- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06277661
Badanie wyników matek i niemowląt (MOMI).
Badanie wyników matek i niemowląt (MOMI): próba ambulatoryjnych systemów porodu okołoporodowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystując te dane, badacze będą realizować następujące Cele szczegółowe:
Cel szczegółowy 1: Ocena skuteczności MOMI PODS w porównaniu z EUC w łagodzeniu ryzyka kardiometabolicznego i zdrowia psychicznego w ciągu roku PP. Hipotezy: MOMI PODS (vs. Biorcy EUC) będą wykazywać lepsze zdrowie kardiometaboliczne i psychiczne (Pierwsze wyniki: wyższa punktacja Life's Essential 8, mniej objawów depresyjnych i lękowych, Drugorzędne wyniki: mniej wizyt w nagłych przypadkach i ponownych hospitalizacji).
Cel szczegółowy 2: Identyfikacja mechanizmów biopsychospołecznych, poprzez które MOMI PODS wpływa na zdrowie kardiometaboliczne i psychiczne PP na poziomie indywidualnego pacjenta. Hipotezy: MOMI PODS (vs. Odbiorcy EUC) będą zgłaszać lepsze relacje pacjent-dostawca i mniejszy stres psychospołeczny oraz będą wykazywać lepsze profile hormonalne i odpornościowe reagujące na stres, co będzie kluczowymi czynnikami wpływającymi na zdrowie kardiometaboliczne i psychiczne.
Cel szczegółowy 3: Ustalenie, czy MOMI PODS zmniejsza różnice społeczno-ekonomiczne (SES), rasowe i etniczne w świadczeniu opieki PP opartej na dowodach oraz identyfikacja strategii mających na celu poprawę wdrażania i wyników usług. Hipotezy: MOMI PODS (vs. Beneficjenci EUC) otrzymają opiekę kliniczną i wspomagającą, która będzie w większym stopniu zgodna z wytycznymi opartymi na dowodach, co zmniejszy różnice w zakresie SES oraz różnice rasowe i etniczne w opiece opartej na dowodach. Cel: Identyfikacja strategii poprawy wyników wdrażania i usług poprzez ocenę wierności, terminowości i równości opieki klinicznej i wspomagającej w placówkach MOMI PODS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shannon L. Gillespie, PhD, RN
- Numer telefonu: 6142924589
- E-mail: gillespie.175@osu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandra Solove, MA
- Numer telefonu: 6142478366
- E-mail: solove.3@osu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Shannon L. Gillespie, PhD, RN
- Numer telefonu: 6142924589
- E-mail: gillespie.175@osu.edu
-
Kontakt:
- Sandra Solove, MA
- Numer telefonu: 6142478366
- E-mail: solove.3@osu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazać ciążę, na którą wpływa jeden lub więcej z poniższych objawów, co znajduje odzwierciedlenie w dokumentacji medycznej – przewlekłe nadciśnienie (z nałożonym stanem przedrzucawkowym lub bez niego); nadciśnienie ciążowe; stan przedrzucawkowy; rzucawka; hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i zespół małej liczby płytek krwi (HELLP); cukrzyca typu 1; cukrzyca typu 2; cukrzyca ciążowa (GDM); istniejące wcześniej lub nowo zdiagnozowane zaburzenie depresyjne (np. duże zaburzenie depresyjne, uporczywe zaburzenie depresyjne) lub zaburzenie lękowe (np. uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie paniki); lub niezdiagnozowana depresja lub stany lękowe zidentyfikowane w prenatalnych badaniach przesiewowych [tj. wynik PHQ-9 > 10, wynik GAD-7 > 10, wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) > 12 lub Inwentarz Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES- D) wynik >16).
Kryteria wyłączenia:
- obecność istniejącego, kierowanego przez społeczność skierowania MOMI PODS, które zostało już zaplanowane;
- historia omdleń u matki podczas wkłucia żyły;
- zaburzenie napadowe;
- ustalenie zmniejszonej zdolności matki bez obecności prawnie upoważnionego przedstawiciela podczas rejestracji;
- wiek matki <18 lat, bez rodzica lub opiekuna prawnego obecnego przy zapisie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
MOMI PODS to innowacyjny, diadyczny model podstawowej opieki zdrowotnej PP.
W oparciu o Model Opieki Chronicznej (CCM) i szerokie zaangażowanie interesariuszy, pakiet usług MOMI PODS obejmuje cztery główne domeny, skupiając się na zapobieganiu PRM i eliminowaniu różnic SES, rasowych i etnicznych w PRM.
Po pierwsze, MOMI PODS to diadyczny model opieki, w ramach którego matki i niemowlęta opiekują się wspólnie przez cały rok PP i później.
Po drugie, MOMI PODS zaprojektowano strategicznie, aby ułatwić skoordynowane przejście z położnictwa na opiekę podstawową PP.
Po trzecie, MOMI PODS jest dostarczany w sposób promujący opiekę zindywidualizowaną, opartą na dowodach i historii położniczej.
Po czwarte, MOMI PODS systematycznie integruje opiekę kliniczną i wspomagającą, aby jednocześnie zaspokajać potrzeby kliniczne i psychospołeczne, przy czym zaangażowanie MOMI PODS wykracza poza typowy proces skierowania, aby ułatwić bezpośredni dostęp do potrzebnych zasobów i wzmocnić pozycję pacjentów.
|
MOMI PODS to innowacyjny, diadyczny model podstawowej opieki zdrowotnej PP.
W oparciu o Model Opieki Chronicznej (CCM) i szerokie zaangażowanie interesariuszy, pakiet usług MOMI PODS obejmuje cztery główne domeny, skupiając się na zapobieganiu PRM i eliminowaniu różnic SES, rasowych i etnicznych w PRM.
Po pierwsze, MOMI PODS to diadyczny model opieki, w ramach którego matki i niemowlęta opiekują się wspólnie przez cały rok PP i później.
Po drugie, MOMI PODS zaprojektowano strategicznie, aby ułatwić skoordynowane przejście z położnictwa na opiekę podstawową PP.
Po trzecie, MOMI PODS jest dostarczany w sposób promujący opiekę zindywidualizowaną, opartą na dowodach i historii położniczej.
Po czwarte, MOMI PODS systematycznie integruje opiekę kliniczną i wspomagającą, aby jednocześnie zaspokajać potrzeby kliniczne i psychospołeczne, przy czym zaangażowanie MOMI PODS wykracza poza typowy proces skierowania, aby ułatwić bezpośredni dostęp do potrzebnych zasobów i wzmocnić pozycję pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: Wzmocniona zwykła opieka (EUC)
Zwykła opieka zostanie ulepszona poprzez wdrożenie ulepszonego przekazywania opieki PP jako adaptację typowych procedur wypisu ze szpitala.
W szczególności w ramach obecnych procesów rodzący rodzice proszeni są o podanie nazwiska pediatry swojego dziecka podczas przyjęcia do szpitala L&D, muszą podać nazwisko pediatry dziecka przed wypisem ze szpitala, a w razie potrzeby otrzymują pomoc w identyfikacji pediatry w całym procesie.
Alternatywnie, w ramach obecnych procesów, matkom przypomina się o konieczności skorzystania z opieki PP, ale nie wymaga się od nich wskazania miejsca opieki ani pomocy w tym zakresie.
Jako część EUC zapewnimy uczestnikom informacje o naszych 7 lokalizacjach EUC i aktywnie pomożemy w określeniu preferowanej przez nich lokalizacji opieki i zaplanowaniu opieki PP.
Nasz zespół badawczy będzie również współpracować z odbiorcami EUC przez cały okres badania, aby zachęcić do zaangażowania i kontynuowania badania poprzez małe pakiety opieki i odręczne notatki, a także gromadzenie danych.
|
Zwykła opieka zostanie ulepszona poprzez wdrożenie ulepszonego przekazywania opieki PP jako adaptację typowych procedur wypisu ze szpitala.
W szczególności w ramach obecnych procesów rodzący rodzice proszeni są o podanie nazwiska pediatry swojego dziecka podczas przyjęcia do szpitala L&D, muszą podać nazwisko pediatry dziecka przed wypisem ze szpitala, a w razie potrzeby otrzymują pomoc w identyfikacji pediatry w całym procesie.
Alternatywnie, w ramach obecnych procesów, matkom przypomina się o konieczności skorzystania z opieki PP, ale nie wymaga się od nich wskazania miejsca opieki ani pomocy w tym zakresie.
Jako część EUC zapewnimy uczestnikom informacje o naszych 7 lokalizacjach EUC i aktywnie pomożemy w określeniu preferowanej przez nich lokalizacji opieki i zaplanowaniu opieki PP.
Nasz zespół badawczy będzie również współpracować z odbiorcami EUC przez cały okres badania, aby zachęcić do zaangażowania i kontynuowania badania poprzez małe pakiety opieki i odręczne notatki, a także gromadzenie danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku złożonego Life's Essential 8 (LE8).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 6 miesięcy po porodzie (T2)
|
Wyższe wyniki = lepsze zdrowie (0-100).
0-100 punktów za każdą domenę.
Suma podzielona przez 8. Dieta (śródziemnomorski wzorzec odżywiania dla Amerykanów): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Aktywność fizyczna (min.
umiarkowane+/tydzień): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nikotyna: 100=Nigdy; 75=Były, odejdź >=5 lat; 50=Były, rezygnuj 1-<5 lat; 25=Były, rzuć <1 rok lub wapuj; 0=bieżący; -20 mieszkających z palaczami w pomieszczeniach zamkniętych; Sen (śr.
godz./noc): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 lub >=10; 20=4-<5; 0=<4; wskaźnik masy ciała (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9;
30=30-34,9;
15=35-39,9;
0=>=40; Nie-HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 w przypadku leczenia; Glukoza (cukrzyca/HbA1c): 100=nie/<5,7;
60=Nie/5,7-6,4;
40=Tak/<7; 30=Tak/7-7,9;
20=Tak/8-8,9;
10=Tak/9-9,9;
0=Tak/>=10; Ciśnienie krwi: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 lub 80-89; 25=140-159 lub 90-99; 0=>=160 lub >=100; -20 w przypadku leczenia
|
Wartość wyjściowa (T1) do 6 miesięcy po porodzie (T2)
|
|
Zmiana wyniku złożonego Life's Essential 8 (LE8).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie (T2) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
|
Wyższe wyniki = lepsze zdrowie (0-100).
0-100 punktów za każdą domenę.
Suma podzielona przez 8. Dieta (śródziemnomorski wzorzec odżywiania dla Amerykanów): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Aktywność fizyczna (min.
umiarkowane+/tydzień): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nikotyna: 100=Nigdy; 75=Były, odejdź >=5 lat; 50=Były, rezygnuj 1-<5 lat; 25=Były, rzuć <1 rok lub wapuj; 0=bieżący; -20 mieszkających z palaczami w pomieszczeniach zamkniętych; Sen (śr.
godz./noc): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 lub >=10; 20=4-<5; 0=<4; wskaźnik masy ciała (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9;
30=30-34,9;
15=35-39,9;
0=>=40; Nie-HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 w przypadku leczenia; Glukoza (cukrzyca/HbA1c): 100=nie/<5,7;
60=Nie/5,7-6,4;
40=Tak/<7; 30=Tak/7-7,9;
20=Tak/8-8,9;
10=Tak/9-9,9;
0=Tak/>=10; Ciśnienie krwi: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 lub 80-89; 25=140-159 lub 90-99; 0=>=160 lub >=100; -20 w przypadku leczenia
|
6 miesięcy po porodzie (T2) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
|
|
Zmiana wyniku złożonego Life's Essential 8 (LE8).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
|
Wyższe wyniki = lepsze zdrowie (0-100).
0-100 punktów za każdą domenę.
Suma podzielona przez 8. Dieta (śródziemnomorski wzorzec odżywiania dla Amerykanów): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Aktywność fizyczna (min.
umiarkowane+/tydzień): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nikotyna: 100=Nigdy; 75=Były, odejdź >=5 lat; 50=Były, rezygnuj 1-<5 lat; 25=Były, rzuć <1 rok lub wapuj; 0=bieżący; -20 mieszkających z palaczami w pomieszczeniach zamkniętych; Sen (śr.
godz./noc): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 lub >=10; 20=4-<5; 0=<4; wskaźnik masy ciała (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9;
30=30-34,9;
15=35-39,9;
0=>=40; Nie-HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 w przypadku leczenia; Glukoza (cukrzyca/HbA1c): 100=nie/<5,7;
60=Nie/5,7-6,4;
40=Tak/<7; 30=Tak/7-7,9;
20=Tak/8-8,9;
10=Tak/9-9,9;
0=Tak/>=10; Ciśnienie krwi: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 lub 80-89; 25=140-159 lub 90-99; 0=>=160 lub >=100; -20 w przypadku leczenia
|
Wartość wyjściowa (T1) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 6 miesięcy po porodzie (T2)
|
Ocenimy zdrowie psychiczne na podstawie samoopisu, korzystając z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne (zakres 0-27).
|
Wartość wyjściowa (T1) do 6 miesięcy po porodzie (T2)
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie (T2) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
|
Ocenimy zdrowie psychiczne na podstawie samoopisu, korzystając z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne (zakres 0-27).
|
6 miesięcy po porodzie (T2) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
|
Ocenimy zdrowie psychiczne na podstawie samoopisu, korzystając z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne (zakres 0-27).
|
Wartość wyjściowa (T1) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
|
|
Zmiana wyniku uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 6 miesięcy po porodzie (T2)
|
Ocenimy zdrowie psychiczne na podstawie samoopisu, korzystając z uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych (zakres 0-21).
|
Wartość wyjściowa (T1) do 6 miesięcy po porodzie (T2)
|
|
Zmiana wyniku uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie (T2) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
|
Ocenimy zdrowie psychiczne na podstawie samoopisu, korzystając z uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych (zakres 0-21).
|
6 miesięcy po porodzie (T2) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
|
|
Zmiana wyniku uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
|
Ocenimy zdrowie psychiczne na podstawie samoopisu, korzystając z uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych (zakres 0-21).
|
Wartość wyjściowa (T1) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Zaburzenia nastroju
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Zaburzenia połogowe
- Zaburzenia depresyjne
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Satysfakcja osobista
- Syndrom metabliczny
- Depresja, po porodzie
- Samopoczucie psychiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023H0305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .