); olemassa oleva tai äskettäin diagnosoitu masennushäiriö (esim. vakava masennushäiriö, jatkuva masennushäiriö) tai ahdistuneisuushäiriö (esim. yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö); tai diagnosoimaton masennus tai ahdistuneisuus, joka on tunnistettu synnytystä edeltävässä seulonnassa [eli PHQ-9-pistemäärä >10, GAD-7-pistemäärä >10, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pistemäärä >12 tai Center for Epidemiological Studies Depression Inventory (CES- D) pisteet >16).

Poissulkemiskriteerit:

  • olemassa oleva, yhteisölähtöinen MOMI PODS -viittaus, joka on jo ajoitettu;
  • äidin pyörtyminen laskimopunktion aikana;
  • kohtaushäiriö;
  • äidin alentuneen toimintakyvyn määrittäminen ilman laillisesti valtuutetun edustajan läsnäoloa ilmoittautumisen yhteydessä;
  • äidin ikä alle 18 ilman vanhempaa tai laillista huoltajaa läsnä ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
MOMI PODS on innovatiivinen, dyadinen PP-perushoidon malli. Kroonisen hoitomallin (CCM) ja laajan sidosryhmien sitoumuksen pohjalta MOMI PODS -palvelukokonaisuus koskee neljää ensisijaista aluetta, jotka keskittyvät liikuntarajoitteisten henkilöiden ehkäisyyn ja SES-, rotu- ja etnisten erojen poistamiseen liikuntarajoitteisista henkilöistä. Ensinnäkin MOMI PODS on dyadinen hoitomalli, jossa äitejä ja vauvoja hoidetaan rinnakkain koko PP-vuoden ja sen jälkeen. Toiseksi MOMI PODS suunniteltiin strategisesti helpottamaan koordinoitua synnytyksen siirtymistä PP-perushoitoon. Kolmanneksi MOMI PODS toimitetaan tavalla, joka edistää räätälöityä, näyttöön perustuvaa hoitoa synnytyshistorian perusteella. Neljänneksi MOMI PODS yhdistää järjestelmällisesti kliinisen ja tukihoidon vastaamaan samanaikaisesti kliinisiä ja psykososiaalisia tarpeita, ja MOMI PODS -toiminta ulottuu tyypillistä läheteprosessia pidemmälle, mikä helpottaa suoraa pääsyä tarvittaviin resursseihin ja antaa potilaille vaikutusmahdollisuuksia.
Käyttäytyminen: MOMI PODS
MOMI PODS on innovatiivinen, dyadinen PP-perushoidon malli. Kroonisen hoitomallin (CCM) ja laajan sidosryhmien sitoumuksen pohjalta MOMI PODS -palvelukokonaisuus koskee neljää ensisijaista aluetta, jotka keskittyvät liikuntarajoitteisten henkilöiden ehkäisyyn ja SES-, rotu- ja etnisten erojen poistamiseen liikuntarajoitteisista henkilöistä. Ensinnäkin MOMI PODS on dyadinen hoitomalli, jossa äitejä ja vauvoja hoidetaan rinnakkain koko PP-vuoden ja sen jälkeen. Toiseksi MOMI PODS suunniteltiin strategisesti helpottamaan koordinoitua synnytyksen siirtymistä PP-perushoitoon. Kolmanneksi MOMI PODS toimitetaan tavalla, joka edistää räätälöityä, näyttöön perustuvaa hoitoa synnytyshistorian perusteella. Neljänneksi MOMI PODS yhdistää järjestelmällisesti kliinisen ja tukihoidon vastaamaan samanaikaisesti kliinisiä ja psykososiaalisia tarpeita, ja MOMI PODS -toiminta ulottuu tyypillistä läheteprosessia pidemmälle, mikä helpottaa suoraa pääsyä tarvittaviin resursseihin ja antaa potilaille vaikutusmahdollisuuksia.
Active Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Tavanomaista hoitoa tehostetaan ottamalla käyttöön tehostettu PP-hoidon kanavanvaihto tyypillisten laitosten kotiutusmenettelyjen mukautuksena. Erityisesti nykyisten prosessien mukaan synnyttäviä vanhempia pyydetään antamaan lapsensa lastenlääkärin nimi L&D:n vastaanoton aikana, heidän on annettava vauvansa lastenlääkärin nimi ennen kotiuttamista, ja heitä autetaan tarvittaessa lastenlääkärin tunnistamisessa tämän prosessin aikana. Vaihtoehtoisesti nykyisissä prosesseissa äitejä muistutetaan hakeutumaan PP-hoitoon, mutta heidän ei vaadita tunnistamaan hoidon paikkaa tai heitä autetaan sen tekemisessä. Osana EUC:tä tarjoamme osallistujille tietoa seitsemästä EUC-sivustostamme ja autamme aktiivisesti löytämään heidän ensisijaisen hoitopaikan ja ajoittamaan PP-hoidon. Tutkimusryhmämme on myös tekemisissä EUC-saajien kanssa koko tutkimusjakson ajan kannustaakseen sitoutumista ja opintojen säilyttämistä pienten hoitopakettien ja käsin kirjoitettujen muistiinpanojen sekä tiedonkeruun avulla.
Käyttäytyminen: Enhanced Usual Care (EUC)
Tavanomaista hoitoa tehostetaan ottamalla käyttöön tehostettu PP-hoidon kanavanvaihto tyypillisten laitosten kotiutusmenettelyjen mukautuksena. Erityisesti nykyisten prosessien mukaan synnyttäviä vanhempia pyydetään antamaan lapsensa lastenlääkärin nimi L&D:n vastaanoton aikana, heidän on annettava vauvansa lastenlääkärin nimi ennen kotiuttamista, ja heitä autetaan tarvittaessa lastenlääkärin tunnistamisessa tämän prosessin aikana. Vaihtoehtoisesti nykyisissä prosesseissa äitejä muistutetaan hakeutumaan PP-hoitoon, mutta heidän ei vaadita tunnistamaan hoidon paikkaa tai heitä autetaan sen tekemisessä. Osana EUC:tä tarjoamme osallistujille tietoa seitsemästä EUC-sivustostamme ja autamme aktiivisesti löytämään heidän ensisijaisen hoitopaikan ja ajoittamaan PP-hoidon. Tutkimusryhmämme on myös tekemisissä EUC-saajien kanssa koko tutkimusjakson ajan kannustaakseen sitoutumista ja opintojen säilyttämistä pienten hoitopakettien ja käsin kirjoitettujen muistiinpanojen sekä tiedonkeruun avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Life's Essential 8 (LE8) Composite Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (T2)
Korkeammat pisteet = parempi terveys (0-100). 0-100 pistettä jokaisesta verkkotunnuksesta. Yhteensä jaettuna 8:lla. Ruokavalio (Amerikkalaisten välimerellinen syömismalli): 100=15-16; 80 = 12-14; 50 = 8-11; 25 = 4-7; 0 = 0-3; Fyysinen aktiivisuus (min. kohtalainen +/viikko): 100=>=150; 90 = 120 - 149; 80 = 90 - 119; 60 = 60-89; 40 = 30-59; 20 = 1-29; 0 = 0; Nikotiini: 100=Ei koskaan; 75=Entinen, lopeta >=5v; 50=Entinen, lopeta 1-<5v; 25=Entinen, lopeta <1v tai höyryä; 0=Nykyinen; -20 asumista sisätupakan kanssa; Nukkuminen (kesk. tuntia/yö): 100=7<9; 90 = 9 - < 10; 70 = 6 - < 7; 40 = 5 - < 6 tai > = 10; 20 = 4 - < 5; 0=<4; painoindeksi (kg/m2): 100=<25; 70 = 25 - 29,9; 30 = 30 - 34,9; 15 = 35 - 39,9; 0=>=40; Ei-HDL mg/dl: 100 = < 130; 60 = 130 - 159; 40 = 160 - 189; 20 = 190 - 219; 0=>=220; -20 jos hoidetaan; Glukoosi (Diabetes/HbA1c): 100 = Ei/<5,7; 60 = Ei/5,7-6,4; 40=Kyllä/<7; 30=Kyllä/7-7,9; 20=Kyllä/8-8,9; 10=Kyllä/9-9,9; 0=Kyllä/>=10; Verenpaine: 100=<120/<80; 75 = 120-129/<80; 50 = 130-139 tai 80-89; 25 = 140-159 tai 90-99; 0=>=160 tai >=100; -20 jos hoidetaan
Lähtötilanne (T1) - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (T2)
Change in Life's Essential 8 (LE8) Composite Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (T2) - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (T3)
Korkeammat pisteet = parempi terveys (0-100). 0-100 pistettä jokaisesta verkkotunnuksesta. Yhteensä jaettuna 8:lla. Ruokavalio (Amerikkalaisten välimerellinen syömismalli): 100=15-16; 80 = 12-14; 50 = 8-11; 25 = 4-7; 0 = 0-3; Fyysinen aktiivisuus (min. kohtalainen +/viikko): 100=>=150; 90 = 120 - 149; 80 = 90 - 119; 60 = 60-89; 40 = 30-59; 20 = 1-29; 0 = 0; Nikotiini: 100=Ei koskaan; 75=Entinen, lopeta >=5v; 50=Entinen, lopeta 1-<5v; 25=Entinen, lopeta <1v tai höyryä; 0=Nykyinen; -20 asumista sisätupakan kanssa; Nukkuminen (kesk. tuntia/yö): 100=7<9; 90 = 9 - < 10; 70 = 6 - < 7; 40 = 5 - < 6 tai > = 10; 20 = 4 - < 5; 0=<4; painoindeksi (kg/m2): 100=<25; 70 = 25 - 29,9; 30 = 30 - 34,9; 15 = 35 - 39,9; 0=>=40; Ei-HDL mg/dl: 100 = < 130; 60 = 130 - 159; 40 = 160 - 189; 20 = 190 - 219; 0=>=220; -20 jos hoidetaan; Glukoosi (Diabetes/HbA1c): 100 = Ei/<5,7; 60 = Ei/5,7-6,4; 40=Kyllä/<7; 30=Kyllä/7-7,9; 20=Kyllä/8-8,9; 10=Kyllä/9-9,9; 0=Kyllä/>=10; Verenpaine: 100=<120/<80; 75 = 120-129/<80; 50 = 130-139 tai 80-89; 25 = 140-159 tai 90-99; 0=>=160 tai >=100; -20 jos hoidetaan
6 kuukautta synnytyksen jälkeen (T2) - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (T3)
Change in Life's Essential 8 (LE8) Composite Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (T3)
Korkeammat pisteet = parempi terveys (0-100). 0-100 pistettä jokaisesta verkkotunnuksesta. Yhteensä jaettuna 8:lla. Ruokavalio (Amerikkalaisten välimerellinen syömismalli): 100=15-16; 80 = 12-14; 50 = 8-11; 25 = 4-7; 0 = 0-3; Fyysinen aktiivisuus (min. kohtalainen +/viikko): 100=>=150; 90 = 120 - 149; 80 = 90 - 119; 60 = 60-89; 40 = 30-59; 20 = 1-29; 0 = 0; Nikotiini: 100=Ei koskaan; 75=Entinen, lopeta >=5v; 50=Entinen, lopeta 1-<5v; 25=Entinen, lopeta <1v tai höyryä; 0=Nykyinen; -20 asumista sisätupakan kanssa; Nukkuminen (kesk. tuntia/yö): 100=7<9; 90 = 9 - < 10; 70 = 6 - < 7; 40 = 5 - < 6 tai > = 10; 20 = 4 - < 5; 0=<4; painoindeksi (kg/m2): 100=<25; 70 = 25 - 29,9; 30 = 30 - 34,9; 15 = 35 - 39,9; 0=>=40; Ei-HDL mg/dl: 100 = < 130; 60 = 130 - 159; 40 = 160 - 189; 20 = 190 - 219; 0=>=220; -20 jos hoidetaan; Glukoosi (Diabetes/HbA1c): 100 = Ei/<5,7; 60 = Ei/5,7-6,4; 40=Kyllä/<7; 30=Kyllä/7-7,9; 20=Kyllä/8-8,9; 10=Kyllä/9-9,9; 0=Kyllä/>=10; Verenpaine: 100=<120/<80; 75 = 120-129/<80; 50 = 130-139 tai 80-89; 25 = 140-159 tai 90-99; 0=>=160 tai >=100; -20 jos hoidetaan
Lähtötilanne (T1) - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (T3)
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (T2)
Arvioimme mielenterveyttä itseraportoimalla käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9), korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita (vaihteluväli 0-27).
Lähtötilanne (T1) - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (T2)
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (T2) - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (T3)
Arvioimme mielenterveyttä itseraportoimalla käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9), korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita (vaihteluväli 0-27).
6 kuukautta synnytyksen jälkeen (T2) - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (T3)
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (T3)
Arvioimme mielenterveyttä itseraportoimalla käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9), korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita (vaihteluväli 0-27).
Lähtötilanne (T1) - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (T3)
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (T2)
Arvioimme mielenterveyttä itseraportoimalla käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7), korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita (vaihteluväli 0-21).
Lähtötilanne (T1) - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (T2)
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) pistemäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (T2) - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (T3)
Arvioimme mielenterveyttä itseraportoimalla käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7), korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita (vaihteluväli 0-21).
6 kuukautta synnytyksen jälkeen (T2) - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (T3)
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (T3)
Arvioimme mielenterveyttä itseraportoimalla käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7), korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita (vaihteluväli 0-21).
Lähtötilanne (T1) - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023H0305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tiedonhallintaa ja jakamista koskevan käytännön mukaisesti olemme harkitseneet huolellisesti tuotettavan tiedon ja parhaan tavan maksimoida tieteellisen tiedon asianmukainen jakaminen ja samalla suojella tutkimukseen osallistuvien ihmisten yksityisyyttä. Odotamme jäännösbionäytteiden olevan minimaalisia tutkimuksen suorittamisen jälkeen, emmekä siksi toimita bionäytteitä. Huomionarvoista on myös, että synnytyskomplikaatiot, synnytyksen jälkeiset komplikaatiot, vakava äitien sairastuvuus (SMM) ja raskauteen liittyvä kuolleisuus (PRM) ovat harvinaisia. Näitä tietoja koskevat yksityiskohdat ovat julkisesti saatavilla syntymä- ja kuolintodistuksissa, ja niitä voidaan yhdistää muihin tietoihin tutkimukseen osallistujan tunnistamiseksi. Näin ollen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi emme aio jakaa raakadataa, vaan tuotamme tiivistettyjä muuttujia tietojen jakamista varten.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisujen yhteydessä tai suoritusjakson lopussa sen mukaan, kumpi tulee ensin. Data and Specimen Hub (DASH) pitää lähetetyt tietojoukot pysyvästi saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki DASH:n kautta tehdyt tietopyynnöt ohjataan National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) DASH Data and Biospecimen Access Committeen kautta. Tämä komitea tarkastelee nämä pyynnöt ja määrittää, onko ehdotettu käyttö tieteellisesti ja eettisesti tarkoituksenmukaista eikä ole ristiriidassa lähettävän laitoksen määrittämien tietojen käyttöä koskevien rajoitusten kanssa. Tarvittaessa komitea hankkii lisähyväksynnät tutkimuskohtaiselta kokonaisuudelta, kuten Multiple Principle Investigatorilta (MPI).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa