Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników matek i niemowląt (MOMI).

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Shannon Gillespie, Ohio State University

Badanie wyników matek i niemowląt (MOMI): próba ambulatoryjnych systemów porodu okołoporodowego

Długoterminowym celem badacza jest zmniejszenie ryzyka śmiertelności związanej z ciążą (PRM) poprzez systematyczne zapewnianie zintegrowanej opieki klinicznej i wspomagającej, która jest skuteczna, sprawiedliwa i skalowalna. Główną hipotezą badacza jest to, że multimodalny system okołoporodowego porodu ambulatoryjnego dla matek (MOMI PODS) zmniejszy ryzyko poporodowe (PP) i różnice w ryzyku PP poprzez poprawę profili biopsychospołecznych i ułatwienie dostępu do opartej na dowodach opieki klinicznej i wspomagającej. Aby przetestować tę hipotezę, badacze przeprowadzą hybrydowe, randomizowane, kontrolowane badanie typu 1 (RCT) MOMI PODS w porównaniu z ulepszoną zwykłą opieką (EUC, którą będziemy nazywać MOMI CARE) w łącznej próbie 384 diad matka-dziecko (192 w grupie ) po ciąży dotkniętej schorzeniem kardiometabolicznym i/lub psychicznym. Badacze zapisują uczestników w pierwszym dniu PP i zbierają dane na początku badania oraz po 6 miesiącach i po roku PP. Badacze będą zbierać dane dotyczące wdrażania i usług w różnych lokalizacjach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykorzystując te dane, badacze będą realizować następujące Cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1: Ocena skuteczności MOMI PODS w porównaniu z EUC w łagodzeniu ryzyka kardiometabolicznego i zdrowia psychicznego w ciągu roku PP. Hipotezy: MOMI PODS (vs. Biorcy EUC) będą wykazywać lepsze zdrowie kardiometaboliczne i psychiczne (Pierwsze wyniki: wyższa punktacja Life's Essential 8, mniej objawów depresyjnych i lękowych, Drugorzędne wyniki: mniej wizyt w nagłych przypadkach i ponownych hospitalizacji).

Cel szczegółowy 2: Identyfikacja mechanizmów biopsychospołecznych, poprzez które MOMI PODS wpływa na zdrowie kardiometaboliczne i psychiczne PP na poziomie indywidualnego pacjenta. Hipotezy: MOMI PODS (vs. Odbiorcy EUC) będą zgłaszać lepsze relacje pacjent-dostawca i mniejszy stres psychospołeczny oraz będą wykazywać lepsze profile hormonalne i odpornościowe reagujące na stres, co będzie kluczowymi czynnikami wpływającymi na zdrowie kardiometaboliczne i psychiczne.

Cel szczegółowy 3: Ustalenie, czy MOMI PODS zmniejsza różnice społeczno-ekonomiczne (SES), rasowe i etniczne w świadczeniu opieki PP opartej na dowodach oraz identyfikacja strategii mających na celu poprawę wdrażania i wyników usług. Hipotezy: MOMI PODS (vs. Beneficjenci EUC) otrzymają opiekę kliniczną i wspomagającą, która będzie w większym stopniu zgodna z wytycznymi opartymi na dowodach, co zmniejszy różnice w zakresie SES oraz różnice rasowe i etniczne w opiece opartej na dowodach. Cel: Identyfikacja strategii poprawy wyników wdrażania i usług poprzez ocenę wierności, terminowości i równości opieki klinicznej i wspomagającej w placówkach MOMI PODS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazać ciążę, na którą wpływa jeden lub więcej z poniższych objawów, co znajduje odzwierciedlenie w dokumentacji medycznej – przewlekłe nadciśnienie (z nałożonym stanem przedrzucawkowym lub bez niego); nadciśnienie ciążowe; stan przedrzucawkowy; rzucawka; hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i zespół małej liczby płytek krwi (HELLP); cukrzyca typu 1; cukrzyca typu 2; cukrzyca ciążowa (GDM); istniejące wcześniej lub nowo zdiagnozowane zaburzenie depresyjne (np. duże zaburzenie depresyjne, uporczywe zaburzenie depresyjne) lub zaburzenie lękowe (np. uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie paniki); lub niezdiagnozowana depresja lub stany lękowe zidentyfikowane w prenatalnych badaniach przesiewowych [tj. wynik PHQ-9 > 10, wynik GAD-7 > 10, wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) > 12 lub Inwentarz Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES- D) wynik >16).

Kryteria wyłączenia:

  • obecność istniejącego, kierowanego przez społeczność skierowania MOMI PODS, które zostało już zaplanowane;
  • historia omdleń u matki podczas wkłucia żyły;
  • zaburzenie napadowe;
  • ustalenie zmniejszonej zdolności matki bez obecności prawnie upoważnionego przedstawiciela podczas rejestracji;
  • wiek matki <18 lat, bez rodzica lub opiekuna prawnego obecnego przy zapisie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
MOMI PODS to innowacyjny, diadyczny model podstawowej opieki zdrowotnej PP. W oparciu o Model Opieki Chronicznej (CCM) i szerokie zaangażowanie interesariuszy, pakiet usług MOMI PODS obejmuje cztery główne domeny, skupiając się na zapobieganiu PRM i eliminowaniu różnic SES, rasowych i etnicznych w PRM. Po pierwsze, MOMI PODS to diadyczny model opieki, w ramach którego matki i niemowlęta opiekują się wspólnie przez cały rok PP i później. Po drugie, MOMI PODS zaprojektowano strategicznie, aby ułatwić skoordynowane przejście z położnictwa na opiekę podstawową PP. Po trzecie, MOMI PODS jest dostarczany w sposób promujący opiekę zindywidualizowaną, opartą na dowodach i historii położniczej. Po czwarte, MOMI PODS systematycznie integruje opiekę kliniczną i wspomagającą, aby jednocześnie zaspokajać potrzeby kliniczne i psychospołeczne, przy czym zaangażowanie MOMI PODS wykracza poza typowy proces skierowania, aby ułatwić bezpośredni dostęp do potrzebnych zasobów i wzmocnić pozycję pacjentów.
MOMI PODS to innowacyjny, diadyczny model podstawowej opieki zdrowotnej PP. W oparciu o Model Opieki Chronicznej (CCM) i szerokie zaangażowanie interesariuszy, pakiet usług MOMI PODS obejmuje cztery główne domeny, skupiając się na zapobieganiu PRM i eliminowaniu różnic SES, rasowych i etnicznych w PRM. Po pierwsze, MOMI PODS to diadyczny model opieki, w ramach którego matki i niemowlęta opiekują się wspólnie przez cały rok PP i później. Po drugie, MOMI PODS zaprojektowano strategicznie, aby ułatwić skoordynowane przejście z położnictwa na opiekę podstawową PP. Po trzecie, MOMI PODS jest dostarczany w sposób promujący opiekę zindywidualizowaną, opartą na dowodach i historii położniczej. Po czwarte, MOMI PODS systematycznie integruje opiekę kliniczną i wspomagającą, aby jednocześnie zaspokajać potrzeby kliniczne i psychospołeczne, przy czym zaangażowanie MOMI PODS wykracza poza typowy proces skierowania, aby ułatwić bezpośredni dostęp do potrzebnych zasobów i wzmocnić pozycję pacjentów.
Aktywny komparator: Wzmocniona zwykła opieka (EUC)
Zwykła opieka zostanie ulepszona poprzez wdrożenie ulepszonego przekazywania opieki PP jako adaptację typowych procedur wypisu ze szpitala. W szczególności w ramach obecnych procesów rodzący rodzice proszeni są o podanie nazwiska pediatry swojego dziecka podczas przyjęcia do szpitala L&D, muszą podać nazwisko pediatry dziecka przed wypisem ze szpitala, a w razie potrzeby otrzymują pomoc w identyfikacji pediatry w całym procesie. Alternatywnie, w ramach obecnych procesów, matkom przypomina się o konieczności skorzystania z opieki PP, ale nie wymaga się od nich wskazania miejsca opieki ani pomocy w tym zakresie. Jako część EUC zapewnimy uczestnikom informacje o naszych 7 lokalizacjach EUC i aktywnie pomożemy w określeniu preferowanej przez nich lokalizacji opieki i zaplanowaniu opieki PP. Nasz zespół badawczy będzie również współpracować z odbiorcami EUC przez cały okres badania, aby zachęcić do zaangażowania i kontynuowania badania poprzez małe pakiety opieki i odręczne notatki, a także gromadzenie danych.
Zwykła opieka zostanie ulepszona poprzez wdrożenie ulepszonego przekazywania opieki PP jako adaptację typowych procedur wypisu ze szpitala. W szczególności w ramach obecnych procesów rodzący rodzice proszeni są o podanie nazwiska pediatry swojego dziecka podczas przyjęcia do szpitala L&D, muszą podać nazwisko pediatry dziecka przed wypisem ze szpitala, a w razie potrzeby otrzymują pomoc w identyfikacji pediatry w całym procesie. Alternatywnie, w ramach obecnych procesów, matkom przypomina się o konieczności skorzystania z opieki PP, ale nie wymaga się od nich wskazania miejsca opieki ani pomocy w tym zakresie. Jako część EUC zapewnimy uczestnikom informacje o naszych 7 lokalizacjach EUC i aktywnie pomożemy w określeniu preferowanej przez nich lokalizacji opieki i zaplanowaniu opieki PP. Nasz zespół badawczy będzie również współpracować z odbiorcami EUC przez cały okres badania, aby zachęcić do zaangażowania i kontynuowania badania poprzez małe pakiety opieki i odręczne notatki, a także gromadzenie danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku złożonego Life's Essential 8 (LE8).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 6 miesięcy po porodzie (T2)
Wyższe wyniki = lepsze zdrowie (0-100). 0-100 punktów za każdą domenę. Suma podzielona przez 8. Dieta (śródziemnomorski wzorzec odżywiania dla Amerykanów): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Aktywność fizyczna (min. umiarkowane+/tydzień): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nikotyna: 100=Nigdy; 75=Były, odejdź >=5 lat; 50=Były, rezygnuj 1-<5 lat; 25=Były, rzuć <1 rok lub wapuj; 0=bieżący; -20 mieszkających z palaczami w pomieszczeniach zamkniętych; Sen (śr. godz./noc): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 lub >=10; 20=4-<5; 0=<4; wskaźnik masy ciała (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Nie-HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 w przypadku leczenia; Glukoza (cukrzyca/HbA1c): 100=nie/<5,7; 60=Nie/5,7-6,4; 40=Tak/<7; 30=Tak/7-7,9; 20=Tak/8-8,9; 10=Tak/9-9,9; 0=Tak/>=10; Ciśnienie krwi: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 lub 80-89; 25=140-159 lub 90-99; 0=>=160 lub >=100; -20 w przypadku leczenia
Wartość wyjściowa (T1) do 6 miesięcy po porodzie (T2)
Zmiana wyniku złożonego Life's Essential 8 (LE8).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie (T2) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
Wyższe wyniki = lepsze zdrowie (0-100). 0-100 punktów za każdą domenę. Suma podzielona przez 8. Dieta (śródziemnomorski wzorzec odżywiania dla Amerykanów): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Aktywność fizyczna (min. umiarkowane+/tydzień): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nikotyna: 100=Nigdy; 75=Były, odejdź >=5 lat; 50=Były, rezygnuj 1-<5 lat; 25=Były, rzuć <1 rok lub wapuj; 0=bieżący; -20 mieszkających z palaczami w pomieszczeniach zamkniętych; Sen (śr. godz./noc): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 lub >=10; 20=4-<5; 0=<4; wskaźnik masy ciała (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Nie-HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 w przypadku leczenia; Glukoza (cukrzyca/HbA1c): 100=nie/<5,7; 60=Nie/5,7-6,4; 40=Tak/<7; 30=Tak/7-7,9; 20=Tak/8-8,9; 10=Tak/9-9,9; 0=Tak/>=10; Ciśnienie krwi: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 lub 80-89; 25=140-159 lub 90-99; 0=>=160 lub >=100; -20 w przypadku leczenia
6 miesięcy po porodzie (T2) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
Zmiana wyniku złożonego Life's Essential 8 (LE8).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
Wyższe wyniki = lepsze zdrowie (0-100). 0-100 punktów za każdą domenę. Suma podzielona przez 8. Dieta (śródziemnomorski wzorzec odżywiania dla Amerykanów): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Aktywność fizyczna (min. umiarkowane+/tydzień): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nikotyna: 100=Nigdy; 75=Były, odejdź >=5 lat; 50=Były, rezygnuj 1-<5 lat; 25=Były, rzuć <1 rok lub wapuj; 0=bieżący; -20 mieszkających z palaczami w pomieszczeniach zamkniętych; Sen (śr. godz./noc): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 lub >=10; 20=4-<5; 0=<4; wskaźnik masy ciała (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Nie-HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 w przypadku leczenia; Glukoza (cukrzyca/HbA1c): 100=nie/<5,7; 60=Nie/5,7-6,4; 40=Tak/<7; 30=Tak/7-7,9; 20=Tak/8-8,9; 10=Tak/9-9,9; 0=Tak/>=10; Ciśnienie krwi: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 lub 80-89; 25=140-159 lub 90-99; 0=>=160 lub >=100; -20 w przypadku leczenia
Wartość wyjściowa (T1) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 6 miesięcy po porodzie (T2)
Ocenimy zdrowie psychiczne na podstawie samoopisu, korzystając z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne (zakres 0-27).
Wartość wyjściowa (T1) do 6 miesięcy po porodzie (T2)
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie (T2) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
Ocenimy zdrowie psychiczne na podstawie samoopisu, korzystając z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne (zakres 0-27).
6 miesięcy po porodzie (T2) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
Ocenimy zdrowie psychiczne na podstawie samoopisu, korzystając z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne (zakres 0-27).
Wartość wyjściowa (T1) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
Zmiana wyniku uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 6 miesięcy po porodzie (T2)
Ocenimy zdrowie psychiczne na podstawie samoopisu, korzystając z uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych (zakres 0-21).
Wartość wyjściowa (T1) do 6 miesięcy po porodzie (T2)
Zmiana wyniku uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie (T2) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
Ocenimy zdrowie psychiczne na podstawie samoopisu, korzystając z uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych (zakres 0-21).
6 miesięcy po porodzie (T2) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
Zmiana wyniku uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 12 miesięcy po porodzie (T3)
Ocenimy zdrowie psychiczne na podstawie samoopisu, korzystając z uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych (zakres 0-21).
Wartość wyjściowa (T1) do 12 miesięcy po porodzie (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką NIH dotyczącą zarządzania i udostępniania danych dokładnie rozważyliśmy, jakie dane mają zostać wygenerowane i jakie jest najlepsze podejście, aby zmaksymalizować odpowiednie udostępnianie danych naukowych, jednocześnie chroniąc prywatność ludzi biorących udział w badaniach. Oczekujemy, że po przeprowadzeniu badania ilość pozostałości próbek biologicznych będzie minimalna i dlatego nie będziemy przesyłać próbek biologicznych. Należy również zauważyć, że powikłania położnicze, powikłania poporodowe, ciężka zachorowalność matek (SMM) i śmiertelność związana z ciążą (PRM) występują rzadko. Szczegóły dotyczące tych informacji są publicznie dostępne w aktach urodzenia i zgonów i można je połączyć z innymi informacjami w celu identyfikacji uczestnika badania. Dlatego też, aby chronić prywatność uczestników, nie planujemy udostępniania surowych danych, ale na potrzeby udostępniania danych utworzymy zwinięte zmienne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji powiązanych danych lub na koniec okresu realizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Data and Specimen Hub (DASH) uznaje przesłane zbiory danych za stale dostępne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie prośby o dane za pośrednictwem DASH są kierowane przez Komisję ds. dostępu do danych i próbek biologicznych Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD). Komisja ta rozpatruje te wnioski i ustala, czy proponowane wykorzystanie jest właściwe z naukowego i etycznego punktu widzenia oraz czy nie jest sprzeczne z ograniczeniami dotyczącymi wykorzystania danych określonymi przez instytucję składającą. Jeśli uzna to za konieczne, komisja uzyska dodatkowe zgody od podmiotu zajmującego się konkretnym badaniem, takiego jak badacze o wielu głównych zasadach (MPI).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj